Третья фаза клинических исследований вакцины Moderna может начаться в июле

Компания Moderna объявила о планах по фазе 3 клинических исследований mRNA-1273, кандидатной мРНК-вакцины против COVID-19. Moderna доработала протокол фазы 3 КИ, учитывая отзывы FDA. В рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 1: 1 войдут около 30 000 участников из США, оно будет проводиться в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США. Основной конечной точкой исследования будет профилактика симптоматической болезни COVID-19; ключевые вторичные конечные точки включают предотвращение тяжелой болезни COVID-19 и предотвращение инфекции SARS-CoV-2.

С учетом результатов фазы 1 была выбрана доза 100 мкг. Производство вакцины, необходимой для начала фазы 3, завершено, исследование, как сообщается в пресс-релизе компании, должно начаться в июле — ранее, чем предполагалось. Акции компаний, чьи вакцины дошли до КИ, таких как Moderna и Inovio Pharmaceuticals, существенно выросли с начала года, отмечает Forbes.

Компания планирует производить около 500 миллионов доз в год и, возможно, до миллиарда, начиная с 2021 года, на своей производственной площадке в США, а также в рамках сотрудничества со швейцарской компанией Lonza.

Для фазы 2 КИ mRNA-1273 зарегистрирована когорта здоровых взрослых в возрасте 18-54 лет (n = 300), а также первая когорта пожилых людей в возрасте 55 лет и старше (n = 50, их число также будет доведено до 300). В этом исследовании оценят безопасность, реактогенность и иммуногенность двух доз вакцины с интервалом в 28 дней. Каждый участник получит по две дозы плацебо, 50 мкг или 100 мкг вакцины, их будут наблюдать до 12 месяцев после второй вакцинации.

Добавить в избранное

Вам будет интересно