«Р-Фарм» может купить завод Takeda в Ярославле

Новые препараты

В России впервые зарегистрирован противоэпилептический препарат на основе сультиама

Министерство здравоохранения России выдало регистрационное удостоверение на противоэпилептический препарат Талопса (международное непатентованное наименование — сультиам). Он применяется при фокальных эпилептических приступах и других формах эпилепсии у взрослых и детей от трех лет.

Сультиам — ингибитор карбоангидразы, антиконвульсант второго поколения. Может вызывать побочные эффекты, в числе которых проблемы с ЖКТ, отдышка, анорексия и другие.

Талопса выпускается в таблетированной форме, в дозировках 50 мг и 200 мг, следует из карточки реестра лекарственных средств. Новинка является аналогом препарата «Осполот» немецкой компании Desitin Arzneimittel GmbH, который имеет аналогичное МНН. При этом сультиам не включен в перечень ЖНВЛП.

Талопса может применяться для лечения взрослых и детей с трех лет при возрастозависимых формах эпилепсии, а также для коррекции поведенческих расстройств при эпилепсии, гиперкинетического поведения и других нарушений.

Минздрав одобрил первый российский биоаналог для лечения болезни Фабри

Министерство здравоохранения России одобрило препарат «Фабагал» (МНН агалсидаза бета) от компании «НПО Петровакс Фарм» для терапии болезни Фабри. Лекарство выпускается в виде лиофилизата для приготовления инфузионного раствора в дозировке 35 мг. Среди побочных эффектов анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм.

Болезнь Фабри — наследственное заболевание группы лизосомных болезней накопления, обусловленное снижением или отсутствием активности фермента альфа-галактозидазы А. Болезнь Фабри носит прогрессирующий мультисистемный характер, при отсутствии лечения может приводить к необратимым повреждениям сердца, почек и других органов.

Препарат «Фабагал» содержит агалсидазу бета — рекомбинантную форму альфа-галактозидазы А человека. Он предназначен для длительной заместительной терапии, восстанавливающей уровень активности фермента, достаточный для гидролиза и выведения накоплений субстрата из тканей органов. Инфузию проводят каждые две недели в дозировке 1 мг/кг массы тела.

Оригинальный препарат компании Genzyme, содержащий агалсидазу бета, был одобрен в России в 2009 году.

FDA впервые одобрило препарат против редчайшего заболевания — синдрома CHAPLE

В США одобрен препарат компании Regeneron Pharmaceuticals для лечения крайне редкого заболевания крови — синдрома CHAPLE (CD55 deficiency with hyper-activation of complement, angiopathic thrombosis, and severe protein-losing enteropathy). Компания подсчитала, что во всем мире есть не более ста человек с данным диагнозом. Во 2/3 фазе испытаний приняли участие 10 пациентов в возрасте от 3 до 19 лет.

У людей с синдромом CHAPLE имеются мутации в гене CD55; при нехватке этого белка система врожденного иммунитета начинает атаковать эритроциты. Проявления заболевания появляются в детстве и могут варьировать, но обычно наблюдаются гипопротеинемия, желудочно-кишечные симптомы, отеки, мальабсорбция; также возможны тяжелые тромбозы.

Препарат будет продаваться под наименованием «Веопоз» (Veopoz) для лечения синдрома CHAPLE у взрослых и детей в возрасте от года и старше. Это первое лекарство против данного заболевания, одобренное FDA. Цена препарата в США составит $34 тысяч за флакон.

В то же время сообщается, что прием Veopoz ведет к риску развития менингококковых инфекций. Regeneron в настоящий момент проводит несколько клинических исследований препарата. Ожидается, что он будет доступен в третьем квартале текущего года. Компания сообщила, что людей с этим синдромом в США менее десяти.

Отставки/назначения

ГНЦ «Вектор» возглавил Александр Агафонов

В Государственном научном центре вирусологии и биотехнологии «Вектор» заявили, что врио генерального директора доктор биологических наук Александр Агафонов утвержден в должности руководителя учреждения. Его предшественник Ринат Максютов, как сообщалось, был уволен из-за нарушения закона «О противодействии коррупции» и конфликта интересов.

Об увольнении Максютова, который возглавлял ГНЦ ВБ «Вектор» с 2016 года, стало известно 17 мая 2023 года, когда о снятии его с должности сообщили СМИ со ссылкой на собственные источники. Впоследствии информацию подтвердил Роспотребнадзор.

В числе возможных причин увольнения Максютова журналисты называли конфликт с главой Роспотребнадзора Анной Поповой.

Александр Агафонов в 1983 году окончил Новосибирский государственный университет по специальности «биология». После этого он работал во ВНИИ молекулярной биологии, который впоследствии был реорганизован в «Вектор». Агафонов принимал участие в разработке четырех вакцин и более двадцати диагностических препаратов, отмечают в ГНЦ «Вектор». Он является соавтором 18 монографий, 15 методических рекомендаций и указаний, более 170 научных статей, опубликованных в ведущих российских и зарубежных научных журналах, имеет 47 патентов РФ.

Санкции

Противоопухолевый препарат «Мабтера» компании Roche остается в России

Входящий в перечень жизненно важных лекарств препарат Мабтера швейцарской компании Roche останется на российском рынке. Минздрав исключил из государственного реестра регудостоверение лишь на одну из дозировок препарата.

О том, что противоопухолевый препарат Мабтера перестанет продаваться в России, сообщал RTVI. В качестве причин издание ссылалось на выводы экспертов о том, что оригинальное лекарство не выдержало конкуренции с дженериками. На российском рынке у Мабтеры есть три одобренных аналога от компаний «Нанолек», «Биокад», и Dr.Reddy’s.

Однако отзыв регудостоверения на препарат касался только раствора для подкожного введения в дозировке 1600 мг. Лекарство «Мабтера» в дозировке 1600 мг для подкожного введения было одобрено в России для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом. Roche сообщила, что в такой дозировке препарат ни разу не завозился в РФ.

В госреестре лекарственных средств остается два действующих регистрационных удостоверения на препарат: в виде раствора для подкожного введения в дозировке 1400 мг/11,7 мл и концентрата для приготовления инфузионного раствора в дозировках 500 мг/50 мл, 100 мг/10 мл. Дозировка 1400 мг была одобрена для терапии неходжкинской лимфомы; концентрат — для терапии неходжкинской лимфомы, хронического лимфолейкоза и других.

СМИ: «Р-Фарм» может купить завод Takeda в Ярославле

Российская компания «Р-Фарм» запустила процесс переговоров о покупке завода компании Takeda в Ярославле. Еще один потенциальный интересант актива — компания «Фармстандарт». Об этом сообщают «Ведомости» со ссылкой на два информированных источника. Пока сделка не утверждена документально, однако стороны достигли принципиальных договоренностей — осталось согласовать стоимость актива.

Потенциальная сумма не раскрывается, однако, по сведениям опрошенных экспертов, производственные мощности завода Takeda могут стоить около 10 млрд рублей. Цена покупки актива может быть в два раза ниже.

Причиной продажи завода Takeda в Ярославле являются в том числе санкционные ограничения. При этом сам производитель не намерен покидать российский рынок.

Переговоры о продаже актива ведутся и с «Фармстандартом», однако они находятся на менее продвинутой стадии, нежели с «Р-Фарм». Потенциальные участники сделки официально не комментировали процесс переговоров.

Завод Takeda в Ярославле был запущен в 2013 году. Его мощность составляет 90 млн ампул и более 3 млрд таблеток в год. Он выпускает препараты для лечения онкологических, гастроэнтерологических, неврологических и других заболеваний.

«Северная звезда» оспорит патент AstraZeneca на дапаглифлозин

Российская фармкомпания «Северная звезда» намерена оспорить патент британской AstraZeneca на дапаглифлозин, который истекает только в 2028 году. Дапаглифлозин предназначен для терапии сахарного диабета второго типа, а также для лечения сердечной недостаточности и хронической болезни почек. Российская компания зарегистрировала свой дженерик в 2023 году.

«Северная звезда» подала два возражения против выдачи патента компании AstraZeneca, который защищает препарат дапаглифлозин. Речь о патенте № 2746132 «С-арил глюкозоидные SGLT2 ингибиторы и способ их применения».

Рассмотрение возражения Палатой по патентным спорам было запланировано на 17 августа. Однако на заседании приняли решение перенести рассмотрение вопроса, сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на Роспатент.

Оригинальный препарат «Форсига» от AstraZeneca зарегистрирован в России еще в 2014 году. Дженерики зарегистрировали KRKA, Sandoz, «Канонфарма продакшн» и «Северная звезда».

Крупные сделки

Novo Nordisk покупает разработчика препаратов от ожирения Inversago за $1 млрд

Датская фармкомпания Novo Nordisk приобретает канадского разработчика препаратов и методик для лечения ожирения и диабета Inversago Pharma. Сумма сделки составит $1,07 млрд.

Inversago имеет в своем активе несколько потенциально эффективных разработок, например, блокирующий аппетит препарат INV-202, начальная стадия испытаний которого показала клинически значимую потерю веса в течение 28 дней. В ходе КИ подтвержден благоприятный профиль безопасности. Данный препарат может стать первым в своем классе блокатором каннабиноидного рецептора CB1r периферического действия; он разрабатывается для лечения метаболического синдрома, а также его осложнений.

Novo Nordisk также имеет в своем портфеле препараты против ожирения – Оземпик и Вегови. Недавно сообщалось, что Оземпик снижает риск сердечных приступов и инсультов у людей с ожирением на 20%.

Действующее вещество Вегови и Оземпика — семаглутид, агонист глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), вырабатываемого в кишечнике гормона, который сигнализирует мозгу, что человек сыт. Полные результаты исследований относительно влияния Вегови на сердечно-сосудистую систему будут представлены в этом году. Однако в настоящее время относительно препарата существует настороженность — в СМИ публиковались сообщения о том, что на фоне приема лекарства у некоторых пациентов появлялись суицидальные мысли.

Суды

Boehringer Ingelheim подала в суд на правительство США

Фармацевтическая компания Boehringer Ingelheim подала в суд на правительство США из-за закона о снижении инфляции. Руководствуясь положениями этой нормативной основы, власти планируют экономить за счет цен на лекарства около $25 млрд ежегодно к 2031 году. Судебные иски уже подали Johnson & Johnson, MSD и Bristol-Myers Squibb.

В иске, поданном компанией Boehringer Ingelheim в федеральный суд штата Коннектикут, утверждается, что закон нарушает Конституцию США, предоставляя федеральным регулирующим органам обширные полномочия, в рамках которых они фактически могут устанавливать цены на лекарства. Компания отмечает, что снижение цен негативно скажется на возможностях разработки новых препаратов.

Переговоры по первым десяти дорогостоящим препаратам американский минздрав планирует начать в сентябре. Один из препаратов, который может быть выбран для первого раунда переговоров, — «Джардинс», для лечения диабета 2-го типа. Его совместно реализуют компании Boehringer Ingelheim и Eli Lilly.

Новые цены на лекарства, если соответствующие положения нового закона не будут отменены судом, вступят в силу в 2026 году.

COVID-19

ВОЗ начала мониторинг варианта коронавируса BA.2.86

Всемирная организация здравоохранения внесла вариант BA.2.86 новой коронавирусной инфекции в перечень находящихся под наблюдением. На данный момент есть сообщения о четырех последовательностях этого варианта из Израиля, Дании и США; требуется больше данных для понимания опасности и распространенности BA.2.86.

Вариант BA.2.86 несет более 30 мутаций в гене S-белка. «Количество мутаций требует внимания. ВОЗ будет информировать страны и общественность по мере получения дополнительной информации», — прокомментировали представители организации.

В настоящий момент под наблюдением ВОЗ находится семь вариантов коронавируса, еще три — в перечне «вызывающих интерес».

В августе ВОЗ внесла в этот перечень вариант коронавируса EG.5 («Эрис»), а также его подвариант EG.5.1. Однако риск для общественного здоровья признан низким.