В России запустят мегапроекты по производству лекарств

Регуляторика и госпроекты

В России запустят государственные мегапроекты по производству лекарств

Правительство России объявило о запуске масштабных проектов, направленных на достижение технологического суверенитета страны. Мегапроекты будут касаться различных сфер, в том числе и производства лекарственных препаратов. На каждый из проектов выделят из бюджетных и частных источников по 10 млрд рублей.

О новых форматах развития значимых отраслей рассказал премьер Михаил Мишустин, выступая на посвященной этому вопросу стратегической сессии. В настоящий момент правительство утвердило перечень из десяти направлений производства под мегапроекты.

«Их существенное отличие — производство должно быть основано на собственных линиях разработки, находящихся под национальным контролем. При этом очень важно использовать собственные средства проектирования и разработки средств производства», — пояснил Мишустин.

В первой десятке — выпуск лекарств и медизделий, химическая, радиоэлектронная продукция, оборудование информационной инфраструктуры, программного обеспечения. Объем средств на каждый проект планируется на уровне не ниже 10 млрд рублей. Один из проектов должен обеспечить локализацию производства востребованных медизделий, другой — локализацию препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших и входящих в список стратегически значимых.

Проекты разделят по уровням рентабельности (низкая, средняя и высокая), и в зависимости от этого будут планироваться конкретные меры господдержки.

Антимонопольная служба согласовала цену на первый российский аналог Оземпика

Федеральная антимонопольная служба согласовала цену на первый российский аналог препарата Оземпик (семаглутид), который применяется при сахарном диабете 2-го типа. Стоимость Семавика отечественной компании «Герофарм» утверждена на уровне 4279,50 рублей за упаковку. Это первый российский аналог Оземпика — оригинального лекарства от Novo Nordisk, цена упаковки которого составляет 5817,77 руб.

Оригинатор, как сообщал Росздравнадзор, заявил о намерении прекратить поставки в Россию к концу 2023 года. Соответствующее уведомление компания направила в ноябре 2022 года.

На разработку аналога компании «Герофарм» понадобился год. В октябре министерство здравоохранения официально зарегистрировало препарат «Семавик».

ВОЗ разработала руководство по применению ИИ в здравоохранении

Принципы регулирования технологий искусственного интеллекта в здравоохранении изложены в документе, опубликованном на сайте ВОЗ. Потенциал ИИ может быть реализован в лечении онкозаболеваний и диагностике туберкулеза. Применение ИИ также позволит повысить качество проведения клинических испытаний, оптимизировать выбор методов диагностики и лечения заболеваний. Однако Всемирная организация здравоохранения считает необходимым проводить экспертизу безопасности и эффективности систем на основе ИИ.

ВОЗ предлагает следующие шесть направлений регулирования технологий ИИ в здравоохранении: прозрачность и документальная фиксация жизненных циклов решений; комплексное решение вопросов, связанных с технологическим аспектом применения ИИ в целях управления рисками; внешняя валидация данных и четкое определение целевого назначения технологий; тщательный контроль качества данных; обеспечение защиты данных и конфиденциальности; сотрудничество между регуляторами, медиками и производителями для обеспечения соответствия продуктов ИИ нормативным требованиям.

«Процесс освоения технологий искусственного интеллекта, в том числе больших языковых моделей, происходит стремительно, иногда без досконального понимания механизмов их работы, что может приносить как пользу, так и вред конечным пользователям, включая медицинских специалистов и пациентов», — говорится в пресс-релизе ВОЗ.

Вакцины

«Нанолек» вложит в расширение производства вакцин 5 млрд рублей

Генеральный директор компании «Нанолек» Владимир Нестеренко заявил о планах по расширению производственных мощностей в поселке Левинцы Кировской области для выпуска фармсубстанций и вакцин от ветряной оспы, менингококковой инфекции и вируса папилломы человека (ВПЧ). Заявление было сделано на встрече с губернатором Кировской области Александром Соколовым.

План инвестиций рассчитан на период с 2025 по 2032 год и позволит нарастить выпуск лекарств до 14 млн упаковок в год. Проект предусматривает создание 280 новых рабочих мест. Ожидается выплата налоговых отчислений в 4 млрд рублей за десятилетний период.

Российская компания «Нанолек» выпускает антиретровирусные препараты, противовирусные препараты, вакцины и онкопрепараты; специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных форм. Выручка компании в 2022 году составила 18,9 млрд рублей, а чистая прибыль — 2,47 млрд рублей.

В США одобрена первая пятивалентная вакцина от менингита

FDA США выдало разрешение на применение вакцины Пенбрейя (Penbraya) компании Pfizer. Она предназначена для защиты от пяти серотипов бактерий, вызывающих менингококковую инфекцию. Это первая вакцина против пяти серогрупп, сообщает производитель. Регулятор одобрил вакцину на основе данных фазы 1 и 2 КИ, которые показали, что препарат способен обеспечивать иммунитет, сравнимый с комбинацией вакцины Труменба компании Pfizer и вакцины Менвео от компании GSK.

Сама GSK также разрабатывает пятивалентную вакцину против менингококковой инфекции, которая содержит компоненты вакцин Бексеро и Менвео.

Пятивалентная Пенбрейя содержит компоненты двух вакцин Pfizer (Труменба и Нименрикс) и вводится серией из двух доз с интервалом в шесть месяцев. Она одобрена для использования у людей в возрасте от 10 до 25 лет.

Разработки

Минздрав одобрил КИ препарата «Биокад» для терапии нейробластомы у детей

Министерство здравоохранения России одобрило проведение фазы 2-3 клинического исследования препарата BCD-245 компании «Биокад». В ходе КИ будет изучаться безопасность и эффективность препарата в комбинации с химиотерапией у детей с рецидивирующей/рефрактерной нейробластомой.

Запись о проведении фазы 1-2 мультицентрового клинического исследования препарата BCD-245 опубликована в госреестре КИ. В исследовании, которое будет проводиться на базе семи крупных медицинских центров: в Москве, Санкт-Петербурге, Челябинске и Краснодаре, примут участие 67 детей. Оно завершится к середине 2029 года.

Исследуемый оригинальный препарат компании «Биокад» представляет собой моноклональное антитело к молекуле GD2, которая присутствует на поверхности многих раковых клеток. Препарат связывается с мишенью на поверхности клеток опухоли и уничтожает их. Фаза 1 испытаний BCD-245 должна завершиться к концу 2026 года.

Ожидается, что при применении препарата побочные эффекты будут менее выраженными по сравнению с другими препаратами данной группы за счет снижения комплементзависимой цитотоксичности. Это объясняется высокой степенью гуманизации антитела (80–81%).

Минздрав также выдал компании «Биокад» разрешение на проведение фазы 3 КИ препарата BCD-180, разработанного для терапии болезни Бехтерева. Препарат представляет собой антитело против определенного участка Т-клеточного рецептора, который называется TRBV9. Он снижает количество Т-клеток, реагирующих на собственные антигены организма и вызывающих заболевание.

MSD инвестирует $22 млрд в разработку противоопухолевых препаратов

Фармкомпания Merck&Co (MSD) вошла в совместный проект с японской Daiichi Sankyo по разработке и выводу на рынок трех противоопухолевых препаратов. Максимальный размер выплат со стороны MSD в случае достижения ключевых показателей может достигнуть $22 млрд.

Стороны планируют выпустить на рынок конъюгаты антител с лекарственными средствами (ACD). Производством и поставками будет заниматься Daiichi Sankyo. За это условиями предусмотрена единовременная выплата $4 млрд со стороны MSD, а также $750 млн через год и еще $750 через два года. Оставшаяся сумма — до $16,5 млрд — будет перечислена в случае достижения контрольных точек по показателям продаж препаратов.

После вывода препаратов на рынок стороны разделят прибыль от продаж во всем мире поровну. Только в Японии Daiichi Sankyo сохранит эксклюзивные права на коммерциализацию разработанных лекарств.

Daiichi в настоящий момент разрабатывает следующие противораковые ACD: патритумаб-дерукстекан, ифинатамаб-дерукстекан и ралуботатуг-дерукстекан. Препараты, по мнению участников проекта, принесут многомиллиардные прибыли каждой из сторон к середине 2030-х годов. Всего компания имеет шесть кандидатных препаратов такого типа. 

Это приобретение может смягчить ожидаемые потери MSD от окончания срока действия патентов на препарат Китруда (пембролизумаб), который начнет терять ключевые элементы интеллектуальной собственности в 2028 году

Суды

Novartis обвиняет бывшего сотрудника в краже конфиденциальных документов

Фармкомпания Novartis заявила, что один из ее бывших сотрудников за месяц до перехода в компанию Takeda незаконно присвоил около 10 тысяч конфиденциальных файлов: техническую документацию, данные о продажах, планы объектов и другие сведения. Takeda заявила, что не заинтересована в конфиденциальной информации Novartis, однако отказалась от досудебного разбирательства.

Novartis обвиняет в присвоении документов экс-руководителя отдела по продаже активов и контрактного производства компании в Египте — Халеда Шамса Элдина, который занял эту должность в июле 2023 года. Среди полученных им документов упомянуты материалы, касающиеся конфиденциальных и закрытых транзакций, а также финансовые данные, сообщает компания Novartis в иске.

При этом истец отмечает, что разрешить конфликт во внесудебном порядке не получилось из-за позиции Takeda, в которую перешел Шамс Элдин. Японская фармкомпания, в свою очередь, заявила, что активно расследует ситуацию собственными силами.

Novartis пытается выяснить в судебном порядке, раскрыл ли экс-руководитель конфиденциальную информацию компании Takeda и знало ли руководство о его действиях, а также использовалась ли полученная незаконным путем информация.

Bayer и «Натива» заключили мировое соглашение по онкопрепарату сорафенибу

Фармкомпания Bayer и «Натива» (в настоящее время «Спектр») вышли на мировое соглашение, предусматривающее отказ Bayer от компенсации за использование российской компанией патентов на препарат сорафениб. «Натива» же обязалась не вводить в оборот дженерик препарата, а также не регистрировать аналоги до 2026 года. В феврале 2026 года второй патент компании Bayer на сорафениб истечет. Действие же первого завершилось еще в июне 2022 года.

Мировое соглашение предусматривает, что «Нативе» не придется выплачивать компенсацию в сумме 400 млн рублей, которую ранее требовал Bayer за использование патентов на сорафениб. В случае нарушения достигнутых сторонами условий российская компания обязалась выплачивать штрафы.

Представители Bayer заявили, что компания продолжит защищать свои права на оригинальный препарат Нексавар (сорафениб) вплоть до истечения второго патента.

«Натива» в конце 2021 года перерегистрировала права на дженерик на компанию «Фармментал Групп». Мировое соглашение между Bayer и «Нативой» не сможет стать причиной для отказа нового владельца от реализации аналога.

Крупные сделки

Pfizer получил одобрение Еврокомиссии на поглощение Seagen за $43 млрд

Европейская комиссия одобрила сделку по покупке американской компанией Pfizer производителя препаратов Seagen, поскольку слияние не угрожает конкуренции. Сумма одного из крупнейших соглашений для Pfizer за последнее десятилетие составляет $43 млрд.

«Опираясь на исследования рынка, комиссия пришла к выводу, что слияние не приведет к значительному снижению конкуренции на рынках, где деятельность участников соглашения пересекается в юрисдикции Европейской экономической зоны», — отмечают в Еврокомиссии. Слияние компаний не должно оказать негативного влияния на цены, а также не вызовет монополизации рынка. Также не изменятся существующие и будущие направления исследований и разработки препаратов, поскольку компании ориентированы на различные группы пациентов с разными заболеваниями.

Seagen разрабатывает методы лечения онкозаболеваний, прежде всего антитела, конъюгированные с лекарственными средствами (ADC).