Коротко

Клиника H-Clinic (Москва) — один из 20 исследовательских центров по проведению фазы 3 клинического исследования эффективности вакцины «КовиВак» против коронавирусной инфекции. Клиника начинает набор добровольцев, которые получат две дозы вакцины (группа плацебо не планируется) и будут находиться под бесплатным медицинским наблюдением в течение года после вакцинации. К участию приглашаются люди в возрасте 18-60 лет, которые не получали вакцину от коронавирусной инфекции ранее и не болели COVID-19 в течение последних шести месяцев. Более подробно с условиями можно ознакомиться на сайте клиники.

Третья фаза КИ «КовиВака» началась в июне 2021 года. В исследовании, которое завершится в декабре 2022 года, должны принять участие 32000 здоровых добровольцев в семи городах России.

В августе этого года родственники Генриетты Лакс, донора клеточной линии HeLa, наняли адвоката по гражданским правам. Предполагалось, что адвокат будет представлять их в деле о взыскании компенсации с фармацевтических компаний, использовавших клетки HeLa в исследованиях. На этой неделе стало известно, что семья Лакс подала в суд на компанию Thermo Fisher Scientific за массовое производство и продажу клеток HeLa без информированного согласия донора. Не исключено, что иски будут поданы и против других компаний. Thermo Fisher Scientific пока не комментирует ситуацию.

Если при гипертензии не удается нормализовать кровяное давление, врачи используют одну из двух стратегий: добавляют в схему новый препарат либо увеличивают дозу уже назначенного препарата. До сих пор неясно, какая стратегия более эффективна. Ученые из США проанализировали данные 178 562 пациентов старше 65 лет с систолическим давлением не менее 130 мм рт. ст., которым назначили как минимум одно лекарство от гипертензии в дозировке ниже максимальной. В анализируемый период для интенсификации лечения 25,5% пациентов получили еще один препарат, 74,5% — увеличенную дозу прежнего препарата. Первый метод давал менее стабильный эффект, однако снижение давления было более выражено (в среднем на 0,8 мм рт. ст. через три месяца и на 1,1 мм рт. ст. через 12 месяцев). По мнению главного автора статьи доктора Лилианы Мин, гериатра в больнице Мичиганского университета, выбор стратегии для пожилого пациента должен основываться на индивидуальном подходе. Если пациент привык соблюдать более простой режим, ему больше подойдет увеличение дозировки препарата. Если же давление очень высокое, и врач видит необходимость снизить его как можно скорее, нужно подключать новые препараты. Однако Мин подчеркивает, что такая стратегия создает риск полипрагмазии.

Авторы называют и ограничения исследования. В частности, данные предоставило Управление здоровья ветеранов, поэтому в выборке чрезмерно представлены пациенты мужского пола. Для уточнения полученных результатов необходимы клинические исследования.

Сотрудники чикагского океанариума Shedd Aquarium добавляли хлорохин в воду карантинного аквариума, в котором содержатся вновь поступающие животные. Они обратили внимание, что концентрация противопаразитарного средства быстро снижается до неэффективных значений. 

Пробы воды и мазки из аквариума и труб исследовали микробиологи Северо-Западного университета. Ученые обнаружили более 754 видов бактерий. Некоторые из них, принадлежащие к типам Actinobacteria, Bacteroidetes, Chloroflexi и Proteobacteria, в большем количестве встречались в образцах, где наблюдалась деградация хлорохина, по сравнению с образцами без деградации. У них также имелись функциональные гены ферментов, способные участвовать в таких биохимических путях, как деградация фенилэтиламина и денитрификация. Всего под подозрение попал 21 вид бактерий, причем некоторые виды, возможно, не изучались ранее. 

Методы аналитической химии показали, что молекулы хлорохина утратили азотсодержащие группы. «В данном случае похоже, что микробы использовали лекарство в качестве источника азота», — говорит руководитель исследования Эрика Хартман. По ее мнению, трубы, возможно, потребуется очистить или заменить, чтобы предотвратить исчезновение хлорохина в будущем. Более экономным решением может быть поочередное пропускание через трубы пресной и соленой воды: обычно бактерии приспособлены к определенным значениям солености.

Ученые из Гарвардской медицинской школы сравнили частоту побочных эффектов, связанных с приемом лекарств, в США до и во время пандемии COVID-19. Они использовали базу данных, содержащую 1 425 371 сообщений о 7 761 побочном эффекте 2 821 лекарств. Эту базу проанализировали, используя специальный подход для выявления побочных эффектов, которые удовлетворяют следующим критериям: частота эффекта значительно изменилась в период между 2019 и 2020 гг.; изменения не объясняются трендами за 2013–2019 гг.; эффект можно соотнести с конкретным препаратом. Таким образом ученые выявили 64 побочных эффекта: 54 из них в пандемию стали встречаться чаще, 10 — реже. В частности, на 73,4% увеличилось количество сообщений о преждевременных родах, на 147% — количество сообщений о раке мочевого пузыря. Частота 38 побочных эффектов повысилась среди женщин, 16 — среди мужчин. По мнению авторов, эти и другие результаты исследования имеют значение для обеспечения безопасности использования медицинских препаратов.

В пятницу, 1 октября, компания Merck опубликовала результаты промежуточного анализа эффективности молнупиравира против COVID-19. Молнупиравир (MK-4482, EIDD-2801) — это противовирусный препарат широкого спектра действия, содержащий аналог нуклеозида β-D-N4-гидроксицитидин. Он разработан совместно с Ridgeback Biotherapeutics и производится в форме капсул для перорального приема. Ранее эффективность молнупиравира была подтверждена на мышах.

В фазе 3 клинических испытаний приняли участие 1 550 негоспитализированных пациентов с легким и умеренным COVID-19; промежуточный анализ проводился по данным 775 участников. Пациенты принимали по четыре капсулы препарата или плацебо дважды в день в течение пяти дней. К 29 дню наблюдений в группе молнупиравира были госпитализированы или умерли 7,3% участников против 14,1% в группе плацебо (ни одной смерти в группе препарата и восемь смертей в плацебо-группе), то есть препарат снижал риск плохого исхода примерно на 50%. Частота побочных эффектов в группе молнупиравира и группе плацебо была примерно одинаковой.

Merck планирует в ближайшее время подать заявку в FDA на регистрацию препарата для применения в экстренной ситуации и начать переговоры с регуляторами по всему миру.

Мэр Москвы Сергей Собянин на заседании Координационного совета при Правительстве РФ по борьбе с распространением коронавирусной инфекции 4 октября говорил о росте заболеваемости и госпитализации в Москве. Он отметил низкий уровень вакцинации, особенно среди пожилых людей, и необходимость ужесточить контроль соблюдения санитарных правил.

«На мой взгляд, перспективным является и увеличение массового тестирования, в том числе экспресс-тестами, которые показывают достаточно высокую надежность даже по сравнению с классическими ПЦР-тестами, — сказал мэр Москвы. — Мы уже в порядке эксперимента в двух МФЦ поставили пункты по экспресс-тестированию и в ближайшие недели введем примерно в 10–20 МФЦ и крупных торговых центрах экспресс-тестирование. И дальше будем наращивать их количество, если будет интерес населения к этому. Сделаем его на этой стадии бесплатным. Результат можно получить буквально в течение 10 минут. Данные будут вноситься в нашу общую информационную систему, для того чтобы своевременно оказать медицинскую помощь людям, у кого такие тесты покажут положительный результат».

С 1 октября 2021 года в Москве начал действовать новый алгоритм ведения пациентов с подозрением на COVID-19 — всем пациентам с симптомами ОРВИ, теперь проводят экспресс-тестирование на антиген к коронавирусу, а положительный результат расценивают как подтвержденный случай заболевания COVID-19. Наряду с экспресс-тестированием пациентам по-прежнему будут делать ПЦР-тест. (О качественных антигенных тестах на коронавирус рассказывает представитель компании «Авивир.)

Опрос подошел к концу. Спасибо всем участникам! Образцы мастер-микса PowerTrack SYBR Green Master Mix от Thermo Fisher Scientific несутся к вам на всех парах. Если с вами не связались по поводу доставки, напишите на почту pcreditor@yandex.ru.

Но мастер-микс — это еще не все! Как вы помните, поучаствовав в опросе, вы автоматически получили возможность выиграть беспроводные наушники. С помощью генератора случайных чисел 4 октября мы выбрали двух победителей. Поздравляем Далину А.А. и Демкину А.О. Мы скоро напишем вам!

Запускайте видеоролик и смотрите, как выбирали победителей. Персональные данные участников, конечно, не разглашаются.

Китайская компания Clover Biopharmaceuticals обнародовала результаты фазы 2/3 клинических испытаний своей вакцины против COVID-19. Вакцина SCB-2019 (CpG 1018/Alum) — это субъединичный препарат, разработанный по технологии Trimer-Tag™ на основе стабилизированного тримерного S-белка SARS-CoV-2. Препарат вводится в комбинации с адъювантом CpG 1018 (Dynavax) и гидроксидом алюминия.

Клинические испытания препарата прошли при поддержке CEPI. В них приняли участие более 30 000 взрослых жителей Филиппин, Бразилии, Колумбии, Южной Африки и Бельгии. Участники были случайным образом распределены в группы вакцины или плацебо. Препарат вводился по двухдозовой схеме, интервал между дозами составил 21 день. Clover подчеркивает, что в период испытаний в популяциях циркулировал широкий спектр штаммов коронавируса. Коронавирусные сиквенсы были получены для 146 из 207 случаев COVID-19.

Эффективность вакцины против тяжелой формы COVID-19 и госпитализации, вызванных любым штаммом, составила 100%, против среднетяжелой формы — 84%. Эффективность против COVID-19 любой степени тяжести, вызванного штаммом дельта, составила 79%. Для штаммов гамма и мю этот показатель составил 92% и 59%, соответственно. Три штамма представляли 73% всех образцов вируса, собранных во время испытаний. В целом эффективность вакцины против инфекции любой степени тяжести, вызванной любым штаммом, составила 67%.

Тяжелые побочные эффекты были относительно редки и встречались с равной частотой в группах вакцины и плацебо. Таким образом, вакцина SCB-2019 (CpG 1018/Alum) достигла первичной и вторичной конечных точек. Clover планирует распространить по всему миру 414 млн. доз вакцины через программу COVAX.

Ученые из США выделили из фруктовых соков и охарактеризовали генетически и фенотипически шесть термоацидофильных спорообразующих штаммов бактерий. Анализ генов 16S рРНК, rpoB и средней идентичности нуклеотидов позволил отнести эти шесть штаммов к трем новым видам рода Alicyclobacillus (алициклобациллы). Ученые предложили названия Alicyclobacillus mali sp. nov., Alicyclobacillus suci sp. nov и Alicyclobacillus fructus sp. nov. Алициклобациллы из почвы могут заражать фрукты, которые идут на соки. Споры этих бактерий выдерживают все этапы обработки фруктов, в том числе пастеризацию, а затем прорастают в готовом упакованном продукте. Алициклобациллы неопасны для здоровья человека, но они могут испортить вкус сока. Так, некоторые виды производят гваякол. Это соединение придает яблочному соку медицинский, дымный или резиноподобный вкус. Из трех новых видов к синтезу гваякола была способна только Alicyclobacillus suci sp. nov. По мнению авторов, их работа поможет производителям соков контролировать качество продукта.