Вакцины против гриппа в России

Осень — время вакцинации против гриппа. Поневоле задумаешься, а что же входит в состав вакцины? Есть ли альтернатива бесплатным вакцинам, и в чем разница между нашими и импортными?

Credit:
Maya Kruchankova

В этом году выбор вакцин от российских фармкомпаний довольно широкий, есть инактивированные и одна живая, тривалентные и квадривалентные, субъединичные и расщепленные, с адъювантом и без него. Есть и несколько импортных. Перечень компонентов каждой вакцины, названия фирм-производителей, а также информацию о клинических испытаниях (когда она есть) можно посмотреть в государственном реестре лекарственных средств.


Российские вакцины с адъювантами

Гриппол плюс


По составу похожая на недавно снятый с производства «Гриппол» тривалентная инактивированная полимер-субъединичная вакцина производства ООО «НПО Петровакс Фарм». Ну как «производства» — там смешивают антигены Abbott Biologicals B.V., добавляют адъювант полиоксидоний и фасуют по дозам. По сути «Гриппол плюс» отличается от «Гриппола» только производителем антигенов: для «Гриппола» их производил «Микроген», а для «Гриппол плюс» закупают у Abbott.

Вакцина представляет собой антигены (гемагглютинин и нейраминидазу) из очищенных вирусов гриппа типов А H3N2, H1N1 и В, выращенных на куриных эмбрионах. Иммуноадъювант полиоксидоний — N-оксидированное производное поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний, МНН — азоксимера бромид). Содержание в одной дозе вакцины гемагглютинина каждого из штаммов — 5 мкг. Антигенный состав, как и в других вакцинах, изменяется ежегодно в соответствии с рекомендациями ВОЗ: используются «актуальные» штаммы указанных групп вирусов (см. рекомендации для сезона 2019–2020 в северном полушарии).

Важно отметить, что в одной дозе вакцины содержится в три раза меньше антигенов, чем рекомендует Всемирная организация здравоохранения. В руководстве ВОЗ по изготовлению вакцин для профилактики гриппа говорится, что в составе вакцины должна быть не менее 15 микрограммов гемагглютинина каждого из штаммов. («Гриппол» содержал по 5 мкг гемагглютинина вирусов гриппа А и 11 мкг — вируса гриппа В.)

К сожалению, не удалось найти внятной информации о клинических испытаниях вакцины и/или полиоксидония, соответствующих требованиям Европейского медицинского агентства ICH guideline S6, на которые ссылается ГОСТ Р 56701-2015 «Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств».

Тем не менее, по данным госреестра, клинические испытания полиоксидония все же проводились. Завершены три, в которых приняли участие 40, 192 и 150 человек, еще одно испытание с участием 210 человек пока не завершилось. Клинических испытаний «Гриппол плюс» было всего три, с участием детей и людей старшего возраста, количество участников — от 140 до 750 человек.

Гриппол Квадривалент


Четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная новинка от ООО «НПО Петровакс Фарм». Добавили еще один антиген вируса гриппа В — теперь вакцина содержит антигены двух подтипов вируса гриппа А и двух линий вируса гриппа В. Антигены производит Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА). Дозировки антигенов в три раза меньше рекомендованных ВОЗ, и снова в составе полиоксидоний. На сайте госреестра есть информация о трех клинических испытаниях вакцины, одно из которых завершено в 2017 году (участвовало 490 детей в возрасте 6-17 лет), а два проводятся в этом году; в одном участвуют 750 детей 3–5 лет, в другом 394 человека старше 60.

Совигрипп


Тривалентная инактивированная субъединичная вакцина, производить которую могут и «Микроген», и «НПО Петровакс Фарм», и ФГУП СПбНИИВС ФМБА. На предприятиях поддерживается полный цикл производства (от антигенов до готовой вакцины). Дозы антигенов для подтипов вируса гриппа А также в три раза меньше, для гриппа В доза близка к рекомендованной — 11 мкг. А вот адъювант другой — сополимер 2-метил-5-винилпиридина и N-винилпирролидона (совидон). Про совидон в составе вакцины есть пара русскоязычных статей, и это всё; чем примечателен и полезен он сам, неизвестно. И снова нет отчетов о результатах клинических испытаний, которых, по данным госреестра, было всего три.

Российские вакцины без адъювантов

Флю-М


Эту тривалентную инактивированную расщепленную (сплит) вакцину готовят в ФГУП СПбНИИВС ФМБА. Антигены для вакцины делают сами, и их количество в каждой дозе соответствует рекомендациям ВОЗ — по 15 мкг. И даже есть публикация о результатах клинических испытаний по ГОСТу, правда, группы маловаты, а испытаний всего два.

Ультрикс


Тривалентная инактивированная расщепленная вакцина производства ООО «ФОРТ». На предприятии осуществляется полный цикл производства, однако антигены для вакцины также могут быть произведены ФГУП СПбНИИВС ФМБА. Дозы антигенов соответствуют рекомендованным ВОЗ. В этом случае, если верить Нацимбио (эта холдинговая компания — поставщик вакцин для реализации Национального календаря профилактических прививок), проведены клинические исследования с участием свыше 10 тысяч добровольцев, в которых доказана эффективность и безопасность вакцины. В госреестре есть записи о трех клинических испытаниях вакцины с участием 300, 201 и 380 человек.

Ультрикс Квадри


Вакцина четырехвалентная инактивированная расщепленная включает антигены двух подтипов вируса гриппа А и двух линий вируса гриппа в количестве соответствующем рекомендациям ВОЗ. И антигены, и саму вакцину производит ООО «ФОРТ». К сожалению, в госреестре информация о клинических исследованиях отсутствует.



Российские живые вакцины

Ультравак


Вакцина производства компании «Микроген» содержит реассортантный вирус гриппа подтипов А/Н1N1/ и А/Н3N2/, реассортантный вирус гриппа типа В. В отличие от других препаратов, водится не инъекционно, а интраназально. В государственном реестре лекарственных средств записи о завершенных или проходящих сейчас клинических испытаниях отсутствуют.


Вакцины зарубежных производителей

Ваксигрип


Тривалентная инактивированная сплит-вакцина производства Sanofi Pasteur (Франция). Выпускается с 1968 года, используется дольше, чем любая другая вакцина против гриппа. Ежегодная продажа более 1,8 миллиарда доз в 120 странах, делает эту вакцину одной из наиболее широко используемых. Масштабные клинические   испытания и доказанная эффективность.

Четырехвалентный вариант вакцины, VaxigripTetra, на территории России недоступен.

Инфлювак


Тривалентная субъединичная инактивированная вакцина производства Abbott Biologicals B.V. Используется для профилактики гриппа с 80-х годов прошлого столетия во многих странах мира, в том числе и в России.

Четырехвалентный вариант Influvac Tetra в Россию не поставляется.

Добавить в избранное

Комментарии

Вам будет интересно