Европейское агентство лекарственных средств начало обзор вакцины AstraZeneca

Комитет по лекарствам для человека Европейского агентства лекарственных средств (EMA) начал первый «скользящий обзор» (rolling review) вакцины против COVID-19. Это означает, что комитет приступил к оценке первой партии данных о вакцине, полученных в результате лабораторных исследований (неклинические данные). Речь идет о вакцине AZD1222, которая разрабатывается компанией AstraZeneca в сотрудничестве с Оксфордским университетом.

Скользящий обзор — один из инструментов, который ЕМА использует для оценки лекарственного препарата или вакцины во время чрезвычайной ситуации. С целью ускорения данные оцениваются по мере поступления, пока не принимается решение о том, что компания может подать официальную заявку. Процедура скользящего обзора ранее использовалась при оценке препарата Веклуры (ремдесивир) как средства против COVID-19. Решение Комитета о начале скользящего обзора основано на предварительных результатах доклинических и ранних клинических исследований, сообщает агентство. Будут рассмотрены данные не только об эффективности и безопасности, но и о качестве (ингредиентах и способах производства).

В то же время Управление по контролю продуктов и медикаментов США (FDA) расширяет свое расследование серьезных неврологических симптомов у участницы британских КИ вакцины AstraZeneca. FDA рассмотрит результаты исследований аналогичных вакцин, которые были разработаны Оксфордским университетов, сообщили Reuters информированные источники. Платформа ChAdOx1 использовалась в 14 клинических исследованиях, спонсируемых Оксфордским университетом, в качестве основы для вакцин против гриппа, туберкулеза, малярии, вирусов чикунгуньи и Зика, ближневосточного респираторного синдрома (MERS) и менингита B; в общей сложности такие вакцины получили более 360 человек. КИ вакцины в США пока приостановлены.

Добавить в избранное

Вам будет интересно