2022 год: отмена КИ в России, отечественный пембролизумаб и параллельный импорт

Eli Lilly, Pfizer, Novartis и Takeda перестали инвестировать в развитие и клинические исследования в России

Крупнейшие зарубежные фармкомпании в 2022 году приняли решение о приостановке маркетинга и клинических исследований на территории РФ. В их числе Eli Lilly, Pfizer, Takeda, Novartis, Bayer, AbbVie. Также приняты решения отменить пока не запущенные КИ и даже сократить поставки ряда категорий лекарств. С подобным заявлением в марте 2022 года выступила компания Pfizer, после чего начала взаимодействие с регуляторами по поводу переноса КИ в другие страны.

Компания Eli Lilly, разработчик и поставщик препаратов для терапии сахарного диабета проводила в России исследования препаратов для терапии немелкоклеточного рака легкого, рака молочной железы, атопического дерматита и других заболеваний. Она также объявила о приостановке запуска новых исследований, маркетинга и поставок некоторых категорий лекарств.

Швейцарская Novartis и японская Takeda опубликовали аналогичные заявления, отказавшись при этом от сокращения поставок лекарств. Уже запущенные КИ приостановили компании Johnson & Johnson и AbbVie, а от проведения новых отказались GSK и Astellas Pharma.

Проекты, предусматривающие инвестиции в России, приостановили компании Sanofi и Bayer.

В России зарегистрирована первая в мире назальная вакцина от COVID-19

Минздрав России 1 апреля 2022 года зарегистрировал первую в мире вакцину от коронавирусной инфекции в форме назального спрея. Препарат, разработанный НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, одобрен для применения пациентам в возрасте от 18 лет.

Вакцина состоит из двух компонентов на основе аденовирусов 26-го и 5-го типов. Ее следует вводить в носовую полость с помощью распылителя дважды с интервалом три недели.

КИ назальной формы «Спутник V», финансиремые в том числе правительством России (187.8 млн рублей), проводились на базе четырех медучреждений с января 2022 года. Общую сумму требуемых инвестиций на проведение клинических исследований препарат центр Н.Ф. Гамалеи оценивал в 400 млн рублей.

В конце ноября 2022 года была запатентована российская бивалентная вакцина — модифицированный «Спутник» против дельты и омикрона.

В Россию перестали поставлять оборудование для терапии CAR-T

Немецкая компания Miltenyi Biotec приостановила поставки оборудования для CAR-T-терапии  в Россию. Терапия применялась в онкогематологии и при трансплантациях костного мозга. Ее проводили в основном на базе НМИЦ детской гематологии онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева; 90% пациентов, получавших CAR-T-терапию, достигали ремиссии.

На момент отказа Miltenyi Biotec от дальнейших поставок в марте центр имел запас материала на трех-четырех пациентов. К маю запас был исчерпан, и пациентов вынужденно переводили на другие методы терапии

В июле стало известно, что на базе Национального медицинского центра гематологии к 2026 году может быть запущен отечественный производственный комплекс CAR-T-препаратов. Общая стоимость проекта полного цикла оценивалась в 764,7 млн рублей, которые будут выделяться из федерального бюджета. Строительство должно быть завершено в 2025 году.

CAR-T-терапия сейчас официально не зарегистрирована в России. В этой связи правительство поручило разработать нормативную базу, чтобы устранить данный пробел.

Минпромторг получил доступ к коммерческой тайне производства лекарств

Нормативная новация, предложенная Правительством в конце апреля 2022 года, наделила Министерство промышленности и торговли полномочиями для получения информации из регистрационного досье на препарат, являющейся коммерческой тайной. Четырнадцатого июля закон подписал Президент России Владимир Путин.

Принятый Государственной Думой РФ закон, как указывали его авторы, необходим для лицензирования производства препаратов и проведения инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в рамках Евразийского экономического союза.

Сведения о производственном процессе и контроле качества лекарственных препаратов, содержащиеся в регудостоверении, Минздрав будет предоставлять в Минпромторг по запросу в рамках ведомственного взаимодействия.

Одновременно с этим Министерство здравоохранения обязано уведомлять производителя препарата о передаче Минпромторгу информации, содержащей коммерческую тайну.

Эксперимент по онлайн-продажам рецептурных лекарств начнется с 1 марта 2023 года

Экспериментальный правовой режим по дистанционной продаже рецептурных препаратов запускается в Москве, Московской и Белгородской областях с 1 марта 2023 года. Разрешения аптечным сетям на такой вид деятельности будет выдавать Росздравнадзор, за которым закреплено ведение реестра участников эксперимента.

Эксперимент по дистанционной продаже рецептурных препаратов был предложен Минэкономразвития в конце 2021 года. Первоначальную версию законопроекта не согласовал Минздрав из-за отсутствия упоминания способов взаимодействия участников эксперимента и указания о маркировке рецептурных лекарств. Президент поручил доработать законопроект к 1 июля 2022 года, и к концу месяца проект был внесен на рассмотрение в Госдуму.

После подписания законопроекта в нижней палате парламента Минздрав опубликовал правила проведения эксперимента по онлайн-продаже лекарств. Для участия в проекте аптечные сети должны не менее года владеть лицензией на фармдеятельность, иметь в своем распоряжении службу доставки или договор со сторонней компаний и сайт для заказа. Кроме того, аптеки-участники должны быть подключены к региональной Государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта и иметь специально оборудованное помещение для хранения заказов.

Продажа рецептурных препаратов через интернет-аптеки будет происходить на основании электронных рецептов, занесенных в федеральную базу, доступ к которой будут иметь врачи и провизоры. Заказ должен быть герметично упакован. Он вручается покупателю только после предоставления документа, удостоверяющего личность.

Минздрав представит правительству до 31 декабря 2025 года доклады ‎о результатах эксперимента и до 30 апреля 2026 года — предложения о внесении изменений ‎в законодательство об обращении лекарственных средств.

Реагенты для лабораторной диагностики могут быть включены в параллельный импорт

С помощью легализации параллельного импорта правительство рассчитывает решить проблему с прекращением официальных поставок, в том числе реагентов и расходников для CAR-T-терапии компании Miltenyi Biotec. При возникновении дефицита реагентов для лабораторной диагностики эта продукция также может быть включена в перечень, разрешенный к параллельному импорту. Однако в Минздраве заявляют, что дефицита в этом сегменте не наблюдается.

В начале мая 2022 года Минпромторг опубликовал перечень товаров, разрешенных к ввозу в Россию без согласия правообладателя. Лекарственные средства, фармсубстанции и реагенты в список не попали. Впоследствии перечень был дополнен реагентами и расходниками для CAR-T-терапии на оборудовании компании Miltenyi Biotec, которая прекратила поставки.

В России выпускается большая часть лабораторного оборудования, доступный ассортимент расширяется, сообщали в Минпромторге, а глава министерства Денис Мантуров уточнил, что решение о продлении программы параллельного импорта на 2023 год уже принято.

Сделка по слиянию Illumina и Grail сорвалась

Европейская комиссия запретила американской биотехнологической компании Illumina приобретение разработчика диагностических тестов — компании Grail. По мнению регулятора, сделка нанесет ущерб конкуренции в сегменте тестов для раннего выявления рака на основе анализа крови. Поскольку формально слияние было завершено еще в августе 2021 года до одобрения регулятора, теперь комиссия предложила меры по изъятию инвестиций, которые Grail получила от Illumina.

Illumina создала стартап Grail, который специализируется на разработке систем для ранней диагностики рака, в 2016 году. Компания привлекла более $900 млн инвестиций на масштабные клинические испытания анализов крови для раннего выявления рака.

В 2020 году Illumina и Grail достигли соглашения о слиянии и в августе 2021 года завершили сделку, не дожидаясь одобрения регулятора ЕС. Шестого сентября 2022 года Еврокомиссия наложила запрет на приобретение Grail компанией Illumina из-за опасений, что такой шаг повлечет за собой снижение инноваций и сузит выбор на развивающемся рынке тестов для раннего выявления рака.

В декабре Еврокомиссия сообщила, что намерена принять «восстановительные меры» после решения о запрете слияния. Они включают изъятие инвестиций Illumina и так называемые переходные меры. Изымать собственные инвестиции в Grail компании Illumina предложено на основе следующих принципов: независимость и конкурентоспособность Grail должны быть восстановлены до уровня, существовавшего до слияния, а отчуждение вложений следует выполнить быстро.

Переходные меры, предложенные комиссией, включают необходимость поддержания «жизнеспособности» Grail со стороны Illumina, при этом компании должны оставаться отдельными до расторжения сделки.

Moderna судится с Pfizer и BioNTech из-за технологии мРНК-вакцин

Американская биотехнологическая компания Moderna в августе подала в суд на Pfizer и BioNTech, обвинив производителей в нарушении своих трех запатентованных технологий, связанных с технологией мРНК. Компания запросила нераскрытую сумму компенсации за проданные с марта вакцины Pfizer. В декабре ответчики потребовали отклонить иск.

Moderna утверждала, что у компаний Pfizer и BioNTech в начале пандемии коронавируса не было необходимого опыта, чтобы создать их собственный продукт — вакцину Comirnaty. Представители Moderna подчеркнули, что в мРНК в составе Comirnaty содержит такие же химические модификации, как и вакцина Moderna Spikevax, таким образом, Pfizer и BioNTech скопировали их подход.

Компании-ответчики обратились в Бостонский федеральный суд США с требованием отклонить иск и признать, что патенты Moderna нарушены не были. Кроме того, считают заявители, Moderna игнорирует вклад ученых двух компаний в разработку технологии мРНК, а также усилия исследователей из Национальных институтов здравоохранения США.

Moderna назвала этот аргумент попыткой «отвлечь внимание от проблем в данном случае»: «Ни один изобретатель не действует в вакууме, и значимые продвижения в науке и медицине часто бывают результатом инноваций нескольких сторон. Но изобретения Moderna являются важным вкладом, который должным образом защищен патентами, полученными Moderna благодаря творческой и настойчивой работе ее ученых».

Comirnaty принесла Pfizer более $26,4 млрд за первые девять месяцев 2022 года. Moderna за тот же период смогла выручить на продаже Spikevax вдвое меньше — $13.5 млрд.

В России начинают регистрировать лекарства по ускоренной процедуре из-за дефицита

Постановление правительства №593 упрощает процедуру госрегистрации лекарств в России в случае дефектуры или риска ее возникновения. Первым препаратов, прошедшим через данный регламент, стал «Пемброриа» (международное непатентованное наименование пембролизумаб) от российской компании Biocad.

Минздрав зарегистрировал биоаналог онкопрепарата «Китруда» американской компании MSD от Biocad через четыре месяца после подачи заявки. Пембролизумаб — ингибитор PD-1-рецепторов, применяемый для терапии меланомы, рака легкого, почки, эндометрия, шейки матки, а также рака шеи и головы.

Выпуск на российский рынок отечественного биоаналога может обеспечить терапией на 25% больше пациентов без увеличения нагрузки на бюджет здравоохранения, подсчитали в Biocad.

Препарат «Китруда» впервые был одобрен в 2014 году в США для лечения неоперабельной или распространенной меланомы. Патентная защита на оригинальную разработку MSD истекает в 2028 году.

Российские вузы исключены из Болонской системы

Россия постепенно выходит из Болонского образовательного процесса, к которому присоединилась еще в 2003 году. В апреле 2022 года Болонская группа объявила о решении прекратить представительство России и Республики Беларусь во всех структурах Болонского процесса, а к июню из программы были исключены все российские высшие учебные заведения. Параллельно в России формируется новая «Национальная система высшего образования».

После выхода из Болонской системы академический обмен с Европой и возможность российским студентам учиться в зарубежных вузах оказались под вопросом. Также прервалась цепочка студенческих обменов по программам «Эразмус», «Темпус» и другим. Тем не менее российские дипломы признаются до сих пор в большинстве стран Европы.

Выход из Болонской системы займет до двух лет, заявлял в мае глава Рособрнадзора Анзор Музаев. Представитель МИД РФ Мария Захарова объясняла денонсирование соглашение об участии в системе «неполным признанием российских дипломов».

В Минобрнауки заявили о создании национальной системы высшего образования, которая будет внедряться с 2023 года. В новом законопроекте предлагается сократить программы обучения магистров до одного года вместо двух, как в Болонской системе.

По словам министра образования и науки Валерия Фалькова, в дальнейшем подготовка врачей, специалистов в области медицинской микробиологии, фундаментальной и синтетической биологии может быть переведена на специалитет.