Biogen представила более подробные данные по адуканумабу

Компания Biogen 5 декабря на конгрессе по клиническим испытаниям препаратов для лечения болезни Альцгеймера объяснила, почему подает заявку в FDA на регистрацию адуканумаба, кандидатного лекарства, которое таргетирует бета-амилоид, образующий бляшки. В 2015 году Biogen в партнерстве с Eisai (Токио) запустили два крупных клинических испытания с одинаковым дизайном, ENGAGE и EMERGE, в каждом из которых были протестированы две различные дозы адуканумаба против плацебо более чем у 1600 человек с ранней стадией болезни Альцгеймера и подтвержденным накоплением амилоида в мозге. В марте Biogen и Eisai сообщили, что прекращают оба испытания из-за сомнений в эффективности; высказывалось мнение, что воздействие на амилоидные бляшки в принципе не останавливает прогрессирование заболевания. Однако в октябре Biogen объявила, что препарат все-таки не бесполезен и компания планирует получить одобрение FDA.
В обоих исследованиях адуканумаб значительно уменьшил накопление амилоида, а в исследовании EMERGE в группе с высокими дозами когнитивные функции через 78 недель снизились значительно меньше, чем в группе плацебо. Однако в ENGAGE у группы с высокими дозами результат был несколько хуже, чем в группе плацебо. Саманта Бад Хэберляйн, глава отдела клинических разработок Biogen, сообщила, что теперь компания проанализировала более обширные данные. Различие в результатах двух испытаний, по ее словам, объясняется тем, что часть пациентов с генным вариантом APOE4 сначала получали низкую дозу из-за риска отека мозга, но позднее было установлено, что высокая доза безопасна и для них. Поскольку испытание ENGAGE началось раньше, в нем больше участников получало низкую дозу.

Добавить в избранное

Комментарии

Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий

Вам будет интересно