Sanofi объявила промежуточные результаты фазы 2 КИ рекомбинантной вакцины от коронавируса
Компания Sanofi обнародовала промежуточные результаты фазы 2 клинических испытаний вакцины против COVID-19, разработанной совместно с GlaxoSmithKline. Вакцина основана на рекомбинантном антигене SARS-CoV-2, произведенном Sanofi, и содержит адъювант от GSK. В испытании приняли участие 722 добровольца в возрасте 18–95 лет, при этом количество участников в более молодой (18–59 лет) и более возрастной (60 лет и старше) было примерно одинаковым. Тестировались три варианта дозировки антигена: 5 мкг, 10 мкг и 15 мкг. Вакцина вводилась по двухдозовой схеме, интервал между дозами составил 21 день. В пресс-релизе компании сказано, что сероконверсия во всех возрастных группах после второй инъекции достигала 95–100%. Уровень нейтрализующих антител был сопоставим с показателями у переболевших и был выше в более молодой группе. Кроме того, подтвердилась безопасность вакцины.
Основываясь на хороших промежуточных результатах фазы 2, Sanofi планирует рандомизированную двойную слепую фазу 3 клинических испытаний. Для третьей фазы выбрана дозировка 10 мкг. В испытания будут включены более 35 000 взрослых добровольцев из разных стран. Компания оценит эффективность двух формул вакцины против «уханьского» (D614) и «южноафриканского» B.1.351 штаммов. В случае успеха компания ожидает одобрения вакцины в четвертом квартале 2021 года.