2023: CAR T-терапия официально, обновление «Спутника» и продажа Grail

Обновленный «Спутник Лайт» наконец поступил в регионы России

В начале декабря Минздрав зарегистрировал вакцину «Спутник Лайт» с обновленным антигенным составом. Объем первой партии препарата составил 135 тысяч доз. Обновление двухдозовой вакцины «Спутник V» ожидается не раньше марта 2024 года.

Уже под самый конец года министр здравоохранения Михаил Мурашко подтвердил, что регионы начали закупать обновленный «Спутник Лайт». Региональные депздравы отрапортовали о получении вакцины: так. Калужская область получила 2,5 тысяч доз, Самарская область – 37 тысяч доз.

В сентябре и ноябре Роспотребнадзор фиксировал новые волны заболеваемости COVID-19 в стране. При этом вакцины с адаптированным антигенным составом под новый штамм коронавируса XBB-1.5 (Кракен) не было. Менять антигенный состав имеющихся препаратов следовало еще летом 2022 года, заявил глава центра Гамалеи Александр Гинцбург, уточнив, что структуры российского здравоохранения должны быть готовы к быстрому выпуску вариантов вакцин.

Будет ли обновленный «Спутник V» еще актуален в марте с учетом постоянного появления новых мутаций у SARS-CoV-2, пока неизвестно. На момент публикации материала на территории Индии было зарегистрировано 109 случаев заболевания новым штаммом JN.1.

О том, что COVID-19 больше не является глобальной чрезвычайной ситуацией, ВОЗ объявила в начале мая 2023 года. В начале июля 2023 года глава Роспотребнадзора подписала постановление об отмене ограничений, связанных с пандемией.

Минздраву и Минпромторгу поручено устранить дефицит лекарств

Зампредседателя Правительства Татьяна Голикова констатировала сохранение зависимости страны от поставок зарубежных лекарств, у которых пока нет отечественных аналогов. В качестве одной из мер был продлен режим ускоренной регистрации лекарств, признанных дефектурными, а также ввоз препаратов в иностранной упаковке. Общий же объем российского производства препаратов достиг 608 млрд рублей в 2022 году, запущено семь производств фармсубстанций.

Упрощенная процедура регистрации лекарств в России введена с начала апреля 2022 года, чтобы избежать дефицита лекарственных средств и перебоев с их поставками. Теперь же окончание действия этого режима сдвинуто на год: с 31 декабря 2023 года на конец 2024-го.

В то же время Владимир Путин поручил Минздраву и Минпромторгу сформировать запасы наиболее востребованных лекарств, поскольку проверки выявили дефектуру ряда препаратов и рост цен.

Проблему отмены проведения КИ в России со стороны зарубежных фармкомпаний предложено решить за счет признания таких исследований, проведенных в других странах. Но сейчас для регистрации препарата иностранный разработчик обязан провести отдельное КИ с участием российских пациентов.

Глава Минпромторга заявлял, что число российских клинических исследований за прошлый год выросло на треть: с 395 в 2021 году до 525 в 2022-м.

В настоящий момент российские предприятия производят 82% наименований перечня ЖНВЛП, а общее производство лекарств в 2022 году увеличилось более чем на 15% по сравнению с показателем 2021 года.

В России впервые зарегистрирован CAR T-препарат

Минздрав РФ впервые зарегистрировал CAR T-продукт в России. Kymriah (МНН тисагенлеклейсел) компании Novartis используется для терапии острого лимфобластного лейкоза, а также рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы. После того, как немецкая компания Miltenyi Biotec прекратила поставки оборудования для CAR-T-терапии, в России начали прорабатывать проекты создания собственных производств. В частности, к 2026 году планируется запустить отечественный производственный комплекс CAR-T-препаратов на базе Национального медицинского центра гематологии.

Кроме того, в Обнинске — на базе филиала НМИЦ радиологии Минздрава РФ, в медицинском радиологическом научном центре имени А.Ф. Цыба — открылась первая в стране лаборатория клеточных технологий, соответствующая стандарту GMP. Она среди прочего будет разрабатывать тест-системы на основе собственных клеток пациента с применением методик CAR T-терапии.

Еще одним направлением стала официальная регистрация подобных разработок. Первым процедуру прошел CAR-T препарат Kymriah, соотношение риска и пользы которого будет оцениваться Минздравом каждый год вплоть до окончания КИ фармкомпанией Novartis.

Стоимость одного курса Kymriah в США, где он был одобрен FDA по показанию острый лимфобластный лейкоз в 2017 году, составляет $475 тысяч (412 млн рублей по текущему курсу).

Illumina продает Grail

Многострадальная сделка по поглощению компанией Illumina разработчика тестов для выявления рака Grail, состоявшаяся еще в августе 2021 года, остановлена запретом Еврокомиссии. В июле 2023 года она оштрафовала Illumina на $476 млн долларов, а в конце декабря Illumina заявила, что продаст Grail.

«Мы стремимся быстро произвести отделение Grail таким образом, чтобы технологии компании продолжали приносить пользу пациентам», — заявил гедиректор Illumina Джейкоб Тайсен. Ожидается, что продажа третьей стороне или сделка на рынках капитала состоится к концу второго квартала 2024 года.

Из-за недовольства акционеров сделкой по приобретению Grail предыдущий генеральный директор Illumina Фрэнсис де Суза потерял свой пост. В компании произошли сокращения, которые стали необходимы для компенсации затрат на эту сделку.

Регуляторные органы в США и Европе посчитали, что слияние компаний могло обеспечить Illumina доминирующее положение в сегменте онкодиагностики, а значит, имеет место нарушение антимонопольных правил. Еврокомиссия потребовала от Illumina выделить Grail в самостоятельную компанию. Должны быть соблюдены следующие принципы: восстановление того же уровня независимости Grail, который был до сделки, обеспечение ее жизнеспособности и конкурентоспособности после отделения, а также соблюдение заданных дедлайнов для завершения выделения.

Illumina создала стартап Grail, который специализируется на разработке систем для ранней диагностики рака, в 2016 году. Компания привлекла более $900 млн инвестиций на масштабные клинические испытания анализов крови для раннего выявления рака.

Александр Островский продал сеть «Инвитро»

Владелец и основатель сети лабораторий «Инвитро» Александр Островский продал компанию в середине 2023 года. Новым владельцем холдинга, состоящего из 1930 медицинских офисов и семи лабораторных комплексов, стал член совета директоров Банка ТКБ Роман Мирончик.

В прощальном письме Островского коллегам, которое цитировали СМИ, бизнесмен написал: «30 лет по человеческим меркам — это целая жизнь, это два поколения по меркам демографов, а для компании это совсем немного. Но я, к сожалению, не молодею, поэтому принял решение отойти от руководства компании и передать ее в другие руки». Нового владельца Романа Мирончика Островский охарактеризовал в письме как «молодого, активного и амбициозного акционера». Сумму сделки, а также размер доли Островского стороны не раскрывают.

Чистая прибыль холдинга «Инвитро» в 2022 году превысила 700 млн рублей. Сеть лабораторий была основана в 1995 году и сейчас работает на территории пяти стран мира. Ежедневно выполняется более 1 млн исследований. Также компания наращивает долю в клинических исследованиях. По итогам 2021 года выручка «Инвитро» превысила 38 млрд руб.

Роман Мирончик также является членом совета директоров Банка ТКБ и совладельцем «ТКБ Инвестиции». В июне 2023 года он создал АО «Холдинговая компания Инвитро».

Фармгиганты судятся с правительством США

Крупнейшие фармацевтические компании Boehringer Ingelheim, MSD, Bristol-Myers Sqibb, а также связанные с фармотраслью ассоциации и лоббистские компании инициировали судебные разбирательства из-за закона о снижении инфляции, принятого в 2022 году в США. Он обязывает фармпроизводителей согласовывать со страховыми компаниями цены на препараты, которые поставляются по государственной программе медстраховки Medicare.

MSD назвала это требование «равносильным вымогательству» и считает его нарушением Пятой поправки к Конституции США. Компания заявила, что закон принуждает к переговорам со страховыми компаниями и подписанию соглашений с ними.

С аналогичным утверждением выступила лоббистская группа PhRMA — в исковом заявлении, поданном в суд на администрацию Джо Байдена, истцы требуют признать противоречащим конституции Закон о снижении инфляции. Компания представляет крупнейших разработчиков препаратов — Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer. А в иске, поданном компанией Boehringer Ingelheim в федеральный суд штата Коннектикут, утверждается, что принятый закон нарушает Конституцию США, предоставляя федеральным регулирующим органам обширные полномочия, в рамках которых они фактически могут устанавливать цены на лекарства.

Правительство же США подсчитало, что в целом эта мера должна позволить пользователям Medicare сэкономить 25 млрд долларов ежегодно до 2031 года. Новые цены на лекарства, если соответствующие положения нового закона не будут отменены судом, вступят в силу в 2026 году.

В России принят закон об обращении биомедицинских клеточных продуктов

В начале августа президент подписал закон, регулирующий порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов (БКМП). Теперь для ввоза подобных клеточных продуктов не будет требоваться их обязательная регистрация, а разрешение на их производство и применение будет выдавать Правительство РФ. Закон вступает в силу с 1 апреля 2024 года.

Некоторые действовавшие ранее нормы в отношении БКМП названы избыточными. Например, необходимость наличия аккредитации медорганизации на право проведения клинических исследований БМКП.

Принятый закон относит к «биологическим препаратам» лекарства на основе соматических клеток. Создание нормативной базы позволит сформировать правовую основу для работы с «академическими» CAR-T продуктами (имеются в виду T-лимфоциты, которые модифицируются в лабораториях на базе клиник, а затем вводятся пациенту).

В законе из перечня БКМП исключили объекты трансплантации и высокотехнологические препараты, в том числе генотерапевтические.

Курчатовский институт получит 8,8 млрд на развитие генетических технологий

Обновленная Федеральная научно-техническая программа по развитию генетических технологий теперь рассчитана до 2030 года. Планируется нарастить количество лекарств, разработанных с применением генетических технологий, модернизировать центры, которые занимаются генетикой и развивать Национальную базу генетической информации.

На Курчатовский институт возложена задача по созданию центров геномных исследований мирового уровня и научные лаборатории; на эти цели выделено финансирование на эти цели в размере 8,8 млрд рублей до 2027 года.

В обновлении программы указано, что должна быть проведена модернизация и созданы 80 объектов исследовательской инфраструктуры к 2030 году, а количество лекарств, разработанных с использованием генетических исследований, должно вырасти с 20 в 2023 году до 36 в 2030 году.

Предполагается, что продление программы будет стимулировать, в частности, развитие технологий генетического редактирования, создание научно-технологических заделов для медицины, совершенствование системы предупреждения чрезвычайных ситуаций биологического характера и контроля в этой области.

В Национальную базу генетической информации, указано в новой версии госпрограммы, должно быть загружено 60 тысяч объектов учета.

Первоначальную версию Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий в апреле 2019 года утвердил Дмитрий Медведев, на тот момент председатель Правительства РФ. На ее реализацию до 2027 года планировалось направить 127 млрд рублей, из которых 115 млрд — бюджетные средства.

Pfizer покупает биотехнологического разработчика онкопрепаратов Seagen за $43 млрд

Знаковая сделка между Pfizer и разработчиком онкопрепаратов на основе моноклональных антител компанией Seagen была согласована регуляторами. Ее сумма составила $43 млрд (т.е. по ставке в $229 за акцию), хотя на этапе предварительных переговоров Seagen оценивался в $30 млрд.

Эта сделка пополнила портфель Pfizer четырьмя онкопрепаратами, которые уже получили одобрение FDA. Однако вместе с ее закрытием Pfizer объявила о ряде управленческих решений, которые будут проведены в ближайшее время.

Компания создает обособленное онкологическое подразделение, в структуру которого войдет Seagen. Подразделение возглавит Крис Бошофф — будет подчиняться непосредственно генеральному директору компании Альберту Бурле.

Коммерческий директор Pfizer Анджела Хван уйдет в отставку, а коммерческий бизнес будет разделен на два подразделения: одно будет работать в США, а другое — на все остальные страны мира.

Seagen была основана в 1997 году. Штаб-квартира компании находится в Ботелле, штат Вашингтон. Финансовые показатели в открытом доступе не публикуются. Seagen разрабатывает методы лечения онкозаболеваний, прежде всего антитела, конъюгированные с лекарственными средствами (ADC).

Расходы на здравоохранение в 2024 году превысят 6 трлн рублей

В России сформирован и утвержден Федеральный бюджет и бюджет Фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС) на 2024 год. Средства будут распределяться на государственные программы, строительство и лекарственное обеспечение. По линии федерального бюджета расходы на здравоохранение составят 1,611 трлн рублей. Расходы ФФОМС — 3,886 трлн рублей. Вместе с бюджетами регионов общая сумма на здравоохранение в 2024 году составит более 6 трлн рублей.

Бюджетные расходы на здравоохранение в 2024 году снизятся в реальном выражении на 1,2%, отмечает «Вадемекум». Аудиторы называют это снижение незначительным.

Основная государственная программа «Развитие здравоохранения» потребует финансирования в 1,335 трлн рублей (в 2023-м 1,231 трлн). На лекарственное обеспечение выделено 206,2 млрд рублей.

Планируется продолжить масштабную модернизацию первичного звена системы здравоохранения. Всего на строительство медицинских объектов в 2024 году выделено 46,3 млрд рублей.

Федеральный проект «Борьба с сахарным диабетом» получит существенную прибавку к финансированию — 14,28 млрд рублей (планировалось 10 млрд рублей). На проект расширенного неонатального скрининга выделено 2,4 млрд, а на «Санитарный щит страны» — 10,4 млрд рублей.