Лаборатории США получили право самостоятельно разрабатывать тесты на коронавирус

Новое руководство FDA, выпущенное в субботу, позволяет коммерческим, академическим и правительственным лабораториям самостоятельно разрабатывать и использовать тесты для выявления SARS-CoV-2, вызывающего коронавирусную болезнь, или COVID-19. Лаборатории должны валидировать свои тесты, а затем уведомить FDA.

Согласно этим новым правилам, в субботу в штате Нью-Йорк получила разрешение на использование в экстренной ситуации ( EUA) диагностическая панель на основе ОТ-ПЦР в реальном времени. С ее помощью будут исследовать мазки из носоглотки и ротоглотки и образцы мокроты, взятые у людей, которые соответствуют клиническим или эпидемиологическим критериям заболевания COVID-19. Тестирование будут проводить в двух лабораториях: Центре общественного здравоохранения Уодсворта штата Нью-Йорк и Лабораториях общественного здравоохранения Департамента здравоохранения и психической гигиены Нью-Йорка.

Первый тест на SARS-CoV-2, разработанный Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), был утвержден в начале февраля.

Добавить в избранное

Комментарии

Вам будет интересно