Онлайн-торговля рецептурными препаратами не начата из-за пробелов в нормативной базе

Вакцина «Флю-М» против гриппа, разработанная Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток ФМБА России, прошла процедуру преквалификации ВОЗ, Pfizer может купить Seagen за $30 млрд, а Правительство РФ выделит дополнительную поддержки фармпроизводителям. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:
123rf.com

Онлайн-продажи лекарств

Аптеки не смогли подключиться к эксперименту по онлайн-торговле рецептурными препаратами

С 1 марта в России стартовал эксперимент по онлайн-продаже рецептурными лекарствами. Новый правовой режим был введен в Москве, Московской и Белгородской областях, однако ни одна из аптек не смогла начать реализацию препаратов. Главной причиной называют неготовность нормативно-правовой базы на региональном уровне.

На региональном уровне нет утвержденных и вступивших в силу актов, регламентирующих процесс отбора организаций для участия в эксперименте. Это не позволяет аптекам получить в Росздравнадзоре разрешение на дистанционную торговлю рецептурными препаратами, сообщил Forbes президент Ассоциации компаний интернет-торговли Артем Соколов.

Предполагается, что в Москве эксперимент будет проводиться на базе Единой медицинской информационно-аналитической системы (ЕМИАС). Потенциальный покупатель открывает приложение ЕМИАС, затем заходит в раздел со своими рецептами, откуда может перейти на сайты аптек, указанные в приложении. Ассоциация компаний интернет-торговли поясняет, что такой алгоритм не позволяет сравнивать цен на препараты до момента захода на сайты, а также не даст возможность заказывать препараты со стационарного компьютера — покупатель должен показать курьеру QR-код приложения ЕМИАС на телефоне, чтобы получить заказ.

Если рецепт был получен в частной клинике, то заказать доставку лекарства не получится, поскольку он не будет отражаться в системе ЕМИАС. Ассоциация компаний интернет-торговли заявляет, что необходимо позволить участникам эксперимента использовать как систему ЕМИАС, так и собственные приложения.

Эксперимент по доставке рецептурных лекарств должен продлиться до 1 марта 2026 года. В перечень рецептурных препаратов, разрешенных для дистанционной продажи, вошли 904 МНН.

Депздрав Москвы утвердил порядок отбора аптек для онлайн-продаж рецептурных лекарств

Департамент здравоохранения города Москвы 6 марта 2023 года утвердил порядок отбора аптек для проекта онлайн-продаж рецептурных препаратов. Следующий документ, который необходимо принять перед запуском эксперимента, — регламент информационного взаимодействия при формировании и использовании рецептов на препараты, который должен конкретизировать технические подробности всей процедуры. Лекарства можно будет заказать как через ЕМИАС, так и напрямую через маркетплейсы.

Как заявили в столичном департаменте здравоохранения, информация о том, что регламент эксперимента не разработан и ни один из маркетплейсов не подключился к проекту, «представлена в неверном ключе». Ведомство уточняет, что региональные власти могли разработать и принять локальные акты, отсутствие которых тормозит запуск эксперимента, только на основании опубликованного 25 февраля постановления Правительства №292 (документ был подписан 22 февраля).

«В Москве еще до официального опубликования документа прорабатывался алгоритм дистанционной продажи рецептурных лекарств и неоднократно обсуждался с представителями агрегаторов и аптечных сетей», – сообщает пресс-служба ДЗМ.

Порядок отбора медицинских и аптечных организаций для участия в эксперименте по городу Москве был утвержден приказом №212 от 06.03.2023. После дополнительных обсуждений ДЗМ сформулирует и в течение двух недель утвердит регламент взаимодействия при формировании и использовании рецептов на лекарственные препараты, описывающий технические особенности реализации эксперимента.

Разработки и новые препараты

Препарат «МИР 19» достиг контрольной точки фазы 2 КИ

Противовирусный препарат «МИР 19», разработанный в Институте иммунологии Федерального медико-биологического агентства России (ФМБА) для лечения инфекции SARS-CoV-2, достиг первичной контрольной точки фазы 2 клинических исследований. Лекарство снимает симптомы COVID-19 быстрее, чем стандартная терапия, сообщается в статье, опубликованной в рецензируемом журнале Allergy. «МИР 19» был зарегистрирован Минздравом в 2021 году.

Препарат поставляется в виде лиофилизата, раствор можно вводить интраназально или ингаляционно с помощью небулайзера. Он содержит малую интерферирующию РНК (миРНК), которая должна блокировать экспрессию РНК-зависимой РНК-полимеразы коронавируса, а также разветвленный пептид KK-46, способствующий проникновению миРНК в клетки.

В КИ приняли участие 156 человек. Добровольцы, получавшие препарат в дозировке 3,7 мг в день, выздоравливали быстрее чем те, кто получал стандартную терапию. Вывод был сделан на основе следующих параметров: снижение температуры, уменьшение кашля и насыщение крови кислородом свыше 95% в течение 48 часов. Данные результаты пациенты в группе «МИР 19» получали в среднем за шесть дней, а в группе стандартной терапии для этого понадобилось восемь дней.

Неожиданно, что в третьей группе пациентов, получавшей «МИР 19» в более высокой дозировке — 11,1 мг в день, клиническая эффективность не обнаружена. Авторы статьи предполагают, что это связано с увеличением размера комплексов «миРНК-пептид» при повышенной концентрации РНК — более крупные частицы хуже проникают в клетки.

Побочные эффекты были зарегистрированы во всех трех группах, но, как уточняют авторы, ни один побочный эффект не был связан с препаратом.

ВОЗ подтвердила качество российской вакцины против гриппа «Флю-М»

Всемирная организация здравоохранения провела процедуру преквалификации вакцины «Флю-М», причем подтвердила ее высокое качество и соответствие международным стандартам. Препарат, разработанный Санкт-Петербургским научно-исследовательским институтом вакцин и сывороток ФМБА России (СПбНИИВС), проверяли две независимые лаборатории ВОЗ.

Ранее статус преквалифицированного ВОЗ препарата получила четырехвалентная вакцина «Флю-М Тетра».

«Гриппозные вакцины полностью соответствуют рекомендациям ВОЗ, а именно: являются безадъювантными инактивированными расщепленными вакцинами, которые содержат по 15 мкг гемагглютинина каждого штамма. Собственная технология производства вакцин от штамма до готового продукта позволяет добиться качественной очистки антигенов, при которой содержание овальбумина (основного аллергена куриного яйца) находится в диапазоне 1–2 нг в дозе, что в тысячу раз меньше допустимых норм», — заявила глава ФМБА Вероника Скворцова.

Минздрав зарегистрировал «Флю-М» еще в 2018 году. В конце 2022 года правительство выделило СПбНИИВС 430 млн рублей на проведение клинических испытаний вакцин, в том числе «Флю-М» и иммунобиологических препаратов.

24 февраля 2023 года ВОЗ обнародовала рекомендации по вирусному составу вакцин против гриппа на сезон 2023–2024 гг. в северном полушарии.

FDA одобрило первый препарат против атаксии Фридрейха

Управление по контролю качества продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первый препарат против очень редкого заболевания нервной системы атаксии Фридрейха. Препарат Скайкларис (Skyclarys) разработан компанией Reata Pharmaceuticals и будет реализовываться по цене 370 тысяч долларов за годовой курс.

Лекарство может быть назначено пациентам старше 16 лет и позволяет замедлить прогрессирование атаксии Фридрейха. Всего в мире насчитывается около 22 тысяч человек с данным диагнозом.

Решение FDA основано на клиническом исследовании, из которого следует, что Скайкларис превосходит плацебо по оценке mFARS — неврологической рейтинговой шкалы, используемой для оценки прогрессирования заболевания.

Скайкларис станет первым одобренным препаратом против атаксии Фридрейха, но другие компании уже предпринимали попытки разработать лекарство. Так, в 2016 году препарат компании Actimmune не прошел фазу 3 КИ.

Господдержка и инвестиции

Правительство РФ рассмотрит возможность дополнительной поддержки В 2022 году в России зарегистрировали 83 стандартных фармакопейных образца

Госпрограмма грантовой поддержки объемом 300 млн рублей позволила зарегистрировать за 2022 год в России 83 стандартных образца фармсубстанций (стандартный образец — вещество, в сравнении с которым осуществляется контроль качества испытуемых лекарственных средств). В текущем году ожидается регистрация еще 261 фармакопейного образца, заявил генеральный директор Агентства по технологическому развитию Владимир Пастухов. Всего, по его словам, за прошлый год была проведена экспертиза более 2000 стандартных образцов, необходимых для выпуска более 800 МН.

Программа грантовой поддержки разработки стандартных образцов начала действовать в 2022 году, когда поставки образцов из США и Евросоюза стали снижаться. Она показала хорошие результаты, поэтому будет продолжена, добавил Пастухов. С этой целью на 2023 год агентство получит финансирование в 500 млн рублей.

Программа поддержки дает возможность производителям, прошедшим квалификационный отбор и победившим в конкурсных отборах, получить грант на разработку стандартных образцов. Среди победителей — дочерняя компания ФГБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» «Национальный центр стандартных образцов», Московский эндокринный завод и «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава.

Правительство РФ рассмотрит возможность дополнительной поддержки фармпроизводителей

Президент России Владимир Путин поручил правительству изучить вопрос о выделении дополнительной поддержки компаниям, занимающимся разработкой лекарств, проведением клинических исследований, а также производством препаратов и выводом их на рынок.

Поручение президента сформулировано для предотвращения возникновения дефицита препаратов в случае ухода иностранных фармкомпаний с российского рынка или приостановки проводимых ими КИ, указано на сайте kremlin.ru. Меры должны быть рассмотрены до 1 апреля 2023 года. Ответственным за исполнение поручения назначен премьер-министр Михаил Мишустин.

Минздрав и Минпромторг к этому же сроку должны обеспечить формирование запасов востребованных лекарственных препаратов, включая те, которые широко применяются в периоды подъема заболеваемости ОРВИ.

Вопросы формирования запаса препаратов на случай роста сезонных заболевание поднимались еще на январском совещании с членами правительства. Тогда же Владимир Путин подчеркнул, что ограничений по импорту лекарств Россия вводить не будет.

Компания «Развитие БиоТехнологии» группы ИСКЧ привлечет инвестиции в 150 млн рублей для создания вакцин

Компания «Развитие БиоТехнологий» группы Института стволовых клеток человека (ИСКЧ) планирует привлечь инвестиции в первом полугодии 2023 года. Они будут направлены на разработку вакцин на основе собственной технологической платформы Бетусфера. На этой платформе были созданы вакцины против коронавируса «Бетувакс-КоВ-2» и гриппа «ТетраФлюБЕТ». Также на ее основе разрабатывалась совместно с холдингом «Нацимбио» комбинированная пятивалентная вакцина от гриппа и коронавируса.

Сейчас компания в первую очередь нацелена на разработку вакцины от вируса папилломы человека и аллерговакцин.

Акции будут размещаться по закрытой подписке. Общая сумма инвестиций планируется в размере до 150 млн рублей. Привлеченные средства позволят также завершить КИ четырехвалентной вакцины против гриппа, сообщает директор РБТ Игорь Красильников.

Компания «Развитие БиоТехнологий» является резидентом «Сколково» и совместно с Институтом стволовых клеток человека развивает платформу для разработки противовирусных вакцин на основе рекомбинантных белков и сферических частиц адъюванта.

Слияния/поглощения

Pfizer может купить Seagen за $30 млрд

Американская компания Pfizer рассматривает возможность покупки разработчика противоопухолевых препаратов Seagen. Сумма сделки может составить $30 млрд.

Компании находятся на ранней стадии переговоров, поэтому никаких гарантий заключения сделки пока нет, сообщает The Wall Street Journal. В случае достижения договоренностей участники соглашения должны будут пройти тщательную проверку антимонопольных органов. Администрация президента США ранее заявляла, что намерена блокировать слияния в сфере здравоохранения, которые  могут привести к более высоким затратам на лекарства.

При успешном завершении сделки Pfizer сможет пополнить свой портфель разработками Seagen, в том числе препаратами для таргетной терапии некоторых широко распространенных видов рака. Конъюгаты антител с лекарствами были одобрены для лечения лимфомы Ходжкина и других лимфом. Разработки Seagen показали многообещающие результаты в сочетании с иммунотерапией против других видов опухолей, включая рак молочной железы.

От продаж своих вакцин и лекарств против COVID-19 компания Pfizer получила порядка $22.7 млрд. Теперь Pfizer намерен увеличить прибыль на $25 млрд к 2030 году (когда истекают патенты на препараты против коронавируса) за счет развития бизнеса и новых приобретений. Продажи Seagen в 2022 году составили почти $2 млрд.

В прошлом году Pfizer купила компании Global Blood Therapeutics за $5,4 млрд и Biohaven Pharmaceutical за $11,6 млрд.

Международная регуляторика

Eli Lilly снизит цены инсулин в США на 70%

Фармкомпания Eli Lilly на фоне давления властей США приняла решение снизить прейскурантные цены на инсулин и установить ограничения по цене для ряда категорий пациентов. Снижение цены на «Хумалог» и «Хумулин» составит 70%. Эти изменения произойдут в четвертом квартале 2023 года, сообщает Reuters. Цена инъекционного инсулина Lispro снизится до 25$ за флакон.

Предельная цена на инсулин производства Eli Lilly составит 35$ для владельцев частной страховки. Ограничение будет применяться примерно в 85% аптек США.

С критикой высокой стоимости инсулина выступал президент Джо Байден. Он призывал ввести ограничение на цену инсулина до 35$ для большинства американцев, а не только для участников госпрограммы здравоохранения Medicare. Выгоду получат около 2 млн американцев, включая некоторых клиентов частных страховых компаний и лиц без страховки.

The New York Times сообщала, что за три десятилетия Eli Lilly подняла прейскурантную цену инсулина «Хумалог» более чем на 1000%.

Около 8,4 млн из 37 млн человек с диабетом в Соединенных Штатах используют инсулин, подсчитали в Американской диабетической ассоциации.

Добавить в избранное