Новые варианты SARS-CoV-2 могут привести к ложноотрицательным результатам ПЦР-тестов
FDA США предупреждает сотрудников клинических лабораторий и поставщиков медицинских услуг о том, что при тестировании на SARS-CoV-2 молекулярными методами возможны ложноотрицательные результаты, если в участке-мишени вирусного генома имеется мутация. FDA отслеживает влияние таких мутаций на эффективность тестов, получивших разрешение на использование в экстренной ситуации (EUA). На сегодня выявлено три молекулярных теста, чувствительных к мутациям коронавируса.
Эффективность теста Accula SARS-Cov-2 (Mesa Biotech Inc.) уменьшается для геномов SARS-CoV-2 с заменой в положении 28881 (GGG на AAC). Чувствительность TaqPath COVID-19 (Thermo Fisher Scientific) значительно снижают определенные мутации, в том числе одна из мутаций в недавно идентифицированном варианте B.1.1.7. Одна из двух мишеней теста Linea COVID-19 (Applied DNA Sciences) также выявляется со сниженной чувствительностью из-за некоторых мутаций, включая одну из мутаций B.1.1.7. Поскольку TaqPath COVID-19 обнаруживает три мишени, Linea COVID-19 — две, это не должно повлиять на общую чувствительность тестов, отмечается в письме FDA, но сотрудникам лабораторий следует иметь в виду такую возможность.