Госзакупка импортных препаратов из перечня ЖНВЛП будет невозможной при наличии российских аналогов

Регуляторика

Федеральный регистр льготников полноценно запустят до конца 2024 года

Минздрав России сформировал федеральный регистр граждан, которые имеют право на льготное получение лекарств. Он начнет действовать до конца 2024 года после внесения всех необходимых дополнений и проверок.

Единая база пациентов, имеющих право на получение льготных лекарств, нужна для более точной координации действий федеральных и региональных органов власти, а также медорганизаций с целью оптимизации затрат на закупки препаратов. Регистр позволит автоматизировать анализ и контроль обеспеченности граждан лекарствами.

Постановления о федеральном регистре были выпущены правительством еще в 2020 году. С того момента началась работа по наполнению и выверке данных.

«Федеральный регистр сформирован. Сегодня мы занимаемся дополнением информации от отдельных регионов и выверкой того, что загружается», — сообщил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.

Кроме того, Минздрав «приветствует создание единого регулятора в отношении государственных и частных аптек»: «Мы признательны за концепцию и готовы с участниками рынка, с ассоциациями, проработать вопрос для улучшения эффективности взаимодействия ФОИВов [федеральных органов исполнительной власти] и региональных органов в области деятельности аптеки», заявил замминистра.

Минфин планирует внедрить правило «второй лишний» при госзакупках жизненно важных лекарств

Министерство финансов России внесло изменения в проект постановления, регламентирующее предоставление преференций российским препаратам в ходе государственных закупок. Механизм «второй лишний» — автоматическое выбывание из торгов зарубежных лекарств при наличии заявки на поставку отечественного аналога — предлагают применить к закупкам жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Документ прошел общественное обсуждение, в ходе которого пациентские сообщества и фармпроизводители попросили уточнить, при закупке какого перечня препаратов будет предоставляться преимущество отечественным продуктам. Предыдущая редакция не содержала такого уточнения, хотя ранее предлагалось ограничить действие механизма перечнем стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Применение его к закупкам всех лекарств может привести к дефициту и удорожанию.

Сейчас инициатива проходит согласование с Минпромторгом, Минздравом и другими федеральными органами, сообщает РБК. Минпромторг уже обсуждал механизм «второй лишний» с представителями фармпроизводителей.

Суть правила заключается в следующем: если на торги заявляется хотя бы один поставщик лекарства, который производится в России или странах Евразийского экономического союза по полному циклу, начиная с синтеза субстанции, то заявки из других стран отклоняются автоматически. Эта новация, по задумке регуляторов, должна мотивировать производителей углублять локализацию препаратов вместо того, чтобы использовать зарубежное сырье.

В результате был согласован порядок, согласно которому с 2025 года «второй лишний» будут применять при закупке препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

На этом этапе механизм будет давать преимущество отечественным препаратам, даже если они не локализованы в России до стадии синтеза действующего вещества, но конкурируют с иностранными заявками. Таким образом, если препарат, который производится в России и ЕАЭС начиная со стадии готовой лекарственной формы, будет заявлен на госторги, он получит приоритет относительно зарубежных лекарств — заявки по ним будут отклонены. Если на закупку заявятся несколько российских поставщиков, то препарат, локализованный в России и ЕАЭС по полному циклу (включая производство фармацевтической субстанции), будет иметь ценовое преимущество в 15%.

Применять механизм «второй лишний» при закупке препаратов из перечня СЗЛС планируется с 1 июля 2025 года.

В Москве предложили начать продажу лекарств через вендинг

Союз операторов торговых автоматов (СОТА) направил в правительство Москвы предложение разрешить лицензированным аптечным организациям продавать через автоматы лекарства, а также заявил о готовности поставлять автоматы и заниматься их обслуживанием.

Конечная цель инициативы — решение проблемы доступности лекарственных препаратах в малонаселенных пунктах. Лекарственный вендинг может быть установлен там, где открывать аптеку экономически нецелесообразно, заявляет СОТА и приводит оценку рынка аптечных торговых автоматов в 20 тысяч единиц с годовой выручкой в 30 млрд рублей. Объем продаж может достичь 100 млн упаковок лекарств, считают в СОТА.

СРО «Ассоциация независимых аптек» в отзыве на проект отмечает, что уже на стадии экспериментального режима необходимо определить перечень товаров, которые могут предлагаться к продаже в автоматах, и обозначить критерии для возможности участия (обязательное наличие фармацевтической лицензии, территориальное размещение, наличие субъекта в реестре малого и среднего бизнеса).

Союз пациентов просит правительство не откладывать вакцинацию от менингита

Всероссийский союз пациентов опасается, что обязательная вакцинация детей от менингита, запланированная на 2025 год, будет отложена. Организация обратилась в правительство и Госдуму с просьбой не переносить срок включения вакцины от менингококковой инфекции в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП).

Сроки уже переносились для других вакцин. В 2023 году правительство внесло изменения, согласно которым были сдвинуты даты добавления в нацкалендарь вакцины против ВПЧ — с 2023 на 2025 год, против ветряной оспы — с 2023 на 2027 год, против ротавирусной инфекции — с 2022 на 2025 год. Вакцину от менингококковой инфекции изменения в тот раз не затронули.

Однако в августе министр здравоохранения Михаил Мурашко на совещании допустил, что сроки включения в календарь прививок вакцины от менингококка могут перенести с 2025 на 2026 год, сообщает глава Союза пациентов Ян Власов. Причина — отсутствие полного цикла производства вакцины на территории России. При этом в 2023 году летальность тяжелых форм этого заболевания составила 19%.

По расчетам Минздрава, расходы на включение вакцины от менингококка в календарь составят 8–9 млрд руб., сообщил заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев.

Крупные сделки

Genotek купила телемедицинский сервис «Яндекс.Здоровье»

Компания Genotek, занимающаяся генетическими исследованиями, приобрела телемедицинский сервис «Яндекс.Здоровье». Новому владельцу будет передано мобильное приложение и онлайн-интерфейс сервиса — этот софт продолжит работать в стандартном режиме. Эксперты оценивают сумму сделки на уровне 500 млн рублей или ниже.

Genotek рассчитывает использовать инфраструктуру «Яндекс.Здоровья» для развития собственного направления персонализированной медицины — дистанционных консультаций с врачами, чекапов и рекомендаций по профилактике и лечению на основе генетических и других данных о здоровье.

С новым активом компания сможет обеспечить профессиональные консультации после проведенных ДНК-тестов.

Команда «Яндекс.Здоровья», включая руководителя сервиса Федора Киреева, перейдет в Genotek. Сотрудничающие с сервисом врачи продолжат проводить онлайн-консультации после сделки, отмечается в сообщении Genotek.

Яндекс с 2020 года является миноритарным акционером Genotek. Медицинская компания также сможет использовать товарный знак «Яндекс.Здоровья» в течение полутора лет.

Компания Genotek была основана в 2010 году выпускниками МГУ Валерием Ильинским, Артемом Елмуратовым и Кириллом Петренко. Она специализируется на выполнении ДНК-тестов, выявляющих предрасположенность к различным заболеваниям, в том числе редким наследственным, а также оказывает услуги в области потребительской генетики.

Импортозамещение

«Нацимбио» выводит на рынок первый российский иммуноглобулин высокой концентрации

Холдинг «Нацимбио» планирует до конца 2024 года вывести в гражданский оборот 5000 упаковок иммуноглобулина G «БиоГам» (10%-ной концентрации). Это первый импортозамещенный в России препарат подобного типа. В дальнейшем объем партий планируют нарастить.

Компания «Нацимбио» входит в госкорпорацию «Ростех». Для создания «БиоГама» холдинг использовал собственную запатентованную технологию. Она включает дополнительные способы очистки белка, инактивации и удаления вирусов.

Производит препарат НПО «Микроген» по полному циклу с использованием российского сырья и компонентов на своей площадке в Перми.

Иммуноглобулин «БиоГам» относится к последнему (четвертому) поколению иммуноглобулинов, в производстве которых применяются метод хроматографической очистки и дополнительные стадии инактивации вирусов.

Высокая концентрация иммуноглобулина позволяет осуществлять терапию иммунодефицитов меньшими объемами препарата и в более короткие сроки. Это важно при лечении беременных, больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями и почечных патологиях, а также в педиатрии.

Sartorius прекратила поставки лабораторного оборудования в Россию

Немецкая компания Sartorius, производитель оборудования для фармпромышленности, биотехнологий и лабораторий, перестала поставлять продукцию в Россию с 1 августа 2024 года. Это вызвано санкциями против РФ, а также сложностями с международными расчетами, говорится в заявлении Sartorius для партнеров. Компания работала в России более 30 лет.

Sartorius выпускает фильтры для стерилизации биофармацевтической среды, лабораторные весы, электронные дозаторы и другое оборудование. Поставщик работал в России через дочернее подразделение ООО «Сарториус Стедим РУС».

Заявки от российских заказчиков, отправленные после 31 июля 2024 года, рассмотрены не будут. Отсутствие ответа на них не должно рассматриваться как подтверждение. Заключенные договоры предлагается расторгнуть.

Сервисное обслуживание ранее поставленных приборов будет осуществлять компания ООО «Орбита Биотех».

Сотрудники «Сарториус Стедим РУС» создали новую компанию — ООО «Биомирикс». Она займется поставками в Россию китайского биотехнологического оборудования BioLink.

Новые проекты

FDA одобрило первый препарат для подкожного введения от рассеянного склероза

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) одобрило первый препарат для подкожного введения против рецидивирующего и первично-прогрессирующего рассеянного склероза Окревус Зуново (окрелизумаб + гиалуронидаза). Его показатели эффективности и безопасности — такие же, как у внутривенного препарата Окревус, одобренного в 2017 году.

В ходе фазы 3 клинического исследования OCARINA II не было выявлено клинически значимой разницы между подкожным и внутривенным введением лекарства. Обе формы препарата практически полностью подавили развитие заболевания в течение 48 недель — на 97% снизились как частота обострений, так и число новых очагов, выявляемых на МРТ.

Инъекции препарата делаются дважды в год, процедура продолжается 10 минут. Самый распространенный побочный эффект подкожной формы — реакция в месте инъекции (наблюдалась у 49% испытуемых).

Подкожная форма Окревус Зуново, так же, как и внутривенная, содержит гуманизированное моноклональное антитело, таргетирующее CD20+ B-клетки. Среди В-клеток с поверхностным белком CD20 есть те, которые производят антитела, атакующие аксоны нейронов и их защитную миелиновую оболочку. Таким образом, лекарство ослабляет аутоиммунную атаку на нервную систему, которая лежит в основе патогенеза рассеянного склероза.

Производство

Sanofi построила адаптивный модульный фармзавод за 500 млн евро

Французская фармкомпания Sanofi инвестировала полмиллиарда евро в завод вакцин и биопрепаратов Modulus. Его особенность — высокая скорость перепрофилирования под выпуск новой продукции.

Новый завод Sanofi построен в городе Невиль-сюр-Сон (восточная часть Франции). Компания планирует использовать Modulus для выпуска препаратов против астмы, рассеянного склероза, диабета 1-го типа и хронического бронхита.

Завод площадью в 24 тыс. кв. метров позволяет производить одновременно до четырех различных лекарственных препаратов или вакцин.

Предприятие имеет высокий уровень адаптивности — его можно переоборудовать под выпуск требуемых препаратов за несколько недель или даже дней. Стандартный процесс перепрофилирования фармпроизводств занимает месяцы.

Новый производственный комплекс состоит из 34 типовых производственных сегментов, объединенных в технологическую сеть. Завод планируется запустить к концу 2025 года, на нем будут работать около 200 новых сотрудников.

Клинические исследования

Центр имени Гамалеи получил разрешение на КИ завершающих фаз вакцины «Гам-VLT-мультивак» от COVID-19

Минздрав России выдал разрешение НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи на проведение фаз 3 и 4 исследования новой вакцины против COVID-19 — «Гам-VLT-мультивак». В исследовании примут участие 1500 добровольцев от 18 до 60 лет. Завершающие фазы КИ будут проводиться в 14 медучреждениях. Окончание КИ запланировано на конец 2025 года.

Эта вакцина отличается от «Спутника V» и «Спутника лайт» наличием нескольких антигенов. Таким образом, после вакцинации «Гам-VLT-мультивак» у человека образовуются антитела широкого спектра действия, защищающие сразу от нескольких штаммов коронавируса.

ФМБА России сообщило, когда появятся вакцины против пневмококковой и менингококковой инфекций

Федеральное медико-биологическое агентство России проводит клинические исследования вакцин против пневмококковой и менингококковой инфекций. Их внедрение запланировано на 2026-2027 годы,  сообщил заместитель руководителя ФМБА Илья Борисевич.

Шестнадцативалентная пневмококковая вакцина включает три серотипа, актуальных для России. Серотипы подобраны на основе эпидемиологического анализа, проведенного Институтом детских инфекций. Вакцина содержит в том числе антиген штамм В, который отсутствует в международных препаратах. Вместе с тем штамм B выявляется почти в 20% случаев заболевания.

Пятивалентная менингококковая вакцина, разработанная в ФМБА, помимо четырех полисахаридов, содержит рекомбинантный белок.

Клинические исследования обеих вакцин начались в 2023 году.