Консультации по регистрации устройств для выявления SARS-CoV-2 в Росздравнадзоре стали бесплатными

С 20 марта консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медизделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, проводятся ФГБУ Росздравнадзора безвозмездно, сообщается на сайте службы.

В реестре медицинских изделий появилась информация еще о двух зарегистрированных тест-системах для выявления коронавируса SARS-CoV-2. Это Поливир SARS-CoV-2, версии «Base» и «Express», от компании ООО «НПФ «Литех» (РЗН 2020/9904) и АмплиСенс CoVs-Bat-FL, разработанный в ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора (РЗН 2014/198). Обе тест-системы основаны на ОТ-ПЦР.

Тест ЦНИИ эпидемиологии выявляет не только SARS-CoV-2, но также SARS-CoV и MERS-CoV. Как указано на сайте Роспотребнадзора, чувствительность по отношению SARS-CoV-2 — 1*103 копий РНК в мл, перекрестные реакции с геномами неопасных сезонных коронавирусов, способные дать ложноположительные результаты, отсутствуют.

Добавить в избранное

Комментарии

Авторизуйтесь или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий

Вам будет интересно