Российские фармкомпании должны создать аналоги 189 импортных лекарств

Сделки и инвестиции

Евросоюз отменит сделку Illumina по приобретению Grail

Американская биотехнологическая компания Illumina может быть вынуждена отказаться от приобретения разработчика диагностических тестов — компании Grail. Сделка была заблокирована регулирующими органами Европейского союза (ЕС) по результатам расследования, которое показало, что покупка Grail нанесет ущерб конкуренции в сфере систем NGS. Illumina намерена оспорить решение.

«Если Illumina займет доминирующее положение в области NGS, она будет иметь как возможность, так и стимул мешать конкурентам», — прокомментировала вердикт глава антимонопольного ведомства ЕС Маргрет Вестагер. Впоследствии будет вынесено решение, принуждающее Illumina расторгнуть сделку на общую сумму в $8 млрд и восстановить независимость компании Grail.

Illumina создала стартап Grail в 2016 году. Тогда она имела почти 15% акций компании. Основное направление деятельности Grail — разработка систем для ранней диагностики рака. Компания выпустила тест Galleri, способный идентифицировать 50 различных типов онкозаболеваний, в том числе опухоли, для которых нет других скрининговых тестов. В 2017 Grail смогла привлечь более $900 млн инвестиций на масштабные клинические испытания анализов крови для раннего выявления рака. Компанию поддержали Johnson & Johnson, Amazon, Bristol-Myers Squibb, Celgene и другие.

В 2020 году Illumina и Grail достигли соглашения о приобретении компании и в августе 2021 года завершили сделку до одобрения регулятора ЕС. Поскольку это противоречит требованиям антимонопольного законодательства, была начата проверка законности приобретения.

На прошлой неделе Illumina выиграла судебный процесс против американской Федеральной торговой комиссии, которая также пыталась отменить сделку о покупке Grail на территории США. Суд постановил, что соглашение не нарушает антимонопольного законодательства.

Novo Nordisk покупает Forma Therapeutics за $1,1 млрд

Датская фармкомпания Novo Nordisk и американский разработчик онкопрепаратов Forma Therapeutics достигли соглашения, по условиям которого фармкомпания получит права на кандидатный препарат etavopivat, предназначенный для терапии серповидноклеточной анемии. Novo Nordisk приобретет компанию Forma Therapeutics за $1,1 млрд. Сделка должна быть завершена в IV квартале 2022 года.

Etavopivat — это селективный активатор пируваткиназы R, рассчитанный на прием один раз в сутки. Препарат проходит фазу 2 исследования GLADIOLUS с участием пациентов с трансфузионно-зависимой серповидноклеточной анемией и трансфузионно-зависимой и независимой от трансфузий талассемией. Также лекарство проходит фазу 2/3 исследования HIBISCUS с участием пациентов с серповидноклеточной анемией.

Forma Therapeutics основана в 2007 году в США. Убыток компании в 2021 году после уплаты налогов составил $172,96 млн.

Novartis объявила о выделении Sandoz в отдельную компанию

Фармкомпания Novartis объявила о намерении выделить подразделение Sandoz в отдельную компанию по производству дженериков и биоаналогов лекарственных препаратов ко второй половине 2023 года. В случае интереса к покупке Sandoz в сделке сможет участвовать только частный капитал ввиду антимонопольных ограничений.

Генеральным директором Sandoz будет назначен действующий глава подразделения Ричард Сейнор. Компанию зарегистрируют в Швейцарии, акции будут торговаться на местной бирже. Потенциальная стоимость Sandoz может достичь $25 млрд.

В 2021 году объем продаж Sandoz составил $9,6 млрд. По замыслу Novartis, новая компания станет лидером по производству дженериков, а также в области биоаналогов.

О том, что Novartis рассматривает возможность продажи подразделения стало известно в октябре 2021 года. Тогда компания приступила к стратегическому анализу Sandoz на фоне усиления конкуренции в данном сегменте рынка.

Интерес к приобретению подразделения проявляли Blackstone Inc. и Carlyle Group Inc, а также Hellman & Friedman и KKR & Co. Шведская инвестиционная группа EQT и братья Томас и Андреас Штрюнгманы рассматривали возможность покупки подразделения по производству дженериков Novartis за $21,6 млрд.

Вакцины

В Китае одобрили ингаляционную вакцину CanSino от COVID-19

Китайская компания CanSino получила одобрение Национального управления медицинской продукции Китая на использование ингаляционной вакцины Convidecia Air против COVID-19 в экстренных случаях в качестве бустерной дозы. Производитель рассчитывает выйти с вакциной, которая вводится с помощью небулайзера, на рынок государственного заказа.

Разработчик сообщает, что вакцина Convidecia Air вызывает сильный гуморальный и клеточный иммунный ответ, а также ответ слизистых оболочек. Это было подтверждено клиническими исследованиями, результаты которых опубликованы в The Lancet. Вакцина основана на том же аденовирусном векторе, что и внутримышечная версия Convidecia. КИ ингаляционного препарата стартовали в марте 2021 года.

«Одобрение окажет положительное влияние на деятельность компании, если вакцина впоследствии будет закуплена и использована соответствующими государственными органами», — заявила компания CanSino, уточнив, что препарату предстоит получить дополнительные разрешения перед выходом на рынок.

Также Convidecia Air столкнется с конкуренцией со стороны других одобренных вакцин. Например, вакциной от Livzon Pharmaceutical Group, которая также вводится в качестве бустера.

Moderna подает в суд на Pfizer и BioNTech из-за использования мРНК-платформы

Американская биотехнологическая компания Moderna подает иски в суд против разработчиков вакцины Comirnaty — компаний Pfizer и BioNTech. Moderna обвинила компании в нарушении патентов, зарегистрированных с 2010 по 2016 годы, на собственную мРНК-технологию для производства вакцин.

«Эта передовая технология была критически важна при разработке вакцины Moderna от коронавируса — Spikevax», — заявляет Moderna уточнив, что в вакцине Comirnaty мРНК модифицирована таким же образом, что и в Spikevax.

«На момент начала пандемии COVID-19 ни у Pfizer, ни у BioNTech не было опыта в разработке мРНК-вакцин против инфекционных заболеваний», — поясняет компания.

Исковые заявления с требованием компенсации за использование запатентованной технологии будут поданы в региональный суд Дюссельдорфа в Германии и окружной суд штата Массачусетс в США. Moderna не будет требовать судебного запрета на продажу Comirnaty и компенсации убытков за поставки вакцин в 92 страны с низким и средним уровнем дохода.

Изначально Moderna объявляла, что не будет пользоваться патентным правом в течение пандемии, однако после запуска стабильных поставок вакцин в мире в марте 2022 года изменила позицию.

Moderna разработала Spikevax в 2020 году, а в декабре она была одобрена в США. Затем вакцина получила одобрение на применение в Европе.

Регуляторика

Российским фармкомпаниям поручено создать аналоги 189 импортных лекарств

Министерство здравоохранения и Министерство промышленности и торговли РФ сформировали список лекарств от редких заболеваний, которые необходимо импортозаместить силами отечественных производителей. В перечень вошли 189 препаратов от редких заболеваний. Их российские аналоги должны быть выпущены «в оперативные сроки».

Согласно подсчетам Минздрава, в стоимостном выражении около двух третей препаратов, закупаемых по госпрограмме «14 высокозатратных нозологий» (14 ВНЗ), производится за рубежом и не имеет российских аналогов. Об этом заявил заместитель министра здравоохранения России Сергей Глаголев.

Минздрав и Минпромторг распределили 189 позиций по российским компаниям с целью импортозамещения препаратов. Министерства также намерены простимулировать разработку препаратов, защищенных иностранными патентами.

«Наряду с этим те препараты, которые не могут быть вывезены на рынок сейчас вследствие патентных ограничений, разрабатываются в рамках программы “патенты на полку” с тем, чтобы дата истечения патента влекла за собой немедленное поступление лекарственного препарата на рынок», — добавил замминистра здравоохранения РФ.

Компании, взявшиеся за разработку таких препаратов, могут рассчитывать на господдержку, которая будет оказана по линии Минпромторга. На такие субсидии выделено более 3 млрд рублей. Работа будет вестись по 79 МНН из перечня ЖНВЛП.

Путин поручил оперативно рассмотреть законопроект об онлайн-продаже рецептурных лекарств

Президент России Владимир Путин поручил ускорить рассмотрение законопроекта о проведении эксперимента по дистанционной продаже рецептурных препаратов. Правительству и Государственной Думе назначен дедлайн по изучению проекта до 15 октября.

Соответствующее поручение было дано по итогам заседания Совета по стратегическому развитию и национальным проектам и опубликовано на сайте Кремля.

Проект по дистанционной торговле рецептурными препаратами был сформирован Минэкономразвития. Экспериментальный правовой режим предлагалось провести на территориях Москвы, Московской и Белгородской областей с 1 января 2023 по 31 декабря 2025 года. О подготовке эксперимента по онлайн-продажам PCR.NEWS писал в апреле.

Согласование деталей проекта затянулось, и в конце июля правительство внесло в Госдуму обновленный документа со сроком начала проведения с 1 марта 2023 года.

В России продлят программу параллельного импорта

Минэкономразвития РФ сообщило о продлении программы параллельного импорта в стране. Пока неизвестно, на какой срок будет пролонгирован импорт товаров без согласия правообладателя. В настоящий момент срок действия данной антикризисной меры утвержден до конца 2022 года, а Минпромторг ожидает предложения о расширении перечня товаров от Минздрава, ФМБА и Роспотребнадзора.

Предложение о продлении программы параллельного импорта обсуждалось с председателем Правительства России Михаилом Мишустиным, сообщил глава Минэкономразвития Максим Решетников.

«Здесь продлен и параллельный импорт, и упрощенный порядок декларирования ввозимой продукции, и ускорение таможенных процедур. Все это будет дальше действовать», — заявил министр экономического развития.

В перечне товаров для параллельного импорта пока нет лекарств, однако в него вошли реагенты и расходники для создания CAR-T-терапии на оборудовании Miltenyi Biotec. Ранее Miltenyi прекратила поставки в Россию, из-за чего Центр им. Дмитрия Рогачева был вынужден перевести пациентов на другие типы лечения.

Ассоциация компаний интернет-торговли также готовит обращение в Минпромторг с предложением продлить параллельный импорт на 2023 год.

FDA впервые одобрило препарат от генерализованного пустулезного псориаза

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на применение препарата spesolimab (торговое наименование — Spevigo) для лечения генерализованного пустулезного псориаза (ГПП). Таким образом разработчик лекарства Boehringer Ingelheim сумел обогнать на регуляторном треке компанию AnaptysBio, которая также разрабатывает антитело против рецептора интерлейкина 36 (IL-36R) для лечения того же заболевания.

ГПП — это аутоиммунное заболевание, которое может привести к серьезным осложнениям: почечной и сердечной недостаточности или сепсису. Постановка соответствующего диагноза зачастую затягивается, поскольку врачи в первую очередь подозревают инфекцию. Ситуация осложнялась тем, что ГПП — это редкая форма псориаза, и до текущего момента одобренных препаратов против нее не было.

Согласно оценкам, на которые ссылается компания Boehringer Ingelheim, в США по статистике 1 из 10 тысяч человек имеет ГПП.

Одобренный FDA препарата spesolimab блокирует активацию IL-36R, который участвует в развитии ГПП. Компания провела 12-недельное клиническое исследование Effisayil 1 с участием 53 пациентов с ГПП. Спустя неделю у 54% пациентов, получивших препарат, не было видимых пустул. В группе плацебо пустул не оказалось лишь у 6% пациентов.

Лекарство предназначено для взрослых. Пока неизвестно, безопасен ли препарат для детей.

Оспа обезьян

ФМБА разработало вакцину против оспы обезьян

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) разработало вакцину от оспы обезьян, сообщила руководитель агентства Вероника Скворцова на сессии Восточного экономического форума «Лекарственная безопасность». Препарат находится на стадии доклинических исследований.

Новая вакцина от оспы обезьян, в отличии препарата для иммунизации против натуральной оспы, не вызывает серьезных побочных эффектов. Она основана на векторе и по технологии производства препарат ФМБА близок к единственной в мире зарегистрированной германской вакцине от оспы обезьян, следует из комментария Скворцовой. Глава ФМБА утверждает, что предварительный результаты исследований говорят о безопасности и высокой иммуногенности препарата.

В России первый случай оспы обезьян был выявлен 12 июля. Заболевший вернулся в страну из Португалии и перенес заболевание в легкой форме.