Завершились клинические испытания обновленной вакцины «Спутник Лайт»

Крупные сделки

Novartis покупает CAR-T-клеточные терапии от рака за $1,1 млрд

Фармкомпания Novartis вышла на сделку с биотехнологической компанией Legend Biotech, в результате которой получила лицензионные права на разработку, исследования, а также коммерциализацию экспериментальных CAR T-клеточных терапий от нейроэндокринных видов опухолей. Сумма сделки — около $1,1 млрд.

Компания Legend Biotech проведет только первую фазу КИ одной из CAR T-терапий. Оставшиеся исследования, а в случае их успеха работу с регуляторами и коммерциализацию терапий, возьмет на себя Novartis. Legend получит авансовый платеж в $100 млн, а также сможет претендовать еще на $1 млрд в случае достижения контрольных точек, определенных сторонами сделки.

Речь идет прежде всего о терапии для лечения мелкоклеточного рака легких распространенной стадии и крупноклеточной нейроэндокринной карциномы — LB2102. В ноябре 2022 года Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) одобрило для нее проведение исследований с участием людей (IND). В целом терапии компании Legend нацелены на ген белка DLL3 — уровень его экспрессии возрастает при мелкоклеточном раке легких.

Производить CAR T-препараты планируется с использованием платформы T-Change от Novartis; она впервые будет задействована для создания клеточных терапий от солидных опухолей. Особенность платформы заключается в том, что Т-клетки пролиферируют in vivo (в организме), и это устраняет необходимость длительного культивирования in vitro. При этом сохраняются все их свойства, функции и способность к размножению.

AstraZeneca приобрела китайский препарат от ожирения за $1,8 млрд

Британо-шведская фармкомпания AstraZeneca выкупила глобальные права на экспериментальный пероральный препарат от ожирения и кардиометаболических заболеваний —ECC5004 от китайской компании Eccogene. Сумма сделки составляет $1,8 млрд.

ECC5004 —агонист рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1), который предназначен для лечения сахарного диабета второго типа и ожирения. Предварительные результаты первой фазы КИ препарата показали хорошую переносимость и эффективность, препарат способствовал снижению уровня глюкозы и массы тела участников.

Eccogene получит авансовый платеж в $185 млн и сможет претендовать на сумму до $1,825 млрд по мере достижения контрольных точек: прохождения КИ, согласования с регуляторами и продвижения разработки на коммерческих рынках. Также китайская компания сможет получать роялти с чистой прибыли.

AstraZeneca, в свою очередь, приобретает исключительные глобальные права на коммерциализацию препарата ECC5004 во всех странах за исключением Китая. Там реализацией лекарства займется Eccogene.

В случае выхода на рынок ECC5004 сможет конкурировать с Вегови компании Novo Nordisk и Zepbound от Eli Lilly, которые, в отличие от китайского препарата, являются инъекционными, а не пероральными.

Новые препараты

Минздрав зарегистрировал 45 онкопрепаратов в 2023 году

На стадии клинических исследований находятся более 100 онкопрепаратов, в то время как регистрацию в 2023 году в России прошли уже 45 лекарств этого профиля. Доля отечественных онкопрепаратов в госзакупках в натуральном выражении приближается к 70%. Об этом члены правительства докладывали на совещании с президентом РФ по проблемам оказания помощи онкопациентам.

Министр промышленности и торговли Денис Мантуров сообщил, что по линии Фонда развития промышленности на НИОКР и создание производственных мощностей за последние 10 лет было выделено более 11 млрд рублей — благодаря этому фармпредприятия смогли расширить номенклатуру онкопрепаратов. Теперь доля отечественных лекарств от онкозаболеваний в сегменте государственных закупок в натуральном выражении приближается к 70%.

«Также по пяти специнвестконтрактам реализуются сегодня проекты совокупным объемом инвестиций свыше 20 млрд руб. В их числе создание производства семи субстанций и такого же количества радиофармацевтических препаратов. Они существенно повысят эффективность диагностики и лечения онкологических заболеваний», — заявил глава Минпромторга.

Кроме того, правительство предусмотрело механизм разработки лекарств, которые сейчас не производятся в стране, — он получил название «Продукты на полку». Будут создаваться аналоги патентованных препаратов, правообладателями которых являются компании из недружественных стран. Если поставки будут прекращены, данный механизм позволит оперативно запустить производство аналогов препаратов, по которым заранее будут подготовлены регистрационные удостоверения. Приоритетными для применения этой субсидии будут несколько лекарств из перечня 49 импортных онкопрепаратов. По восьми позициям списка уже имеются регудостоверения, сказал Денис Мантуров.

FDA зарегистрировало первую вакцину против вируса чикунгунья

FDA США впервые одобрило вакцину от вируса чикунгунья, который распространен в некоторых регионах Африки, Азии, а также Южной Америки. Одобрение в рамках ускоренной процедуры получил препарат Ixchiq компании Valneva.

Вакцина Ixchiq предназначена для иммунизации взрослых от 18 лет путем однократной инъекции в мышцу. Препарат содержит ослабленную форму вируса, которая может вызывать у пациентов схожие с заболеванием симптомы — отек суставов, тошноту, усталость и др.

Основой для положительного решения стали данные по последним испытаниям вакцины, показавшие высокий уровень ее эффективности. Третья фаза КИ препарата с участием более 3,5 тысяч человек продемонстрировала появление гуморального иммунного ответа у 98,9% участников спустя 28 дней после инъекции. Через полгода он сохранялся у 96,3%. Уровень антител соответствует тем, которые защищали от инфекции приматов в экспериментах.

Тяжелые побочные реакции, подобные лихорадке чикунгунья, которые препятствовали повседневной активности и (или) требовали медицинского вмешательства, наблюдались у 1,6% вакцинированных и отсутствовали в группе плацебо; два человека были госпитализированы. Кроме того, у некоторых реципиентов побочные реакции, подобные чикунгунья, продолжались около месяца. FDA требует от компании провести исследование для оценки риска развития тяжелых побочных реакций.

Наиболее высокий риск заражения вирусом чикунгунья фиксируется в тропических и субтропических регионах Африки, Юго-Восточной Азии, а также некоторых частях Северной и Южной Америки. Во всех этих регионах вирус переносится комарами.

Вакцины против COVID-19

Завершились клинические испытания обновленной вакцины «Спутник Лайт»

Клинические испытания адаптированной под новые штаммы COVID-19 вакцины «Спутник Лайт» завершились. Появление вакцины ожидается в начале декабря, заявил директор Научно-исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург: «Если все будет так, как мы договорились с Министерством здравоохранения в плане разрешительных моментов, то, действительно, в первой декаде «Спутник Лайт» будет в гражданском обороте».

Остальные варианты вакцины — «Спутник V», «Спутник-М», — будут доступны позднее.

Ранее Гинцбург сообщал, что вакцина с обновленным составом появится не раньше марта. А заведующая лабораторией государственной коллекции вирусов НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Инна Должикова уточняла, что эффективность вакцины «Спутник V» с исходным антигенным составом против летальных случаев при заражении COVID-19 составляет 90%.

Правительство продлило на год регистрацию вакцин против COVID-19

Процедура ускоренной регистрации лекарств, в том числе вакцин против COVID-19, продлена до 1 января 2025 года. Таким образом, автоматически пролонгирована регистрация ряда противовирусных препаратов и вакцин, которая заканчивалась 1 января 2024 года.

Продлить действие постановления правительства РФ №441 распорядился премьер-министр Михаил Мишустин. Правовой режим ускоренной регистрации лекарств, используемых для лечения новой коронавирусной инфекции, будет действовать в России еще год.

Также сохранился режим ввоза в Россию незарегистрированных препаратов и лекарств в иностранных упаковках, регламентированный постановлением №441. Этой нормой в 2022 году воспользовалась компания AstraZeneca при ввозе серии оригинального противоковидного препарата «Эвушелд» (комбинация моноклональных антител)

Нормативная основа постановления использовалась также для регистрации первой вакцины от COVID-19 и таких препаратов, как молнупиравир.

С 2022 года постановление содержит поправки, которые позволяют вносить изменения во временные регистрационные удостоверения вакцин при изменении их антигенного состава в соответствии с мутациями вируса.

Регуляторика

Минздрав одобрил препарат AstraZeneca для терапии неоперабельного рака печени

Министерство здравоохранения России одобрило препарат «Имджудо» компании AstraZeneca для терапии неоперабельного гепатоцеллюлярного рака. Препарат в комбинации с дурвалумабом применятся также в случаях, когда рак подобного типа распространился в пределах печени или в другие органы.

Препарат выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл и предназначен для пациентов старше 18 лет, следует из инструкции, опубликованной в Госреестре лекарственных средств. В инструкции указано, что препарат подлежит дополнительному мониторингу для оперативного выявления новых сведений о его безопасности.

«Имджудо» (тремелимумаб) — моноклональное антитело, которое подавляет активность CTLA-4, способствуя активации Т-лимфоцитов; таким образом, возникает иммунный ответ на опухоль. Препарат применяется в комбинации с дурвалумабом.

В США комбинация препаратов была одобрена для лечения неоперабельного гепатоцеллюлярного рака в октябре 2022 года, а в ЕС — в мае 2023-го. Решения регуляторов опирались на результаты рандомизированного многоцентрового исследования HIMALAYA. Пациентам с диагнозом «неоперабельный гепатоцеллюлярный рак» однократно вводили тремелимумаб (300 мг) и дурвалумаб (1500 мг). Затем они получали дурвалумаб один раз в четыре недели. Лечение на 22% снизило риск летального исхода по сравнению с терапией сорафенибом.

Минпромторг предлагает отменить льготные кредиты для системообразующих фармпредприятий

Министерство промышленности и торговли России предложило отменить льготные кредиты для системообразующих фармпроизводителей, дистрибьюторов, а также аптек. Потенциальные изменения в мерах господдержки отрасли связаны с повышением в октябре ключевой ставки Центробанка до 15% годовых.

Соответствующий проект постановления опубликован Минпромторгом на федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Поправки предлагается внести в Правила субсидирования кредитных организаций ‎на возмещение недополученных ими доходов по кредитам, выданным системообразующим организациям промышленности — из которых исключаются фармацевтические предприятия. Господдержка, согласно предложению Минпромторга, остается только для машин и станков, которые могут быть задействованы в фармацевтическом производстве.

Механизм субсидирования необходимо перезапустить по причине удорожания привлечения кредитных средств на пополнение оборотного капитала, которое произошло из-за повышения в конце октября ключевой ставки Центробанка до 15% годовых, отмечает в пояснительной записке министерство.

В США одобрена безрецептурная продажа первого экспресс-теста на COVID-19

FDA впервые выдало полное (а не экстренное) разрешение на розничную безрецептурную продажу домашнего экспресс-теста на COVID-19 — Flowflex от компании Acon Laboratories. В продаже на территории США тест появится в 2024 году. Он показан к применению пациентам в возрасте до 18 лет. Для экстренного применения Flowflex был одобрен FDA еще в 2021 году.

Экспресс-тест верно определил 89,8% положительных контрольных образцов и 99,3% отрицательных, согласно исследованию, на которое опиралось FDA.

Тест рекомендуется проводить в течение шести дней после появления первых симптомов коронавирусной инфекции. Анализ на наличие антигена следует выполнять дважды в течение трех дней с интервалом не менее 48 часов.

FDA одобрило препарат Eli Lilly против ожирения

Также одобрение FDA получил препарат Zepbound компании Eli Lilly с применением против ожирения, причем по цене ниже, чем у Вегови от Novo Nordisk. Препарат Zepbound одобрен для пациентов от 18 лет с индексом массы тела не менее 30, избыточным весом (ИМТ не менее 27), а также при гипертонии, дислипидемии, сахарном диабете второго типа.

Действующее вещество препарата, тирзепатид, относится к агонистам рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1). Это новый класс препаратов.

Регулятор одобрил лекарство, основываясь на результатах третьей фазы КИ, в которой участвовали более 2500 взрослых человек с ожирением или избыточным весом. Пациенты, получавшие препарат, снизили массу тела на 18%. Eli Lilly проводит исследование, в котором изучается возможность применения препарата у пациентов в возрасте от 12 до 18 лет.

Месячный курс лекарства Eli Lilly будет стоить $1059,87. Препарат для похудения Wegovy от Novo Nordisk продается по $1349.