В России принят закон об обращении биомедицинских клеточных продуктов

Регуляторика

В России принят закон об обращении биомедицинских клеточных продуктов

Президент России Владимир Путин 4 августа подписал закон, который регулирует порядок обращения БМКП. Нормативный акт освободит медорганизации от необходимости регистрировать клеточные продукты, специально произведенные для конкретного пациента в самом учреждении, в том числе CAR-T-препараты. Закон вступает в силу с 1 апреля 2024 года.

Для ввоза БМКП в Россию теперь не будет требоваться обязательная регистрация. Не нужна регистрация таких продуктов и для индивидуального применения. Разрешение на производство и применение БМКП будет выдавать Правительство Российской Федерации.

В пояснительной записке отмечается, что закон исключает требование по аккредитации медорганизации на право проведения клинических исследований БМКП как «невостребованное и избыточное».

К «биологическим препаратам» отнесены лекарства на основе соматических клеток. Кроме того, теперь в процессе приготовления клеточной линии стадия выделения клеток из полученного биоматериала не будет обязательной, ее разрешено проводить при необходимости. Также из перечня БКМП исключили объекты трансплантации и высокотехнологические препараты, в том числе генотерапевтические.

Все это должно «обеспечить условия для инновационного развития российских медицины и здравоохранения в условиях ограничительных действий отдельных стран в отношении Российской Федерации», указано в пояснительной записке.

Правительство не поддержало проект включения СМА в госпрограмму высокозатратных нозологий

Правительство не поддержало законопроект о включении спинальной мышечной атрофии (СМА) в программу высокозатратных нозологий. Отзыв с указанием о том, что проект требует доработки, размещен в электронной базе Государственной Думы. Инициативу вносило на рассмотрение Законодательное собрание Санкт-Петербурга.

В отзыве правительственной комиссии указано, что авторы инициативы по внесению СМА в госпрограмму не указали источник средств на предполагаемые расходные обязательства. Это нарушает статью 83 Бюджетного кодекса РФ, поэтому в таком виде документ одобрен быть не может.

Для терапии спинальной мышечной атрофии используются препараты рисдиплам и нусинерсен. Они показали эффективность при назначении детям с тяжелой формой заболевания и его небольшой продолжительностью. Тем не менее у взрослых рисдиплам приносит незначительный эффект или вовсе бесполезен. Эффективность и безопасность нусинерсена вообще установлена только у пациентов в возрасте до 17 лет.

Авторы законопроекта предлагали оставить фактическое финансирование терапии от СМА пациентам младше 18 лет за фондом «Круг добра». Общая стоимость лечения для пациентов, достигших 18 лет, ориентировочно может составить в 2023 году 10,18 млрд руб., в 2024 году — 9,89 млрд руб., в 2025 году — 10,56 млрд рублей.

Минздрав планирует многократно увеличить квоты на ввоз психотропных веществ

Министерство здравоохранения предлагает увеличить квоты на ввоз и производство некоторых психотропных веществ и наркотических средств: фентанила, модафинила и клобазама.

Объем производства тебаина, согласно предложенным Минздравом обновленным квотам, может увеличиться в 23 раза. Таким образом, количество выпускаемого тебаина предлагается повысить с 67,1 кг до 1,6 тонн. Тебаин входит в состав комбинированного наркотического анальгетика «Омнопон», который применяется для снятия болевого синдрома различной этиологии. По данным Росздравнадзора, с 2020 года на рынок было выведено семь серий этого препарата.

Также Минздрав намерен увеличить квоты на производство или ввоз фентанила (с 45 до 90 кг) и клобазама (с 20 до 60 кг), а также на ввоз не зарегистрированного в России модафинила (с 17 до 100 кг). Выпускает эти три вещества Московский эндокринный завод.

Клобазам также ввозит компания «Санофи». Он входит в состав транквилизатора «Фризиум», применяемого для лечения повышенной тревожности, а также эпилепсии.

Проект постановления правительства об утверждении государственных квот на производство, хранение, ввоз и вывоз наркотических средств и психотропных веществ опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Путин утвердил закон о праве регионов закупать лекарства у единственного поставщика

Президент России Владимир Путин подписал закон, который дает региональным властям право закупать препараты и медоборудование у единственного поставщика. Определять поставщика будет правительство по обращению региональных властей.

Оформление такой госзакупки потребует предварительного уведомления территориального органа Федеральной антимонопольной службы с обоснованием цены потенциального контракта.

Закон вводит соответствующий механизм с 1 июля 2024 года — государственные и муниципальные учреждения получат право закупать лекарства, медицинские изделия, медоборудование и расходники у единого поставщика, которым сможет выступать государственное унитарное предприятие субъекта РФ или акционерное общество, 100% акций которого принадлежат этому субъекту.

В пояснительной записке к законопроекту говорится, что такая централизация закупок, хранения и доставки лекарств должна обеспечить «эффективное управление товарными запасами и минимальный уровень цен на закупаемые товары за счет консолидации объемов».

Минпромторг: система отслеживания происхождения фармсубстанций заработает не раньше сентября 2024 года

Замглавы Министерства промышленности и торговли России Екатерина Приезжева заявила, что система прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций, которые используются для производства лекарств, заработает не раньше сентября 2024 года. Этот срок, уточнила она, был согласован с участниками отрасли.

«Мы готовим проект постановления <…> даем возможность всем, кто претендует на эти меры поддержки, технически и организационно подготовиться к новым правилам игры на рынке», — сказала в интервью ТАСС замглавы Минпромторга.

Система даст возможность подтверждать фактическое осуществление стадий производства лекарственных средств. Автоматизированная цифровая система сможет суммировать данные из других межведомственных систем, чтобы было видно, что производитель, который претендует на меры господдержки, действительно выпускает препараты локально.

Новые препараты

В России одобрен первый в своем классе препарат для терапии НМРЛ

Министерство здравоохранения России одобрило первый в своем классе препарат для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией KRAS — соторасиб компании Amgen, ингибитор KRAS G12C.

Информация о препарате «Лумикрас» (международное непатентованное наименование соторасиб), который выпускается в таблетках в дозировке 120 мг, уже опубликована в Государственном реестре лекарственных средств. Его принимают один раз в сутки по 8 таблеток (дозировка 960 мг).

Он предназначен для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ и мутацией KRAS G12C. Мутантная форма белка способствует неконтролируемому росту раковых клеток. Соторасиб блокирует его и таким образом замедляет прогрессию болезни.

В клиническом испытании, получившем название CodeBreaK 100, соторасиб способствовал уменьшению опухоли у 36% участников.

В документе перечислены некоторые побочные действия препарата. Самые частые из них — диарея, тошнота, рвота, усталость и др. К частым серьезным реакциям можно отнести поражение печени, которое определяется повышенным уровнем печеночных ферментов в крови.

TG Therapeutics и Neuraxpharm выпустят препарат от рассеянного склероза в Европе

Компания TG Therapeutics подписала контракт с Neuraxpharm, который инициирует во всех странах мира запуск продаж препарата Бриумви (Briumvi) против рецидивирующих форм рассеянного склероза. Сумма сделки может составить $645 млн. Препарат был одобрен FDA в декабре 2021 года, затем его одобрила Еврокомиссия.

Согласно условиям сделки, Neuraxpharm получит эксклюзивную лицензию на коммерциализацию препарата за пределами США (за исключением Канады и Мексики).

После запуска продаж в первой стране ЕС компания сможет получить дополнительный платеж в $12,5 млн, а затем еще до $492,5 млн в виде промежуточных платежей, которые будут зависеть от фактических продаж препарата. TG также будет получать лицензионные отчисления от продаж.

Препарат Бриумви содержит моноклональное антитело, которое связывается с рецептором CD20 на поверхности В-клеток, участвующих в патогенезе рассеянного склероза. Это предотвращает повреждение нервных клеток. Бриумви вводится в виде инфузии два раза в год после получения начальной дозы.

В США одобрен безрецептурный препарат для экстренного лечения передозировки опиоидами

FDA одобрило второй назальный спрей на основе налоксона — RiVive, который предназначен для экстренного лечения известной или предполагаемой передозировки опиоидами. Компания-разработчик Harm Reduction Therapeutics обещает начать поставки лекарства к началу 2024 года. За 12 месяцев в США зафиксировано 105 тысяч смертей от синтетических опиоидов.

Налоксон блокирует опиоидные рецепторы, и он дешевле, чем другие спреи с антагонистами опиоидов. Поставляться препарат RiVive будет правительствам штатов и специальным организациям по борьбе с опиоидами. Первые 200 тысяч доз нового спрея станут доступны бесплатно.

В пресс-релизе компания Harm Reduction Therapeutics уточняет, что ни одна компания, юридическое или физическое лицо не будут получать прибыль от продаж спрея RiVive. Производитель призвал партнеров организовать финансовую помощь и снизить цену на средство, увеличить производственнын мощности и таким образом повысить доступность RiVive.

Для борьбы со смертностью от опиоидов FDA в конце прошлого года разрешило продавать без рецепта некоторые препараты от передозировок на основе налоксона. В марте этого года первым таким лекарством стал Narcan от Emergent BioSolution.

Прибыли и убытки

Убыток Moderna во II квартале 2023 года составил $1,3 млрд

Американская компания-разработчик мРНК-вакцин Moderna завершила II квартал 2023 года с убытком. Показатель выручки из-за падения продаж вакцин от COVID-19 сократился в 14 раз.

Чистый убыток Moderna во II квартале года составил 1,38 млрд долларов, следует из опубликованного компанией отчета. За аналогичный период прошлого года прибыль составляла 2,197 млрд долларов.

Выручка Moderna сократилась с 4,749 млрд до 344 млн долларов (293 млн из которых обеспечили продажи вакцины от COVID-19).

«Продажи во втором квартале соответствовали плану, учитывая сезонный характер COVID. Я доволен прогрессом, которого добилась наша коммерческая команда в США, чтобы заключить новые контракты на осень 2023 года. Мы ожидаем выручку от 6 млрд до 8 млрд долларов, в зависимости от уровня вакцинации против COVID-19», — заявил главный исполнительный директор Moderna Стефан Бансель.

Компания рассчитывает, что в будущем разработает новые препараты, которые принесут доходы. К началу лета расходы Moderna на исследования и разработки выросли на 62% и достигли $1,1 млрд.

Суды

GSK подала в суд на Pfizer за нарушение патентных прав на вакцину против РСВ

Британская фармкомпания GSK подала в суд на Pfizer из-за нарушения патентов на вакцину против респираторно-синцитиального вируса (РСВ). Вакцины этих производителей стали первыми одобренными FDA препаратами для профилактики этого вируса. Потенциальный объем рынка вакцин против РСВ к 2030 году может достичь $10 млрд.

GSK утверждает, что вакцина компании Pfizer — Абрисво (Abrysvo) — нарушает патентные права GSK на ее вакцину против РСВ, Арексви (Arexvy).

Разработка Pfizer, по мнению истца, нарушает четыре патента, связанных с антигеном, который используется в его собственной вакцине. Американская компания начала работать над программой РСВ в 2013 году, то есть через семь лет после запуска аналогичных разработок компанией GSK. В иске утверждается, что Pfizer знала о запатентованной технологии GSK по крайней мере с 2019 года.

В заявлении Pfizer говорится, что компания «уверена в своей позиции в отношении интеллектуальной собственности» и будет «решительно защищать» свое право предоставить Абрисво пациентам.

Обе вакцины одобрены FDA. Они предназначены для иммунизации людей старше 60 лет. Эти препараты стали первыми средствами, одобренными для предотвращения РСВ, который ежегодно вызывает около 14 тысяч смертей среди людей в возрасте 65 лет и старше на территории США.