Bayer судится с российской фармкомпанией из-за дженерика Ксарелто

Новые разработки

Первый пациент в Великобритании получил мРНК-вакцину от рака легких

Клинические испытания вакцины BNT116 немецкой компании BioNTech — первого мРНК-препарата для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) — пройдут в 34 исследовательских центрах семи стран.

BNT116 — это терапевтическая противораковая вакцина для внутривенного введения, содержащая шесть мРНК в липидных наночастицах; каждая из мРНК кодирует опухолевый антиген, часто экспрессируемый при НМРЛ. После вакцинации клетки организма будут презентировать опухолевые маркеры иммунной системе, чтобы она уничтожала клетки с этими маркерами. Предполагается, что иммунная реакция, нацеленная на опухолевые клетки, будет менее токсичной, чем существующие методы терапии.

В клиническом исследовании LuCa-MERIT-1 должны принять участие около 130 человек, с НМРЛ на разных стадиях заболевания, от ранней до поздней, а также люди с рецидивами; набор пациентов еще идет. Предварительные результаты с участием 18 пациентов были опубликованы в ноябре 2023 года. Вакцина также испытывается в другом КИ — EMPOWERVAX Lung 1, его спонсирует Regeneron Pharmaceuticals, производитель цемиплимаба, который участники обоих КИ получают наряду с вакциной.

Первый британский участник КИ — 67-летний Януш Рац из Лондона. Ему поставили диагноз в мае, и вскоре после этого он начал проходить химиотерапию и радиотерапию. Шесть компонентов вакцины с разными мРНК ему ввели в течение получаса. Вакцинация будет повторяться еженедельно в течение шести недель, а затем раз в три недели —  54 недели.

Цель клинических исследований — оценить безопасность и переносимость вакцины, а также потенциальную эффективность при ее применении вместе с традиционными методами лечения — химиотерапией и иммунотерапией.

Наиболее известный продукт BioNTech — вакцина от COVID-19 (BNT162b2, тозинамеран, коммерческое наименование Comirnaty), разработанная совместно с Pfizer и китайской Fosun Pharmaceutical. (Кратко о мРНК-платформе BioNTech.)

Вакцина от оспы обезьян НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи пройдет доклинические испытания

Директор Научно-исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им Н.Ф. Гамалеи снова сделал заявление об успешном завершении разработки вакцины против оспы обезьян (мпокс). Ранее он сказал об этом 15 августа, после того как ВОЗ объявила вспышку мпокс чрезвычайной ситуацией. Теперь вакцина переходит на стадию доклинических испытаний, которая займет около полугода, затем нужно будет начать клинические испытания. 

Препарат будет эффективен против всех штаммов заболевания, а также черной оспы, «потому что там родство на 97–98%», считает разработчик.

«Иммунитет, который создается, если вакцина сделана правильно и на хорошем носителе типа аденовируса генноинженерного, и при этом нет антигенного дрейфа у возбудителя инфекционного заболевания, которое мы выявляем, допустим, гриппа или же COVID-19, то я думаю, что иммунитет должен быть пожизненный, хотя это, конечно, надо проверять», — пояснил Гинцбург.

Роспотребнадзор призвал региональные органы здравоохранения принять дополнительные меры для недопущения распространения вируса оспы обезьян в России.

Суды

Bayer судится с российской фармкомпанией из-за дженерика Ксарелто

Немецкий фармпроизводитель Bayer подал в Арбитражный суд Москвы иск к российской компании «Промомед» о защите прав на препарат для профилактики инсульта Ксарелто (ривароксабан). Оригинатор требует компенсацию в 12,6 млн рублей за ввод в оборот дженерика до истечения патентной защиты. В прошлом году компания инициировала судебное разбирательство с «Медисорб», но стороны достигли мирового соглашения.

Истец просит принять обеспечительные меры в виде запрета для компаний «Промомед» и дочерних структур на реализацию дженерика Ривароксабана на государственных торгах. Однако суд это требование отклонил. Действие патента на оригинальный препарат длится до декабря 2024 года.

Представители Bayer сообщали, что компания обеспечивает регулярные поставки оригинального лекарства в полном объеме и продолжит это делать после окончания патента. Вывод дженериков на рынок до истечения патентной защиты на оригинальное лекарство, добавили в Bayer, тормозит развитие инноваций в фарминдустрии.

«Промомед» намерен защищать интересы врачей и пациентов в установленном законом порядке, сообщили в компании. Во время вывода лекарства на рынок компания заявила, что принимает меры для предотвращения дефицита лекарств, необходимых для лечения социально значимых заболеваний.

Препарат Ксарелто используется для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с аритмией. Также его принимают для терапии тромбоза глубоких вен.

Компания «Биохимик» (структура «Промомеда») выпустила пять партий дженерика Ксарелто в конце июня. Оригинальный препарат считается одним из самых продаваемых в мире и является основным в выручке Bayer.

14 тысяч человек подали в суд на AstraZeneca из-за последствий вакцины от COVID-19

Около 14 тысяч человек обратились в суд в Великобритании из-за проблем со здоровьем, возникших, по их мнению, из-за вакцинации от коронавируса препаратами AstraZeneca и Moderna. Выплаты назначались в случае инсульта, сердечного приступа, тромбов, воспаления спинного мозга, паралича лицевого нерва и чрезмерного отека вакцинированной конечности — их получили 175 человек. Более 5500 исков было отклонено.

Весной 2024 года компания AstraZeneca признала, что вакцина Vaxzevria в очень редких случаях может вызывать иммунный тромбоз с тромбоцитопенией. В мае производитель отозвал регистрацию вакцины из-за падения продаж.

Компании не удалось избежать судебных претензий: в адрес AstraZeneca (97% всех заявлений) и Moderna было подано порядка 14 тысяч исков. Пострадавшие обращались в министерство здравоохранения и социальный защиты Великобритании, которая реализует так называемую британскую схему выплаты ущерба. Это единовременная безналоговая выплата в размере 120 тысяч фунтов стерлингов (около 14,5 млн рублей по актуальному курсу) людям, которые стали инвалидами из-за вакцинации.

На данный момент выплаты получили только 175 человек. Триста пятьдесят из 5 500 исков отклонили из-за недостаточно серьезных последствий, так как компенсация может быть выплачена только при инвалидности от 60%, то есть 3-й группы. Почти тысяча человек отправили заявление с просьбой обжаловать решение, но только 12 из них получили ответ.

От FDA требуют отменить регистрацию 400 лекарств с данными исследований из Индии

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) должно отозвать регистрацию более 400 препаратов, данные исследований которых были фальсифицированы, заявила глава MedShadow Foundation Сьюзен Роботти. Испытательная лаборатория в Индии предоставила поддельные результаты при подаче заявок в американское ведомство, поясняет она.

FDA обнаружило, что данные о некоторых участниках ряда исследований практически совпадают, а отдельные испытуемые имеют схожие результаты при получении как исследуемого дженерика, так и референтного препарата. Такое крайне нетипичное сходство показателей было зафиксировано не у одной, а у нескольких пар участников в разных исследованиях.

Глава MedShadow также требует, чтобы американское ведомство опубликовало наименования всех препаратов, эффективность которых подтверждается неоднозначными сведениями.

Некоммерческая организация MedShadow Foundation занимается выявлением побочных эффектов лекарств, которые производители не разглашают или освещают в недостаточной степени, а также информированием общественности о потенциальных рисках применения тех или иных медикаментов.

Госпроекты в России

Утвержден план мероприятий по борьбе с устойчивостью к антибиотикам в России

Распоряжением правительства за подписью премьер-министра Михаила Мишустина утвержден план мероприятий для предупреждения распространения антимикробной резистентности (антибиотикорезистентности). Он рассчитан на период с 2025 по 2030 годы и включает 20 мероприятий.

Основные тезисы плана включают совершенствование нормативного регулирования в сфере применения противомикробных препаратов, а также повышение уровня подготовки специалистов, работающих в области здравоохранения и ветеринарии. В том числе предлагается разработать и внедрить дополнительные профессиональные программы, которые будут включать вопросы антимикробной резистентности и ее сдерживания.

Одна из причин развития устойчивости к антибиотикам — безрецептурное потребление. План мероприятий предусматривает информирование населения о правильном приеме антибиотиков путем реализации информационных кампаний, а также повышение приверженности к иммунопрофилактике.

Ежегодно от инфекций резистентными микроорганизмами в мире умирает более 700 тысяч человек. К 2050 году этот показатель может увеличиться до 10 млн. ВОЗ включает антибиотикорезистентность в число десяти глобальных угроз здоровью людей.

Дофинансирование зарплат медиков до целей «майских указов» Путина потребует 380 млрд рублей

Счетная палата России (СП) подсчитала, что программа госгарантий требует дополнительного финансирования в 586,2 млрд рублей. 379 млрд из них должны быть направлены на «подтягивание» зарплат врачей и средних медработников первичного звена до уровня, предусмотренного «майскими указами» президента, а еще 22,9 млрд — на дофинансирование скорой помощи.

Цифры приводятся в отчете Счетной палаты «О финансовом обеспечении реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи гражданам в 2021–2022 годах и истекшем периоде 2023 года», на который ссылается «Медицинский вестник».

Для устранения кадрового дефицита в медорганизациях первичной помощи: на фонд оплаты труда медперсонала дополнительно потребуется 133,2 млрд рублей в 2024 году, а в 2025 году — 139,7 млрд руб.

СП просит Минздрав проанализировать клинические рекомендации и разработанные на их основе стандарты медицинской помощи. Их следует дополнить теми медуслугами и лекарствами, которые фактически предоставляются пациентам.

Счетная палата также просить министерство рассмотреть механизм оплаты сверхплановых объемов медицинской помощи. В среднем расчетная стоимость стандарта специализированной медицинской помощи выше фактической на 14,2%. Но при этом по 66 стандартам фактическая стоимость лечения оказалась расчетной, а по 89 — ниже.

На реализацию нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья» будет направлено 210 млрд рублей

Национальный проект «Новые технологии сбережения здоровья», согласно подсчету Минздрава, потребует 210 млрд рублей до 2030 года. В него войдут пять федеральных проектов, посвященных регенеративной биомедицине, технологии разработки медизделий, а также управления медицинской наукой и др.

При этом 60 млрд рублей будет направлено из федерального бюджета и еще 150 млрд — из внебюджетных источников, пояснила заместитель министра здравоохранения Татьяна Семенова.

Средства будут распределены на проекты «Регенеративная биомедицина, технологии превентивной медицины, обеспечения активного и здорового долголетия», «Биомедицинские и когнитивные технологии будущего», «Промышленность для здравоохранения», «Управление медицинской наукой» и «Технологии разработки медицинских изделий, лекарственных средств и платформ нового поколения».

У нацпроекта есть базовые показатели, так, доля российского производства по номенклатуре перечня ЖНВЛП должна достичь 90%. Планируется разработка 25 генотерапевтических препаратов и персонифицированных клеточных продуктов, создание 10 технологий, которые смогут корректировать когнитивные нарушения. Также должны быть разработаны способы предотвращения последствий старения клеток для повышения эффективности профилактики различных заболеваний.

Жизненно важные лекарства

Комиссия Минздрава рекомендовала включить в перечень ЖНВЛП 14 новых препаратов

Комиссия Министерства здравоохранения России с 22 августа провела три заседания по заявкам на расширение перечня ЖНВЛП. В общей сложности было рекомендовано дополнить список 14 препаратами (и еще один препарат включить в перечень «14 высокозатратных нозологий»).

На первом заседании после многочасового обсуждения комиссия рекомендовала дополнить перечень ЖНВЛП четырьмя позициями. Это лекарства для терапии неоперабельной или метастатической меланомы (нурулимаб + пролголимаб), мантийноклеточной лимфомы (занубрутиниб), диффузной В-крупноклеточной лимфомы (полатузумаб ведотин) и множественной миеломы (даратумумаб в форме раствора для подкожного введения). Они были рекомендованы к включению в список, а последняя позиция также войдет в перечень ВЗН.

В списке кандидатов для включения в ЖНВЛП был препарат дувелисиб компании Sanofi, однако его регистрация отменена, поэтому рассмотрения не было.

Следующее заседания состоялось 23 августа. Комиссия рекомендовала дополнить перечень ЖНВЛП следующими препаратами: анифролумаб — «Сафнело» от AstraZeneca, алпелисиб — «Пикрэй» от Novartis, инотузумаб озогамицин — «Биспонса» от компании Pfizer и равулизумаб — «Ултомирис» компании Alexion.

Другие позиции были отклонены по ряду причин, в том числе из-за рисков прекращения поставок в Россию или существенного увеличения бюджетной нагрузки на регионы.

А 27 августа комиссия Минздрава рассмотрела еще 16 заявок: шесть препаратов были рекомендованы к включению в ЖНВЛП и один в ВЗН. Это инсулин лизпро (раствор для подкожного введение с дозировкой 200 МЕ на мл), отечественный антикоагулянт Димолегин, бета-адреноблокатор ультракороткого действия эсмолол, антианемический препарат роксадустат и гиполипидемический препарат инклисиран, а также комбинированный препарат для лечения сахарного диабета 2-го типа алоглиптин + пиоглитазон. В перечень ВЗН рекомендовано добавить Сарклизу от Sanofi против множественной миеломы.

Онлайн-продажи

Объем продаж и бронирования лекарств через онлайн-сервисы достиг 200 млрд рублей с начала 2024 года

Прирост объема рынка онлайн-продаж лекарств и бронирования продукции аптечного ассортимента (препараты, а также парафармацевтика) по итогам I-II кварталов 2024 года составил 28,8% в рублях относительно аналогичного периода прошлого года, подсчитали аналитики RNC Pharma. В денежном выражении этот показатель составил 199,1 млрд рублей. Сегмент онлайн-продаж лекарств растет более быстрым темпом, чем общий рынок фармрозницы.

Аналитики отмечают, что только 4,5% от общего объема продаж препаратов через онлайн-сегмент приходится на непосредственную доставку до покупателя. Однако постепенно этот показатель увеличивается: в денежном выражении в 2022 году он составил 0,58%, в 2023-м уже 0,58%, а по итогам двух кварталов текущего года — 0,85%.

RNCPharma также проанализировала 20 главных игроков сегмента онлайн-продаж лекарств. Первое место занимает «Аптека.ру», второе — «Ригла», третье — аптечная сеть «Апрель», четвертое — «Еаптека».

Суммарная выручка организаций, формирующих топ-20, в анализируемом периоде достигла 178,8 млрд рублей (в ценах конечного потребления, включая НДС).

Ранее в нескольких регионах был запущен экспериментальный правовой режим по доставке рецептурных препаратов. Однако процесс пошел небыстрыми темпами: по итогам 2023 года подобной возможностью воспользовались всего 147 раз.