Бизнес-среда: 12 июня 2019 года

Регуляторика

Фармотрасль обратилась к Дмитрию Медведеву с просьбой перенести начало маркировки на 2021 год

Представители шести фармассоциаций и объединений обратились к председателю Правительства Дмитрию Медведеву с просьбой перенести запуск промышленной эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов. По их мнению, требования криптошифрования, утвержденные Правительством, не выполнимы и нуждаются в изменении.

Из письма, с которым ознакомилось издание «Фармацевтический вестник», следует, что необходимость переноса сроков поддерживает Ассоциация Российских Фармацевтических производителей (АРФП), Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций (СПФО), Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ),  Ассоциация «Фармацевтические инновации» (InPharma), Ассоциация «Калужский фармацевтический кластер».

В тексте обращения ассоциации отмечается, что система маркировки в отношении препаратов группы 7 высокозатратных нозологий находится в «крайне низкой готовности, что неминуемо приведет к дестабилизации лекарственного обеспечения в Российской Федерации».

Постановлениями правительства РФ №1556 и №1557 от 14.12.2018г. введены новые требования к маркировке лекарственных препаратов, предусматривающие использование криптографического кодирования, поясняют свою обеспокоенность фармассоциации. Как выяснилось, для исполнения этих требований производителям придется менять оборудование, наносящее маркировку. Иной вариант — изменить сами требования нанесения криптокода — до менее чем 20 символов.

Авторы письма обращают внимание, что полноценного тестирования системы мониторинга с учетом новых требований и с участием всех субъектов товаропроводящей цепи с использованием криптокода еще не проводилось.

«В связи с вышеизложенным, просим Вас, глубокоуважаемый Дмитрий Анатольевич, рассмотреть коллективное обращение ведущих отраслевых ассоциаций производителей лекарственных препаратов и поддержать оперативное внесение изменений в постановление правительства в части сокращения размера длины криптокода менее 20 знаков, поручить провести всестороннюю оценку итогов пилотного проекта в соответствии с постановлением Правительства №62 от 24.01.2017 г., а запуск промышленной эксплуатации системы маркировки лекарственных препаратов осуществлять не ранее 2021 года с учетом готовности всей необходимой инфраструктуры», — говорится в заключение письма.

Подписан закон о регистрации и перерегистрации цен на жизненно важные препараты

6 июня 2019 года Президент РФ Владимир Путин подписал Федеральный закон от 06.06.2019 № 134-ФЗ вносящий изменения в систему государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, согласно новому закону, может быть перерегистрирована в сторону увеличения один раз в календарном году на основании представленного в уполномоченный орган до 1 октября каждого года заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Так же на основании заявления цена может быть перерегистрирована в сторону снижения.

Более того, подписанный президентом закон обязывает владельца регистрационного удостоверения на препарат представить заявление о перерегистрации предельной отпускной цены производителя в сторону снижения в случае снижения цены в иностранной валюте в стране производителя товара или снижения цен на референтные препараты.

Среди других причин, обязывающих снизить максимальную цену, — превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый лекарственный препарат, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством РФ.

Уже зарегистрированные препараты подлежат перерегистрации в 2019–2020 годах.

Депутаты заксобрания Санкт-Петербурга просят Минздрав закупать для онкобольных детей импортные препараты аспарагиназы

Члены комиссии по социальной политике и здравоохранению Законодательного собрания Санкт-Петербурга обратились к министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой. Депутаты просят упростить процедуру ввоза на территорию страны еще не зарегистрированных в России препаратов аспарагиназы. Эти лекарства входят в первую линию терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей.

Лечение двумя формами аспарагиназы предусмотрено по соответствующему протоколу лечения. Существует отечественный дженерик препарата — Веро-аспарагиназа производства «Верофарм», однако у ряда профильных врачей есть претензии к его качеству.

Так, онкогематологи санкт-петербургской ДКБ №1 утверждают, что многоцентровая группа по лекарственному мониторингу выявила недостатки в стабильности отечественного препарата и несоответствие параметрам фармакодинамики, что, по мнению врачей и поддержавших их депутатов городского заксобрания, приводит к увеличению числа рецидивов у пациентов с ОЛЛ. Эта информация была передана в Росздравнадзор.

В тоже время альтернативные импортные лекарства аспарагиназы еще не зарегистрированы в России. В настоящее время Минздрав закупает импортный препарат исключительно по решению врачебных комиссий, которые рассматривают каждый клинический случай индивидуально.

Депутаты заксобрания считают, что сложившаяся практика усложняет клиническую ситуацию для уже проходящих лечение онкопациентов. Более того, дети, только поступающие на лечение препаратами аспаргиназы, которые им показаны уже на третий день курса, рискуют не получить терапию вовремя.

В 2018 году состоялось порядка ста аукционов на закупку аспарагиназы. Суммарная начальная максимальная цена составила более 80 млн. рублей (без учета не зарегистрированных в России препаратов).

Путин утвердил Стратегию развития здравоохранения до 2025 года

Президент России Владимир Путин утвердил Стратегию развития здравоохранения на период до 2025 года. Этот документ определяет как цели, задачи и плановые показатели, так и главные проблемы сферы здравоохранения — от формального подхода к диспансеризации до недостаточного использования радио- и таргетной терапии онкозаболеваний. Правительству РФ предстоит утвердить конкретный план реализации Стратегии в течение шести месяцев.

«Российское здравоохранение отстает в технологическом отношении от здравоохранения западных государств», — прямолинейно отмечают авторы Стратегии. В качестве примеров отставания указывается, что при лечении онкобольных «все еще доминирует хирургическое вмешательство, а современная радиотерапия доступна лишь в некоторых субъектах РФ». Недостаточно активно применяются, например, таргетные препараты.
«Недостаточно развита инфраструктура детского здравоохранения. Доля зданий областных, краевых и республиканских детских больниц, не отвечающих современным требованиям, составляет 31,5% от общего числа зданий больниц», — отмечается в тексте.

Документ определяет ключевые задачи системы здравоохранения: разработка, внедрение и применение новых лекарственных средств, обеспечение биологической безопасности, совершенствование системы санитарно-эпидемиологического надзора на федеральном уровне и другие.

Приоритетные направления: развитие высокотехнологичной медпомощи, оснащение современным оборудованием клинико-диагностических лабораторий (в том числе, микробиологических), формирование эффективной системы профилактики заболеваний, разработка новых медицинских технологий. Также должен быть расширен национальный календарь профилактических прививок.

«Широкое внедрение механизма направленного инновационного развития, позволяющего сократить цикл создания нового продукта — от его разработки до вывода на рынок, и поддержка наиболее актуальных и востребованных направлений медицинской науки», — указано в Стратегии.

Инвестиции

АФК «Система» приобретет фармзаводы «Синтез» и «Биоком»

Российская инвестиционная компания АФК «Система» приобретет у Marathon Group фармацевтический завод «Синтез» в Кургане, а также завод «Биоком» в Ставрополе. Стороны подписали соответствующее соглашение на Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ) 7 июня 2019 года.

Предприятия «Синтез» и «Биоком» в настоящий момент находятся под управлением дочерней структуры Marathon Group — «Фарм-Центр».

Курганский «Синтез» производит более 300 препаратов и медицинских изделий. В 2018 году выручка предприятия составила 8,5 млрд. рублей.

«Биоком» специализируется на производстве антибактериальных средств, препаратов для лечения заболеваний центральной нервной системы и сердечно-сосудистых заболеваний. Выручка в 2017 году составила 811,4 млн. рублей.

Фармактивы АФК «Система» — завод «Биннофарм» и доля в ФП «Оболенское». На базе этих предприятий, как сообщалось ранее, будет создаваться холдинг Alium с четырьмя площадками на территории Москвы и Московской области. Портфель объединенной компании будет включать 200 наименований продукции. ​После приобретения «Синтеза» и «Биоком», проект Alium может быть расширен. Таким образом, продуктовый портфель объединенной компании составит более 500 наименований. Сумма сделки во время подписания на ПМЭФ не разглашалась.

«Скопинофарм» локализует производство шести препаратов Novartis

Скопинский фармацевтический завод («Скопинофарм») в Рязанской области планирует инвестировать 4 млрд. рублей в производство шести инновационных онкологических и гематологических препаратов от фармкомпании Novartis. Соглашение о взаимопонимании «Скопинофарм» и «Новартис Фарма» подписали на Петербургском экономическом форуме.

Планируется, что на заводе будет локализовано производство препаратов для терапии рака молочной железы, метастатической меланомы, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры, острого миелофиброза и апластической анемии. Как пояснила генеральный директор «Новартис Фарма» Наталья Колерова, большинство из этих препаратов уже упаковываются на «Скопинфарме», например, такие онкопрепараты, как Афинитор (эверолимус), Рисагр (рибоциклиб), Тафинлар (дабрафениб), Тафинлар комбо (дабрафениб+траметиниб), Мекинист (траметиниб), Джакави (руксолитиниб).

Первую коммерческую партию препаратов Novartis углубленной локализации на «Скопинфарме» предполагается выпустить в 2023 году.

Компания «Скопинфарм» входит в группу «Фармимэкс».

«Биокад» подписал соглашение с китайской компанией Shanghai Pharmaceuticals Holding

Отечественная компания «Биокад» в присутствии президента России Владимира Путина и Председателя Китайской Народной Республики Си Цзиньпина подписала соглашение о совместном проекте с Shanghai Pharmaceuticals Holding стоимостью $2,8 млрд. О реализации проекта стороны договорились еще в сентябре 2018 года. В «Биокаде» рассчитывают зарегистрировать на территории Китая не менее 6 препаратов. Соглашение было подписано 5 июня 2019 года в Кремле.

Совместное российско-китайское предприятие займется как исследованиями, так и регистрацией и последующим выводом на рынок Китая препаратов «Биокада». Согласно условиям соглашения, речь идет о не менее 6 лекарствах на основе моноклональных антител, а также оригинальных разработок «Биокада» для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. Объем инвестиций только в клинические исследования новых продуктов партнеры оценивают в $250 млн.

Оригинальной разработкой «Биокада» в сфере моноклональных антител на данный момент является препарат Эфлейра (нетакимаб).  Препарат для лечения псориаза был зарегистрирован на территории России в апреле 2019 года.

В 2018 году EvaluatePharma оценивала китайский фармрынок в $165 млрд., а долю иностранного присутствия на нем — не выше 25%.

«Герофарм» разрабатывает собственный АРВ-препарат

Отечественный фармпроизводитель «Герофарм» запустил клинические исследования биоэквивалентности разрабатываемого дарунавира и оригинального препарата Презиста,

которые применяется для терапии ВИЧ от Janssen. Общая сумма закупок дарунавира Минздравом составила 1 млрд. рублей в 2018 году.

Согласно данным государственного реестра лекарственных средств, это первый антиретровирусный (АРВ) препарат в портфеле «Герофарма».

Оригинальный же препарат Презиста (дарунавир) компании Janssen упаковывается в России на производственных мощностях «Фармстандарта». Отечественные производители с 2014 года зарегистрировали в России уже пять различных версий дарунавира. «Технология лекарств» зарегистрировала свой Дарунавир-ТЛ. Janssen через суд обязала «Технологию лекарств» не вводить в оборот Дарунавир-ТЛ до истечения патента и разрешила однократно произвести 1 305 упаковок Дарунавира-ТЛ в дозировке 400 мг.

В августе 2018 года группа Р-Фарм зарегистрировала Дарунавир, и уже в 2019 году выиграла в конкурсе на его поставку в дозировке 400 мг на 200 млн. рублей. Остальные три конкурса на поставку дарунавира получила компания «Биотэк» с начальной ценой 1,45 млрд. рублей.

Государственные закупки

«Фармисмэкс» поставит Пентаксим на 8,3 млрд. рублей

Фармацевтическая дистрибьютерская компания ПАО «Фармимэкс» выиграла двухлетний контракт Минздрава РФ на поставку пентавакцины, сообщает издание Vademecum. В общей совокупности компания поставит 7,5 млн. доз Пентаксима от фразцузской Sanofi на общую сумму 8,3 млрд. рублей.

Пентавакцина применяется для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции. Контракт, заключенный между «Фармимэкс» и
Минздравом завершился 1 мая 2019 года. На официальном сайте государственных закупок указано, что поставлять препарат будет «Фармимэкс», однако конкретного наименования препарата не указано.

В настоящий момент единственным производителем пентавакцины с полиомиелитным компонентом, объявленной к закупке, является французская Sanofi. В 2017 году производство этого препарата было локализовано на мощностях «Нанолека». Тем не менее, представитель Sanofi подтвердил, что по контракту «Фармимэкс» будет поставлять именно Пентаксим.

О готовности заключать долгосрочные контракты с поставщиками вакцин в Минздраве заявляли еще в сентябре 2018 года.

Судебная практика

Insys Therapeutics объявила о банкротстве

Производитель опиоидных анальгетиков — американская фармацевтическая компания Insys Therapeutics, объявила себя банкротом. Ранее компания согласилась выплатить штраф в размере 225 млн. долларов в рамках судебного разбирательства из-за недобросовестного продвижения препарата Subsys (Фентанил).

Компания рассматривает возможность продажи активов для урегулирования накопившихся долговых обязательств. Основной проблемой Insys Therapeutics являются судебные разбирательства по обвинениям в ненадлежащем маркетинговом продвижении опиоидного анальгетика на основе фентанила.

Исполнительный директор компании Эндрю Лонг сообщил, что после рассмотрения ряда стратегических решений, руководство пришло к выводу, что продажа активов под судебным надзором является наилучшим способом повышения стоимости активов. На фоне этих заявлений акции предприятия упали на 60%.

По условиям соглашения с правительством, компания продолжит продвигать препарат Subsys во время поиска покупателя, но прекратит через 90 дней.

В соглашении отдельно оговорено, что потенциальный покупатель может приобрести активы компании без многочисленных обязательств по штрафам.

Другие компании, причастные к так называемому опиоидному кризису, смогли избежать падения стоимости акций и банкротства. Например, американский производитель наркотических обезболивающих Purdue Pharma достиг соглашения по урегулированию иска, предъявленного штатом Оклахома. Purdue должна заплатить $270 млн. штрафа, деньги пойдут на строительство реабилитационного центра.