Роспотребнадзор будет распределять тест-системы для диагностики COVID-19 в РФ

Количественное определение IgM- и IgG-антител к SARS-CoV-2 проводится с помощью систем иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) китайской компании Mindray Medical для выявления антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 на анализаторах той же компании. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдано ООО «Миндрей Медикал Рус». Чувствительность метода по данным производителя составляет 96,26 %, а специфичность — 95,38%, говорится в документе.

Пробы на IgG считаются отрицательными при значениях концентрации менее 10,0 Ед/мл. Пробы на IgM — при значениях менее 1,0 Ед/мл. У пациентов, страдающих ревматоидным артритом и другими аутоиммунными заболеваниями, могут встречаться ложноположительные результаты тестов на IgM. При положительном результате по IgM и любом результате по IgG обязательна самоизоляция на срок не менее двух недель. При отрицательном результате по IgM и положительном по IgG — самоизоляция на две недели, если нет информации о ранее перенесенной новой коронавирусной инфекции. (Upd: последний пункт позднее был опровергнут.) Во всех случаях выявления антител к коронавирусу необходим также ПЦР-анализ на РНК SARS-CoV-2.

Научно-исследовательскому институту скорой помощи имени Н.В. Склифосовского ДЗМ (М.А. Годкову) поручено на постоянной основе проводить анализ эффективности ИХЛА-диагностики инфекции COVID-19.

документ

В Новосибирске зарегистрировали новую тест-систему, сообщает стопкоронавирус.рф. Заявлено, что тест отличается высокой чувствительностью, а результат можно получить в течение 90 минут. По-видимому, речь идет о тесте от компании «Вектор-Бест» (согласно записи на сайте Росздравнадзора, дата регистрации 27.03.2020, регистрационный номер РЗН 2020/9896) — «РеалБест РНК SARS-CoV-2». Тест основан на ОТ-ПЦР-в реальном времени, включает положительный контрольный образец и готовую реакционную смесь. Производителем указан «Вектор-Бест».

Также на сайте Росздравнадзора есть данные о двух тест-системах, помимо разработанных в ГНЦ «Вектор»: «АмплиТест SARS-CoV-2» (РЗН 2020/9765, также ОТ-ПЦР в реальном времени, производители — ЦСП Минздрава России, ООО «ДНК-Технология ТС», АО «Генериум») и набор для выявления РНК коронавируса методом изотермической амплификации (РЗН 2020/9845), разработанный японской Mirai Genomics совместно с ООО «Генетические технологии» на базе казанского ООО «СмартЛайфКеа»; 100 000 таких тест-систем закупил департамент здравоохранения Москвы.

«По тест-системам: сегодня дополнительно развернуты производственные мощности. Одна из компаний запустила дополнительное производство до 50 тысяч тестов в день. Вчера получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора еще одна компания, которая будет выпускать до 300 тысяч тестов в сутки... Мы не видим на сегодня дефицита в производственных мощностях», — сказал 28 марта министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.

Разработанное в Японии противогриппозное средство «Авиган» (фавипиравир) эффективно при лечении пациентов, инфицированных новым коронавирусом. (О начале клинических испытаний этого и других препаратов в Китае см. на PCR.news.) Фавипиравир — аналог нуклеозида, нацеленный на РНК-зависимую РНК-полимеразу и блокирующий синтез РНК вируса.

Чжан Синьминь, директор Национального центра развития биотехнологий Китая, на пресс-конференции во вторник в Пекине сказал, что препарат признан эффективным. Испытания проводились в городах Ухань и Шэньчжэнь, и в них приняли участие соответственно 240 и 80 человек.

У пациентов из Шэньчжэня, получавших лекарство, медианное время до первого отрицательного теста на вирус составило 4 дня, в контрольной группе — 11 дней. Рентгеновские снимки подтвердили улучшение состояния легких примерно у 91% пациентов, которым давали лекарство, и у 62% контрольной группы.

18 марта в NEJM опубликованы данные рандомизированного контролируемого открытого исследования лопинавира/ритонавира в терапии COVID-19. У взрослых пациентов с тяжелой формой заболевания не было обнаружено никаких преимуществ по сравнению со стандартной терапией. Авторы не исключают возможности, что в других испытаниях результат может быть иным.

Вирус, вызывающий COVID-19, стабилен в течение нескольких часов или дней в аэрозолях и на различных поверхностях, согласно исследованию, опубликованному в The New England Journal of Medicine. Исследователи имитировали попадание вируса SARS-CoV-2 от зараженного человека на поверхности, например, при кашле или прикосновении к предметам, а затем выясняли, как долго он остается инфекционным. Жизнеспособный вирус обнаруживался в аэрозолях на протяжении трех часов, на меди до четырех часов, на картоне до 24 часов и до двух-трех дней— на пластике и нержавеющей стали. В исследовании стабильности точно такие же характеристики показал SARS-CoV-1, возбудитель атипичной пневмонии. Причиной того, что COVID-19 распространился гораздо шире, могут быть менее выраженные симптомы. В отличие от SARS-CoV-1, большинство вторичных случаев передачи вируса SARS-CoV-2, по-видимому, происходит не в медицинских учреждениях, а вне их. Тем не менее медицинские учреждения также уязвимы, отмечают авторы.

Немецкие ученые проанализировали образцы тканей 22 индивидов, погибших от COVID-19, и обнаружили РНК SARS-CoV-2 во множестве органов. Наибольшая вирусная нагрузка зарегистрирована в дыхательных путях; в меньшей концентрации вирус детектировался в почках, печени, сердце, мозгу и крови. Авторы отмечают, что в исследованной когорте осложнения на почки развивались даже у пациентов без хронических почечных заболеваний. Согласно данным из общедоступных баз, в клетках почек экспрессируются гены белков, ассоциированных с проникновением вируса в клетку: ACE2, TMPRSS2 и CTSL. Детальный анализ выявил РНК и белки SARS-CoV-2 во всех компартментах почек с преобладанием в клубочках. Почечный тропизм SARS-CoV-2 может быть причиной учащающихся сообщений о повреждениях почек у пациентов с COVID-19 не только в критическом, но и в менее сложных состояниях.

Чарльз Либер, известный химик из Гарвардского университета, арестован федеральными агентами США. Его обвинили в предоставлении ложных сведений правительственным агентствам о его участии в китайской программе «Тысяча талантов» и о работе в Уханьском технологическом университете (WUT). В частности, его обвиняют в том, что он скрыл свои финансовые отношения с этими организациями от американских властей, работо- и грантодателей (среди последних — Национальные институты здоровья, NIH, и Министерство обороны). Подробности дела изложены в заявлении федерального агента и сообщении министерства юстиции.

В экономическом шпионаже и передаче интеллектуальной собственности Либера не обвиняют. Однако в сообщении фигурируют огромные суммы, которые ученый получал от китайской стороны. Так, с 2011 года он получил финансирование, эквивалентное 1,5 млн. долларов США для создания лаборатории в Ухане, а также получал 150 000 долларов США в год на «расходы на проживание» и зарплату до 50 000 долларов США в месяц.

Профессор Либер известен своими работами с наноматериалами и по созданию биосенсоров.

В Москве создан комитет по борьбе с коронавирусом, в который вошли главврачи коронавирусных стационаров. Одно из его первых предложений — отказаться от разделения стационаров на коронавирусные и стационары для лечения пневмонии, сообщает московский оперштаб.

Медики предложили включить больницы для лечения коронавируса и пневмонии в единую систему, а также изменить маршрутизацию пациентов — если при помещении в стационар у пациента еще нет результатов теста, но выявляются КТ-признаки пневмонии-COVID 19, то его госпитализируют в стационар и ведут как больного с COVID-инфекцией.

Как рассказал Денис Проценко, главврач больницы в Коммунарке, где находятся пациенты с коронавирусом, точность существующих тестов для выявления COVID-19, применяемых при постановке диагноза пациентам с симптомами или контактным лицам, составляет 70–80 %. Ключевую роль, по его словам, играет оценка клинической картины в сочетании с данными компьютерной томографии или рентгена.

«На практике мы уже работаем по новому алгоритму. Скорая везет к нам пациентов с пневмонией и без результатов тестов на коронавирус. При поступлении, на основании результатов КТ, характерной клиники мы уже можем заподозрить коронавирус», - комментирует директор НИИ имени Склифосовского Сергей Петриков.

ГКБ №52, которая несколько месяцев принимала больных с пневмонией, также теперь станет новым коронавирусным стационаром.

Команда ученых под руководством профессора Хильгенфельда из Университета Любека определила 3D-архитектуру протеазы M^pro вируса SARS-CoV-2. Эта протеаза играет ключевую роль в процессинге белков, транслирующихся с мРНК вируса, а потому представляет собой привлекательную мишень. Исследование проводилось с использованием рентгеновского излучения высокой интенсивности на синхротроне BESSY II в Берлинском центре Гельмгольца. Основываясь на структуре протеазы, ученые также разработали потенциальный препарат против SARS-CoV-2 — улучшенный альфакетоамидный ингибитор, обладающий выраженным легочным тропизмом и пригодный к применению в ингаляционной форме. Результаты работы опубликованы в Science.

На сервисе препринтов bioRxiv опубликована статья, авторы которой исследовали, как действуют на вирус SARS-CoV-2 рекомендованные ВОЗ средства для дезинфекции рук. Они показали, что антисептики, содержащие 85% этанола или 75% изопропанола, инактивируют вирус в течение 30 секунд. Столь же эффективными оказались и сами спирты этанол и изопропанол в концентрации 30% и выше.

Журнал Lancet опубликовал результаты исследования 191 китайского пациента с COVID-19. Показано, что шансы на летальный исход увеличиваются с возрастом (отношение шансов 1,10, доверительный интервал 95% 1,03–1,17, на каждый год; p = 0,0043), с более высокой оценкой органной недостаточности по шкале SOFA балл (5,65, 2,61–12,23; р <0,0001) и с концентрацией D-димера более 1 мкг/л (18,42, 2,64–128,55; р = 0,0033 ) при поступлении в больницу. На эти показатели авторы предлагают обращать внимание при прогнозировании риска.

Медианная продолжительность выделения вируса у выживших составила 20,0 дней, но у тех, кто умер в больнице, SARS-CoV-2 обнаруживался до самой смерти. Примечательно, что максимальная наблюдаемая продолжительность выделения вируса у выживших составила 37 дней.

Также 10 марта в Annals of Internal Medicine опубликована статья, авторы которой исследовали продолжительность инкубационного периода у китайских пациентов с COVID-19 за пределами провинции Хубэй (181 случай). Медианный инкубационный период — 5,1 дня (95% ДИ 4,5—5,8 дня), у 97,5% из тех, у кого появляются симптомы, это происходит в течение 11,5 дней (ДИ 8,2—15,6 дня) после заражения. С другой стороны, результаты, полученные в этой работе, говорят о том, что в 101 из каждых 10 000 случаев симптомы будут развиваться после 14 дней мониторинга или карантина.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в мае 2019 года одобрило препарат для генной терапии Zolgensma для лечения детей в возрасте до двух лет со спинальной мышечной атрофией. Цена препарата — $ 2,1 млн. за дозу. Новые испытания должны продемонстрировать, что Zolgensma можен быть назначена и детям в возрасте до пяти лет. Однако, по сообщению Wall Street Journal, компания объявила, что у приматов, получавших Zolgensma в виде инъекции в позвоночник, наблюдалось воспаление нервных клеток и в некоторых случаях их дегенерация. (В виде спинальной инъекции препарат получают также пациенты старшего возраста, младшие пациенты — внутривенно.) Поэтому испытания частично приостановлены. Вероятно, это временная задержка, поскольку ни у одного из детей не наблюдалось такого эффекта. 

Разработка Zolgensma ранее оказалась в центре скандала из-за манипулирования данными во время тестирования.

В США первый участник клинического исследования BREATHE получил дозу препарата гимсилумаб. В рамках исследования ученые проверят влияние внутривенного введения гимсилумаба на развитие острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) и смертность среди пациентов с COVID-19. Гимсилумаб — это человеческое моноклональное антитело, нацеленное на гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF), который считается ключевым драйвером гипервоспаления легких. В январе было показано, что у пациентов с COVID-19 содержание GM-CSF в крови повышено. Ученые считают, что этот цитокин может вносить вклад в ухудшение состояния больных. Гимсилумаб уже прошел испытания безопасности на здоровых индивидах. В BREATHE примут участие до 270 человек с подтвержденным COVID-19 и признаками ОРДС. Исследование спонсируется компанией Roivant Sciences.

Девять российских разработок вакцин против COVID-19 включены Всемирной организацией здравоохранения в перечень перспективных, сообщает стопкоронавирус.рф.

В их числе шесть препаратов, созданных в Государственном научном центре вирусологии и биотехнологии «Вектор»: препараты на платформе вакцины против вируса Эбола, на основе вирусов кори, гриппа А, везикулярного стоматита, а также субъединичная и мРНК-вакцины. Компанией БИОКАД представлено две вакцины: живая на основе аттенуированной основы вируса гриппа, созданная совместно с ФГБНУ «Институт экспериментальной медицины», и инкапсулированная в липосомы мРНК. В Санкт-Петербургском научно-исследовательском институте вакцин и сывороток создан препарат на основе рекомбинантного белка и наночастиц.

Перечень кандидатных вакцин против COVID-19, составленный ВОЗ, на 23 апреля 2020 года включает 83 препарата, из которых 77 находятся на стадии доклинических исследований, и 6 проходят клинические исследования на людях.

На сайте Росздравнадзора размещена запись о регистрации набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» (регистрационный номер РЗН 2020/10017). Дата регистрации — 10 апреля. Организация-заявитель, а также производитель набора — ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора.

Набор содержит планшет с сорбированным цельновирионным инактивированным антигеном SARS-CoV-2, положительный контрольный образец с IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, отрицательный контрольный образец без IgG к SARS-CoV-2 и концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена.

Как сообщает агентство Синьхуа, одобрена заявка на проведение клинических испытаний противовирусного препарата ремдесивира (Gilead Sciences). Первая группа пациентов с пневмонией, вызванной коронавирусом 2019-nCoV, должна начать принимать препарат 6 февраля. В рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование включен в общей сложности 761 пациент.

Цао Бинь, руководитель программы клинических испытаний препарата на конференции в Ухане, в больнице «Цзиньиньтань», пояснил, что ремдесивир продемонстрировал высокую противовирусную активность в отношении коронавирусов SARS и MERS в экспериментах на клетках и животных. Проводились также клинические испытания на предмет эффективности в отношении вируса Эбола. (Хотя другие препараты оказались более эффективными.) Согласно результатам китайских исследований, он показал относительно высокую противовирусную активность против коронавируса 2019-nCoV на клеточном уровне, сказал Цао Бинь.

Испытания, организованные Больницей китайско-японской дружбы и Институтом фармакологии Академии медицинских наук Китая, будут проведены в ряде больниц Уханя, в том числе в больнице «Цзиньиньтань».

Сообщается также про обнадеживающие результаты применения хлорохина и лопинавира/ритонавира.

Как сообщает РБК, компания уже ведет закупку тест-систем и разрабатывает необходимую технологическую базу. Начать прием анализов планируется в течение ближайшего месяца.

Наличие РНК вируса будет выявляться с помощью теста, разработанного Центром стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава, сообщил представитель «Инвитро» газете «Ведомости». На сайте учреждения говорится, что набор реагентов для выявления РНК коронавируса «АмплиТест SARS-CoV-2» зарегистрирован 6 марта 2020 года. (Подробнее на PCR.news.) Анализ будет платным, стоимость услуги представитель «Инвитро» не назвал.

16 марта вице-премьер Татьяна Голикова заявила, что в России зарегистрированы уже три тест-системы для диагностики коронавируса — две от государственного научного центра «Вектор» и одна от Министерства здравоохранения — и идет разработка четвертой, «которая, может быть, на этой неделе будет зарегистрирована».

Производство собственных тест-систем на коронавирус также планирует запустить Центр молекулярной диагностики CMD.

На данный момент лаборатории частных медцентров анализы на коронавирус не проводят. На сайте департамента здравоохранения Москвы на вопрос, где можно сдать тест на коронавирус, дается ответ: «Самостоятельная сдача анализов на коронавирус не предусмотрена».

Центр Genetico, резидент Сколково и дочерняя компания Института стволовых клеток человека, аккредитован Росздравнадзором и включен в перечень организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro. Компания объявила, что будет предоставлять услуги по анализу качества экспресс тест-систем и ИФА тест-систем различных производителей для определения антител к коронавирусу.

«Реальные данные по качеству тестов должны быть открыто доступны медицинскому сообществу, чиновникам и субъектам Российской Федерации», — комментирует новость директор Центра Genetico Артур Исаев.

Проведение исследований, экспертиза и подготовка отчета будут выполняться в срок от 3 до 6 дней, по заявкам как самих производителей, так и любых заинтересованных лиц. Минимальное количество тестов из одной серии или лота должно быть не менее 50–100 штук.

В апреле 2020 года специалисты Genetico уже провели экспертизу экспресс тест-систем «INNOVITA» и «VAZYME» по заказу Ассоциации «Силквей ралли».

Во многих диагностических лабораториях перед проведением ПЦР-теста на SARS-CoV-2 образец инактивируется инкубированием на 56℃. Однако эта процедура может способствовать разрушению РНК вируса и повышать вероятность ложноотрицательного результата. Китайские ученые проверили, как влияет термическая инактивация на обнаружение SARS-CoV-2 с помощью ПЦР в реальном времени.

Для образцов от пациентов с подтвержденным COVID-19 значение Ct (порогового цикла) после термической обработки возрастало. Если использовались образцы с низкой вирусной нагрузкой, ПЦР-тест после нагревания давал отрицательный результат в половине случаев (7 из 15 образцов). Наиболее чувствительными к нагреванию оказались мазки из горла и образцы кала. Для образцов мокроты увеличение Ct было незначимым. В том случае, если для инактивации и хранения образцов использовался буфер с гуанидинием, вирусная РНК разрушалась хуже, и доля ложноотрицательных результатов для образцов с низкой вирусной нагрузкой снижалась (2 из 15 образцов). Авторы считают, что следует уделять больше внимания не инактивации вируса, а защите сотрудников лабораторий от заражения.

Ученые из Финляндии провели метаанализ пяти рандомизированных контролируемых исследований, в которых проверялось, как влияет ношение масок, в том числе сделанных из обычной ткани, на передачу вирусных респираторных инфекций в общественных местах (вне больниц и мест проживания). Препринт их статьи размещен на medRxiv. Наблюдалось статистически значимое снижение числа инфекций, причем авторы сделали вывод, что маски защищают «как владельца, так и окружающих его людей». Они призывают руководителей стран и ВОЗ активнее рекомендовать масочный режим.

Авторы еще одного исследования, также опубликованного на medRxiv, проанализировали влияние на последующую смертность обязательных мер, введенных государственными органами во время пандемии, добровольного изменения поведения до введения нормативных актов. Использовали данные из 13 западноевропейских стран. Эффекты оказались сравнимыми по порядку величин.

С 6 апреля Центр молекулярной диагностики Роспотребнадзора (CMD) начинает массовый скрининг всех, кто хочет обследоваться на наличие вируса COVID-19. Для проведения анализа специалисты Центра молекулярной диагностики используют высокочувствительную тест-систему, разработанную в ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.

Процедура забора биоматериала происходит на дому. Желающий провести тестирование должен оставить заявку на сайте CMD, ответить оператору и оплатить исследование. Специалист выездной службы CMD приведет диагностический набор заказчику исследования, проинструктирует, как взять мазок из ротоглотки самостоятельно, и увезет контейнер с биоматериалом на исследование. Результат предоставляется в течение одного-двух дней по электронной почте.

Услуга доступна для жителей Москвы и Подмосковья. Действует ограничение: у пациента не должно быть признаков простудных заболеваний и контактов с людьми, инфицированными COVID-19. Исследование не может быть проведено анонимно, и при оформлении заказа обязательно указание паспортных данных. 

Платные услуги по тестированию на коронавирус также оказывают Гемотест,  Хеликс и LabQuest.