Александр Островский продал сеть «Инвитро»

Крупные сделки

Александр Островский продал сеть «Инвитро»

Основатель и владелец «Инвитро» Александр Островский продал холдинг бизнесмену Роману Мирончику. Сумма сделки и размер доли Островского не раскрываются.

Первыми о том, что Островский продал компанию, сообщили «Ведомости» со ссылкой на неназванного представителя сети. Он же уточнил, что смена акционера не повлияет на текущую операционную деятельность, а должность руководителя «Инвитро» останется за Юлией Полиховой.

В прощальном письме коллегам, цитату из которого приводит Vademecum, Островский сообщил, что принял решение «отойти от руководства компании и передать ее в другие руки». Островский публично не разъяснял причины продажи компании, однако отметил, что развивал «Инвитро» на протяжении 30 лет и «уже не молодеет».

Чистая прибыль холдинга «Инвитро» в 2022 году превысила 700 млн рублей. Его новый владелец, бизнесмен Роман Мирончик, в июне 2023 года зарегистрировал юрлицо АО «Холдинговая компания «Инвитро»; в этой компании значится генеральным директором.

Сеть лабораторий «Инвитро» была основана в 1995 году. Компания имеет 1930 медицинских офисов на территории пяти стран, а также семь лабораторных комплексов, которые каждый день выполняют более миллиона исследований. Также «Инвитро» занимается клиническими испытаниями.

Регулятор ЕС проверит сделку Pfizer по покупке Seagen за $43 млрд

Комитет Европейского Союза по слияниям юридических лиц в корпоративной структуре изучит крупную сделку: американская Pfizer приобретает биотехнологическую компанию Seagen. Компании обещают уведомить регулятора об условиях покупки.

Проверкой соблюдения антимонопольного законодательства в контексте данной сделки также займется Федеральная торговая комиссия США. Сами ее участники, Pfizer и Seagen, заявили, что ожидали повышенного внимания со стороны регулирующих органов по причине масштабности слияния.

Pfizer договорилась о покупке американской биотехнологической компанией Seagen, разработчика инновационных методов лечения рака на основе моноклональных антител, еще в марте 2023 года. Сделка зафиксирована на стоимости $229 за одну акцию Seagen на общую сумму в $43 млрд. Компании рассчитывают завершить сделку к началу 2024 года.

Участники соглашения будут взаимодействовать не с каждой страной Европы по отдельности, а с Европейской комиссией, поскольку штаб-квартиры Pfizer и Seagen расположены на территории США.

Novartis купила разработчика РНК-препаратов DTx Pharma

Компания Novartis приобретает биотехнологическую компанию DTx Pharma, которая разрабатывает препараты на основе малых интерферирующих РНК (siRNA). У DTx уже есть кандидатный препарат для лечения болезни Шарко—Мари—Тута, против которой пока нет одобренных лекарств.

Сумма сделки может составить $1 млрд: половина выплачивается авансом, а вторая часть — по достижении контрольных точек в разработке кандидатного препарата.

Технология, разработанная DTx Pharma, обеспечивает конъюгацию малых интерферирующих РНК с определенными типами жирных кислот, которые помогают доставлять препарат в клетки. Novartis намерен исследовать потенциал технологии DTx по доставке лекарств во внепеченочные ткани, в том числе для помощи пациентам с нейромышечными и другими неврологическими расстройствами, заявила глава Института биомедицинских исследований компании Фиона Маршалл. (Аналогичную задачу решает Alnylam Pharmaceuticals, пионер в области медицинского использования РНК-интерференции. Препараты с доставкой к мишеням печени уже одобрены, очередной такой препарат Alnylam проходит фазу 1 КИ, но есть другие привлекательные мишени — центральная нервная система, глаза, легкие.)

В рамках сделки Novartis также получит две программы на ранней стадии разработки для лечения других нейробиологических заболеваний.

Roche покупает экспериментальный препарат Pfizer и Roivant от болезни Крона за $7 млрд

Разработанный компаниями Roivant и Pfizer препарат RVT-3101 предназначен для лечения болезни Крона, язвенного колита и других воспалительных заболеваний кишечника. Сделка согласована следующим образом: Roche приобретет компанию Vant — совместное предприятие Pfizer и Roivant Sciences, созданное для разработки RVT-3101, — за $7 млрд.

Разработка находится в начале фазы 3 многоцентрового двойного слепого исследования, которое должно показать уровень ее эффективности для пациентов с болезнью Крона. Также проводятся КИ с участием больных язвенным колитом.

Препарат RVT-3101 содержит человеческое моноклональное антитело против TL1A — члена семейства факторов некроза опухолей (TNF), который экспрессируется в клетках иммунной системы при различных аутоиммунных заболеваниях. Разработка может стать первой в своем классе — нацеленной как на лечение фиброза, так и на воспалительные процессы.

Ранее препарат продемонстрировал уменьшение воспаления и язв в толстой кишке по сравнению с плацебо. Клинической ремиссии достигли 32% пациентов. Полноценное изучение препарата завершится к 2025 году.

Компанию Roivant Sciences основал в 2014 году Вивек Рамасвами, предприниматель и политический деятель, выдвинувший свою кандидатуру для участия в предстоящих президентских выборах в США от республиканской партии (в феврале 2023 года он покинул пост в компании, оставшись шестым по величине акционером). Roivant никогда не приносила прибыли.

Orion Pharma останавливает бизнес-процессы в России

Финская компания Orion Pharma сообщила о прекращении операционной деятельности в России. За первое полугодие 2023 года операционная прибыль компании в России снизилась на 25 млн евро.

В отчете компании Orion Pharma по итогам первой половины 2023 года зафиксировано падение продаж гормонального препарата Divina (МНН — медроксипрогестерон) на 27,4%, а кардиотонического средства Симдакс (левосимендан) на 38,2%.

В июне 2023 года компания продала в России права на свои препараты на сумму до 3,8 млн евро. Позже стало известно, что права на Регидрон выкуплены компанией «Валента Фарма» за 280 млн рублей.

По данным Росздравнадзора, в 2023 году Orion Pharma вводила в оборот только регидратирующее средство Регидрон и Формотерол Изихейлер против бронхиальной астмы. В Минпромторге подтвердили уход Orion Pharma из России.

Регуляторика

Минздрав завершает массовую вакцинацию от COVID-19

Министерство здравоохранения опубликовало проект приказа, который прекращает массовую вакцинацию против коронавирусной инфекции, поскольку у россиян сформировался высокий уровень коллективного иммунитета от COVID-19.

По-прежнему необходимо вакцинировать против коронавируса уязвимые категории населения. К ним отнесены лица старше 60 лет, люди с хроническими заболеваниями, туберкулезом, сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, ожирением, ВИЧ-инфицированные, а также не переболевшие и ни разу не вакцинировавшиеся граждане.

Ревакцинацию, согласно указанию Минздрава, необходимо проводить не ранее чем через год после предыдущей вакцинации.

О том, что COVID-19 больше не является глобальной чрезвычайной ситуацией, ВОЗ объявила в начале мая 2023 года. В начале июля 2023 года глава Роспотребнадзора подписала постановление об отмене ограничений, связанных с пандемией.

Госдума приняла закон об обращении биомедицинских клеточных продуктов

Депутаты Государственной Думы РФ приняли закон, регламентирующий порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Закон выводит из-под действия Федерального закона № 180 о БМКП высокотехнологические лекарственные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, и объекты трансплантации. Для ввоза таких продуктов в Россию не будет требоваться их обязательная регистрация.

Кроме того, не будет необходимости регистрировать БМКП для индивидуального применения, изготовленные в медорганизации, где назначено лечение. Принятый Госдумой закон подразумевает в дальнейшем создание особого порядка обращения таких продуктов. Разрешения на производство и применение БМКП будут выдаваться Правительством России.

Действующее требование наличия у медорганизации права на проведение клинических исследований БМКП будет отменено, поскольку с 1 января 2021 года эти продукты и так регистрировались по отдельным правилам, которые не предусматривали подобного.

Также из определения «клеточной линии» (стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала) исключены слова «с последующим культивированием клеток вне организма человека, то есть теперь выделение и культивирование клеток не обязательно, а может проводиться при необходимости.

Закон после одобрения на уровне Совета Федерации и подписания президентом, как это предусматривает процедура, вступит в силу с 1 апреля 2024 года, отдельные положения — с 1 января 2026 года. 

СМА предложили включить в перечень высокозатратных нозологий

Спинальную мышечную атрофию (СМА), тяжелое наследственное заболевание, предложили включить в программу «14 высокозатратных нозологий» (ВЗН), закупки препаратов по которой осуществляются из средств федерального бюджета. Авторы инициативы предлагают частично сохранить финансирование лечения СМА по линии фонда «Круг добра».

Соответствующий законопроект внесен на рассмотрение в Государственную Думу Законодательным собранием Санкт-Петербурга. За «Кругом добра» предлагается оставить финансирование лекарственного обеспечения только тех пациентов, которым не исполнилось 18 лет. Пациентов старше 18 — а в случае СМА их больше, чем при любом другом диагнозе из Перечня тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе редких (орфанных) заболеваний, терапию которых финансирует «Круг добра» — предложено перевести на гособеспечение лекарствами.

«СМА не включена в государственные программы льготного лекарственного обеспечения, в связи с чем право на льготное лекарственное обеспечение по факту наличия заболевания у совершеннолетних больных со СМА законодательно не установлено», — отмечают авторы законопроекта в пояснительной записке.

Общая стоимость терапии для пациентов с диагнозом СМА, достигших 18 лет, может составить 10,18 млрд (в 2023-м), 9,89 млрд (в 2024-м), и 10,56 млрд рублей в 2025 году.

Госзакупки

Общественники и Центр СПИД сообщили о катастрофической нехватке антиретровирусных препаратов

«Фонтанка» опубликовала материал о дефиците препаратов для антиретровирусной терапии пациентов с ВИЧ, который достигает 50–60% по стране. Причина — несовпадение требуемого объема и осуществленных на 2023 год закупок как минимум в 25 регионах, откуда поступали жалобы. Минздрав заявил, что в настоящий момент уже проводятся закупки.

О «патовой» ситуации с лекобеспечением ВИЧ-инфицированных сообщила главный врач Центра профилактики СПИДа и других инфекционных заболеваний Татьяна Виноградова. Сейчас учреждение выдает Долутегравир (первая линия терапии) и Эвиплеру (комбинированный АРВ-препарат) лишь на месяц вперед. А эмтрицитабин вообще не выдают, сообщила она со ссылкой на представителей общественных организаций. Даже дополнительное финансирование со стороны властей Санкт-Петербурга (450 млн рублей в 2023 году), по ее словам, не решает проблему нехватки лекарств в городе.

«Правительство города в курсе сложившейся ситуации, сейчас ведется расчет, сколько денег нужно, чтобы обеспечить лекарствами людей как минимум до конца первого квартала 2024 года», — добавила Татьяна Виноградова.

«Пациентский контроль» получил сообщения о нехватке по стране следующих АРВ-препаратов: атазанавир, дарунавир, долутегравир, ралтегравир, ритонавир, рилпивирин/тенофовир/эмтрицитабин, тенофовир, элсульфавирин, эмтрицитабин, этравирин, эфавиренз.

В 2023 году по состоянию на 31 мая объем заключенных госконтрактов на закупку АРВ-препаратов составил 21,5 млрд рублей — это 296 тысяч курсов терапии.

В Минздраве отвечают, что Федеральный центр планирования и лекарственного обеспечения министерства в настоящее время проводит закупки препаратов. 30 июня на портале государственных закупок был размещен тендер на поставку Ралтегравира на 195 млн рублей — поставщиком выбран дистрибьютор «Примафарм». Второй размещенный тендер — на поставку Долутегравира на 507 млн рублей, поставщиком определен дистрибьютор «Эпидбиомед-Импэкс».

Минздрав одобрил новый препарат для лечения ВИЧ

В России одобрен новый препарат для лечения ВИЧ-инфекции — «Рукобиа» (МНН фостемсавир) компании ViiV Healthcare. Лекарство применяется вместе с другими препаратами, в случаях, когда пациенты перестали отвечать на стандартную антиретровирусную терапию.

Информация о том, что компания ViiV Healthcare получила регистрационное удостоверение на препарат «Рукобиа» для лечения ВИЧ размещена в Государственном реестре лекарственных средств. В инструкции перечислены наиболее частые побочные реакции: тошнота, рвота, диарея и некоторые другие.

Американский препарат «Рукобиа» выпускается в таблетках с пролонгированным высвобождением в дозировке 600 мг. В США препарат был одобрен в 2020 году.

Фостемсавир — первый в своем классе ингибитор прикрепления ВИЧ. Блокируя гликопротеин gp120 вируса, препарат предотвращает первоначальное прикрепление вируса к CD4+ T-клетке хозяина и проникновение в нее.

FDA одобрило фостемсавир в 2020 году на основе данных клинического исследования с участием взрослых пациентов, инфицированных ВИЧ-1 и ранее уже получавших терапию.