Moderna подает заявки на разрешение вакцины mRNA-1273 против коронавируса
В первичный анализ эффективности вакцины mRNA-1273 по результатам фазы 3 клинических испытаний COVE с участием 30 000 человек включено 196 случаев COVID-19, в том числе 30 тяжелых. Эффективность вакцины составила 94,1%; эффективность против тяжелого протекания COVID-19 — 100%, сообщается в пресс-релизе компании Moderna. Вакцина по-прежнему хорошо переносится; на сегодняшний день серьезных проблем с безопасностью не выявлено.
Медианная продолжительность наблюдений за пациентами в фазе 3 COVE превысила 2 месяца, что соответствует требованиям FDA США для разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA). Сегодня Moderna планирует запросить EUA в FDA, а также подать заявку на условное разрешение продаж в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
17 декабря 2020 года должно состояться заседание Консультативного комитета FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)? посвященное mRNA-1273.