Коротко

Мультиплексный тест Cobas SARS-CoV-2&Influenza A/B компании Roche разрешен FDA для использования в экстренной ситуации. Тест ОТ-ПЦР запускается на системах Cobas 6800/8800 компании Roche и предназначен для качественного обнаружения и дифференциации SARS-CoV-2, гриппа A и гриппа B в одном образце из носа или носоглотки. Тест доступен в США и странах, принимающих знак CE соответствия стандартам Евросоюза. Системы могут предоставить 96 результатов примерно за три часа, за восемь часов на Cobas 6800 можно получить 384 результата, на Cobas 8800 — 1056.

«С приближением сезона гриппа этот новый тест особенно важен, поскольку инфекции SARS-CoV-2 и грипп вряд ли можно отличить только по симптомам»,— сказал генеральный директор Roche Diagnostics Томас Шинекер.

Генеральные директора AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck (MSD за пределами США и Канады), Moderna, Novavax, Pfizer Inc. и Sanofi, сегодня сделали заявление по поводу регистрации новых вакцин. Они подчеркивают, что не поддерживают регистрацию вакцин без надежных подтверждений безопасности и эффективности. Вместе взятые, эти девять компаний разработали более 70 новых вакцин.

«Мы, нижеподписавшиеся биофармацевтические компании, хотим четко заявить о нашей неизменной приверженности разработке и тестированию потенциальных вакцин против COVID-19 в соответствии с высокими этическими стандартами и разумными научными принципами», — говорится в заявлении.

«Безопасность и эффективность вакцин, включая любую потенциальную вакцину против COVID-19, по всему миру проверяется и определяется экспертными регулирующими органами, такими как Управление по контролю продуктов и медикаментов США (FDA). FDA создало четкое руководство по разработке вакцин против COVID-19 и четкие критерии для их потенциального разрешения или одобрения в США. (…) В частности, агентство требует, чтобы научные доказательства для утверждения регулирующими органами исходили из масштабных, высококачественных клинических испытаний, которые были бы рандомизированными и слепыми; ожидается планирование исследований на соответствующем уровне, со значительными количествами участников из различных популяций.

Следуя рекомендациям опытных регулирующих органов (…) мы обязуемся:

— Всегда делать нашим главным приоритетом безопасность и благополучие вакцинированных людей.

— Продолжать придерживаться высоких научных и этических стандартов в отношении проведения клинических испытаний и строгости производственных процессов.

— Отправлять продукт на регистрацию или разрешение на использование в экстренных случаях только после демонстрации безопасности и эффективности в ходе фазы 3 клинического исследования, которая разработана и проведена в соответствии с требованиями экспертных регулирующих органов, таких как FDA.

— Работать над обеспечением достаточного количества и выбора вакцин, в том числе подходящих для обеспечения доступа к вакцине в мировых масштабах.

Мы считаем, что это обязательство поможет обеспечить доверие общественности к строгому научному и нормативному процессу, с помощью которого вакцины COVID-19 оцениваются и могут быть в итоге одобрены».

Трансплантация островков поджелудочной железы — это эффективный метод терапии диабета 1 типа. В настоящее время островковые клетки вводят реципиенту через воротную вену, что чревато серьезными осложнениями. Группа ученых из США разработала метод более безопасной подкожной трансплантации островков и рассказала о нем в Nature Metabolism. Чтобы обеспечить островковым клеткам благоприятные условия, авторы перед трансплантацией смешивали их с особым матриксом, состоящем из человеческого коллагена 1 типа, L-глутамина, фетальной бычьей сыворотки, бикарбоната натрия и среды 199. Ученые подтвердили эффективность метода на животных моделях диабета, в том числе на приматах. Так, у макаки-крабоеда, перенесшей удаление 90% поджелудочной железы с последующей подкожной аутологичной трансплантацией островков, смешанных с матриксом, нормальный уровень глюкозы в крови поддерживался в течение 820 дней после трансплантации. Развившуюся после этого срока инсулинозависимость авторы связывают с увеличением веса животного. Регулярный анализ биопсийных образцов, взятых в области трансплантации, демонстрировал сохранение нормальной морфологии клеток до 918 дня после операции (дальнейший анализ не проводился, так как на 918 день животное умертвили). Ученые считают, что их метод трансплантации островков поджелудочной железы прокладывает путь новой парадигме терапии диабета 1 типа.

Нидерландские ученые с использованием полногеномного нанопорового секвенирования расследовали вспышки COVID-19 на 16 норковых фермах. Согласно их выводам, вирус был первоначально занесен человеком и эволюционировал несколько недель, передаваясь от животного к животному, до того, как работники обратили внимание на респираторные симптомы и повышенную смертность. На данный момент, несмотря на усиление мер безопасности, раннее предупреждение и немедленную выбраковку животных с зараженных ферм, продолжается передача инфекции на норковых фермах и от фермы к ферме. Команда проверила 97 работников ферм и их контактных лиц и обнаружила инфекцию SARS-CoV-2 у 66 из них. Авторы также впервые описали передачу SARS-CoV-2 от животного человеку.

Результаты опубликованы в виде препринта на BioRxiv.

Компании-разработчики вакцин против COVID-19 составляют заявление, в котором они обязуются не запускать в оборот препараты, не соответствующие жестким стандартам эффективности и безопасности. Цель заявления — уверить общественность в том, что компании не добиваются преждевременного одобрения вакцин под давлением администрации Трампа. Дональд Трамп требует, чтобы вакцина была готова к октябрю, и многие ученые и эксперты в области здравоохранения называют манеру борьбы президента США с COVID-19 «политическим выкручиванием рук». В настоящее время названы пять компаний, подписавшие заявление: Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson, GlaxoSmithKline и Sanofi. Заявление должно быть обнародовано на этой неделе. Публичное заявление с призывом полагаться на научные доказательства при внедрении вакцины в оборот также готовит FDA.

Пациенты, госпитализированные с COVID-19, могут безопасно продолжать принимать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ, ACE) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА, ARB), согласно исследованию BRACE CORONA, результаты которого были представлены на конгрессе Европейского кардиологического общества. Ингибиторы АПФ и БРА назначают для снижения артериального давления и лечения сердечной недостаточности. Некоторые доклинические исследования вызвали опасения относительно их безопасности при COVID-19. С одной стороны, данные препараты могут принести пользу пациентам с COVID-19, предотвращая опосредованное ангиотензином-II воспаление легких. С другой стороны, ангиотензин-превращающий фермент 2 (ACE2) на мембране клеток является рецептором SARS-CoV-2, а ингибиторы АПФ и БРА могут увеличить его экспрессию.

В рандомизированном исследовании фазы 4 одна группа пациентов, госпитализированных с подтвержденным COVID-19, временно прекратила принимать ингибиторы АПФ/БРА на 30 дней, другая не прекращала. Первичным результатом было количество дней, проведенных в живых и выпавших из больницы через 30 дней. В исследовании приняли участие 659 пациентов из 29 центров в Бразилии. По результатам исследования, отмена препаратов никак не повлияла на смертность или скорость выписки из больницы.

Опубликованы две китайские работы, в которых расследуются случаи распространении COVID-19 в закрытых пространствах. Авторы статьи в Annals of Internal Medicine изучили передачу инфекции в многоквартирном доме. Было выявлено 9 инфицированных пациентов в 3 семьях, в Ухане побывала одна из семей. Не обнаружено никаких доказательств передачи через лифт или при контактах. Однако семьи жили в квартирах одна под другой, объединенных дренажными трубами в ванных комнатах. Расположение положительных проб в квартирах, говорило о вертикальном распространении фекальных аэрозолей, содержащих вирусы, через эти трубы и вентиляционные отверстия; этому могло способствовать высыхание гидрозатворов в U-образных сифонах. Аналогичные случаи распространения в многоквартирном доме были ранее описаны для атипичной пневмонии.

В журнале JAMA Internal Medicine опубликованы результаты исследования 128 человек, которые в январе 2020 года ехали в двух автобусах на буддистское богослужение. Автобусы были снабжены системой рециркуляции воздуха, никто из пассажиров не надевал маски. Время поездки туда и обратно составило 100 мин, время богослужения на открытом воздухе— 150 мин. В одном из автобусов, как выяснилось позже, была женщина, инфицированная SARS-CoV-2. Из 68 человек в этом автобусе заразились 24, при этом риск незначительно зависел от занимаемого места (был несколько снижен для сидящих у открытого окна или возле двери). В другом автобусе инфицированных не было. Авторы отмечают, что эти результаты объясняют повышенный риск для водителей общественного транспорта.

В июле исследователи из AstraZeneca и Оксфордского университет опубликовали в Lancet результаты фазы 1/2 КИ вакцины ChAdOx1 nCoV-19 на основе аденовируса шимпанзе, нацеленной на S-белок вируса (вакцина также известна теперь как AZD1222). Они обнаружили, что одна доза вакцины привела к увеличению S-специфических антител; нейтрализующие антитела появились у всех участников, получивших вторую (бустерную) дозу.

В фазе III клинического исследования, которое проводится в рамках американской программы Operation Warp Speed, будут участвовать 30 000 человек, которые получат две дозы вакцины-кандидата или плацебо с интервалом в четыре недели. Как сообщается в пресс-релизе AstraZeneca, исследователи будут оценивать безопасность, эффективность и иммуногенность вакцины у взрослых. Reuters отмечает, что вакцина-кандидат уже проходит поздние стадии тестирования в Бразилии, Великобритании и Южной Африке и что дополнительные исследования планируются в Японии и России. Вакцину в России, как сообщалось ранее, будет производить компания «Р-Фарм».

Авторы письма в журнал Nutrition and Diabet поделились соображениями о ведении больных COVID-19 с ожирением, диабетом 2 типа и другими связанными заболеваниями. Известно, что смертность от коронавирусной инфекции в этих группах непропорционально высока.

Рецептор ACE2, через который коронавирус проникает в клетку, экспрессируется во многих типах клеток, включая адипоциты (жировые клетки). Это может увеличивать риски для лиц с ожирением, у которых хотя и не повышена экспрессия этого белка, но повышено число адипоцитов. Кроме того, по крайней мере три ключевых фактора отличают людей с ожирением и диабетом 2 типа — более высокие уровни глюкозы, воспалительных цитокинов и использование антидиабетических препаратов. Сам по себе высокий уровень глюкозы в крови может увеличить экспрессию и ферментативную активность ACE2. Некоторые антидиабетические препараты, в том числе агонисты PPARγ, ингибиторы SGLT2 или агонисты рецепторов GLP1, повышают экспрессию ACE2, тогда как другие не повышают (метформин, инсулин), или их влияние на ACE2 еще не изучено. Авторы призывают провести поиск антидиабетических препаратов, безопасных при коронавирусной инфекции: «Хотя статус ожирения у людей, инфицированных COVID-19, невозможно быстро изменить, лекарственную терапию диабета можно быстро переключить на оптимальный вариант, который может спасти множество жизней».

Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящий в состав Национальных институтов здравоохранения США, объявил о выделении 11 грантов на общую сумму около 17 миллионов долларов в первый год на создание Центров исследований новых инфекционных заболеваний (CREID). Глобальная сеть междисциплинарных исследовательских центров будет следить, как и где появляются из природных резервуаров вирусы и другие патогены человека. NIAID намеревается выделить около 82 миллионов долларов в течение пяти лет на поддержку проекта.

Каждый центр в сети будет сотрудничать с аналогичными учреждениями в США и 28 других странах. Среди целей исследовательских проектов — эпиднадзор для выявления ранее не известных патогенов людей; поиск животных — источников патогенов; выявление генетических изменений, которые делают патогены способными инфицировать людей. Исследователи CREID также будут разрабатывать реагенты и диагностические тесты для обнаружения новых и потенциальных патогенов и изучения иммунных реакций человека.

В Центральной и Южной Америке CREID будет исследовать вирусы, переносимых членистоногими (арбовирусы), включая вирусы Зика, чикунгунью и денге. В Восточной и Центральной Африке — вирус лихорадки Рифт-Валли и коронавирус MERS, в Западной Африке помимо арбовирусов, намечены проекты по вирусам Эбола и Ласса. В Азии и Юго-Восточной Азии проведут исследования коронавирусов и арбовирусов. Участники проекта будут готовы изучить любой вновь возникающий «патоген X», говорится в пресс-релизе Национальных институтов здравоохранения.