«Система-БиоТех» разработала технологию производства рекомбинантных белков

Регуляторика

Стратегия «Фарма-2030» должна увеличить долю отечественных препаратов в России до 42,6%

Минпромторг согласовал стратегию «Фарма-2030» с профильными министерствами и ведомствами. Стратегия предусматривает развитие фармацевтической отрасли по семи ключевым показателям, сообщает «Коммерсант» со ссылкой на документ.

Так, доля препаратов российского производства должна усилиями министерств и ведомств увеличиться с 35,9 до 42,6%. Другой показатель, общий объем фармрынка России, также возрастет с 2,2 до 3,7 трлн рублей, прогнозирует Минпромторг.

Доля препаратов, которые производятся в стране по полному циклу и входят в перечень стратегических важных, должна увеличиться с 67 до 80%.

Министерство промышленности и торговли также отмечает необходимость регуляторной гармонизации российского фармрынка и систем ценообразования и сбыта. Какими способами этого можно достичь, стратегия не уточняет.

Проблемы в развитии фармотрасли создает и отсутствие методик расчета потребностей системы здравоохранения в препаратах, а также критическая зависимость от импорта сырья, ингредиентов и средств производства.

Сам проект стратегии отправлен профильным ассоциациям.

Препарат Ивлизи от рассеянного склероза компании «Биокад» прошел регистрацию

Министерство здравоохранения России выдало разрешение на применение препарата Ивлизи (дивозилимаб), разработанный российской биотехнологической компанией «Биокад», для терапии рассеянного склероза. Разработка и КИ препарата потребовали инвестиций в 660 млн рублей.

Дивозилимаб — это моноклональное антитело против рецептора CD20; его действие приводит к истощению пула В-лимфоцитов с возможностью последующего восстановления. Лекарство достаточно вводить раз в полгода; при этом оно снижает количество обострений у пациентов c рассеянным склерозом.

Минпромторг в 2019 и 2020 годах предоставлял «Биокаду» субсидии на проведение фаз 1 и 2 КИ на общую сумму в 16,3 млн рублей. Остальные средства компания выделяла из собственного бюджета.

В настоящее время участники КИ продолжают терапию дивозилимабом; изучаются эффективность и безопасность препарата при его длительном применении.

Рассеянный склероз входит в государственную программу «14 высокозатратных нозологий». По этой программе Минздрав закупает окрелизумаб компании Roche. Препарат «Биокада» может стать заменой этому лекарству в госпрограмме.

В России установят критерии выбора единственного поставщика лекарств

Министерство здравоохранения РФ представило проект перечня критериев выбора единственного поставщика и конкретных наименований препаратов для государственных закупок. Такой статус может получить российская компания, имеющая производство на территории стран Евразийского экономического союза и обладающая патентом на поставляемые препараты. При этом срок действия патента должен укладываться в дедлайн исполнения заключаемого госконтракта.

Потенциальный поставщик не должен иметь долю в уставном капитале со стороны иностранных компаний более 25%. Под определение иностранного инвестора попадают и россияне, имеющие второе гражданство.

Кроме того, единственный поставщик должен иметь опыт исполненных договоров по 44-ФЗ за три года, предшествующих новой заявке на соответствующий статус исполнителя госзаказа.

Подписание разработанного Минздравом проекта постановления правительства должно снизить риск наделения статусом единого поставщика компаний, которые фактически не способны исполнить госконтракт.

В России ужесточат наказание за ввоз незарегистрированных лекарств

Государственная Дума РФ приняла законопроекты, которые устанавливают уголовную и административную ответственность за ввоз в страну незарегистрированных лекарств и медизделий, — теперь даже в тех случаях, когда они рекомендованы Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Инициатива по ужесточению наказания за ввоз незарегистрированных лекарств была внесена на рассмотрение в нижнюю палату парламента правительством РФ в апреле 2022 года.

В настоящий момент в уголовном кодексе и кодексе об административных правонарушениях имеется исключение для штрафов или приостановки деятельности за ввоз и оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарств и медизделий, если речь идет о препаратах и медизделиях, рекомендованных ВОЗ.

Таким образом, действующее законодательство фактически допускает ввоз в РФ и реализацию незарегистрированных иностранных лекарств, чья безопасность не подтверждена, считают авторы законопроекта.

В правительстве предложили исключить из кодексов ссылку на перечень ВОЗ и прописать, что правонарушением не будет являться ввоз незарегистрированных препаратов, разрешенных законодательством об обращении лекарств и в сфере охраны здоровья.

Доконтактная профилактика ВИЧ не включена в клинические рекомендации Минздрава

Коалиция по готовности к лечению (ITPC EECA) выпустила доклад, в котором указала, что Минздрав РФ не прописывает применение и внедрение доконтактной профилактики (ДКП) ВИЧ-инфекции в официальных документах. Из этого авторы делают вывод, что доступ на государственном уровне к такой профилактике отсутствует.

В докладе отмечается, что напрямую о методах ДКП не говорится ни в законе «О предупреждении распространения в РФ заболевания, вызываемого ВИЧ», ни в плане реализации государственной стратегии по противодействию распространения ВИЧ до 2030 года, ни в соответствующих клинических рекомендациях Минздрава.

Глава Федерального научно-методического центра по борьбе и профилактике ВИЧ-инфекции ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Вадим Покровский назвал «прохладным» отношение к ДКП стороны регуляторов, и уточнил, что в настоящий момент бесплатно выдаются только препараты для лечения ВИЧ. Обеспечение препаратами для защиты от инфекции не предусмотрено.

Из этого следует и другая проблема: наиболее популярная в мире комбинация для ДКП тенофовир + эмтрицитабин в России квалифицируется как препарат для лечения ВИЧ. Поэтому на государственном уровне она не может назначаться и приниматься непосредственно для профилактики.

На конец 2021 года, по данным Роспотребнадзора, в России проживало 1 137 596 россиян с ВИЧ-инфекцией.

Онлайн-продажи лекарств

«Сбер Еаптека» первой получила разрешение Росздравнадзора на дистанционную торговлю рецептурными препаратами

«Сбер Еаптека» первой на рынке получила разрешение Росздравнадзора на онлайн-продажу рецептурных препаратов. Заказать лекарства на дом можно как через приложение, так и через сайт «Сбер Еаптека» напрямую с доставкой на территории Белгородской области.

Пользователь, который намеревается сделать заказ, должен дать согласие на сверку вносимых данных с реестром рецептов в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения. В случае успешной проверки электронного рецепта появится возможность оформления заказа с доставкой. На этапе его передачи курьер сверит информацию, указанную в электронном рецепте, с документом, подтверждающим личность покупателя.

Росздравнадзор сообщил, что компания «еАптека» подала заявку на участие в эксперименте 20 марта и уже спустя три дня получила соответствующий документ.

Сейчас «Сбер Еаптека» готовится к запуску онлайн-продаж рецептурных лекарств также в Москве и Московской области. В Москве данный эксперимент будет реализован на базе ЕМИАС. Всего в пилотном проекте заявлено 904 международных непатентованных наименования.

Эксперимент в Белгородской, Московской областях и Москве продлится до 1 марта 2026 года.

Инвестиции

Eli Lilly уходит из России

Американская компания Eli Lilly передает права на импорт и продажу в России своих препаратов швейцарской Swixx BioPharma. К ней также перейдут обязательства Eli Lilly по локальному производству.

Swixx BioPharma продолжит поставлять лекарства из перечня жизненно важных против сахарного диабета, онкологии, аутоиммунных и неврологических заболеваний, сообщает Vademecum со ссылкой на Eli Lilly.

Еще в марте 2022 года компания Eli Lilly объявила о приостановке инвестиций в Россию и запуска новых КИ. Теперь же компания повторила путь BMS, которая передала права на продажу своих препаратов Swixx BioPharma.

Swixx BioPharma возьмет на себя импорт инсулинов Eli Lilly, антидепрессантов — флуоксетина и дулоксетина, онкопрепаратов пеметрекседа, гемцитабина, абемациклиба, препаратов от аутоиммунных заболеваний барицитиниба и иксекизумаба, а также других лекарства.

Производство инсулинов Eli Lilly планировала локализовать на мощностях российской компании «Р-Фарм».

Novo Nordisk прекращает поставки препарата для снижения сахара в Россию

Компания Novo Nordisk в ноябре 2022 года уведомила Росздравнадзор о том, что планирует прекратить поставлять в Россию препарат, используемый пациентами с сахарным диабетом второго типа для улучшения гликемического контроля, — Оземпик (семаглутид).

После принятия такого решения производитель, согласно законодательству РФ, обязан поставлять лекарство еще в течение года — до декабря 2023 года. Росздравнадзор подтвердил РБК, что в случае с Оземпиком данное требование будет соблюдаться.

В марте прошлого года Novo Nordisk отменила инвестиции в маркетинг и запуск новых КИ в РФ. Компания сосредоточилась на поставках инсулинов и других лекарств.

В 2022 году продажи Оземпика по сравнению с предыдущим периодом взлетели в 31 раз, по данным DSM Group: с 18,66 млн до 581,6 млн рублей. Продажи в аптеках выросли в 1,8 раза — с 1,23 млрд до 2,2 млрд рублей.

Novo Nordisk также ранее зарегистрировала в России препарат в форме таблеток на основе семаглутида (Ребелсас). Это лекарство было одобрено FDA в 2010 году и стало первым препаратом данного класса, выпущенным в форме таблеток.

Разработки и импортозамещение

«Система-БиоТех» разработала технологию производства рекомбинантных белков

Дочерняя компания АФК «Система» — «Система-БиоТех» — представила собственную технологию продукции рекомбинантных терапевтических белков. Они используются для производства препаратов на основе моноклональных антител, применяемых в лечении аутоиммунных и онкозаболеваний.

Эта технология в том числе позволила получать клеточную линию, вырабатывающую адалимумаб. Это моноклональное антитело, применяемое против ревматоидного артрита и язвенного колита, входит в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сообщают «Ведомости» со ссылкой на директора по науке «Системы-БиоТех» Наталья Позднякова.

Сейчас российские фармкомпании получают белки, необходимые для лекарств, на основе импортных технологий. Клеточные линии для создания рекомбинантных белков производят компании Thermo Fisher Scientific, ATCC, Merck, Probiogen китайские Fujifilm Diosynth, WuXi Biologics и др.

Как отмечают представители «Система-БиоТех», продуктивность импортных систем — примерно 1.5–2 г белка на литр жидкой среды, тогда как продуктивность клеточных систем, работающих на основе технологии «Системы-биотех» в лабораторных условиях, составляет более 4 г на литр. Гендиректор компании Артем Сиразутдинов добавил, что отечественная технология при переносе на промышленный уровень будет дешевле иностранной.

Систему наработки рекомбинантных терапевтических белков имеет компания «Биокад», однако в отличие от «дочки» АФК «Системы», у «Биокада» нет планов ее коммерциализировать.

COVID-19

В Европе одобрили субъединичную вакцину Bimervax от COVID-19

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) одобрило вакцину испанской компании Hipra для вакцинации от COVID-19 в качестве бустера. Препарат Bimervax (ранее известный как COVID-19 Vaccine HIPRA) может назначаться лицами старше 16 лет, которые до этого были вакцинированы мРНК-вакциной от COVID-19. Субъединичная акцина содержит фрагменты S-белков штаммов коронавируса SARS-CoV-2 альфа и бета.

Иммунный ответ, вызванный новой вакциной, сравнили с ответом, вызванным авторизованной мРНК-вакциной Comirnaty, которая нацелена на оригинальный (уханьский) шиповидный белок SARS-CoV-2. В исследовании участвовало 765 взрослых, ранее получивших две дозы Comirnaty, а затем бустерную дозу Comirnaty либо Bimervax. Хотя последняя дала более низкие уровни антител против уханьского штамма, уровни антител против штаммов бета и омикрон были более высокими, против дельты — сопоставимым. Таким образом, субъединичная вакцина в качестве бустера может быть не менее эффективной, чем мРНК-вакцина.

Ожидалось, что Bimervax поступит на рынок еще более года назад, однако процесс одобрения препарата затянулся. В июле 2022 года министр науки и инноваций Испании Диана Морант утверждала, что EMA собирается одобрить вакцину «в ближайшие несколько дней».