Первый в мире препарат против болезни Альцгеймера, нацеленный на амилоидные бляшки, получил одобрение FDA
В понедельник, 7 июня, компания Biogen объявила об одобрении препарата ADUHELM (адуканумаб) в США по ускоренной процедуре. Препарат представляет собой человеческое моноклональное антитело, направленное на бета-амилоиды. На сегодня это первое и единственное зарегистрированное средство против болезни Альцгеймера, которое борется именно с амилоидной патологией.
Адуканумаб — лекарство со сложной историей. В 2015 году Biogen в партнерстве с Eisai запустили два крупных клинических испытания, по результатам которых препарат был признан неэффективным. Однко в конце 2019 года компания пересмотрела результаты и снова подала заявку в FDA. Управление поддержало одобрение препарата, несмотря на то, что, по мнению независимого комитета, данных о его эффективности было недостаточно.
Адуканумаб прошел два испытания фазы 3, EMERGE и ENGAGE, а также двойное слепое плацебо-контролируемое испытание фазы 1b (PRIME). Уровень отложения амилоидов у испытуемых снизился на 71%, 59% и 61% соответственно. Условия ускоренного одобрения предполагают, что Biogen проведет еще одно контролируемое испытание, чтобы подтвердить клиническую выгоду препарата для пациентов с болезнью Альцгеймера.
По словам представителей Biogen, адуканумаб предназначен для пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера амилоидными бляшками. Инфузии препарата должны проводиться ежемесячно. Врачи ожидают большой спрос на адуканумаб. Перед назначением пациент должен будет пройти обследование для подтверждения отложения амилоидов.
Меню
Все темы
0






