Pfizer обвиняет сотрудницу в краже информации о вакцине против COVID-19

Планируется первое клиническое исследования «Спутника» на детях младше 11 лет в России, BIOCAD получил патент на свою вакцину, эффективность молнупиравира против коронавируса оказалась намного ниже, чем было заявлено, а подразделение Novartis, производящее дженерики, могут приобрести за $21,6 млрд. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:
123rf.com

Регуляторика

Роспотребнадзор рассказал о мерах против распространения штамма омикрон

Роспотребнадзор сообщил, что хотя новый штамм омикрон коронавируса SARS-CoV-2 пока не выявлен на территории России, срок действия ПЦР-тестов будет сокращен до 48 часов. Ранее тест считался действительным в течение 72 часов.

Как  заявила 30 ноября глава Роспотребнадзора Анна Попова на заседании Координационного комитета по борьбе с коронавирусной инфекцией, мутации, характерные для штамма омикрон, повышают заразность вируса, увеличивают его связываемость с рецепторами и, возможно, усиливают проникновение вируса в клетки. В связи с этим распространение нового штамма вызывает серьезные опасения — его необходимо всесторонне изучить.

«Сегодня уже совершенно очевидно, что все существующие вакцины в той или иной степени защищают человека и создают иммунный барьер для возникновения заболеваний и после встречи с новым штаммом – для возникновения тяжелого течения. Это сейчас очень детально изучается, но первые выводы именно таковы», — сказала Анна Попова.

Роспотребнадзор еще раз проанализировал национальную базу геномов коронавируса  VGARus, которая в настоящее время включает 43,1 тысяч последовательностей (из них более 21 тысяч полногеномных). Образцов с набором мутаций, характерных для нового штамма, не обнаружено. В международной базе GISAID по данным на 30 ноября было 182 полногеномных последовательности штамма омикрон из 15 стран, 80% составляют геномы из ЮАР и Ботсваны.

В аэропортах России организовано бесплатное тестирование для прибывающих из стран, которые объявили об обнаружении нового штамма. С большинством стран в списке и до этого не было восстановлено регулярное сообщение. «От граждан, которые находились там по личным нуждам, вопреки нашим призывам пока не посещать высокорисковые регионы мира, – мы вынуждены требовать соблюдения 14-дневного карантина по возвращении», — подчеркнула Анна Попова. Она добавила, что речь идёт о нескольких сотнях человек.

Глава Роспотребнадзора также сообщила, что с учетом предполагаемых особенностей штамма омикрон, его повышенной заразности и способности вызывать гораздо более быстрый ответ организма, принято решение ограничить срок действия ПЦР-теста 48 часами. Она напомнила, что с середины октября действует норматив, согласно которому с момента поступления биоматериала в лабораторию до получения результата ПЦР-теста человеком не должно пройти более 24 часов, и срок доставки тоже ограничен сутками.

Для углубленной лабораторной диагностики ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора разработал тест-систему, позволяющую определить принадлежность образца коронавируса штамму омикрон, сказала Анна Попова.

Минздрав предложил штрафовать за распространение ложной информации о вакцинации

Министерство здравоохранения России  представило законопроект, согласно которому за распространение в СМИ и Интернете предложений приобрести фиктивные медицинские документы о прохождении вакцинации от COVID-19 или отводе от прививки по медицинским показаниям будет назначен штраф от 100 тысяч до 5 млн рублей.

Штраф для граждан за данное административное нарушение составит от 100 до 200 тысяч рублей, для должностных лиц — от 200 до 500 тысяч рублей. Сумма штрафа для юридических лиц составит от 500 тысяч до 1 млн рублей. В случае повторного нарушения размер санкции будет увеличен. Так, для граждан штраф составит от 200 до 300 тысяч рублей, для должностных – от 500 до 700 тысяч рублей, для юрлиц – от 1 млн до 5 млн рублей.

В действующем законодательстве не предусмотрено наказание за публичное распространение ложной информации о вакцинации от COVID-19. Тем не менее подделка и оборот фиктивных сертификатов и медотводов могут стать поводом для уголовной ответственности по ст. 327 УК РФ с наказанием вплоть до лишения свободы на срок до двух лет.

Публичное обсуждение законопроекта продлится до 20 декабря 2021 года. Если закон будет подписан, он вступит в силу в марте 2022 года.

КИ и разработки

Центр им. Н.Ф. Гамалеи подал заявку на КИ вакцины от COVID-19 на детях

Национальный исследовательский центр им. Н.Ф. Гамалеи 29 ноября подал заявку на проведение клинического исследования (КИ) вакцины от коронавирусной инфекции для детей.

«Сегодня утром подали документы в Минздрав, как я и обещал, для проведения КИ вакцины Спутник для детей от 6 до 11 лет», —  заявил директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург.

В конце ноября Минздрав  разрешил применение вакцины «Спутник М» для иммунизации подростков 12–17 лет. Проведение фазы 1-2 КИ этого препарата министерство  одобрило в июле текущего года. По ее окончании была определена дозировка препарата, рекомендуемая к введению подросткам, — одна пятая часть «взрослой» дозы «Спутник V». Завершающая фаза исследования «Спутник М»  стартовала 11 ноября.

Согласно результатам КИ, уровень сероконверсии (появления антител) после иммунизации вакциной «Спутник М» составил 100%, уровень клеточного иммунитета — 93,2%. Об этом  сообщается в инструкции к вакцине.

Институт стволовых клеток человека разрабатывает препарат от COVID-19

Институт стволовых клеток человека начал разработку препарата от новой коронавирусной инфекции. По замыслу разработчика, препарат должен быть эффективен против большинства известных вариантов COVID-19. Он будет блокировать активное размножение вируса в организме и снижать летальность.

«Мы ведем начальные стадии разработки. Мы хотим, чтобы у нас первые прототипы препарата появились в ближайшие три-четыре месяца. Если у нас эти прототипы препарата покажут эффективность, то мы будем готовиться к доклинике», —  сообщил председатель совета директоров компании Артур Исаев.

ИСКЧ также проведет оценку эффективности вакцины «Бетувакс» против нового штамма омикрон. «В течение ближайших недель — я думаю, двух-трех-четырех недель — мы запланировали серию экспериментов для того, чтобы проверить, нейтрализует ли наша вакцина («Бетувакс») этот серотип вируса омикрон. После того как мы увидим, мы примем решение [о том, нужно ли рассматривать возможность модификации вакцины]», — сообщил Исаев.

«Бетувакс КоВ-2» —субъединичная рекомбинантная вакцина на основе сферических частиц, содержащих S-белок коронавируса. В качестве адъюванта используются частицы тритерпенового спирта бетулина,  полученные из экстракта бересты. ИСКЧ рассчитывает в феврале-марте 2022 года подготовить и подать в Минздрав промежуточный отчет об итогах первой и второй фаз клинических исследований вакцины. Ее производство может начаться в первой половине 2022 года.

BIOCAD запатентовал собственную вакцину от COVID-19

Российская фармкомпания BIOCAD  получила патент на вакцину против коронавирусной инфекции. Ее клинические испытания начались летом 2021 года.

Патент зарегистрирован 23 ноября, сообщила пресс-служба Роспатента. Также запатентованы ее отдельные компоненты, уточнил руководитель Роспатента Григорий Ивлиев, на которого  ссылается «Vademecum».

В патенте описана кодон-оптимизированная генетическая конструкция, кодирующая рекомбинантный рецепторсвязывающий домен гликопротеина S (RBD-S) вируса SARS-CoV-2, кассета для экспрессии, а также рекомбинантный аденоассоциированный вирус AAV5 в качестве вектора для доставки экспрессирующей конструкции. В официальных документах вакцина BIOCAD называется BCD-250.

Одним из авторов изобретения значится генеральный директор и совладелец BIOCAD Дмитрий Морозов. Также среди авторов вакцины указаны: руководитель отдела разработки вирусных векторов компании Александр Прокофьев, директор департамента перспективных исследований Павел Гершович и руководитель департамента вычислительной биологии Павел Яковлев, а также Наталья Спирина, Анна Стрелкова и Татьяна Шугаева.

В июле фармкомпания получила разрешение на проведение фаз 1-2 КИ иммуногенности и безопасности данной вакцины. Исследование еще не завершено и проходит на базе АНО «Медицинский исследовательский центр лекарственной терапии «Юнинова» и X7 Clinical research.

В США проведут исследование вакцины от болезни Альцгеймера

Медицинский центр Brigham and Women’s Hospital  планирует провести КИ первой вакцины против болезни Альцгеймера. Она вводится интраназально и активирует врожденную иммунную систему. Вакцина содержит иммуномодулятор протоллин, который состоит из белков бактерий в комплексе с липополисахаридами (ЛПС). Предполагается, что вакцина активирует лейкоциты в лимфатических узлах шеи, которые затем мигрируют в мозг и будут очищать его от амилоидных бляшек. Протоллин уже используется в качестве адъюванта для других вакцин. Имеются доклинические данные, указывающие на то, что он может модулировать иммунные клетки и за счет этого быть полезным при различных заболеваниях.

«Если клинические испытания на людях покажут, что вакцина безопасна и эффективна, она может стать нетоксичной терапией для людей с болезнью Альцгеймера, а также ее можно будет назначать на раннем этапе заболевания, чтобы помочь предотвратить болезнь у людей из группы риска», — заявил соруководитель Центра неврологических заболеваний им. Энн Ромни Ховард Вайнер.

Руководитель исследования Тануджа Читнис отмечает, что в настоящее время появляется все больше подтверждений ключевой роли иммунной системы в устранении бета-амилоида. «Исследования в этой области открыли нам путь к поиску совершенно нового пути для потенциального лечения не только болезни Альцгеймера, но и других нейродегенеративных заболеваний», — добавляет она.

Ранее в США  был одобрен первый препарат от болезни Альцгеймера — Aduhelm (адуканумаб), разработанный компанией Biogen. Компания  столкнулась с критикой по поводу эффективности этого лекарства.

Эффективность препарата MSD от COVID-19 составляет 30%

Фармкомпании MSD и Ridgeback Biotherapeutics  опубликовали обновленную информацию о показателях эффективности своей разработки — молнупиравира, перорального препарата против COVID-19. По ранним сведениям, препарат почти на 50% снижал риск госпитализации или смерти, однако теперь производители пришли к выводу, что его эффективность составляет лишь 30%. Таков результат анализа фазы 3 КИ препарата, в которой приняли участие 1,4 тысячи человек.

Среди получавших молнупиравир пациентов 6,8% (48 из 709) были госпитализированы или умерли. В группе, получившей плацебо — 9,7% пациентов (68 из 699 участников КИ). Один летальный исход был зарегистрирован в группе молнупиравира, в группе плацебо — девять.

В начале октября 2021 года были  опубликованы промежуточные результаты КИ, в которых приняли участие 775 пациентов. Согласно полученным данным, молнупиравир снизил риск госпитализации или смерти на 48%; 7,3% пациентов, получивших экспериментальный препарат, были госпитализированы. В группе, получившей плацебо, 14,1% участников были госпитализированы или умерли. Отмечалось, что в группе молнупиравира не было ни одной смерти, тогда как в группе плацебо — восемь смертей.

В октябре 2021 года MSD  подала заявку в FDA на экстренное одобрение молнупиравира для терапии COVID-19 в легкой и средней форме.

Первой страной, одобрившей применение препарата, стала Великобритания: 4 ноября молнупиравир получил разрешение на применение для терапии легкой и средней тяжести коронавирусной инфекции.

Pfizer обвиняет сотрудницу в краже информации о вакцине от COVID-19

Американская фармкомпания Pfizer  инициировала судебный процесс по делу о нарушении соглашения о конфиденциальности. Компания подала иск к бывшей сотруднице Чун Сяо Ли, которая, по утверждению истца, скопировала более 12 тысяч файлов с корпоративного компьютера. Эта информация, касающаяся в том числе вакцины от COVID-19, может быть передана конкурентам. В Pfizer полагают, что Ли планировала работать на калифорнийскую биофармкомпанию Xencor.

По сведениям компании, в похищенных документах содержатся внутренние оценки и рекомендации по вакцине, детали сотрудничества Pfizer и компании BioNTech. В Pfizer считают, что бывший заместитель директора по статистике Чун Сяо Ли пыталась скрыть следы, используя «подставной» ноутбук.

Ли уволилась после 15 лет работы в компании. Федеральный окружной суд США 23 ноября временно заблокировал ей возможность пользоваться данными Pfizer и разрешил юристам компании получить доступ к ее аккаунтам, на которых может храниться информация. 9 декабря состоится очередное слушание суда.

Вакцина Pfizer была  одобрена FDA в декабре 2020 года для экстренного применения, а в августе 2021 года получила полное разрешение регулятора. Также FDA 29 октября выдало разрешение на экстренное применение вакцины у детей в возрасте 5–11 лет, а EMA – аналогичное разрешение 25 ноября.

Инвестиции

AstraZeneca открыла центр разработок препаратов за $1,3 млрд

Англо-шведская фармкомпания AstraZeneca  открыла новый центр исследований и разработки новых препаратов(DISC). Инвестиции в оснащение и строительство оцениваются в $1,3 млрд. Новое предприятие займется созданием лекарств нового поколения с использованием систем искусственного интеллекта.

Центр научных открытий был открыт в Кембридже (Великобритания). Комплекс оснащен современным робототехническим оборудованием, высокопроизводительным скринингом и технологиями на базе искусственного интеллекта.

Высокотехнологичное оснащение потребуется в разработке лекарственных средств нового поколения, в том числе препаратов, основанных на нуклеотидах, редактировании генов и клеточной инженерии.

«Это позволит нам выйти за рамки сегодняшнего понимания природы заболеваний, обеспечить пациентов лекарствами, которые изменят их жизнь, и вывести компанию на следующий этап развития», — прокомментировал генеральный директор AstraZeneca Паскаль Сорио.

Ранее были  опубликованы результаты фазы 3 исследований противоковидного препарата на основе комбинации антител компании AstraZeneca, получившего название AZD7442. Препарат в два раза сократил риск тяжелой формы болезни и летального исхода. Кроме того, в августе были представлены данные, свидетельствующие о его способности снижать число симптоматических случаев COVID-19 на 77%.

Инвесторы BioNTech могут приобрести подразделение Novartis за $21.6 млрд

Шведская инвестгруппа EQT и семья Штрюнгман ранее вложились в немецкую компанию BioNTech. Братьям Томасу и Андреасу Штрюнгманам, которые входят десятку самых богатых людей Германии, в июле 2020 года принадлежало около 50% BioNTech; быстрый рост ее акций после разработки вакцины BNT162b2 против COVID-19 значительно увеличил их состояния. Сейчас Штрюнгманы и EQT рассматривают покупку Sandoz, подразделения швейцарской Novartis, которое занимается производством дженериков (лекарств, для которых окончилась патентная защита).

Сумма сделки может составить $21,6 млрд,  сообщает немецкое издание Handelsblatt со ссылкой на информированные источники.

Братья Томас и Андреас Штрюнгманы в 2005 году  продали компании Novartis основанную ими дженериковую фирму Hexal, которая стала частью Sandoz. В октябре стало известно, что компания Novartis  рассматривает возможность продажи подразделения, занимающееся выпуском дженериков. Был начат стратегический анализ Sandoz. За первые девять месяцев 2021 года продажи Sandoz в США снизились на 17%, в то время как выручка снизилась на 4% в годовом исчислении.

Три года назад швейцарская компания Novartis раскрыла план по предоставлению Sandoz большей автономии.

Добавить в избранное

Вам будет интересно