Давайте сравним диагностику в Австралии и России при эпидемии

Когда началась вся эта история, законодатели Австралии сразу разрешили лабораториям использовать так называемые in-house методы для диагностики. Было понятно, что проблема будет большая, реагировать надо быстро, а производители так быстро не отреагируют. Обычные правила разработки тестов требуют огромной череды валидаций, миллиона образцов и всего прочего. Здесь целенаправленно эти положения из законодательства исключили и дали лабораториям право разрабатывать свои тесты. Более того, любая лаборатория имеет право использовать коммерческие тесты, которые еще не прошли валидацию, на уровне in-house разработки. То есть, лаборатория сама проводит некий минимальный набор испытаний, может использовать референс-материалы двух референс-лабораторий, которые у нас есть в Виктории и в Новом Южном Уэльсе, и на основании этого создать свою методику, которая будет достаточна для первичного реагирования. И это было сделано.

Наша компания разработала свой тест. Естественно, этот тест, в соответствии с жесткими правилами валидации и сертификации, не является IVD. Мы его обозначили как research use only, RUO, — для научных целей. Референс-лаборатории в тот момент тестировали основной поток образцов, но другие лаборатории оснащались тестами, проводились внутренние испытания, и они все были research use only. И только сейчас — через неделю-две — мы заканчиваем формальные испытания своего набора по всем правилам. А набор уже используется.

Сложно сказать, хорошо это или плохо. В России все жестко, нужно пройти все испытания, но надо ведь смотреть с точки зрения здравого смысла! Кто сейчас может провести испытания тестов на коронавирус, когда доступ к образцам ограничен, точно оценить генетическую вариабельность невозможно, а референс-методы отсутствуют? Есть только рекомендации ВОЗ, праймеры, у которых нет большой истории использования. Поэтому проще дать возможность начать использовать то, что разработано и хоть как-то охарактеризовано, и дальше совершенствовать. Не останавливать систему здравоохранения просто потому, что недоступны тесты. Здесь мы приходим к большой разнице между государствами: при наших двадцати четырех миллионах населения мы сейчас делаем какое-то безумное количество исследований. Несомненно, на душу населения мы делаем тестирований в разы больше, чем в России. Я абсолютно уверен, что контактных лиц или людей с симптомами, которых у нас тестируют, в России просто игнорируют. Дальше давайте посмотрим, куда приведет такое количество недотестированных людей. Это проблема бюрократии, проблема отсутствия правильных решений.

Ваш портал PCR.news писал, что в России непонятная монополия одного производителя. У нас же монополия в принципе отсутствует, потому что изначально было разрешено использовать тесты, которые даже не охарактеризованы. И вот сейчас встала такая проблема: не хватает реагентов из-за того, что вал запросов и вал тестирований. Несмотря на то, что поставщиков видимо-невидимо: и in-house, и Roche, и мы, и Seegene — уже не хватает тестов. Это органическая проблема: потребность растет, тестов не хватает.

Сейчас даже Roche здесь не справляется. Это мировая компания, у них огромный спрос. Мы живем на острове, далеко, а основной рынок у них — Европа и Америка, и сюда они поставляют через раз. Понятно, что за счет этого наша компания очень сильно поднимается, также и Seegene, и какие-то другие производители начинают выпускать свои наборы... Вопрос: что будет происходить в России, когда тестов не будет хватать, если отсутствуют производители? Если Roche не может потянуть такие объемы, то очень сложно себе представить, что кто-то один сможет закрыть потребность страны в 140 миллионов человек. Это реально очень много.

Все производители открывают вторые смены. Мы начали работать в две смены. Надо будет — будем работать и в три смены. Проблема в том, что мы не успеваем за темпом прироста. Мы ведем переговоры, с правительством в том числе, как можно ограничить объем тестирований. Например, в Австралии есть четкие инструкции тестировать не всех желающих. Врачи назначают тестирование только тем пациентам, кто имел контакт, либо имеет выраженную симптоматику, иначе это будет не просто завал, это будет потоп. Как кризис туалетной бумаги, который неожиданно случился во всем мире. Меня каждый второй спрашивает: вы можете протестировать меня на коронавирус? Я говорю: зачем вам это надо? Интересно каждый день ходить и тестироваться, но если 24 миллиона человек в стране каждый день будут ходить и тестироваться, то это не потянет ни одна лабораторная сеть.

Нам сейчас очень везет, что мы проходим эпидемию одними из первых, а тем, кто идет сзади, сильно не повезет. Вот Китаю, как ни парадоксально, повезло, что они прошли самыми первыми: когда в Китае началась вспышка, надо было тестировать вал образцов, но не было ни одного эпизода перерывов в поставке. Тогда весь мир, вся логистика, все производство работали по часам. Мы сейчас уже столкнулись с дефицитом. Так как Китай был закрыт, многие производства там встали на несколько недель. Мы не можем получить сырье и материалы, мы не можем отгрузить тесты. Такая же неприятная ситуация сейчас развивается с американскими поставщиками. Вы представляете, что будет через месяц?

Что мы делаем? Мы получили поддержку правительства на закупку сырья и материалов до декабря. Потому что в следующем месяце встанет больше производств. У нас сейчас один из критических поставщиков уже объявил, что останавливается на неопределенный срок. Это означает, что если мы не успеем сейчас получить реагенты, мы потом не будем производить тесты. Те, кто не сделают этого сейчас, а попробуют в апреле-мае, столкнутся с тем, что нельзя будет купить сырье. Почему в России все так медленно? Если только сейчас появляется второй производитель и объемы только начинают расти, где они возьмут сырье?

У нас сейчас висит заказов на 80–90 тысяч тестов. Мы работаем с клиентами, мы пытаемся понять еженедельную потребность, мы «горячие» коробки отправляем тем, кто больше всего нуждается. Мы работаем с лабораториями. В Австралии есть два сектора: частный сектор — это, в основном, большие сетевые лаборатории, и государственные лаборатории при больницах. Примерное разделение обязанностей такое: больничные лаборатории обслуживают в основном пациентов, которые госпитализированы, частные лаборатории сотрудничают с врачами общей практики. Наши клиенты — это, главным образом, государственные лаборатории при больницах. Сейчас это практически все такие лаборатории Виктории, Нового Южного Уэльса, северной территории. Частники делают тесты в основном на реагентах Roche, но так как Roche сейчас недопоставляет, мы пытаемся поставлять и частникам. Потребность двух штатов — Нового Южного Уэльса и Виктории — на следующий месяц примерно оценена в сто тысяч тестов. И это только больничные лаборатории. У частников космос: на два штата они оценивают потребность как 5 000 тестов в день. На сегодня крупные лаборатории — это тысяча исследований в день. Некоторые делают до 2 000.

Сейчас есть задержки в поставках. Клиенты звонят, но мы не можем поставлять больше, чем мы можем. Может быть, и не нужно такое количество, но самое главное — все должно быть вовремя. Я видел новость, что в России начинает тестировать «Инвитро». Мне примерно понятно, что за размеры у этой лаборатории. У нас есть Брисбен и Сидней: в Брисбене 4 миллиона человек, а в Сиднее, наверное, 6 миллионов человек. На два этих города мы сейчас уже имеем 5 000 ПЦР-тестов в день, и это только начало. «Инвитро» столкнется примерно с тем же самым. При этом у нас 5 000 — это не все подряд, которые хотят протестироваться, а после очень жесткого фильтра. Если у «Инвитро» не будет жесткого фильтра, то будет очень весело. В России пока границы призакрыли, а сейчас еще и закроют. У людей начнется пульсация в голове: а с чего бы это вдруг? И тогда все 10 миллионов в Москве пойдут и сдадут тест в один день. Кто будет это поставлять?

Что такое 5 000 тестов? Это 50 коробок. Это много! Для любой лаборатории 5 000 в день — это большая цифра. А она может быть заметно больше, просто с учетом численности населения Москвы — 10–15 тысяч в день. Кроме того, есть такая скрытая засада: не хватает реагентов для выделения РНК во всем мире. В случае с моими поставщиками не хватает сырья на это. В России есть производители наборов для выделения, но вопрос: на сколько хватит сырья и материалов? В общем, готовьтесь, будет интересно.