В России изменят порядок проведения этических экспертиз для КИ

Новации в России

Стратегию «Фарма-2030» могут изменить

Президент России Владимир Путин поручил правительству до 1 июля текущего года представить предложения о целесообразности корректировки уже утвержденной Стратегии развития фармацевтической промышленности России до 2030 года. Ответственный за исполнение – председатель правительства Михаил Мишустин, срок – до 1 июля 2024 года.

Базовый сценарий реализации «Фарма-2030» подразумевает значительный рост всех ключевых показателей по сравнению с 2022 годом: общий объем рынка в денежном выражении до 3,7 трлн рублей (на 67%), а объем производства отечественных препаратов в денежном выражении должен составить 1,4 трлн рублей (прирост – в два раза). Доля российских препаратов полного цикла в перечне стратегически значимых лекарств должна возрасти с 67,44 до 80%.

Реализация стратегии включает восемь главных направлений. Среди них совершенствование нормативной базы, меры по поддержке фармпроизводства, контроль лекарственных средства, кадровый вопрос и др.

Процесс разработки и принятия стратегии «Фарма-2030» сильно растянулся во времени и занял почти пять лет. Минпромторг РФ представил первую версию документа в 2018 году.

В актуальном президентском поручении указано, что правительство должно оценить целесообразность корректировки документа «в целях обеспечения технологического суверенитета Российской Федерации в сфере здравоохранения».

Работа комиссия по определению дефектуры лекарств продлена до конца 2024 года

Министерство здравоохранения России утвердило приказ о продлении работы межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарств до 31 декабря 2024 года. Состав комиссии устанавливается отдельным приказом Минздрава.

Основная задача комиссии — определение дефектуры препаратов или ее риска, однако есть и другие сопутствующие цели, которые помогают нивелировать возникшие проблемы: выявление возможности временного обращения серии препарата, а также выдача разрешений на обращение импортных лекарств в первичной упаковке.

В заседаниях комиссии могут принимать участие внештатные специалисты Минздрава и владельцы регудостоверений на препараты. Однако права голоса при принятии решения открытым простым голосованием они иметь не будут.

Информация о решениях комиссии в течение десяти рабочих дней со дня принятия будет погружаться на портал по ведению государственного реестра лекарственных средств в разделе «журнал».

В перечень потенциально дефектурных лекарств в январе 2023 года вошли 86 препаратов.

Росздравнадзор задействует систему маркировки для мониторинга цен на лекарства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения будет использовать сведения из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для контроля цен на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

С этой целью в систему мониторинга будут добавлены сведения о ценах на лекарства списка ЖНВЛП. Служба будет направлять сформированный доклад в Минздрав, правительство, ФАС и другие ведомства. Об этом сообщают «Известия» со ссылкой на «Дорожную карту» Росздравнадзора.

Мониторинг цен на ЖНВЛП — одна из рутинных задач Росздравнадзора, которая выполняется ежемесячно. Задействование системы мониторинга движения лекарств позволит выполнять эту задачу в автоматическом режиме.

В апреле запланирована первая публикация аналитического отчета о динамике фактических отпускных цен производителей на ЖНВЛП на основе данных системы мониторинга движения лекарств — за январь 2024 года. Отчеты о динамике оптовых цен на ЖНВЛП в аптеках и стоимости в госпитальном сегменте запланированы на июнь.

Новые препараты

FDA одобрило назначение блокбастера Novo Nordisk от ожирения при сердечно-сосудистых заболеваниях

Управление по контролю продуктов и лекарств (FDA) США разрешило применение популярного препарата датской фармкомпании Novo Nordisk — Вегови (семаглутид) — для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Решение основано на плацебо-контролируемом исследовании с участием 17 тысяч пациентов (подробнее на PCR.NEWS).

Препарат получил одобрение для снижения риска летального исхода от сердечного приступа, инсульта или сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у людей с лишним весом. FDA заявляет, что Вегови — первый препарат от ожирения, одобренный к применению по таким показаниям.

Исследование, проведенное Novo Nordisk, показало, что Вегови снизил риск неблагоприятных сердечно-сосудистых осложнений, способных привести к смертельному исходу, на 20%. Осложнения фиксировались у 6,5% участников, принимавших Вегови в комплексе со стандартным лечением, и у 8% – в контрольной группе.

Novo Nordisk также подала заявку на регистрацию аналогичного показания к применению в Европе.

Вегови был одобрен FDA в качестве средства от ожирения в 2021 году. Препарат способствовал снижению веса пациентов на 15% спустя 68 недель после начала лечения.

FDA отложило регистрацию препарата Eli Lilly от болезни Альцгеймера

Консультативный комитет FDA будет изучать информацию о безопасности и эффективности донанемаба. Одобрение лекарства для терапии ранней стадии болезни Альцгеймера ожидалось в первом квартале 2024 года, но пока что решение отложено на неопределенный срок. Впервые Eli Lilly подавала заявку в FDA на регистрацию донанемаба еще в 2021 году, после ускоренного одобрения адуканумаба компании Biogen.

В прошлом году Eli Lilly опубликовала данные фазы 3 клинического исследования донанемаба TRAILBLAZER-ALZ 2 (см. об этом в обзоре периодики PCR.NEWS). В нем участвовало 1736 человек из восьми стран в возрасте 60–85 лет с подтвержденной невропатологии болезни Альцгеймера. Донанемаб замедлил прогрессирование болезни Альцгеймера на 35% по сравнению с плацебо. Как заявляет Eli Lilly, препарат наиболее результативен на ранних стадиях заболевания

Однако за время КИ было зарегистрировано три летальных исхода среди участников, принимавших препарат. Кроме того, фиксировались побочные эффекты: микрогеморрагии у трети участников, а у еще 25% пациентов были обнаружены отеки головного мозга. В большинстве случаев осложнения протекали бессимптомно.

Теперь FDA привлечет сторонних экспертов для более точной оценки данных по безопасности и эффективности экспериментального лекарства.

Международное сотрудничество

Россия достигла соглашения с Саудовской Аравией о взаимном признании медицинского образования

Правительство России одобрило соглашение с Королевством Саудовская Аравия о взаимном признании квалификаций, ученых степеней и образования. Документ также включает порядок сопоставления медицинского и фармацевтического образования. Для окончательного вступления в силу страны должны будут подписать соглашение по линии министерств образования и науки.

Соглашение подразумевает сопоставимость высшего медицинского и фармобразования с дипломом специалиста в России с полученным в Королевстве Саудовская Аравия высшим университетским образованием в области медицины, которое подтверждается дипломом о присвоении степени бакалавра медицины.

Таким образом, обладатели дипломов смогут пройти обучение по программам ординатуры в России или резидентуры в Саудовской Аравии. Документы о завершении программы ординатуры или присвоении степени магистра медицины или хирургии дадут возможность работать как в России, так и в Саудовской Аравии. В соглашении уточняется, что требования принимающей стороны должны будут соблюдаться в любом случае.

В июне прошлого года государства-члены Евразийского экономического союза — Россия, Казахстан, Армения, Белоруссия и Киргизия — подписали соглашение о взаимном признании ученых степеней, что позволит соискателям работать по своим специальностям в странах объединения.

Регуляторика

«Нацимбио» стало единым поставщиком вакцин до конца 2025 года

Правительство России назначило АО «Нацимбио» единственным исполнителем централизованных закупок иммунобиологических препаратов для Национального календаря профилактических прививок. Поставки могут обеспечиваться субподрядчиками и соисполнителями, однако «Нацимбио» обязана исполнить не менее 10% стоимостного объема контрактов.

Перечень вакцин, которые будет поставлять компания, содержит препараты для иммунизации от кори, паротита, гриппа, краснухи, туберкулеза, дифтерии, гепатита B и столбняка. При этом вакцины должны быть произведены в России по полному циклу.

Заключать контракты «Нацимбио» будет со сроком исполнения не позднее 31 декабря 2025 года, указано в опубликованном постановлении правительства.

Выручка акционерного общества «Нацимбио» в 2022 году составила 21 млрд рублей, а чистая прибыль — 836,5 млн рублей.

В России утвержден перечень критической фармпродукции

Минпромторг России утвердил перечень критической фармацевтической продукции страны на 2024 год и плановый период до 2026 года. В нем отражены объемы потребления и производства полного цикла по 219 препаратам. В текущем году планируемый объем потребления лекарств перечня составит 390 млрд рублей, а объем их производства по полному циклу в денежном выражении — лишь 14,2 млрд рублей.

Список содержит целевые показатели критической фармпродукции и на 2025–2026 гг., следует из приказа Минпромторга № 821 от 29 февраля. В нем отображается постепенный рост потребления и объемов производства препаратов 219 международных непатентованных наименований (МНН)по полному циклу.

Так, в 2025 году объем потребления лекарств перечня составит уже 412,5 млрд рублей, что означает рост по сравнению с 2024 годом на 22,5 млрд рублей. В то же время рост производства по полному циклу подрастет за тот же период лишь на 600 млн рублей — до 14,8 млрд.

В 2026 году тенденция продолжится: объем потребления составит 429,8 млрд рублей, а производство критической фармпродукции по полному циклу — 15,4 млрд.

Самый дорогой препарат из списка, отмечает Фармвестник, — асфотаза альфа, который применяется при орфанном заболевании гипофосфатазии. Стоимость упаковки около 5,1 млн руб., ежегодная потребность — 500 упаковок. В России пока зарегистрирован только препарат компании Alexion. Тедуглутид для лечения синдрома короткой кишки и ланаделумаб для профилактики приступов наследственного ангионевротического отека (Takeda) стоят более 1 млн рублей за упаковку.

Запланирован постепенный переход препаратов из перечня на производство по полному циклу. В 2024 году будет полностью локализовано производство 67 МНН, в 2025 — уже 95, а в 2026 году — 110 из 219.

В России изменят порядок проведения этических экспертиз для КИ

Министерство здравоохранения России предлагает обновить положение о работе совета по этике, в чьи полномочия входит оценка обоснованности проведения клинических исследований препаратов. Также совет будет проводить этические экспертизы возможности применения лекарств в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, случаях дефектуры лекарств или риска ее возникновения и для лечения заболеваний, опасных для окружающих.

Проект приказа опубликован; в случае принятия он вступит в силу с 1 января 2025 года. Приказ содержит три дополнительных приложения, описывающих регламент создания и работы совета по этике, который формируется и утверждается Минздравом. В состав совета войдут председатель, два заместителя и члены совета.

Кандидат на пост председателя совета должен быть экспертом по этике с высшим медицинским образованием, ученой степенью кандидата медицинских наук или доктора медицинских наук, иметь опыт работы по проведению клинических исследований и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами КИ.

Сама этическая экспертиза будет проводиться на основании задания министерства. Оно высылается в личный кабинет Совета по этике в государственной информационной системе. Совет должен будет провести экспертизу, составить заключение и передать требуемые документы в министерство не позднее чем за 25 рабочих дней с момента поступления задания

Внесены изменения в требуемую документацию для оценки совета клинических исследований. Теперь необходимо предоставить протокол КИ, информационный листок пациента, брошюры компании-исследователя, сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению КИ, копию договора обязательного страхования с указанием предельной численности пациентов.

Фармгиганты

Разделение Bayer отложено

Новый руководитель фармкомпании Bayer Билл Андерсон во время выступления на встрече акционеров сообщил, что компания сохранит в своем составе все подразделения, в том числе убыточные. Производитель имеет четыре проблемные области: высокий уровень задолженности, суды, разработка новых препаратов и истечение сроков патентов. Компания показала чистый убыток в 4,5 млрд евро в третьем квартале прошлого года.

О потенциальной реструктуризации Bayer, в ходе которой может быть отделено одно из убыточных подразделений, Андерсон заявлял ранее на фоне отрицательных финансовых результатов. Могло быть отделено в том числе подразделение потребительского здравоохранения — его показатели продаж снизились на 2% за первые девять месяцев 2023 года. Также убыточным является подразделения безрецептурных препаратов и растениеводства.

На встрече с акционерами компании генеральный директор заявил, что сейчас реструктуризации не будет, однако это не означает, что ее не будет никогда.

«Конечно, мы останемся открытыми ко всему новому. Мы всегда будем следовать этому принципу. Но нашими основными задачами являются повышение производительности и обеспечение стратегической гибкости. Мы убеждены, что такой подход — наилучшее решение для Bayer», — заявил Билл Андерсон.