Одобрен препарат против диабета с новым механизмом действия

Интеллектуальная собственность

«Фармасинтез» подал ответный иск к Bayer из-за патента на сорафениб

АО «Фармасинтез-Норд» (входит в ГК «Фармасинтез») подала иск в суд по интеллектуальным правам к немецкому производителю препаратов Bayer HealthCare. «Фармасинтез-Норд» намерен оспорить незаконно продленный патент немецкой компании на сорафениб (торговое наименование Нексавар), сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на пресс-службу компании-истца. В судебном процессе примет участие Федеральная служба по интеллектуальной собственности.

Bayer имеет два патента на оригинальный препарат сорафениб в России до 2022 года (№ 2319693) и до 2026 года (№ 2420283).

В июле 2022 года «Фармасинтез-Норд» зарегистрировал собственный препарат под ТН Сорафениб, а в 2018 году — дженерик с международным непатентованным наименованием «сорафениб», который был выведен на российский рынок в прошлом году.

В ответ на это компания Bayer подала иск с требованием взыскать 19,7 млн рублей с АО «Фармасинтез-Норд» и его дистрибьютора «Ремедиум». Также Bayer подала иск к компании «Натива» с требованием компенсации 400 млн рублей за использование препарата «Сорафениб-натив», который, по утверждению «Нативы», является ее собственным изобретением. Дженерик сорафениба «Натива» продает с 2018 года.

Еврокомиссия обвинила Teva в махинациях с патентами для сдерживания конкуренции

Еврокомиссия заявила, что израильская фармкомпания Teva нарушила антимонопольное законодательство Европейского союза (ЕС). Teva боролась с потенциальной конкуренцией со стороны компаний — производителей дженериков, которые могли выпустить более дешевые аналоги оригинального препарата против рассеянного склероза «Копаксон» (глатирамера ацетат).

Срок действия последнего патента Teva на препарат истек на территории Евросоюза еще в феврале 2015 года, а в марте 2021 года Еврокомиссия начала расследование по поводу возможных манипуляций с так называемыми выделенными патентами на «Копаксон», которые представляют собой набор более детализированных патентов, связанных с основной разработкой. Дженериковые компании предпочитают не нарушать выделенные патенты даже после истечения срока основного патента, чтобы не провоцировать судебные иски. Таким образом, оригинатор не позволяет конкурирующим препаратам выйти на рынок, сохраняя доминирование собственной разработки.

Еврокомиссия также подозревает израильскую фармкомпанию в «систематическом распространении вводящей в заблуждение информации о конкурирующем продукте с целью помешать его выходу на рынок».

Проведенное расследование, считает Еврокомиссия, обнаружило доказательства нарушения антимонопольных правил на рынках Германии, Италии, Нидерландов, Польши, Испании, Бельгии и Чехии. Штраф может составить до 10% оборота компании в предыдущем финансовом году.

Клинические испытания и разработки

Pfizer не испытывала вакцину от COVID-19 на предотвращение передачи вируса

Американская компания Pfizer не испытывала свою вакцину против COVID-19 на эффективность в предотвращении передачи коронавируса от человека к человеку до вывода препарата на рынок, заявила на слушаниях в Европарламенте директор по международным развитым рынкам Pfizer Джанин Смолл. Член Европарламента Роберт Роос, задавший вопрос об этом на слушаниях, выложил в Twitter видео с ее признанием. По мнению Рооса, «это устраняет всю правовую основу для паспорта COVID».

В то же время компания Pfizer никогда не утверждала, что в рамках клинических испытаний до вывода вакцины на рынок проверялась ее способность предотвращать передачу вируса. Данной информации не было ни в релизах FDA, ни в профильных изданиях. В заявлении FDA об одобрении вакцины Pfizer-BioNTech для экстренного применения указано: «В настоящее время нет данных, позволяющих определить, как долго вакцина будет обеспечивать защиту, а также нет доказательств того, что вакцина предотвращает передачу SARS-CoV-2 от человека к человеку». Позднее были получены данные, подтверждающие, что вакцинация существенно снижает передачу вируса, даже в случае штамма омикрон.

Moderna совместно с MSD будет разрабатывать персонализированные мРНК вакцины от рака

Американский разработчик вакцин Moderna и биофармацевтическая компания MSD намерены разработать противоопухолевую вакцину для людей с меланомой. Предполагается, что вакцина должна применяться в качестве адъюванта при терапии препаратом «Китруда» (пембролизумаб) от MSD.

Кандидатный препарат mRNA-4157/V940 нацелен на антигены, ассоциированные с опухолью; таких антигенов может быть до 34-х. Персонализированная вакцинация генерирует Т-клетки с учетом специфических мутационных сигнатур опухоли пациента.

Препарат проходит клинические испытания совместно с «Китрудой» при участии 157 пациентов с меланомой, которые имеют риск рецидива. Основной конечной точкой КИ является безрецидивная выживаемость в течение 12 месяцев.

Согласно условиям сделки MSD выплатит Moderna $250 млн и будет помогать как в разработке, так и в коммерциализации нового мРНК-препарата. Прибыль и расходы участники соглашения поделят поровну. Результаты исследований mRNA-4157 будут обнародованы в четвертом квартале этого года.

Ранее в этом году MSD продала свою долю в другой противораковой вакцине Moderna — тетравалентной mRNA-5671/V941, нацеленной на драйверные мутации в гене KRAS.

Немецкая биотехнологическая компания BioNTech также намерена в течение пяти лет вывести на рынок ряд вакцин на основе мРНК от онкологических заболеваний.

Регуляторика

Минздрав представил форму бланка онлайн-покупок рецептурных лекарств

Министерство здравоохранения России опубликовало проект приказа, который предлагает утвердить форму документа, необходимого для получения рецептурных лекарств от курьера. Бланк будет применяться в регионах, где проводится эксперимент по онлайн-продаже рецептурных препаратов.

Предложенный министерством документ содержит графы для фамилии, имени и отчества получателя, его номера телефона, адреса, даты и времени доставки препарата. Также он будет включать графы с названием лекарства, указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки, количества, а также стоимости. Отдельной строкой заказчик должен будет подтвердить отсутствие претензий к аптеке или курьеру.

В случае его принятия приказ вступит в силу с 1 марта 2023 года и будет действовать до 1 марта 2026 года.

Законопроект об экспериментальном режиме по дистанционной продаже рецептурных лекарств в Москве, Московской и Белгородской областях ранее был принят Государственной думой РФ. Эксперимент будет конотролироваться Росздравнадзором.

Активатор глюкокиназы впервые одобрен против сахарного диабета

Компания Hua Medicine получила одобрение национального регулятора Китая на применение препарата HuaTangNing (дорзаглиатин) против диабета 2-го типа. Этот препарат — активатор глюкокиназы, фермента, который играет роль датчика глюкозы, обеспечивая реакцию на повышение или понижение ее уровня. Согласно данным КИ, дорзаглиатин помогает восстанавливать сенсорную функцию глюкокиназы и улучшает способность организма самостоятельно регулировать уровень глюкозы в крови.

HuaTangNing — первый одобренный активатор глюкокиназы в мире. Китайская компания-производитель также заявляет, что это первый за десять лет препарат против диабета 2-го типа с новым механизмом действия. Препарат разрешен к применению как для ранее не лечившихся пациентов, так и для пациентов, проходивших лечение, в комбинации с метформином.

Как было установлено в ходе исследования SEED, монотерапия дорзаглиатином снижает уровень глюкозы в крови на 1,15% после 24 недель лечения по сравнению с 0,58% в группе плацебо; комбинация дорзаглиатина и метформина — на 1,02% через 24 недели по сравнению с 0,66% в контрольной группе, принимавшей только метформин.

Ряд крупнейших фармкомпаний пробовали разработать активаторы глюкокиназы, однако успеха не добились. Кандидат AZD1656 от AstraZeneca не прошел клинические испытания. Пираглиатин от Roche оказался гепатотоксичным.

Минздрав разрешит модификацию зарегистрированных вакцин от COVID-19

Министерство здравоохранения РФ предлагает установить порядок смены штаммового состава вакцин для профилактики ‎COVID-19.Известно, что новые варианты коронавируса SARS-CoV-2 с множественными мутациями в S-белке, такие как омикрон, ускользают от действия вакцин, зарегистрированных в начале пандемии.

Минздрав предлагает продлить срок действия постановления правительства № 441 от 3 апреля 2020 года, которое регулирует особенности обращения лекарств, предназначенных для борьбы с коронавирусной инфекцией, до 1 января 2024 года.

Предложен следующий порядок изменения штамма вакцин: разработчик сможет предоставить результаты доклинических исследований протективной эффективности и безопасности, а также результаты оценки реактогенности и иммуногенности вакцины с участием не менее 50 здоровых добровольцев, которые в свою очередь могут быть получены без утверждения протокола для проведения клинических исследований.

После получения пакета документов на одобрение изменений в регистрационном удостоверении уйдет минимум 16 дней, максимальный срок — 38 дней.

FDA, EMA и ВОЗ ранее также представили правила модификаций вакцин от COVID-19, не требующие полной перерегистрации препаратов.

В России зарегистрирован новый препарат против COVID-19

Министерство здравоохранения зарегистрировало препарат «Амбервин Пульмо» для терапии COVID-19, разработанный компанией «Промомед».

Препарат содержит синтетический аналог лей-энкефалина (тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат). Он тормозит поступление в кровь одного из медиаторов цитокинового шторма — IL-6, а также других противовоспалительных цитокинов. Возможно как парентеральное введение препарата, так и ингаляции для лечения поражений легких.

«Амбервин Пульмо» применяется при среднетяжелом течении болезни в составе комплексной терапии, следует из инструкции к применению. Препарат нельзя назначать пациентам до 18 лет, беременным и кормящим женщинам.

Лекарство выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора в двух дозировках: 5,8 мг и 1,16 мг. Производить препарат будут на мощностях АО «Биохимик».

По данным госреестра КИ, препарат прошел первую фазу клинических исследований в сентябре 2021 года. Третью фазу КИ производитель рассчитывает завершить к концу 2022 года.

Правительство выделило ФМБА 430 млн рублей на клинические исследования

Правительство России выделило из резервного фонда 429,8 млн рублей НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА России.

Согласно распоряжению Правительства № 2879 от 30 сентября 2022 года, средства предназначены для клинических испытаний препарата «МИР 19» и вакцины «Конвасэл» против новой коронавирусной инфекции, вакцин для профилактики гриппа «ФЛЮ-М Тетра» и «ФЛЮ-М», а также вакцины для профилактики гемофильной инфекции типа В «Бэби-ХИБ».

В частности, инвестиции пойдут на проведение открытого многоцентрового клинического исследования эффективности препарата от COVID-19 «МИР 19» при ингаляционном пути введения (фазы 2, 2b/3). К участию в КИ привлекут до 210 взрослых добровольцев в фазе 2 и до 852 добровольцев в фазе 2b/3.

Также предусмотрено двойное слепое рандомизированное сравнительное контролируемое исследования по оценке переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины «Флю-М Тетра». Это четырехвалентная противогриппозная вакцина, которую планируется испытать для применения у детей в возрасте от шести месяцев до 17 лет (фаза 3) с привлечением до 1660 добровольцев.

Общая потребность СПбНИИВС в субсидировании расходов на КИ составила в 2022 году 430 млн рублей, в 2023 году — 681 млн, в 2024 году — 366 млн.

Сделки

Johnson & Johnson продала завод в Индии

Американская компания Johnson&Johnson продала за $16 млн завод в Индии производителю антиретровирусных препаратов — фармкомпании Hetero. Предприятие, оборудованное для выпуска косметических и иных продуктов, простаивало из-за низкого спроса. По детской присыпке, которую собирались выпускать на новых мощностях, J&J получила шквал исков, в которых утверждалось, что она вызывает онкозаболевания.

Строительство предприятия Johnson&Johnson в Индии началось в 2014 году и было в итоге завершено, но производство на нем так и не запустили, поскольку компания неверно оценила спрос на продукцию.

Завод был продан индийской компании Hetero за 130 крор (1,3 млрд) рупий, что составляет порядка $16 млн. Покупатель сообщил, что приобрел завод в результате распродажи, а это говорит о том, что сделка была проведена без присвоения стоимости производственному предприятию. Такой подход позволил обойти ряд налоговых издержек, с которыми могли столкнуться стороны.

Hetero планирует создать на территории площадью 22 гектара флагманское предприятие с 2000 рабочих мест. На его мощностях будут выпускаться биофармацевтические продукты, в том числе биоаналоги.