В России испытывают противораковые препараты на основе онколитических вирусов

Новые разработки в России

КИ новой российской вакцины против туберкулеза пройдут в 2025 году

Клинические испытания новой российской противотуберкулезной вакцины «ГамТБвак» проведут на добровольцах в конце 2025 года. Пакет документов на регистрацию препарата планируется подать в 2026 году, сообщил глава Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург.

Во время КИ планируется вакцинировать несколько тысяч добровольцев.

«Считаю, создание нового препарата от туберкулеза, который на первых этапах работал бы совместно с БЦЖ, а со временем, я думаю, заменил бы БЦЖ, находится на третьей стадии клинических испытаний», — заявил Гинцбург.

«ГамТБвак» сможет использоваться для повторной вакцинации против туберкулеза подростков и взрослых. Это принципиально новая субъединичная рекомбинатная противотуберкулезная вакцина, которая содержит антигены Ag85A и ESAT-6-CFP-10 в сочетании с адъювантом.

Результаты первых двух фаз испытаний уже были опубликованы в международной базе клинических исследований ClinicalTrials.

Сейчас для профилактики туберкулеза применяют вакцину на основе живых клеток микобактерии туберкулеза (БЦЖ). В новой вакцине отсутствует живой возбудитель, что позволит расширить показания для ее применения, в том числе и у лиц с ослабленным иммунитетом.

В России испытывают противораковые препараты на основе онколитических вирусов

О том, что разработанные кандидатные препараты для таргетного уничтожения раковых клеток уже проходят испытания, сообщил главный научный сотрудник Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта РАН Петр Чумаков.

Приступить к разработке препарата на основе онколитических вирусов удалось после ряда фундаментальных исследований.

«Их результаты позволили пересмотреть процесс превращения нормальных клеток в опухолевые, и это позволило приступить к разработке принципиально новых подходов к терапии онкологических заболеваний с помощью онколитических вирусов», — заявил Чумаков.

Первые результаты доклинических исследований противораковых препаратов могут быть представлены уже в конце 2024 года, сообщал ранее глава Минздрава Михаил Мурашко.

Препараты разработаны совместно несколькими научными командами: НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена и НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина.

Компания «Р-Фарм» зарегистрировала Арцерикс — единственный в России препарат от идиопатического рецидивирующего перикардита

Компания «Р-Фарм» зарегистрировала первый в стране препарат для таргетной терапии орфанного заболевания — идиопатического рецидивирующего перикардита (ИРП).

Оригинальная разработка представляет собой гетеродимерный гибридный белок, который связывается с человеческими ИЛ-1β и ИЛ-1α с высокой аффинностью. Их избыточный синтез влияет на развитие заболевания.

КИ гофликицепта (ТН Арцерикс) показали, что подавление признаков развития рецидива происходит уже на третий день после первого введения лекарства. Исследование Course проводилось при сотрудничестве с Национальным медицинским центром им. В.А. Алмазова и другими кардиологическими центрами.

В дальнейшем планируется расширение перечня показаний к применению гофликицепта. Сейчас оценивается эффективность и безопасность препарата при семейной средиземноморской лихорадке и других состояниях.

FDA присвоило препарату орфанный статус для лечения синдрома Шницлер.

ФАС согласовала цены на препараты «Биокад» против рассеянного склероза

Федеральная антимонопольная служба согласовала цены на новые лекарства для терапии рассеянного склероза. «Ивлизи» (дивозилимаб) и «Тенексиа» (сампэгинтерферон бета-1а) вошли в список жизненно необходимых и важнейших препаратов в этом году.

Стоимость «Ивлизи» снижена на 30% от средней цены его реализации в 2023 году, а «Тенексиа» — на 18% в результате анализа предельных отпускных цен, проведенного ФАС.

Оба лекарства должны предоставляться бесплатно в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.

«Ивлизи» — первый отечественный оригинальный препарат для терапии рассеянного склероза. Он был зарегистрирован в конце марта 2023 года.

«Тенексиа» — это оригинальный препарат для лечения ремиттирующего рассеянного склероза, содержащий действующее вещество сампэгинтерферон бета-1а. Является усовершенствованной формой интерферона для внутримышечного введения с длительным действием.

В России более 150 тысяч больных рассеянным склерозом, подсчитал «Биокад». Аутоиммунное заболевание, поражающее оболочку нервных волокон, зачастую приводит к нарушениям двигательной активности и полному параличу.

Крупные проекты

«Фармстандарт» совместно с Москвой создаст первое в стране производство препаратов плазмы крови

Подписанное мэром Москвы Сергеем Собяниным и генеральным директором АО «Фармстандарт» Дмитрием Зайцевым соглашение предусматривает строительство завода по производству базовых препаратов из плазмы крови человека — альбумина и иммуноглобулина.

Завод построят на площадке «Алабушево» особой экономической зоны «Технополис Москва» в Зеленограде. Площадь земельного участка под завод препаратов плазмы крови человека — 2,23 гектара, а общее число создаваемых рабочих мест — 640.

Запуск предприятия, где будут выпускаться альбумин и иммуноглобулин, намечен на 2027 год. Общая сумма инвестиций — 18 млрд рублей. Другие детали проекта пока не раскрываются.

На данный момент в кластер на площадках ОЭЗ «Технополис Москва» в Зеленограде и Печатниках входят 12 фармкомпаний. Часть из них уже поставляют лекарственные средства городу по офсетным контрактам.

Регуляторика и поставки

ФМБА перешло в прямое подчинение Президенту России

Федеральное медико-биологическое агентство, которое возглавляет экс-министр здравоохранения России Вероника Скворцова, перешло в прямое подчинение Президенту России. Соответствующий указ был подписан Владимиром Путиным 17 июня. Документ также предписывает Правительству привести нормативные акты и постановления в соответствие с этим нововведением.

За последние пять лет структура подчинения и зона ответственности агентства изменились. В 2020 году ФМБА вышло из подчинения Минздрава и стало работать напрямую с Правительством. Куратором медико-биологического агентства стал вице-премьер Юрий Борисов.

В тот же год подведомственный агентству Федеральный научно-клинический центр оториноларингологии получил статус национального медицинского исследовательского центра. Также ФМБА вошло в число ведомств, ответственных за реализацию Стратегии развития фармацевтической промышленности России на период до 2030 года, а также совместно с «Росатомом» занимается проектом «Совершенствование качества и доступности медицинской помощи в городах присутствия». Программа действует в 18 закрытых административно-территориальных образованиях.

Поставки инсулина Eli Lilly в Россию прекратятся

Еще в феврале 2024 года дистрибьютор Swixx BioPharma уведомил Росздравнадзор о планах по прекращению поставок в Россию препаратов с МНН инсулин лизпро, выпускаемых компанией Eli Lilly под торговым наименованием «Хумалог». Сейчас служба сообщает о наличии годового запаса инсулина лизпро — в гражданском обороте находится более 1 млн упаковок препарата.

Росздравнадзор уточняет, что, согласно существующему законодательству, компании-производители должны предупреждать Росздравнадзор о прекращении поставок лекарственных препаратов за год до планируемой даты. В настоящий момент отечественные производители готовы обеспечить потребности в инсулине лизпро (ультракороткого действия).

В 2024 году еще один российский производитель («Фармасинтез-Норд») начал выпуск инсулина такого типа, добавили в Росздравнадзоре.

Зарубежные разработки

Moderna раскрыла результаты КИ комбинированной мРНК-вакцины от COVID-19 и гриппа

Новая комбинированная мРНК-вакцина mRNA-1083 против гриппа и COVID-19 вызывает более сильный иммунный ответ, чем моновакцины, следует из данных КИ, представленных компанией Moderna.

Фаза 3 КИ вакцины проводилась с участием более 4000 человек. mRNA-1083 включает компоненты кандидатной вакцины против сезонного гриппа (mRNA-1010) и кандидатной вакцины против COVID-19 (mRNA-1283).

Пациенты первой группы (старше 65 лет) получали mRNA-1083 либо комбинацию вакцины против гриппа Fluzone компании Sanofi и противоковидной вакцины Spikevax, разработанной Moderna.

Во вторую группу вошли испытуемые в возрасте от 50 до 64 лет, которым делали прививку mRNA-1083 или комбинацию Spikevax и Fluarix (вакцины от гриппа компании GSK).

КИ показали, что иммунный ответ на mRNA-1083 в обеих группах был выше, чем на препараты, с которыми проводилось сравнение. Вакцина mRNA-1083 также показала благоприятный профиль безопасности. Наиболее частыми побочными эффектами были боль в месте инъекции, слабость и головные боли. Препарат должен появиться в продаже в следующем году.

«Форсига» от AstraZeneca одобрена для лечения сахарного диабета 2 типа у детей

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат «Форсига» (дапаглифлозин) компании AstraZeneca для терапии сахарного диабета 2 типа у детей от 10 лет и старше.

Регулятор принял решение на основе результатов рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования T2NOW фазы 3. В нем изучалась эффективность и безопасность препарата в качестве дополнительной терапии для детей и подростков, уже принимающих инсулин, метформин или сразу оба препарата.

Препарат показал клинически значимое улучшение гликемического контроля у испытуемых.

Помимо США, «Форсига» одобрена для детей в возрасте 10 лет и старше с диабетом типа 2 в 56 странах мира. В августе прошлого года к применению препарата была добавлена в качестве показания «симптоматическая хроническая сердечная недостаточность у взрослых пациентов».

FDA одобрило 21-валентную пневмококковую вакцину для взрослых от Merck

FDA одобрило вакцину нового поколения Capvaxive компании Merck (MSD) для лиц 18 лет и старше от пневмококковой инфекции. Она вызывает иммунный ответ против 21 серотипа бактерий.

«Capvaxive включает восемь уникальных серотипов, не охваченных другими одобренными в настоящее время пневмококковыми вакцинами», — заявляет производитель. В США оптовая стоимость вакцины составляет 287 долларов (за дозу).

Ожидается, что препарат будет доступен к концу лета, говорится на сайте фармпроизводителя.

Пневмококковая инфекция распространяется воздушно-капельным путем, причем дети младше пяти лет и взрослые 65 лет и старше подвергаются повышенному риску заражения. Заболевание может привести к инфекциям в нескольких частях тела, включая легкие, в результате чего появляется риск развития пневмонии.

В России разрабатывается 16-ти валентная вакцина от пневмококковой инфекции, сообщала ранее глава ФМБА Вероника Скворцова.