Ведущие фармкомпании выступили против внедрения вакцин до результатов фазы 3 клинических исследований

Генеральные директора AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck (MSD за пределами США и Канады), Moderna, Novavax, Pfizer Inc. и Sanofi, сегодня сделали заявление по поводу регистрации новых вакцин. Они подчеркивают, что не поддерживают регистрацию вакцин без надежных подтверждений безопасности и эффективности. Вместе взятые, эти девять компаний разработали более 70 новых вакцин.

«Мы, нижеподписавшиеся биофармацевтические компании, хотим четко заявить о нашей неизменной приверженности разработке и тестированию потенциальных вакцин против COVID-19 в соответствии с высокими этическими стандартами и разумными научными принципами», — говорится в заявлении.

«Безопасность и эффективность вакцин, включая любую потенциальную вакцину против COVID-19, по всему миру проверяется и определяется экспертными регулирующими органами, такими как Управление по контролю продуктов и медикаментов США (FDA). FDA создало четкое руководство по разработке вакцин против COVID-19 и четкие критерии для их потенциального разрешения или одобрения в США. (…) В частности, агентство требует, чтобы научные доказательства для утверждения регулирующими органами исходили из масштабных, высококачественных клинических испытаний, которые были бы рандомизированными и слепыми; ожидается планирование исследований на соответствующем уровне, со значительными количествами участников из различных популяций.

Следуя рекомендациям опытных регулирующих органов (…) мы обязуемся:

— Всегда делать нашим главным приоритетом безопасность и благополучие вакцинированных людей.

— Продолжать придерживаться высоких научных и этических стандартов в отношении проведения клинических испытаний и строгости производственных процессов.

— Отправлять продукт на регистрацию или разрешение на использование в экстренных случаях только после демонстрации безопасности и эффективности в ходе фазы 3 клинического исследования, которая разработана и проведена в соответствии с требованиями экспертных регулирующих органов, таких как FDA.

— Работать над обеспечением достаточного количества и выбора вакцин, в том числе подходящих для обеспечения доступа к вакцине в мировых масштабах.

Мы считаем, что это обязательство поможет обеспечить доверие общественности к строгому научному и нормативному процессу, с помощью которого вакцины COVID-19 оцениваются и могут быть в итоге одобрены».

Добавить в избранное

Вам будет интересно