Союз пациентов предлагает регистрировать лекарства по результатам зарубежных испытаний

В ЕС недовольны контрактом с Pfizer, Россия направляет 500 млн рублей на научно-медицинские исследования, ВОЗ меняет классификацию сублиний омикрона, разрешено лекарство против синдрома Ретта. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:
123rf.com

Регуляторика

Правительство РФ направит на научные исследования в здравоохранении 503 млн рублей

Правительство России выделит более 503 млн рублей на федеральный проект «Медицинская наука для человека». Средства пойдут на разработку и клинические исследования препаратов на основе клеточных технологий и тканевой инженерии, а также на создание новых медицинских изделий. Среди получателей финансирования МГУ им. М.В. Ломоносова, а также учреждения, подведомственные Минобрнауки и ФМБА России, сообщается на сайте Правительства.

На разработку клеточных технологий и технологий тканевой инженерии получат: МГУ — 126 млн рублей, Минобрнауки — 235 млн, а ФМБА — 91 млн.

Еще 50 млн рублей будут выделены для Минобрнауки «на достижение отдельного результата, связанного с проведением клинических исследований лекарственных препаратов и осуществлением разработки медицинских изделий».

Контроль расходования бюджетных средств будет осуществлять Минздрав. Доклад правительству по результатам проекта состоится до 1 марта 2024 года.

Проект «Медицинская наука для человека» вошел в перечень из 42 стратегических инициатив социально-экономического развития России. Список был утвержден еще в октябре 2021 года. Исполнение запланированных проектов должно повысить качество жизни людей и обеспечить устойчивость и рост экономики.

Минздрав рассматривает возможность признания зарубежных КИ

Всероссийский союз пациентов направил обращение премьер-министру РФ Михаилу Мишустину с предложением временно отменить требование о проведении локальных клинических исследований для регистрации оригинальных зарубежных препаратов в РФ.

Регистрировать лекарства авторы обращения предлагают на основе международных многоцентровых клинических исследований, выполненных в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики.

Сейчас для регистрации препарата в России иностранный разработчик обязан провести отдельное КИ с участием российских пациентов. Исключение составляют препараты против орфанных заболеваний.

Однако с марта 2022 года крупнейшие зарубежные компании, в том числе Roche, Bayer и другие, отказались от запуска новых КИ в России. В итоге за прошлый год число выданных Минздравом разрешений на проведение КИ сократилось на 18,5% к предыдущему году, то есть до 740.

В ответ на инициативу Союза пациентов Минздрав заявил, что проведение КИ оригинальных препаратов в России необходимо из-за различий требований к исследованиям и отсутствия единых критериев оценки результатов. Ситуацию усугубляет и то, что российские уполномоченные органы не могут проводить инспектирование зарубежных клинических баз.

Тем не менее Министерство здравоохранения разрабатывает правила проведения инспекций на уровне Евразийского экономического сообщества, которые позволят признавать зарубежные исследования при возможности инспектирования их площадок. Проект правил будет представлен для обсуждения на площадке Евразийской экономической комиссии.

Минздрав предложит Путину включить лекарства в эксперимент по борьбе с просроченными товарами

Министерство здравоохранения России предложило добавить лекарственные препараты в добровольный эксперимент по борьбе с продажей просроченных и контрафактных товаров. Инициатива отражена в проекте доклада президенту России.

Эксперимент с 1 февраля 2023 года проводит оператор системы маркировки «Центр развития перспективных технологий» (ЦРПТ). В настоящее время, согласно его условиям, маркировке подлежат отдельные виды молочной продукции, бутилированная минеральная вода, а также табачные изделия. Пилот продлится до 1 августа 2023 года.

«На стоимости лекарств инициатива не отразится, так как значительных доработок учетных систем не потребуется, фактически нужно будет включить в системе всего лишь один параметр, соответствующий функционал в ней уже реализован», — прокомментировали инициативу Минздрава в ЦРПТ.

В проекте доклада президенту, который направлен в правительство, отмечается, что реализация просроченных препаратов в 2022 году снизилась в три раза по сравнению с показателем 2021 года. По данным ЦРПТ, в месяц в России продавалось около 80 тысяч упаковок препаратов с истекшим сроком годности.

В 2021 году, по данным Счетной палаты на январь 2022 года, невостребованными оказались препараты с истекшим сроком годности на 4,7 млрд рублей. На это могло повлиять формирование регионами запаса средств против COVID-19.

РАН реорганизует комиссии по борьбе с лженаукой и фальсификацией исследований

Глава экспертного совета Российской академии наук Степан Калмыков заявил, что комиссии РАН по борьбе с лженаукой и по противодействию фальсификации научных исследований будут реорганизованы, после чего войдут в экспертный совет.

Причина реорганизации обеих комиссий — общее изменение структуры РАН и систематизации работы советов, поясняет Калмыков. При этом срок полномочий председателей комиссий по борьбе с лженаукой и по противодействию фальсификации исследований истек. На будущем заседании будут согласованы новые кандидатуры на данные посты.

«Я как вице-президент РАН продолжу курировать их работу. Борьба с лженаукой и противодействие фальсификации научных исследований остаются важнейшими и приоритетными направлениями работы Российской академии наук. Организационные реформы РАН никак не повлияют на качество и эффективность этой деятельности», — рассказал Калмыков.

Комиссия по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований была сформирована еще в 1998 году при президиуме РАН. В 2017 году комиссия выпустила «Меморандум №2 (Гомеопатия)», утверждающий, что эффективность гомеопатических средств и методов лечения не подтверждена клиническими исследованиями. Ученые напомнили, что гомеопатия не безвредна, так как пациенты расходуют на нее средства, которые могли бы быть направлены на эффективное лечение.

В 2018 году комиссия была разделена на два отдельных консультационных органа: комиссию по борьбе с лженаукой и по противодействию фальсификации научных исследований.

Организация науки

«БиоВитрина» поможет тестировать противоопухолевые лекарства

В России появился интернет-ресурс «БиоВитрина» — электронная база данных с информацией о биологических образцах пациентов с онкологическими заболеваниями. Сервис разработан в НЦМУ «Цифровой биодизайн и персонализированное здравоохранение». База включает информацию о тканях, плазме, сыворотке крови пациентов. Для каждого донора на сайте создан личный кабинет, в котором хранятся результаты исследований; это может помочь в подборе индивидуальной терапии.

Как заявляют разработчики, основная цель «БиоВитрины» — помощь в изучении фундаментальных принципов возникновения рака и исследовании противоопухолевых лекарств. Этот инструмент не только обеспечит исследователей информацией, но и позволит оперативнее создавать выборку для экспериментов.

Инвестиции и антикризисные меры

Pfizer покупает биотехнологического разработчика онкопрепаратов Seagen за $43 млрд

Pfizer и Seagen согласовали сделку на общую сумму в $43 млрд. Pfizer приобретает американского разработчика инновационных методов лечения рака на основе моноклональных антител по ставке $229 за акцию.

Сделка может быть завершена к началу 2024 года в случае одобрения со стороны антимонопольных органов и акционеров Seagen. На этапе предварительных переговоров, о которых писал PCR.NEWS, Seagen оценивался в $30 млрд.

Сделка пополнит портфель Pfizer четырьмя онкопрепаратами, одобренными FDA, с общим объемом продаж почти $2 млрд за 2022 год.

Потенциальным покупателем компании могла стать и MSD. Однако сделка сорвалась летом 2022 года из-за разногласий по поводу суммы приобретения.

Seagen в рамках соглашения с Lava Therapeutics, заключенного в сентябре, будет использовать платформу Gammabody для разработки онкопрепаратов. Компания также занята разработкой препарата LAVA-1223, предназначенного для терапии солидных опухолей, с использованием платформы компании Lava.

Seagen была основана в 1997 году. Штаб-квартира компании находится в Ботелле, штат Вашингтон. Финансовые показатели в открытом доступе не публикуются.

Amgen сократит еще 450 сотрудников из-за высокой инфляции

Американская биофармацевтическая компания Amgen запланировала второй этап сокращений. Разработчик препаратов уволит около 2% сотрудников, то есть 450 человек. В январе 2023 года компания уже сократила 300 рабочих мест.

«Мы пошли на это, чтобы перестроить нашу структуру расходов из-за усиливающегося давления на цены на препараты в сторону снижения и высокого уровня инфляции», — прокомментировали реструктуризацию в Amgen.

К концу 2022 года в компании работало около 25,2 тысяч сотрудников на территории более чем 50 государств. Производитель прогнозирует выручку в 2023 году от 26 млрд до $27,2 млрд.

В декабре 2022 года Amgen достигла соглашения о приобретении Horizon за $28 млрд. В результате портфель Amgen пополнят такие перспективные препараты, как Ravicti против врожденных нарушений мочеиспускания и Tepezza для терапии тиреоидной болезни глаз.

Сокращение штатов затронуло многие крупные компании. Natera и Thermo Fisher Scientific с января 2023 года уволили сотни сотрудников, сообщает GenomeWeb.

Вакцины и COVID-19

Страны Евросоюза недовольны условиями контракта на поставку вакцин Pfizer от COVID-19

Некоторые страны Европейского союза выступили против условий продления контракта с компанией Pfizer на поставку вакцин в ЕС с 2023 по 2026 год. Pfizer намерен получить выплаты за заказанные у него вакцины, которые не понадобились Европе. Тем не менее стороны уже договорились о цене вакцины — она составит $19 за ампулу.

Текущий вариант соглашения предусматривает отсрочку поставок до истощения уже имеющихся накопившихся запасов и сокращение объемов закупок на 40% из-за улучшения эпидемиологической обстановки.

Польша, Болгария, Венгрия, Литва и Австрия выступили против подобного подхода.

«На наш взгляд, эти предложения не представляют собой окончательного и справедливого решения проблемы избытка вакцины против COVID-19 и не отвечают потребностям систем здравоохранения, потребностям граждан и финансовым интересам государств-членов», — прокомментировали представители данных стран. Они считают, что было бы справедливым выкупить вакцины у тех государств, которые в них не нуждаются.

Евросоюз получил более 1,7 млрд доз. При этом контракты предусматривали поставку 4,2 млрд доз вакцин от восьми компаний.

ВОЗ изменила классификацию сублиний штамма омикрон SARS-CoV-2

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) вводит новую систему классификации для сублиний штамма коронавируса омикрон. Предыдущий подход, считают специалисты ВОЗ, не позволял с должной точностью описывать новые варианты вируса.

Теперь сублинии омикрона будут распределены по следующим категориям: «находящиеся под наблюдением» варианты (VUM), «интересующие варианты» (VOI) и «варианты, вызывающие озабоченность» (VOC).

Ранее все сублинии омикрона относили к категории вызывающих озабоченность. Однако поскольку сейчас на сублинии, связанные с омикроном, приходится более 98% генетических последовательностей SARS-CoV-2, необходима более практичная система.

Обновление системы позволит ВОЗ более точно классифицировать новые варианты. Буквы греческого алфавита будут и дальше присваиваться вариантам VOC-категории, но для VOI они больше не будут использоваться, отмечают в организации.

Международная регуляторика

Разрешен первый препарат против синдрома Ретта

FDA одобрило первый препарат для лечения редкого нарушения развития нервной системы — синдрома Ретта. К применению разрешен препарат трофинетид (trofinetide, торговое наименование Daybue), разработанный компанией Acadia Pharmaceuticals.

В США синдром Ретта диагностирован примерно у 4,5 тысяч пациентов. Это редкое наследственное заболевание встречается почти исключительно у девочек. В младенческом возрасте оно трудно диагностируется, поскольку развитие ребенка протекает нормально. Однако в итоге у девочек появляются проблемы с речевыми и двигательными навыками, возможна тяжелая умственная отсталость.

Трофинетид — синтетический трипетид глицин-пролин-глутамат (GPE). Механизм терапевтического действия при синдроме Ретта неизвестен, однако в исследованиях на животных показано, что трофинетид увеличивает разветвление дендритов и усиливает сигналы синаптической пластичности.

Препарат Daybue получил одобрение на основании результатов фазы 3 клинического исследования, в ходе которой состояние 187 пациенток улучшились по двум системам оценки. Acadia заявила, что Daybue будет доступен для детей от 2 лет и старше.

Трофинетид стал первым одобренным в США средство от синдрома Ретта. Поэтому FDA выдаст Acadia ваучер на приоритетное рассмотрение — этот документ дает компании право на ускоренное рассмотрение заявки на любой другой препарат.

Добавить в избранное