«Инвитро» откроет сеть клиник

Знаковые сделки и проекты

«Инвитро» откроет сеть клиник

Федеральная сеть частных лабораторий «Инвитро» намерена запустить собственную сеть клиник. Холдинг имеет в активе 2 тысячи медицинских офисов в пяти странах и семь лабораторных комплексов, трафик из которых планируется конвертировать в новые клиники. Для реализации стратегии компания намерена выкупить одну из частных федеральных сетей или группу региональных сетей.

Об этом в «Ведомостям» рассказал генеральный директор компании Юрий Леонов. Сейчас компания начала выкупать медицинские офисы, которые продают франчайзи, с последующей передачей на баланс материнской компании. В настоящий момент медицинское направление холдинга представлено исключительно врачебными кабинетами при медофисах. При этом половина из них — франшизы.

«Мы делаем пилоты внутри компании, чтобы понять возможные форматы конвертации лабораторного трафика в клиники, и рассматриваем идеи, как можно зайти на этот рынок через M&A», — добавил Леонов. В дальнейшем «Инвитро» может не остановиться на выкупе одной сети клиник.

Летом 2023 года основатель и генеральный директор сети Александр Островский продал холдинг российскому предпринимателю Роману Мирончику. В результате в январе 2024 года компанию возглавил экс-директор сети KDL Игорь Леонов, а Мирончик занял пост председателя совета директоров.

Новым руководителем KDL, в свою очередь, стал Михаил Белякович, работавший в сети более 10 лет.

Медицинскую лабораторию за 812 млн рублей построят в Салехарде

Из опубликованного тендера на подготовку проектной документации, выполнение инженерных работ, реконструкцию и ввод в эксплуатацию лабораторного корпуса площадью 1,4 тыс. кв. м. в городе Салехарде (Ямало-Ненецкий автономный округ) следует, что общая сумма затрат на проект составляет 812,7 млн рублей.

Одноэтажный корпус «Центра гигиены и эпидемиологии в ЯНАО» будет иметь в своем составе три блока: микробиологическую лабораторию, санитарно-гигиеническую лабораторию и дезинфекционный отдел.

Микробиологическая лаборатория, в свою очередь, будет включать бактериологическую, паразитологическую, клинико-диагностическую и вирусологическую лаборатории, а также виварий. В состав санитарно-гигиенической лаборатории войдут общие помещения, отделение коммунальной гигиены и питания. Дезинфекционный отдел будет состоять из комнаты врача-дезинфекциониста и гардероба для одежды.

При строительстве в новых помещениях будут организованы отделы, рассчитанные на манипуляции с патогенными биологическими агентами.

В дополнение к корпусу построят два гаражных бокса для автотранспорта, а также складское помещение.

Eli Lilly покупает разработчика препарата от заболеваний кишечника за $3,2 млрд

Фармкомпания Eli Lilly приобретает биотехнологическую компанию Morphic Holding — разработчика перспективного препарата MORF-057, предназначенного для лечения воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Сумма сделки составляет 3,2 млрд долларов.

Eli Lilly приобретет Morphic по согласованной ставке в 57 долларов за акцию. Завершение сделки планируется на III квартал 2024 года.

Соглашение позволит фармкомпании Eli Lilly получить права на кандидатный препарат MORF-057, который блокирует работу α4β7-интегрина, отвечающего за доставку лейкоцитов в слизистую оболочку кишечника. В настоящий момент оценивается эффективность препарата при язвенном колите в ходе фазы 2 клинического исследования и при болезни Крона — в ходе фазы 2.

Воспалительные заболевания кишечника — группа болезней, в числе которых болезнь Крона и язвенный колит. Рынок препаратов от этих и других заболеваний ВЗК оценивался в 2023 году в порядка 26,5 млрд долларов.

Новые разработки

«Биокад» раскрыл промежуточные результаты КИ первого российского препарата для терапии гемофилии В

Компания «Биокад» представила промежуточные результаты клинического исследования фаз 1 и 2 генотерапевтического препарата однократного введения ANB-002 для лечения гемофилии В. После введения лекарства у участников увеличилась активность фактора IX, вплоть до полного прекращения применения заместительной терапии рекомбинантным фактором IX. КИ будут продолжены с включением дополнительных пациентов и изучением сочетания с глюкокортикоидами.

В настоящий момент препарат исследуется на 10 пациентах. Это КИ было одобрено Минздравом в феврале 2023 года.

Во время доклиники были определены три дозировки препарата: минимальная, промежуточная и максимальная. Набор пациентов для минимальной и промежуточной дозы завершен, а в группу с максимальной дозой включены трое участников.

Также исследуется вариант применения препарата с сопутствующей терапией глюкокортикоидами с целью оценить потенциальное дополнение генотерапевтического лечения. Участники исследования страдают тяжелой формой гемофилии В.

«Мы видим отчетливую положительную динамику в эффективности терапии на фоне уверенного профиля безопасности. Промежуточное наблюдение показывает, что у участников после введения препарата ANB-002 увеличивается активность фактора IX, вплоть до полного прекращения применения заместительной терапии рекомбинантным фактором IX. Наблюдение продолжается, впереди включение еще дополнительных пациентов, а также результаты более продолжительных наблюдений», — заявила Юлия Линькова, заместитель генерального директора по клинической разработке и исследованиям «Биокад».

Первый российский препарат от гемофилии B — ANB-002 — представляет собой вектор на основе rAAV, который несет ген человеческого фактора свертываемости крови IX.

FDA отклонило заявку Novo Nordisk на недельный инсулин icodec

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку датской фармкомпании Novo Nordisk на получение биологической лицензии (BLA) на одноразовый недельный инсулин icodec, предназначенный для лечения сахарного диабета.

Ранее консультативный совет организации пришел к выводу, что преимущества инсулина недельного типа не превышают его риски.

В частности, речь идет о повышенных рисках развития гипогликемии. Сама же Novo Nordisk не стала разглашать подробности ответа, полученного от регулятора, но сообщила, что в нем были изложены опасения экспертов FDA, связанные с «производственным процессом и показаниями к применению при диабете 1 типа».

До конца 2024 года фармпроизводитель не успевает выполнить предъявленные требования, то есть повторная заявка будет подана только в следующем году.

Ученые Техасского университета сообщали, что инсулин icodec эффективнее снижает уровень гликированного гемоглобина по сравнению с гларгином U100: уровень глюкозы в крови дольше оставался в пределах оптимальных значений.

«Нацимбио» проведет КИ комбинированной вакцины от гриппа и коронавируса

Минздрав России одобрил проведение фаз 1 и 2 клинических испытаний вакцины для профилактики гриппа и коронавирусной инфекции «Ультрикс комби» компании «Нацимбио». КИ планируется завершить до конца 2024 года.

В ходе исследования будут оценены безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины «Ультрикс комби» с участием 370 здоровых добровольцев. Комбинированный препарат будет защищать от четырех штаммов вирусов гриппа и от вируса SARS-CoV-2.

Антиген для иммунизации от COVID-19 и технологическая платформа, на основе которой создана вакцина, разработаны компаниями группы «Артген биотех» — «Развитие биотехнологий» (РБТ) и «Бетувакс». Председатель совета директоров «Артген биотех» Артур Исаев заявил, что внедрение комбинированной вакцины в календарь прививок сможет сократить суммарные расходы здравоохранения на вакцинацию от гриппа и COVID-19 по отдельности.

Вакцина разрабатывалась совместными усилиями «Нацимбио» и Института стволовых клеток человека (ИСКЧ). «Ультрикс комби» будет создаваться на технологической платформе ИСКЧ, а выпускаться на одном из заводов «Нацибио».

«Мы приступаем к важнейшему этапу работы над вакциной. Двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование покажет действия вакцины в организме человека и оценит его эффективность», — сообщил генеральный директор «Нацимбио» Андрей Загорский.

Антикризисная регуляторика

«Промомед» выпустил дженерик защищенного патентом «Ксарелто» от Bayer

Компания «Биохимик», которая входит в «Промомед», выпустила в оборот пять партий дженерика препарата-антикоагулянта «Ксарелто» (ривароксабан), разработанного фармпроизводителем Bayer.

Информация была опубликована на сайте Росздравнадзора еще 27 июня, сообщает РБК. Патентная защита оригинального препарата действует до декабря 2024 года, и до текущего момента в обороте был исключительно ривароксабан от Bayer. Дженерик от «Промомед» зарегистрирован в январе 2024 года.

Год назад Bayer сумела добиться отмены российской регистрации дженерика «Ксарелто» от компании «Медисорб». В результате стороны решили вопрос мировым соглашением.

В настоящий момент Bayer заявляет, что выпуск дженерика до истечения срока действия патента нарушает права компании.

«Ксарелто» применяется пероральный для лечения тромбоза глубоких вен и легочной эмболии. Лекарство применяется в том числе для предотвращения образования тромбов при фибрилляции предсердий и после операций на бедре или колене.

Минздрав просят скорректировать расчеты закупочных цен на жизненно важные препараты

Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) направила обращение в Министерство здравоохранения с просьбой изменить подход к расчету закупочных цен на лекарства. Бизнес просит учитывать увеличение цен на препараты, возникшее из-за дефицита.

Ассоциация просит внести изменения в Приказ Минздрава РФ № 1064н от 19.12.2019 — это позволит заказчикам сразу учитывать максимальную цену, зарегистрированную в реестре. Обращение было направлено на имя заместителя министра здравоохранения России Сергея Глаголева 20 июня.

Проблема заключается в том, что действующий механизм определения начальной цены контракта не учитывает возросшие цены на препараты (перерегистрированные на основе Постановления Правительства РФ № 1771 от 31.10.2020). По этой причине сейчас наблюдается рост числа несостоявшихся тендеров.

В письме, на выдержки из которого ссылается издание «Фармацевтический вестник» в качестве примера ситуации приводится закупка инсулина аспарт, чья стоимость была увеличена из-за угрозы дефицита. Из общего объема торгов на 1,4 млн упаковок препарата (с января по середину мая 2024 года) фактически было закуплено 636 тысяч (меньше половины).

При организации закупок продолжают применять механизм средневзвешенной цены торгов за предыдущие периоды, когда оцениваются закупки по заниженным неактуальным ценам, до их перерегистрации, говорится в обращении.

Расчет референтных цен ведется в соответствии с ЕГИСЗ Минздрава — система автоматически учитывает объем закупки медпрепаратов в рамках одного наименования (МНН, а при его отсутствии — по химическому или группировочному наименованию или по составу комбинированного лекарства), с учетом соответствующих лекарственных форм и дозировок. Расчет референтных цен ведется автоматически по состоянию на 1 мая и 1 ноября текущего года.

Участники рынка предлагают внести изменения в Приказ Минздрава РФ №1064н от 19.12.2019, позволяющие заказчикам сразу учитывать максимальную цену, которая зарегистрирована в реестре.

Люберецкую областную больницу проверят после информации об отсутствии лекарств

После сообщений о дефиците лекарств в Люберецкой областной больнице Минздрав Московской области объявил о полном обеспечении препаратами всех структурных подразделений медучреждения. В федеральном же министерстве все-таки поручили Росздравнадзору проверить ситуацию.

Обращение на имя главы Минздрава Михаила Мурашко направил депутат Госдумы Михаил Делягин. В нем сообщалось о нехватке анальгетиков, йода и других лекарств в Люберецкой областной больнице.

«Для справки: Люберцы — это ближайшее Подмосковье. В город протянуто целых две ветки метро. Поэтому, если Мурашко захочет лично проверить указанное учреждение, то даже в пробках на МКАД-е стоять не придётся», — написал в своем телеграм-канале депутат.

В нем же Делягин просит проверить заодно другие подведомственные учреждения Минздрава (хотя областная больница в Люберцах подотчетна именно региональным органам здравоохранения).

Росздравнадзор по Москве и Московской области уже начал проверку. Два месяца назад главный врач Люберецкой областной больницы Дмитрий Семенцов и сотрудник отдела закупок контрактной службы этого же учреждения были помещены под домашний арест. Они обвиняются по статье «Получение взятки в особо крупном размере».

Роспотребнадзор рекомендует вакцинировать 60% населения России от гриппа

Глава Роспотребнадзора Анна Попова подписала постановление о мероприятиях по профилактике гриппа, ОРВИ и COVID-19 в эпидсезоне 2024–2025 гг. Служба в осенний период 2024 года охватить вакцинацией против гриппа 60% населения в каждом из субъектов страны.

Рекомендации обращены к губернаторам регионов России, территориальным органам Роспотребназдора и здравоохранения, а также центру Вектор. Уточняется, что привить необходимо не менее 75% людей из группы риска и лиц, работающих в организациях птицеводства, свиноводства и зоопарках. А с 1 августа 2024 года высшие должностные лица должны информировать население о мерах профилактики заболеваний.

В регионах должны оценить готовность медорганизаций к работе в период подъема заболеваемости, а также проверить возможность оперативного перепрофилирования стационаров и развертывания отделений для лечения больных респираторными инфекциями.

Для руководителей территориальных органов Роспотребнадзора и главных врачей центров гигиены и эпидемиологии ведомства регулятор установил рекомендации по обеспечению проведения мониторинга заболеваемости гриппом, ОРВИ, новой коронавирусной инфекцией и внебольничными пневмониями.

Необходимо выделить средства на закупки иммунобиологических лекарств для проведения профилактики у граждан, не подлежащих вакцинации, препаратов для лечения и профилактики респираторных инфекций, средств индивидуальной защиты и дезинфицирующих средств.