«Раньше, чтобы померить температуру, нужно было идти к лекарю, ведь только у него был градусник»

Новый текст в цикле блиц-интервью с руководителями секций и спикерами конференции «Молекулярная диагностика 2023» на PCR.NEWS. Наши собеседники рассказывают о своих научных интересах, о значимых событиях и трендах в науке и медицинской практике и о том, что интересного ожидается в ближайшем будущем. Об аналитических приборах на рынке диагностики говорит Евгений Вячеславович Горский, генеральный директор Троицкого инженерного центра, соведущий секции «Методы point-of-care диагностики инфекций».

Я получил образование в Московском физико-техническом институте по специальности «Квантовая оптика», и всю жизнь занимаюсь приборостроением. Начинал как инженер по спектральным приборам и постепенно двигался в сторону своего дела, которым сейчас и занимаюсь уже как руководитель. Вся эта деятельность связана с оптическими приборами, другое дело, что эти приборы были для самых разных областей: от анализа металлических сплавов и микроскопии до приборов для полупроводниковой отрасли, биоаналитики и медицины.

Сегодня мои интересы разделяются на две группы. Первая — оптические методы в производстве полупроводников и оптическое оборудование, которое используется в этой цепочке как для создания полупроводников (оптическая фотолитография), так и для метрологии, то есть контроля качества и проверки технологических процессов. Мы такое оборудование производим и поставляем на мировые рынки, несмотря на все трудности в стране. И вторая — приборы для биологической аналитики, основанные на молекулярных методах анализа, таких как ПЦР, иммуноанализ и другие методы диагностики, использующие оптические принципы детекции. Эти методы могут быть разные, но основной принцип во всех наших приборах — это оптические принципы измерения каких-либо биологических или химических объектов.

Мы можем сделать прибор целиком. У нашей компании есть полный цикл разработки и производства приборов, и все необходимые специалисты от биологов до операторов станков ЧПУ, сборщиков и тестировщиков. При этом мы пока не профессионалы в области самих методов молекулярной диагностики и соответствующей реагентики, и здесь мы работаем с партнерами.

В недавнем прошлом мы разрабатывали линейку приборов аэрозольного анализа для определения биологических угроз воздухе. Это приборы «Детектор-БИО» (совместно с НИЦЭМ им. Гамалеи), «Индикатор-БИО» (совместно с РГМУ им. Пирогова), который затем использовался для анализа коронавируса. Участвовали в разработке ряда приборов для ПЦР и иммуноанализа на разных платформах, некоторые из них сейчас зарегистрированы в качестве медицинских изделий или проходят регистрацию.

Сейчас мы готовим несколько приборов из линейки point-of-care ПЦР-анализа, в следующем году планируем их зарегистрировать и выпустить на рынок. В этих приборах объединяется автоматическая пробоподготовка и сам ПЦР анализ на борту одноразового картриджа. Когда мы начинали этим заниматься, мы ставили задачу просто сделать хороший современный прибор, а сейчас над всем этим появился флаг импортозамещения. Аналогичные зарубежные приборы с рынка ушли, нам это дало несколько очков в конкурентном соревновании на нашем рынке. В мире функционально аналогичные приборы есть, а российских нет.

Если у вас есть компактный, быстрый и дешевый амплификатор, то это само по себе не решает задачу анализа point-of-care. У вас на входе кровь, мокрота, отделяемое из носа, и вам нужно провести до 20 операций по пробоподготовке в ручном режиме — лизис, центрифугирование, инкубация, отмагничивание, промывка, элюция и прочие. Иными словами, сначала нужно полтора часа выделять ДНК, а потом уже «быстро» померять на маленьком красивом приборе. Если нет автоматической пробоподготовки, то задача быстрой диагностики не решается. А мы как раз занимаемся тем, что объединяем все в рамках одной платформы, и планируем выходить с этим на рынок для целой группы мишеней.

Есть два разных формата ПЦР-анализа: потоковый, когда это большой «шкаф», на входе которого — сотни пробирок с образцами, и там есть робот, который открывает пробирки, берет образцы, и реализует весь цикл выделения нуклеиновых кислот и анализа. Этот шкаф замещает несколько человек в ПЦР-лаборатории. Второй формат, point-of-care — это одна проба, которая полностью обрабатывается в закрытом объеме одноразового исходного материала, которым является картридж. Такой картридж содержит весь набор реагентов, которые нужны для выделения ДНК/РНК и проведения самой ПЦР, и этот картридж потом утилизируется вместе с ампликонами и всем, что там еще осталось. Плюсы: можно быстро сделать анализ одного образца, не нужны квалифицированные операторы, и прибор можно взять с собой. Минусы: если есть большой поток, то это медленно и дорого. Это как разница между домашним принтером и типографией: если тебе нужна одна страничка быстро — один прибор, если газета с тиражом миллион экземпляров за ночь — другой.

В методах экстракции ДНК сегодня есть два основных подхода. Первый — экстракция на твердофазном носителе, как правило, на магнитных частницах. Второй — сорбция на колонках. Мы работаем с магнитными частицами, интегрируем их в состав одноразового картриджа. Внутри несколько ячеек с растворами: сами частицы, лизирующий буфер, отмывочные растворы и так далее. Все, что люди капают ручным дозатором, делается автоматически в замкнутом объеме картриджа.

В последние два года для меня на первом месте будет изменение политической обстановки в мире. Мы, находясь в России, видим себя эпицентром изменений в мировой политике. Но мировые ограничения по торговле высокими технологиями — а мы сейчас говорим о высоких технологиях — значительно шире санкций против России после начала СВО. Есть уже серьезное санкционное давление на КНР со стороны США, к которому частично присоединяется Европа. Мы видим активное развитие Индии в плане и приборостроения и фармы, всех технологий, связанных со здравоохранением. Уже идут серьезные изменения на рынке биоаналитической техники. Появляется огромное количество новых игроков на рынке молекулярной диагностики как по части оборудования, так и по части реагентики и методик.

Можно привести пример выставки Arab Health, которая проводится в Дубае каждый февраль. Мои сотрудники ее регулярно посещают. Сегодня видно, что если раньше, по сути, была одна «Медика» в Дюссельдорфе, где выставлялись все достижения медицинского приборостроения, то сейчас появился ярко выраженный второй полюс, где присутствуют сотни компаний из Китая, Индии, стран Юго-Восточной Азии. Сам рынок приборов для диагностики КНР еще несколько лет назад на 90% был занят крупными американскими и европейскими игроками, а сейчас это изменилось. И в России китайцы очень агрессивно занимают ниши, которые освобождаются после ухода европейских и американских брендов.

Видно ускорение работ и в российских компаниях. Все видели, как мы достойно пережили ковид в плане молекулярной диагностики. Россия быстро развернула производство всей необходимой реагентики. Те компании, которые в России занимаются аналитическим приборостроением, сейчас расширили мощности по производству и разработке, расширили штат. И начинают появляться новые продукты, новые изделия. В последний год я вижу, что все мои партнеры в России, кто занимается производством, перегружены. Все работают сверх положенных восьми часов. Любое контрактное производство, куда можно сейчас обратиться, работает в полторы смены минимум. Все как-то находят новых поставщиков запчастей и комплектующих взамен ушедших с рынка. Такого взлета российского производства я еще не видел за двадцать лет в приборостроении. При всем пессимизме новостей из телевизора…

В мире продолжается устойчивое движение к пациенту как к главному звену в здравоохранении. Если смотреть развитие мирового здравоохранения, кто в нем главный? Больница, врач, государственные институты, которые обеспечивают профилактику? Сейчас в мире вырабатывается такая точка зрения, что в центре системы здравоохранения должен быть сам пациент. И есть два новых кита, на которых все это стоит: искусственный интеллект и point-of-care анализ. Вместе они позволяют приблизить медицину к конкретному человеку. Как это реализуется на практике? Это измерение показателей, которое человек может сделать сам, и этих показателей будет становиться все больше.

Раньше, чтобы померить температуру, нужно было идти к лекарю, ведь только у него был градусник. Потом градусники появились у всех. Потом появились тонометры, которые тоже сейчас есть у всех. Потом появились глюкометры, потом тест-полоски на инфекции. Доступных для населения тестов становится больше. Следующее звено: результаты этих тестов попадают в систему анализа больших данных, которая на основании сведений о миллионах похожих случаев может давать рекомендации. С этой системой хорошо сочетается телемедицинский подход: пациент быстро и без дополнительных промежуточных звеньев пересылает свои измеренные показатели врачу, который консультирует удаленно и быстро подсказывает, что делать дальше.

Point-of-care аналитика сейчас расширяет набор показателей, и с каждым годом это расширение будет происходить все быстрее. Плюс искусственный интеллект, который позволяет быстро проанализировать эти данные и дать рекомендации. Это мировой тренд, из которого Россия не сильно выбивается.