В России утвержден перечень рецептурных препаратов для онлайн-продаж

Регуляторика

Минздрав утвердил перечень из 904 рецептурных препаратов для онлайн-продаж

В перечень рецептурных препаратов, разрешенных для онлайн-продажи в рамках эксперимента, вошли 904 международных непатентованных наименования (МНН). Проект стартует 1 марта 2023 года в Москве, Московской и Белгородской областях. Приказ Минздрава России №36н от 01.02.2023 уже зарегистрирован Министерством юстиции.

В итоговый перечень не вошли препараты, которые необходимо принимать под наблюдением врача, препараты предметно-количественного учета, наркотические, сильнодействующие или психотропные препараты. Также в списке нет препаратов на основе этилового спирта.

Продажа рецептурных препаратов через интернет-аптеки будет происходить на основании электронных рецептов, занесенных в федеральную базу, доступ к которой получат врачи и провизоры.

«В рамках этого пилотного проекта будет отработано взаимодействие между всеми участниками процесса — врачами, аптечными организациями и пациентами. При этом важно помнить, что рецептурные препараты требуют особого внимания и строгого соблюдения как правил хранения и отпуска, так и предписанной врачом схемы приема», — заявил министр здравоохранения России Михаил Мурашко.

Лицензию на дистанционную торговлю рецептурными препаратами из утвержденного Минздравом перечня будет давать Росздравнадзор.

Эксперимент по дистанционной продаже рецептурных препаратов предложило Минэкономразвития в конце 2021 года. Минздрав представит правительству до 31 декабря 2025 года доклады ‎о результатах эксперимента и до 30 апреля 2026 года — предложения о внесении изменений ‎в законодательство об обращении лекарственных средств.

Правительство России упростило лицензирование производства БМКП

Заявление на получение лицензии на производство биомедицинских клеточных продуктов теперь можно подавать через сервис «Госуслуги» с электронной подписью. Вместо копий документов соискатель должен предоставить их реквизиты. Срок рассмотрения будет сокращен до пяти дней.

Постановление правительства № 87 от 09.02.2023, опубликованное на портале правовой информации, вносит изменения в Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, утвержденное в октябре 2018 года, и вступает в силу с 1 сентября текущего года.

Кроме выездной оценки на соответствие соискателя лицензии требованиям теперь появилась возможность проводить ее дистанционно с помощью аудио или видеосвязи, фотосъемки и видеосъемки. Постановлением правительства определяются условия для привлечения экспертов к проведению этой оценки. Также сокращены сроки ее проведения до пяти рабочих дней. Однако если соискатель лицензии осуществляет деятельность на территории закрытого административно-территориального образования, срок может составить до 20 дней.

С предложением упростить проверку сведений в заявлении соискателя лицензии на производство БМКП выступало Министерство здравоохранения РФ. По данным ведомства, за четыре года действия положения подано всего пять заявлений на получение госуслуги и проведена лишь одна проверка.

FDA одобрило заместительную терапию против альфа-маннозидоза

Американское Управление по контролю продуктов и лекарств FDA  одобрило первую заместительную терапию против редкого заболевания альфа-маннозидоза — препарат Ламзеде от Chiesi Farmaceutici. Лекарство можно разрешено к применению в США взрослым и детям.

Альфа-маннозидоз характеризуется повреждениями клеток из-за накопления в тканях тела олигосахаридов, содержащих маннозу. Заболевание вызывает неврологические проблемы, инфекции грудной клетки, потерю слуха, мышечную слабость и проблемы со зрением и суставами.

Ламзеде — первое лекарство ферментозаместительной терапии длительного действия для лечения проявлений неневрологического характера у пациентов с легкой и умеренной формой альфа-маннозидоза. Препарат замещает функцию дефектного фермента в организме и таким образом нормализует уровень олигосахаридов. В Европе Он был одобрен еще в 2018 году.

По данным компании Chiesi Farmaceutici, альфа-маннозидоз диагностируется у одного из 500 тысяч младенцев.

Клинические испытания

Одобрены КИ отечественного препарата для генной терапии гемофилии В

Минздрав России выдал разрешение на проведение клинического исследования российского генотерапевтического препарата для лечения гемофилии типа В. Препарат ANB-002 на основе аденоассоциированного вектора (AAV) разработан компанией BIOCAD. Исследование будет проводиться в медицинских центрах Москвы, Санкт-Петербурга, Уфы, Нижнего Новгорода, Самары, Челябинска, Кемерова, Новосибирска, Сыктывкара, Кирова и других городах.

В BIOCAD сейчас работают над препаратом для генной терапии гемофилии типа А — идут его доклинические испытания. Оба препарата «представляют собой векторы на основе rAAV,, которые несут гены человеческих факторов свертываемости крови: фактора VIII в случае гемофилии А или фактора IX в случае гемофилии В», — пояснила Юлия Линькова, вице-президент BIOCAD по клинической разработке и исследованиям.

Продукт для генной терапии гемофилии B, одобренный FDA в этом году (производитель — нидерландская компания uniQure), также на основе аденоассоциированного вектора, стоит $3,5 млн.

ВОЗ призывает начать разработку вакцин против всех вирусов гриппа животного происхождения

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) призвала правительства стран мира вкладывать больше средств в создание вакцин против всех штаммов вируса гриппа, происходящих от животных. Подобные инвестиции помогут предотвратить или быстро погасить потенциально опасную вспышку.

Новый главный научный сотрудник ВОЗ Джереми Фаррар считает, что существование базы клинических испытаний позволит фармкомпаниям не начинать разработку вакцин с нуля в случае новой вспышки. В такой момент все станут спрашивать, почему не было проведено больше исследований заранее, заметил он.

Джереми Фаррар до прихода в ВОЗ около десяти лет возглавлял фонд Wellcome Trust, финансирующий биомедицинские исследования. До этого Фаррар восемнадцать лет занимал должность главы отдела клинических исследований Оксфордского университета во Вьетнаме.

COVID-19

«Бетувакс» разработает вакцину от COVID-19 в форме спрея

Компания «Бетувакс» получила грант на разработку, исследование эффективности и вывод на рынок вакцины от COVID-19 – «Бетувакс-КоВ-2» в форме спрея. Проект поддержал Фонд содействия инновациям по программе «Старт-1».

«Бетувакс-КоВ-2» — рекомбинантную вакцину на основе сферических частиц из природного материала, которые имитируют вирусные частицы, содержащие поверхностный антиген коронавируса. (Подробнее на PCR.NEWS.)

При внутримышечном введении вакцина показала высокий профиль безопасности и иммуногенности. В настоящий момент завершена фаза 1-2 клиническое исследование, разработчик формирует итоговый отчет для подачи полного пакета документов в Минздрав на ускоренную регистрацию препарата.

«В течение следующего года мы проведем исследование, сначала на животных, по изучению протективности интраназальной формы вакцины «Бетувакс-КоВ-2» в новом бивалентном формате против нескольких штаммов коронавируса. Ожидается, что интраназальное применение вакцины будет способствовать формированию мукозального иммунитета и более эффективно препятствовать проникновению вируса в легкие», – рассказала директор «Бетувакс» Анна Вахрушева.

Исследования безопасности, иммуногенности, переносимости, а также эффективности вакцины у взрослых завершились в августе 2022 года. Следующий этап: КИ безопасности переносимости и иммуногенности у взрослых здоровых пациентов, прошедших первичную вакцинацию или переболевших коронавирусом. Испытания должны завершиться в июле 2023 года.

ООО «Бетувакс» является дочерней компанией Института стволовых клеток человека и занимается разработкой вакцинных препаратов, исследованиями и разработками в области биотехнологии, сообщается на сайте «Сколково».

GSK и Vir разорвали сотрудничество по препаратам для лечения и профилактики COVID-19

Британская фармкомпания GlaxoSmithKline прекращает партнерство с американской компанией Vir Biotechnology по разработке новых вакцин и антител против COVID-19. Vir будет разрабатывать препараты против коронавируса самостоятельно или с другими партнерами.

Компании-партнеры тем не менее заключили новый договор, который предусматривает продолжение совместной работы над уже запущенными проектами: моноклональным антителом против COVID-19 Xevudy (сотровимаб) и антителом VIR-7832. В 2021 году Xevudy получило одобрение FDA на экстренное использование, однако в апреле 2022 года FDA отозвало разрешение по причине низкой эффективности препарата против новых субвариантов омикрона.

Компании GSK и Vir также продолжат сотрудничество в рамках программ по респираторным заболеваниям.

«Вместе мы по-прежнему будем разрабатывать сотровимаб и продолжим развивать наше успешное партнерство, разрабатывая новые решения для лечения респираторных заболеваний. Наши совместные усилия привели к созданию сильного портфеля решений нового поколения для борьбы с коронавирусом, которые, учитывая опыт Vir в области инфекционных заболеваний, мы планируем развивать самостоятельно», — прокомментировал новые условия сотрудничества главный исполнительный директор Vir Джордж Скангос.

Компании начали сотрудничать в 2020 году. GSK использовала платформу Vir для выявления новых антител, которые можно было бы использовать в качестве вариантов лечения COVID-19. Совокупная сумма инвестиций британской фармкомпании в Vir к 2022 году достигла 575 млн долларов.

Инвестиции

Bavarian Nordic купит портфель вакцин Emergent за $380 млн

Биотехнологическая компания Bavarian Nordic выкупает портфель препаратов Emergent BioSolutions — вакцины от тифа и вируса чикунгунья, а также препарат для лечения холеры. Сумма сделки может составить $380 млн.

Вакцина от лихорадки чикунгунья сейчас проходит фазу 3 КИ. Против этого заболевания в настоящий момент нет одобренных вакцин, так что годовой доход компании от данной разработки может составить $500 млн, считают аналитик.

«Вакцины для путешествий снова становятся актуальными после пандемии COVID-19», — объясняет свой интерес к портфелю разработок Emergent компания Bavarian Nordic.

Кроме вакцины от вируса чикунгунья Bavarian Nordic, приобретает вакцину от брюшного тифа и препарат от холеры. Компания намерена «стать мировым лидером в области вакцин для путешественников».

В собственном портфеле Bavarian Nordic до текущего приобретения находилась вакцина против обезьяньей оспы MVA-BN, одобренная в Европе, США и Канаде. Вакцина продается под наименованиями Imvanex (в Европе), Jynneos (в США) и Imvamune (в Канаде).

Bavarian Nordic ожидает, что совокупная выручка компании в 2023 году составит около 6 млрд датских крон ($863 млн), что означает существенный рост (в 2022 году было 3,15 млрд крон).

Онлайн-продажи

Wildberries прекращает продажу БАД без подтверждения подлинности

Маркетплейс Wildberries усиливает контроль продаж биологически-активных добавок на площадке. Сервис удалил около 65 тысяч предложений о продаже БАД, продавцы которых не подтвердили подлинность своих документов на добавки.

С октября все продавцы БАД должны проходить онлайн-проверку на подтверждение подлинности сертификата о государственной регистрации.

«Wildberries первым на рынке интернет-торговли провел полную интеграцию с реестром свидетельств о государственной регистрации БАД и витаминных комплексов Евразийской экономической комиссии. Для верификации своей продукции при заполнении карточек товаров продавцы должны предоставлять документы на товары, подлинность которых подтверждается специальными алгоритмами и сверкой с официальным госреестром. Продукция отображается на платформе Wildberries только при подтверждении ее оригинальности», — цитирует «Фармацевтический вестник»пресс-службу Wildberries.

Сейчас на онлайн-площадке представлены около 70 тысяч наименований витаминных комплексов, уже прошедших верификацию.

В конце августа 2022 года Росздравнадзор потребовал закрыть весь раздел Wildberries с витаминами и пищевыми добавками. Служба считала, что маркетплейс не отслеживал дозировки витамина D3, который опасен для здоровья при потреблени выше нормы.

В России дистанционная торговля БАД и витаминами разрешена с января 2021 года.

Расследования

Bloomberg: GSK более 40 лет скрывала побочный эффект от приема Zantac – риск развития рака

Сотрудники фармкомпании GlaxoSmithKline еще с 1978 года знали о потенциально опасном свойстве препарата для лечения изжоги Зантак (ранитидин). Действующее вещество лекарства может выделять в организме человека канцероген N-нитрозодиметиламин (NDMA), который используют для провоцирования рака у лабораторных крыс. Однако GSK не стала отзывать препарат, а результаты исследований скрыла от регулятора.

Зантак продавался с 1983 по 2011 год. В США в первый год после одобрения продажи составили около $125 млн.

Весной 2020 года выпуск и прием препарата Зантак запретили. В России с 2021 года под запрет на применение попали все зарегистрированные препараты на основе ранитидина. Однако о том, что производитель – фармкомпания GSK давно знала о проблеме, стало известна только сейчас.

Bloomberg Businessweek рассмотрел судебные документы, многие из которых все еще не раскрыты, а также данные исследований исследования, стенограммы FDA и новые заявки на одобрения лекарств, полученные по запросам согласно Закону о свободе информации. Как следует из документов, фармкомпания знала о риске, поскольку о нем сообщали как ее собственные ученые, так и участники независимых исследований, но приняла решение скрыть от FDA данные о канцерогенности препарата. Таким образом, американский регулятор опирался на некорректные результаты исследования.