Роспотребнадзор будет распределять тест-системы для диагностики COVID-19 в РФ

Количественное определение IgM- и IgG-антител к SARS-CoV-2 проводится с помощью систем иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) китайской компании Mindray Medical для выявления антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 на анализаторах той же компании. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдано ООО «Миндрей Медикал Рус». Чувствительность метода по данным производителя составляет 96,26 %, а специфичность — 95,38%, говорится в документе.

Пробы на IgG считаются отрицательными при значениях концентрации менее 10,0 Ед/мл. Пробы на IgM — при значениях менее 1,0 Ед/мл. У пациентов, страдающих ревматоидным артритом и другими аутоиммунными заболеваниями, могут встречаться ложноположительные результаты тестов на IgM. При положительном результате по IgM и любом результате по IgG обязательна самоизоляция на срок не менее двух недель. При отрицательном результате по IgM и положительном по IgG — самоизоляция на две недели, если нет информации о ранее перенесенной новой коронавирусной инфекции. (Upd: последний пункт позднее был опровергнут.) Во всех случаях выявления антител к коронавирусу необходим также ПЦР-анализ на РНК SARS-CoV-2.

Научно-исследовательскому институту скорой помощи имени Н.В. Склифосовского ДЗМ (М.А. Годкову) поручено на постоянной основе проводить анализ эффективности ИХЛА-диагностики инфекции COVID-19.

документ

Немецкие ученые проанализировали образцы тканей 22 индивидов, погибших от COVID-19, и обнаружили РНК SARS-CoV-2 во множестве органов. Наибольшая вирусная нагрузка зарегистрирована в дыхательных путях; в меньшей концентрации вирус детектировался в почках, печени, сердце, мозгу и крови. Авторы отмечают, что в исследованной когорте осложнения на почки развивались даже у пациентов без хронических почечных заболеваний. Согласно данным из общедоступных баз, в клетках почек экспрессируются гены белков, ассоциированных с проникновением вируса в клетку: ACE2, TMPRSS2 и CTSL. Детальный анализ выявил РНК и белки SARS-CoV-2 во всех компартментах почек с преобладанием в клубочках. Почечный тропизм SARS-CoV-2 может быть причиной учащающихся сообщений о повреждениях почек у пациентов с COVID-19 не только в критическом, но и в менее сложных состояниях.

Представители служб общественного здравоохранения США, врачи и исследователи обсуждают, следует ли добавить пороговое число циклов ПЦР (Ct) пациентов в результаты тестирования на SARS-CoV-2. Как отмечают сторонники добавления Ct к результатам тестов, появляется все больше доказательств в пользу того, что низкие значения Ct (означающие, что для выявления инфекции потребовалось малое количество циклов ПЦР, то есть концентрация вируса в образце высокая) связаны с более высоким риском серьезного заболевания и более высокой заразностью. Они утверждают, что значения Ct можно использовать для оценки вирусной нагрузки, а следовательно, для определения приоритетов людей при отслеживании контактов и для выводов о том, растет или уменьшается вспышка.

Их оппоненты напоминают, что значения Ct могут варьироваться от машины к машине, а также в разных образцах от одного и того же человека, так что полагаться на них не стоит. Тем не менее многие специалисты считают, что такая дополнительная информация может быть полезной.

Почти четверть экспресс-тестов на антигены, закупленных США, остались неиспользованными, пишет Wall Street Journal.

В конце сентября 2020 года бывший президент США Дональд Трамп объявил о закупке 150 миллионов экспресс-тестов на антигены SARS-CoV-2 для тестирования в месте оказания медицинской помощи BinaxNow COVID-19 Ag Card от Abbott Laboratories (подробнее о нем на PCR.news). Около трети этих тестов предназначалась домам престарелых и хосписам, а большую часть должны были отправить штатам для помощи в открытии школ.

Но опасения по поводу точности этих тестов, а также проблемы логистики ограничили их внедрение. Тридцать два миллиона тестов, отправленных штатам, так и не были использованы. Это подтверждает и декабрьский отчет Министерства здравоохранения и социальных служб США, согласно которому у 20 штатов осталась половина или даже больше из направленных им тестов.

Согласно Wall Street Journal, официальные представители власти штата говорят о трудностях введения тестов и о том, что некоторые школы отказывались от этих тестов, поскольку требовалось обучение для их использования.

В Новосибирске зарегистрировали новую тест-систему, сообщает стопкоронавирус.рф. Заявлено, что тест отличается высокой чувствительностью, а результат можно получить в течение 90 минут. По-видимому, речь идет о тесте от компании «Вектор-Бест» (согласно записи на сайте Росздравнадзора, дата регистрации 27.03.2020, регистрационный номер РЗН 2020/9896) — «РеалБест РНК SARS-CoV-2». Тест основан на ОТ-ПЦР-в реальном времени, включает положительный контрольный образец и готовую реакционную смесь. Производителем указан «Вектор-Бест».

Также на сайте Росздравнадзора есть данные о двух тест-системах, помимо разработанных в ГНЦ «Вектор»: «АмплиТест SARS-CoV-2» (РЗН 2020/9765, также ОТ-ПЦР в реальном времени, производители — ЦСП Минздрава России, ООО «ДНК-Технология ТС», АО «Генериум») и набор для выявления РНК коронавируса методом изотермической амплификации (РЗН 2020/9845), разработанный японской Mirai Genomics совместно с ООО «Генетические технологии» на базе казанского ООО «СмартЛайфКеа»; 100 000 таких тест-систем закупил департамент здравоохранения Москвы.

«По тест-системам: сегодня дополнительно развернуты производственные мощности. Одна из компаний запустила дополнительное производство до 50 тысяч тестов в день. Вчера получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора еще одна компания, которая будет выпускать до 300 тысяч тестов в сутки... Мы не видим на сегодня дефицита в производственных мощностях», — сказал 28 марта министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.

Разработанное в Японии противогриппозное средство «Авиган» (фавипиравир) эффективно при лечении пациентов, инфицированных новым коронавирусом. (О начале клинических испытаний этого и других препаратов в Китае см. на PCR.news.) Фавипиравир — аналог нуклеозида, нацеленный на РНК-зависимую РНК-полимеразу и блокирующий синтез РНК вируса.

Чжан Синьминь, директор Национального центра развития биотехнологий Китая, на пресс-конференции во вторник в Пекине сказал, что препарат признан эффективным. Испытания проводились в городах Ухань и Шэньчжэнь, и в них приняли участие соответственно 240 и 80 человек.

У пациентов из Шэньчжэня, получавших лекарство, медианное время до первого отрицательного теста на вирус составило 4 дня, в контрольной группе — 11 дней. Рентгеновские снимки подтвердили улучшение состояния легких примерно у 91% пациентов, которым давали лекарство, и у 62% контрольной группы.

18 марта в NEJM опубликованы данные рандомизированного контролируемого открытого исследования лопинавира/ритонавира в терапии COVID-19. У взрослых пациентов с тяжелой формой заболевания не было обнаружено никаких преимуществ по сравнению со стандартной терапией. Авторы не исключают возможности, что в других испытаниях результат может быть иным.

Журнал Lancet опубликовал результаты исследования 191 китайского пациента с COVID-19. Показано, что шансы на летальный исход увеличиваются с возрастом (отношение шансов 1,10, доверительный интервал 95% 1,03–1,17, на каждый год; p = 0,0043), с более высокой оценкой органной недостаточности по шкале SOFA балл (5,65, 2,61–12,23; р <0,0001) и с концентрацией D-димера более 1 мкг/л (18,42, 2,64–128,55; р = 0,0033 ) при поступлении в больницу. На эти показатели авторы предлагают обращать внимание при прогнозировании риска.

Медианная продолжительность выделения вируса у выживших составила 20,0 дней, но у тех, кто умер в больнице, SARS-CoV-2 обнаруживался до самой смерти. Примечательно, что максимальная наблюдаемая продолжительность выделения вируса у выживших составила 37 дней.

Также 10 марта в Annals of Internal Medicine опубликована статья, авторы которой исследовали продолжительность инкубационного периода у китайских пациентов с COVID-19 за пределами провинции Хубэй (181 случай). Медианный инкубационный период — 5,1 дня (95% ДИ 4,5—5,8 дня), у 97,5% из тех, у кого появляются симптомы, это происходит в течение 11,5 дней (ДИ 8,2—15,6 дня) после заражения. С другой стороны, результаты, полученные в этой работе, говорят о том, что в 101 из каждых 10 000 случаев симптомы будут развиваться после 14 дней мониторинга или карантина.

Вирус, вызывающий COVID-19, стабилен в течение нескольких часов или дней в аэрозолях и на различных поверхностях, согласно исследованию, опубликованному в The New England Journal of Medicine. Исследователи имитировали попадание вируса SARS-CoV-2 от зараженного человека на поверхности, например, при кашле или прикосновении к предметам, а затем выясняли, как долго он остается инфекционным. Жизнеспособный вирус обнаруживался в аэрозолях на протяжении трех часов, на меди до четырех часов, на картоне до 24 часов и до двух-трех дней— на пластике и нержавеющей стали. В исследовании стабильности точно такие же характеристики показал SARS-CoV-1, возбудитель атипичной пневмонии. Причиной того, что COVID-19 распространился гораздо шире, могут быть менее выраженные симптомы. В отличие от SARS-CoV-1, большинство вторичных случаев передачи вируса SARS-CoV-2, по-видимому, происходит не в медицинских учреждениях, а вне их. Тем не менее медицинские учреждения также уязвимы, отмечают авторы.

Авторы короткого сообщения в JAMA Otolaryngology – Head and Neck Surgery предупреждают о распространенной ошибке при взятии мазка, из-за которой тампон не достигает целевого участка и возникают ложноотрицательные результаты. То, что тампон с гибким стержнем необходимо направлять параллельно нёбу, отмечается во многих инструкциях, однако ошибка все еще встречается. «Часто предполагают, что траектория от ноздри к носоглотке проходит по спинке носа, вероятно, из-за внешнего вида носа. На самом деле правильная траектория — вдоль дна носа в направлении назад к уху ( рисунок). (…) Существует тенденция помещать тампон вверх в нос, где он может не только не попасть в намеченное место, но и быть неудобным для пациента, потому что тампон заклинивает в средней носовой раковине».

«Необходимо подчеркнуть три момента: угол траектории, глубину и ожидания пациентов, — говорится в сообщении. — Мазок должен располагаться под таким углом, чтобы быть близким к дну носа, а глубина, необходимая для достижения носоглотки, часто удивляет не-отоларингологов: около 9–10 см у взрослых. Для многих тампонов это означает, что они почти на всю длину вводятся в носовую полость, и только небольшая часть остается за пределами носа. И пациент, и оператор должны иметь правильные ожидания от процедуры: неудобство, но не сильная боль». Существенный дискомфорт означает, что проход закрыт, например, из-за искривления носовой перегородки, и нужно изменить направление тампона либо попытаться взять мазок из другой ноздри.

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование среди 43 здоровых мужчин в возрасте от 50 до 72 лет впервые показало, что даже короткая программа оздоровления может существенно снизить биологический возраст, определяемый по часам метилирования. КИ проводил Исследовательский институт Хельфготта (США) при лабораторной поддержке Центра анализа генома Йельского университета, результаты независимо проанализированы в Университете Макгилла (Канада) и Национальном университете естественной медицины.

Восьминедельная программа исследования включала здоровую диету, оптимизацию сна, гимнастику и релаксацию с помощью дыхательных упражнений, а также прием пробиотиков и фитонутриентов; контрольная группа оздоровительную программу не проходила. У участников взяли образцы слюны и провели полногеномный анализ метилирования ДНК с использованием Illumina Methylation Epic Array. Эпигенетический возраст (DNAmAge) рассчитали с использованием онлайн-часов Стива Хорвата, одного из ведущих специалистов в этой области — Horvath DNAmAge. Около 60% сайтов CpG с возрастом теряют метилирование и 40% приобретают.

Здоровый образ жизни уменьшил DNAmAge на 3,23 года по сравнению с контролем (p = 0,018), сообщается в статье. Значимыми были также изменения биомаркеров крови — средних значений сывороточного 5-метилтетрагидрофолата, активной формы витамина В9 (плюс 15%, p = 0,004) и триглицеридов (минус 25%, p = 0,009).

В Москве создан комитет по борьбе с коронавирусом, в который вошли главврачи коронавирусных стационаров. Одно из его первых предложений — отказаться от разделения стационаров на коронавирусные и стационары для лечения пневмонии, сообщает московский оперштаб.

Медики предложили включить больницы для лечения коронавируса и пневмонии в единую систему, а также изменить маршрутизацию пациентов — если при помещении в стационар у пациента еще нет результатов теста, но выявляются КТ-признаки пневмонии-COVID 19, то его госпитализируют в стационар и ведут как больного с COVID-инфекцией.

Как рассказал Денис Проценко, главврач больницы в Коммунарке, где находятся пациенты с коронавирусом, точность существующих тестов для выявления COVID-19, применяемых при постановке диагноза пациентам с симптомами или контактным лицам, составляет 70–80 %. Ключевую роль, по его словам, играет оценка клинической картины в сочетании с данными компьютерной томографии или рентгена.

«На практике мы уже работаем по новому алгоритму. Скорая везет к нам пациентов с пневмонией и без результатов тестов на коронавирус. При поступлении, на основании результатов КТ, характерной клиники мы уже можем заподозрить коронавирус», - комментирует директор НИИ имени Склифосовского Сергей Петриков.

ГКБ №52, которая несколько месяцев принимала больных с пневмонией, также теперь станет новым коронавирусным стационаром.

Чарльз Либер, известный химик из Гарвардского университета, арестован федеральными агентами США. Его обвинили в предоставлении ложных сведений правительственным агентствам о его участии в китайской программе «Тысяча талантов» и о работе в Уханьском технологическом университете (WUT). В частности, его обвиняют в том, что он скрыл свои финансовые отношения с этими организациями от американских властей, работо- и грантодателей (среди последних — Национальные институты здоровья, NIH, и Министерство обороны). Подробности дела изложены в заявлении федерального агента и сообщении министерства юстиции.

В экономическом шпионаже и передаче интеллектуальной собственности Либера не обвиняют. Однако в сообщении фигурируют огромные суммы, которые ученый получал от китайской стороны. Так, с 2011 года он получил финансирование, эквивалентное 1,5 млн. долларов США для создания лаборатории в Ухане, а также получал 150 000 долларов США в год на «расходы на проживание» и зарплату до 50 000 долларов США в месяц.

Профессор Либер известен своими работами с наноматериалами и по созданию биосенсоров.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в мае 2019 года одобрило препарат для генной терапии Zolgensma для лечения детей в возрасте до двух лет со спинальной мышечной атрофией. Цена препарата — $ 2,1 млн. за дозу. Новые испытания должны продемонстрировать, что Zolgensma можен быть назначена и детям в возрасте до пяти лет. Однако, по сообщению Wall Street Journal, компания объявила, что у приматов, получавших Zolgensma в виде инъекции в позвоночник, наблюдалось воспаление нервных клеток и в некоторых случаях их дегенерация. (В виде спинальной инъекции препарат получают также пациенты старшего возраста, младшие пациенты — внутривенно.) Поэтому испытания частично приостановлены. Вероятно, это временная задержка, поскольку ни у одного из детей не наблюдалось такого эффекта. 

Разработка Zolgensma ранее оказалась в центре скандала из-за манипулирования данными во время тестирования.

На сервисе препринтов bioRxiv опубликована статья, авторы которой исследовали, как действуют на вирус SARS-CoV-2 рекомендованные ВОЗ средства для дезинфекции рук. Они показали, что антисептики, содержащие 85% этанола или 75% изопропанола, инактивируют вирус в течение 30 секунд. Столь же эффективными оказались и сами спирты этанол и изопропанол в концентрации 30% и выше.

Команда ученых под руководством профессора Хильгенфельда из Университета Любека определила 3D-архитектуру протеазы M^pro вируса SARS-CoV-2. Эта протеаза играет ключевую роль в процессинге белков, транслирующихся с мРНК вируса, а потому представляет собой привлекательную мишень. Исследование проводилось с использованием рентгеновского излучения высокой интенсивности на синхротроне BESSY II в Берлинском центре Гельмгольца. Основываясь на структуре протеазы, ученые также разработали потенциальный препарат против SARS-CoV-2 — улучшенный альфакетоамидный ингибитор, обладающий выраженным легочным тропизмом и пригодный к применению в ингаляционной форме. Результаты работы опубликованы в Science.

С 4 марта по 8 апреля 2021 г. было проведено общенациональное исследование среди граждан Республики Сан-Марино в возрасте 18–89 лет, получивших одну или две дозы Sputnik V. Вакцинированные отвечали на вопросы о побочных эффектах. Средний возраст 2558 участников составил 66 ± 14 лет. Среди вакцинированных были люди с тяжелыми и хроническими заболеваниями (см. таблицу 2 в статье).

Частота побочных эффектов после первой дозы составила 53,3%; системные реакции, то есть те, что затрагивают весь организм, а не только место инъекции, например, повышенная температура, отмечены в 42,2% случаев. После второй дозы — 66,8% (системные реакции 50,4%). В целом 76,0% реципиентов, получивших две дозы, сообщили о тех или иных побочных эффектах. Наиболее частыми были боль в месте укола, астения, головная боль и боль в суставах.

Тяжелыми назвали реакции на вакцину 2,1%. Среди них 10 человек действительно были направлены в отделение неотложной медицинской помощи. Одному из них, с множественными аллергиями в анамнезе, потребовалось медикаментозное лечение (ларингоспазм, сыпь в груди, сильная головная боль и сильная боль в суставах). У другого был обморок, причем обмороки случались и ранее. Остальные 8 человек поступили с жалобами на парестезию верхних конечностей, сухость во рту, межреберные боли, но со стабильными жизненно важными показателями. Их лечили противотревожными препаратами и отправили домой.

Среди пациентов в возрасте 60–89 лет (1021 человек) частота побочных эффектов составила 70,0%, при этом 53,0% описали системные реакции, а 0,8% сообщили о тяжелых симптомах.

На сайте Росздравнадзора размещена запись о регистрации набора реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» (регистрационный номер РЗН 2020/10017). Дата регистрации — 10 апреля. Организация-заявитель, а также производитель набора — ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора.

Набор содержит планшет с сорбированным цельновирионным инактивированным антигеном SARS-CoV-2, положительный контрольный образец с IgG к коронавирусу SARS-CoV-2, отрицательный контрольный образец без IgG к SARS-CoV-2 и концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена.

Ученые из Бразилии разместили на medRxiv промежуточные результаты клинического исследования эффективности колхицина при COVID-19. Авторы считают, что гипервоспаление в тяжелых случаях COVID-19 связано с аберрантной активностью инфламмасом. Известно, что колхицин ингибирует инфламмасомы, и этот факт лег в основу работы. В исследовании приняли участие 38 госпитализированных пациентов с подтвержденным COVID-19, степень тяжести инфекции варьировала от умеренной до тяжелой. Участники были случайным образом распределены по группам колхицина и плацебо в соотношении 1:1. Было показано, что прием колхицина сокращает длительность кислородной терапии (медианная продолжительность кислородной терапии в группе колхицина составляла 3 дня, в группе плацебо — 7 дней). Медианный срок госпитализации в группе колхицина также был меньше: 6 дней против 8,5 для плацебо-группы. Кроме того, у пациентов, получавших колхицин, быстрее снижался уровень сывороточного C-реактивного белка, что соответствовало клиническому улучшению. Авторы считают, что колхицин можно рассматривать в качестве недорого варианта дополнительной терапии для госпитализированных пациентов COVID-19, однако для подтверждения его эффективности и безопасности необходимы клинические исследования, включающее большее число пациентов.

В США первый участник клинического исследования BREATHE получил дозу препарата гимсилумаб. В рамках исследования ученые проверят влияние внутривенного введения гимсилумаба на развитие острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) и смертность среди пациентов с COVID-19. Гимсилумаб — это человеческое моноклональное антитело, нацеленное на гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF), который считается ключевым драйвером гипервоспаления легких. В январе было показано, что у пациентов с COVID-19 содержание GM-CSF в крови повышено. Ученые считают, что этот цитокин может вносить вклад в ухудшение состояния больных. Гимсилумаб уже прошел испытания безопасности на здоровых индивидах. В BREATHE примут участие до 270 человек с подтвержденным COVID-19 и признаками ОРДС. Исследование спонсируется компанией Roivant Sciences.

Как сообщает РБК, компания уже ведет закупку тест-систем и разрабатывает необходимую технологическую базу. Начать прием анализов планируется в течение ближайшего месяца.

Наличие РНК вируса будет выявляться с помощью теста, разработанного Центром стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава, сообщил представитель «Инвитро» газете «Ведомости». На сайте учреждения говорится, что набор реагентов для выявления РНК коронавируса «АмплиТест SARS-CoV-2» зарегистрирован 6 марта 2020 года. (Подробнее на PCR.news.) Анализ будет платным, стоимость услуги представитель «Инвитро» не назвал.

16 марта вице-премьер Татьяна Голикова заявила, что в России зарегистрированы уже три тест-системы для диагностики коронавируса — две от государственного научного центра «Вектор» и одна от Министерства здравоохранения — и идет разработка четвертой, «которая, может быть, на этой неделе будет зарегистрирована».

Производство собственных тест-систем на коронавирус также планирует запустить Центр молекулярной диагностики CMD.

На данный момент лаборатории частных медцентров анализы на коронавирус не проводят. На сайте департамента здравоохранения Москвы на вопрос, где можно сдать тест на коронавирус, дается ответ: «Самостоятельная сдача анализов на коронавирус не предусмотрена».