Коротко

Минздрав РФ одобрил проведение фазы 1-2 клинических исследований вакцины от SARS-CoV-2 «Бетувакс-КоВ-2» (РКИ №581 от 27.09.2021). Вакцина разработана компанией «Бетувакс», входящей в группу Института стволовых клеток человека (ИСКЧ).

«Бетувакс-КоВ-2» — субъединичная рекомбинантная вакцина на основе сферических частиц, содержащих поверхностный белок коронавируса, сообщается в пресс-релизе ИСКЧ. Целью исследования будет оценка безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины у взрослых здоровых добровольцев.

Документы для получения разрешения на проведение КИ были поданы в Минздрав 21 мая 2021 года. В июле Минздрав запрашивал дополнительные данные по вакцине.

Федеральное медико-биологическое агентство Российской Федерации (ФМБА) объявило о получении разрешения Минздрава на КИ своей субъединичной рекомбинантной вакцины, «нацеленной прежде всего на развитие клеточного иммунитета», в июле 2021 года. В том же месяце компания BIOCAD сообщила о получении разрешения на КИ рекомбинантной векторной вакцины на основе аденоассоциированного вируса серотипа 5, которая экспрессирует рецептор-связывающий домен S-белка коронавируса (AAV5-RBD-S). Недавно стало известно о завершении доклинических испытаний интраназальной векторной вакцины НИИ гриппа им. Смородинцева на основе вируса гриппа А, защищающей от гриппа и SARS-CoV-2.

В рамках конференции OpenBIO пройдет круглый стол «ВИЧ в России: новейшие разработки и проблемы фарммедобращения», где соберутся представители общественных организаций и пациентского сообщества, врачи, эксперты фармацевтических компаний и ученые, которые ведут исследования в области борьбы с ВИЧ.

Основная тема круглого стола — противодействие эпидемии ВИЧ-инфекции в России. Участники обсудят широкий круг вопросов, среди которых модели тестирования и ранняя диагностика, тенденции в обеспечении лекарственными препаратами, приверженность АРВ-терапии, доступность инновационных подходов для пациентов и барьеры при получении помощи людьми, живущими с ВИЧ.

Важной частью диалога станет обсуждение современных подходов и разработок. Герман Шипулин, заместитель генерального директора по научно-производственной деятельности ФГБУ «ЦСП» ФМБА России, выступит с докладом о перспективах применения генной терапии против ВИЧ. Участие примут Денис Камалдинов, председатель правления НРОО «Гуманитарный проект», Юлия Верещагина, активист всероссийского движения «Пациентский контроль», Денис Годлевский, директор ассоциации «За доступ к лечению», Наталья Гашникова, заведующая отделом ретровирусов государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» и другие эксперты.

Конференция OpenBIO пройдет 5–8 октября 2021 г. в наукограде Кольцово (Новосибирская область). Подключиться ко всем площадкам события можно будет онлайн. Для участия в OpenBIO–2021 необходима регистрация на сайте: https://openbio.ru/

По релизу OpenBIO

Анкилостомоз, вызванный круглым червем Ancylostoma caninum, — распространенная паразитарная инфекция собак. Ранее в США были зарегистрированы случаи анкилостомоза, устойчивого ко всем одобренным противогельминтным препаратам, причем чаще всего мультирезистентные анкилостомы встречались у грейхаундов. Авторы новой работы исследовали фенотипы и генотипы резистентных анкилостом из 219 фекальных образцов грейхаундов, выращенных в питомниках США. Яйца паразитов были обнаружены в 171 из 219 образцов (79%). При этом большая часть образцов была получена от собак, прошедших лечение. Устойчивость паразитов к бензимидазолам и макроциклическим лактонам проверяли с помощью анализа вылупления яиц и анализа развития личинок. Ингибиторные концентрации IC₅₀ и IC₉₅ были в 62–81 раз выше таковых для чувствительного лабораторного изолята. ДНК паразита выделили из 70 образцов. Глубокое секвенирование гена изотипа 1 β-тубулина. В 99% образцов был обнаружен полиморфизм F167Y (TTC>TAC), связанный с лекарственной устойчивостью. Полученные результаты подтверждают широкое распространение мультирезистентного анкилостомоза среди грейхаундов в США.

«В Минздрав России от Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи поступил пакет документов на регистрацию вакцины для профилактики COVID-19 у подростков "Гам-Ковид-Вак-М"», — сообщил ТАСС помощник министра здравоохранения РФ Алексей Кузнецов. Документы направят на экспертизу, по ее результатам будут принимать решение о регистрации вакцины.

Фаза 1-2 клинического исследования стартовала в июле, в ней приняли участие около ста подростков 12–17 лет. Вакцина аналогична по составу «Спутнику V», но оба компонента вводятся в меньшей дозировке. Кузнецов отметил, что в случае положительного решения о регистрации будут вакцинировать «исключительно на добровольной основе и только при наличии согласия родителей или иных законных представителей».

По плану прививаться новой вакциной можно будет в начале следующей антигриппозной кампании — через год, в сентябре 2022-го, рассказал «Фонтанке» Дмитрий Лиознов, директор НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева Минздрава России (Санкт-Петербург).

Первый и второй этапы клинических исследований стартуют в конце 2021-го — начале 2022 года. Для исследования вакцины НИИ гриппа приглашает добровольцев старше 18 лет, ранее не болевших COVID-19 и не вакцинированных. Участие в КИ оплачивается.

Вакцина, созданная в НИИ гриппа им. Смородинцева, векторная. «Вектором служит вирус гриппа А, прививка будет защищать от гриппа и коронавируса одновременно. Мы использовали для ее создания собственные ноу-хау, пока не готов о них говорить», — сказал Дмитрий Лиознов.

The Guardian обсуждает возможность редактирования генома кур для предотвращения эпидемий. Птичьи инфекции, такие как птичий грипп, ежегодно приводят к гибели миллионов птиц. Кроме того, существует опасность перехода вирусов домашних птиц на человека. В некоторых странах птиц вакцинируют, однако такая стратегия недостаточно эффективна. Другой путь — редактирование генома таким образом, чтобы птица стала невосприимчивой к инфекции.

Противники генного редактирования считают, что человек превращает себя и природу в гигантский генно-инженерный эксперимент с необратимыми последствиями. Сторонники же утверждают, что редактирование генома — лишь более точный инструмент селекции. Около десяти лет назад команда ученых из Кембриджского университета получила генно-модифицированных кур, экспрессирующих молекулярную «ловушку» для вируса птичьего гриппа. Модифицированные куры заражались вирусом сами, но не передавали его. Проект был приостановлен.

С тех пор значительное развитие и распространение получили CRISPR-технологии, позволяющие с высокой точностью вносить изменения в геном. В настоящее время работы по изменению генома кур для придания им устойчивости к инфекциям (например, к птичьему гриппу и лейкозу птиц) ведутся в Израиле и Чехии. Великобритания может смягчить законы, регулирующие генно-инженерные работы с сельскохозяйственными растениями и животными. По мнению ученых, пандемия COVID-19 показала обществу, что наука может решать актуальные проблемы, и продемонстрировала опасность пандемий в целом. Это значит, что аргументов в пользу редактирования геномов птиц становится больше.

Международная группа под руководством британских исследователей представляет новые нанотела для профилактики и терапии COVID-19. Нанотела (вариабельные домены тяжелых цепей антител, полученные из верблюжьих иммуноглобулинов) имеют небольшой размер, поэтому их можно вводить респираторным путем.

Авторы статьи в Nature Communications сконструировали четыре гомотримерных нанотела (C5, H3, C1, F2) с высоким сродством к рецепторсвязывающему домену (RBD) S-белка SARS-CoV-2. Нанотела C5 и H3 перекрывают эпитоп клеточного рецептора ACE2, C1 и F2 связываются с другим эпитопом. C1, H3 и C5 нейтрализуют штамм альфа (B.1.1.7), C1 также нейтрализует штамм бета (B.1.35).

Тримеры C5 показали высокую терапевтическую и профилактическую эффективность против COVID-19 в экспериментах на сирийских хомячках. В частности, если животные получали нанотела через 24 часа после заражения коронавирусом, это останавливало потерю веса, причем интраназальное введение действовало не хуже внутрибрюшинного. Также снижалась вирусная нагрузка в респираторном тракте и уменьшалось поражение легких по сравнению с контролем.

О другом нанотеле против SARS-CoV-2 на PCR.NEWS.

Низкая доза вакцины против коронавирусной инфекции от Pfizer-BioNTech (примерно треть от взрослой) безопасна и вызывает иммунный ответ у детей 5–11 лет, пишет Washington Post. Компании готовятся предоставить данные испытаний в FDA к концу сентября.

На данный момент FDA одобрила применение вакцины от Pfizer-BioNTech для людей старше 16 лет. Вакцина также доступна для подростков 12–16 лет. Все более остро стоит вопрос вакцинации детей младшего возраста, особенно с открытием школ и ростом случаев заражения вариантом дельта. По данным Американской академии педиатрии в первую неделю сентября почти 30% новых случаев COVID-19 в США приходились на детей.

Исследование показало, что иммунный ответ у детей, получивших более низкую дозу вакцины, был сравним с ответом у подростков и молодежи. Дети хорошо переносили две дозы, вводимые с перерывом в три недели. Побочные эффекты также походили на те, что наблюдали у молодых взрослых.

Данные об эффекте вакцины от Pfizer-BioNTech у детей младше пяти лет ожидаются к концу года. Moderna также ведет испытания с участием детей от шести месяцев.

В пятницу, 17 сентября, в Bloomberg вышла статья, посвященная Аурее Смигродски (Aurea Smigrodzki) — первому ребенку, родившемуся в результате ЭКО с отбором эмбрионов по оценке полигенного риска. В июле этого года девочка отпраздновала свой первый день рождения.

При планировании беременности родители Ауреи обратились в компанию Genomic Prediction. По показателям полигенного риска они отобрали эмбрион с наименьшим риском заболеваний сердца, диабета и рака. Отец Ауреи Рафаль Смигродски, невролог из США с докторской степенью по генетике человека, считает, что долг родителей — дать ребенку максимально здоровый жизненный старт. По его мнению, оценка полигенного риска ничем не отличается от вакцинации, ведь и то, и другое нужно для предотвращения заболеваний.

Genomic Prediction начала продавать свой преимплантационный генетический тест на полигенные признаки в 2018 году. В 2019 году стало известно, что тест использовался как минимум для одной беременности. Отношение специалистов к такому тестированию неоднозначно. Многие считают его неэтичным. Так, специалисты из Центра Гастингса считают, что оценка полигенного риска увеличит пропасть между теми, кто может себе позволить такой тест, и теми, кому это не по карману. Эти летом в NEJM появилось специальное сообщение о проблемах генетического тестирования при отборе эмбрионов. В числе прочего они назвали возможное несоответствие результата ожиданиям: тест говорит лишь о вероятностях и не дает гарантий.

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) 17 сентября 2021 года опубликовало предупреждение клиническим лабораториям о том, что два набора Abbott для обнаружения РНК SARS-CoV-2 — Alinity m SARS-CoV-2 AMP и мультиплексный тест на коронавирус, вирусы гриппа и респираторно-синцитиальный вирус Alinity m Resp-4-Plex AMP — дают ложноположительные результаты. Возможно, это связано с параметрами смешивания реакционной смеси ПЦР — может происходить переполнение лунок и попадание раствора в соседние.

FDA рекомендует рассматривать любой положительный результат, полученный с использованием этих тест-наборов, как предполагаемый и повторять тестирование с помощью другого набора. Также FDA заявило, что работает с Abbott для решения этих проблем.