В России внедрят систему онлайн-регистрации лекарств

Крупные сделки

Еврокомиссия потребовала от Illumina отменить сделку по покупке Grail

Сделка компании Illumina по покупке разработчика онкотестов Grail, завершенная сторонами еще в 2021 году, должна быть разорвана, считает Европейская комиссия. Компании нарушили антимонопольные правила, осуществив слияние во время проведения углубленной проверки европейским регулятором. 

Регулятор потребовал от Illumina выделить Grail в отдельную самостоятельную компанию (допускается в том числе ее продажа) и тем самым восстановить ситуацию, которая была до совершения сделки. Должны быть соблюдены следующие принципы: восстановление того же уровня независимости Grail, который был до сделки, обеспечение жизнеспособности и конкурентоспособности этой компании после отделения, а также соблюдение заданных дедлайнов для завершения выделения.

Если Illumina не выполнит требования Еврокомиссии, регулятор сможет накладывать на компанию штрафы в размере до 5% ее среднедневного оборота. Компании, не соблюдающие предписания регулятора, также могут быть оштрафованы на сумму до 10% годового глобального оборота.

В сентябре 2022 года Еврокомиссия приняла решение о запрете слияния, поскольку посчитала, что эта сделка будет сдерживать инновации и ухудшит потребительский выбор в сегменте тестов для раннего выявления рака. В июле 2023 года ЕК оштрафовала Illumina на $476 млн долларов.

Sanofi и BioMap объединят технологии на основе ИИ для разработки биотерапевтических препаратов

Французская компания Sanofi заключила сделку с BioMap по применению искусственного интеллекта для создания биотерапевтических лекарств. Сумма соглашения может достичь 1 млрд долларов.

Компания BioMap получит авансовый платеж в размере 10 млн долларов, а также будет иметь право на получение более 1 млрд долларов – в зависимости от прохождения доклинических и клинических этапов разработки препаратов, одобрения регуляторами и коммерциализации.

Традиционные методы искусственного интеллекта требуют для точных прогнозов огромных объемов размеченных данных, которых часто не хватает. Подход, предложенный BioMap, включает одну большую модель, обученную на доступных неразмеченных данных, которая обеспечивает информацией другие модели. «Мы создали то, что по сути является биологической картой белков, используя наборы данных из государственных и частных источников», — объясняет главный технический директор BioMap Ле Сонг.

Ожидается, что коллаборация ускорит создание препаратов за счет того, что платформа BioMap сделает возможным точное прогнозирование на основе ограниченных данных в терапии иммунологии, неврологии, онкологии и редких заболеваний, а Sanofi предоставит для этого свои ресурсы. «Объединив наборы данных, цифровую инфраструктуру, возможности искусственного интеллекта, обработки массивов данных и опыт разработки лекарств Sanofi с большими белковыми языковыми моделями, высокопроизводительными вычислениями и глубоким пониманием ИИ, которыми располагает BioMap, мы можем оптимизировать процесс открытия и разработки революционных биотерапевтических препаратов», — прокомментировал сделку глобальный руководитель исследовательских платформ Sanofi Мэтт Труппо.

Thermo Fisher приобретает Olink за $3,1 млрд

Американская Thermo Fisher Scientific приобретет шведскую компанию Olink Holding AB, которая поставляет решения для расширенного анализа белков — маркеров различных заболеваний. Сумма сделки согласована на уровне 26$ за акцию, что значительно выше стоимости бумаги Olink на момент публикации новости о соглашении, и общей суммой в $3,1 млрд. Ожидается, что сделка будет закрыта к середине 2024 года.

Приобретение Olink поможет клиентам Thermo Fisher в биотехнологической отрасли «значительно ускорить открытия и научные прорывы», заявил генеральный директор Thermo Fisher Марк Каспер.

С помощью данной сделки компания стремится расширить свою номенклатуру предложений в области медико-биологических наук для биотехнологических компаний, в том числе для открытия новых лекарств и вакцин.

В результате сделки акции Olink, зарегистрированные в США, выросли почти на 67% в начале торгов; акции Thermo Fisher упали более чем на 1%. Thermo Fisher планирует профинансировать сделку, используя собственные наличные средства, а также долговое финансирование.

Компания Olink как часть Thermo Fisher рассчитывает получить более $200 млн дохода в следующем году.

Регуляторика

Регистрировать лекарства можно будет в онлайн-формате

Депутаты Государственной Думы России в первом чтении одобрили поправки к закону «Об обращении лекарственных средств», которые в случае окончательного утверждения позволят осуществлять госрегистрацию лекарств через интернет. Функционал будет предоставлен на портале государственных услуг и в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения. Проект документа в Госдуму внесло Правительство России.

Запрос на регистрацию препарата будет отправляться при наличии усиленной квалифицированной электронной подписи, с фиксацией даты и времени. Возможность истребования каких-либо дополнительных данных у компании-заявителя во время проведения экспертизы лекарства не предусматривается, зато Министерство здравоохранения сможет запрашивать необходимые сведения через личный кабинет.

Поправки подразумевают, что Минздрав будет иметь право передавать Росздравнадзору любые необходимые сведения, в том числе являющиеся коммерческой тайной.

Законопроект также предусматривает возможность определения препарата в категорию орфанных лекарств – причем как уже зарегистрированного, так и еще не прошедшего процедуру госрегистрации. Нормативно определены сроки и требования к документам для начала соответствующей экспертизы.

Обновленный закон «Об обращении лекарственных средств» позволит упростить требования к предоставлению документации в случае «добросовестности» заявителя. Такая процедура предусмотрена, если в течение трех лет, предшествующих дате протокола, не было выявлено несоответствия качества лекарств, информация о которых опубликована на сайте Росздравнадзора. Речь идет о всех производственных площадках лекарств заявителя.

Путин поручил правительству дофинансировать борьбу с гепатитом С

Правительство России и Михаил Мишустин в качестве ответственного лица должны до 20 октября изыскать средства для дополнительного финансирования лечения пациентов с гепатитом С. Соответствующее поручение по итогам заседания Совета по стратегическому развитию и национальным проектам, которое состоялось 22 августа 2023 года, дал президент России. Официально поручения были опубликованы только 8 октября.

Из выступления министра здравоохранения Михаила Мурашко на августовском заседании стало понятно, что ведомства не пришли к окончательному согласованию источника дополнительного финансирования мероприятий по лечению гепатита С. Эту работу президент попросил «не затягивать», а также выделить дополнительные средства на разработку и регистрацию отечественных препаратов для терапии заболевания.

Минздрав ранее предлагал получить средства на дофинансирование борьбы с гепатитом С путем повышения акцизов на сигареты.

В августе Росздравнадзор сообщил о прекращении поставок в Россию препарата для лечения гепатита С — «Зепатир» компании MSD. Письмо об этом производитель направил в службу, как того требует процедура. Однако она же предусматривает, что уведомление направляется как минимум за год до фактической остановки поставок, и MSD уточнила, что решение не повлияет на поставки, запланированные в 2024 году.

Развитие отечественного производства противовирусных препаратов запланировано в числе мероприятий по борьбе с гепатитом С до 2030 года. Предусмотрено создание профильного регистра.

В России создана комиссия для организации научных исследовании в сфере биотехнологий

Указом Президента России от 5 октября создана Межведомственная комиссия Совета Безопасности РФ по противодействию современным угрозам биологической безопасности. В ее ведении будет организация комплексных научных исследований в целях развития биотехнологий, а также предложения по формированию стратегических направлений в данной области.

В состав комиссии вошли министры промышленности и торговли, здравоохранения, науки и высшего образования, а также руководители Роспотребнадзора, ФМБА, президент Российской академии наук и другие, сообщается в указе, опубликованном на официальном портале правовой информации.

Комиссия должна будет подготавливать предложения для Совета Безопасности по формированию федерального бюджета на очередной финансовый год в части создания биотехнологий и биопроизводства. Также комиссии предстоит оценить эффективность расходования средств на эти цели.

Новая комиссия будет контролировать выполнение решений межведомственной комиссии Совбеза России по вопросам создания национальной системы защиты от новых инфекций, которая была упразднена.

Заседания комиссии планируется проводить раз в полгода или чаще, если возникнет необходимость. Встречи будут проводиться в очной форме, однако в ряде случаев это может быть и видеосвязь.

Еще одной задачей комиссии станет оценка существующих угроз биобезопасности и уровня защиты населения России от опасных биологических факторов.

Разработки и клинические испытания

Минздрав одобрил фазу 1 КИ препарата против диабета компании «Биокад»

Министерство здравоохранения РФ одобрило проведение первой фазы клинических исследований препарата BCD-253 российской компании «Биокад». Инвестиции в разработку и исследования препарата, проводимые совместно с РНИМУ им. Н.И. Пирогова с 2020 года, составили около 1 млрд рублей.

BCD-253 — это препарат на основе моноклональных антител, который потенциально способен предотвращать разрушение бета-клеток поджелудочной железы при сахарном диабете 1 типа, из-за чего организм перестает синтезировать инсулин, сообщается в пресс-релизе.

Доклинические испытания BCD-253 на павианах анубисах прошли успешно. Первая фаза КИ (оценка безопасности, переносимости, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности) будет проводиться в Санкт-Петербурге. В ней примут участие здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет. Препарат будет вводиться однократно в возрастающих дозах. Окончание исследований запланировано на декабрь 2027 года.

Первый биоаналог ромиплостима зарегистрирован в России

Министерство здравоохранения России выдало регистрационное удостоверение на первый в стране биоаналог ромиплостима — препарат «Стимплейт» компании «Генериум».

Международное многоцентровое исследование лекарства проходило на базе 30 исследовательских центров России, Белоруссии и Казахстана с участием 160 пациентов, сообщает Минпромторг.

Ромиплостим используется для терапии иммунной тромбоцитопении — аутоиммунного заболевания, которое характеризуется повреждением тромбоцитов и нарушением свертываемости крови. Препарат, входящий в перечень ЖНВЛП, стимулирует образование тромбоцитов.

Зарегистрированный биоаналог «Стимплейт» показан взрослым пациентам для лечения первичной иммунной тромбоцитопении в случае отсутствия ответа на другие виды терапии (иммуноглобулины, глюкокортикостероиды). Препарат также может назначаться детям от одного года с хронической первичной иммунной тромбоцитопенией при резистентности к другим видам лечения.

Потенциальный блокбастер Eli Lilly против болезни Крона прошел фазу 3 КИ

Экспериментальный препарат мирикизумаб, разработанный американской фармкомпанией Eli Lilly, успешно прошел фазу 3 испытаний против активной болезни Крона. В случае выхода на рынок препарат может стать драйвером роста компании в этом десятилетии.

В ходе фазы 3 препарат достиг комбинированной первичной контрольной точки, а также всех вторичных контрольных точек; у 54,1% пациентов, получавших мирикизумаб, через 52 недели лечения наступила клиническая ремиссия, в группе плацебо у 19,6%.

Также в группе мирикизумаба статистически более высокая доля пациентов достигла клинического ответа на 12-й неделе и эндоскопического ответа на 52-й неделе по сравнению с группой плацебо (38% против 9%). Частота серьезных нежелательных явлений оказалась выше в группе плацебо.

Компания Eli Lilly планирует подать заявку в FDA на регистрацию мирикизумаба для лечения болезни Крона, а в 2024 году – и в другие регулирующие органы по всему миру. Если препарат будет одобрен, он может стать одним из драйверов роста компании Eli Lilly в этом десятилетии, наряду с лебрикизумабом против атопического дерматита и другими блокбастерами.

Актуализированные вакцины «Спутник» против коронавируса проходят КИ

Клинические исследования вакцин «Спутник V» и «Спутник Лайт» с обновленным антигенным составом близятся к завершению, идет проверка иммуногенности, сообщил ТАСС директор НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России Александр Гинцбург: «Фактически по полному "Спутнику" они закончились - то есть 50 человек, как положено, провакцинированы, никакой побочки там нет. По "[Спутнику] Лайт" фактически тоже закончены». Однако КИ обновленной вакцины для подростков еще не начались, сказал Гинцбург.

Клинические испытания вакцин с актуализированным составом были разрешены в августе 2023 года, причем замминистра здравоохранения Татьяна Семенова заявила, что уже осенью они будут доступны. Официальная дата окончания КИ — 31 декабря.

Гены каких именно вариантов штамма омикрон SARS-CoV-2 содержат данные вакцины, не сообщается. Однако в Москве сейчас начались клинические исследования вакцин «Спутник-V» и «Спутник Лайт», «адаптированных под новый штамм коронавируса XBB.1», сообщила заммэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова (XBB.1 — предковый по отношению к « Кракену» и «Эрис»).

В недавно опубликованном исследовании иммунного ответа на новые варианты коронавируса у вакцинированных и переболевших было показано, что после прививки бивалентными вакцинами (против уханьского варианта и линий омикрона BA.5 либо BA.1) значительная часть В-клеток памяти, распознающих белок коронавируса, реагирует и на старый, и на новый вариант, а доля клеток, специфичных к омикрону, почти не растет. Это не очень хорошо, так как «универсальные» антитела, которые производят такие клетки, обычно менее эффективны против омикрона, чем специфичные. Данный эффект называется первородным антигенным грехом или иммунным импринтингом. Руководитель работы Дэвид Вислер из Вашингтонского университета подчеркнул, что в вакцины против новых вариантов не стоит включать компоненты старых вариантов (уханьского, в случае коронавируса).