В США одобрена третья CAR-T терапия неходжкинских лимфом

В пятницу, 5 февраля, FDA одобрило Breyanzi (лизокабтаген маралейцел) — CAR-T-клеточную терапию рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной B-клеточной лимфомы у взрослых. Это третья Терапия разработана компанией Bristol Myers Squibb. Для производства Breyanzi используются T-лимфоциты пациента. Полученные из них CAR-T-клетки направлены против B-клеточного антигена CD19 и снабжены костимуляторным доменом 4-1BB. Одна доза Breyanzi содержит 50–110 жизнеспособных CAR-положительных клеток с соотношением CD8+ и CD4+ T-клеток, равным 1:1.

Безопасность и эффективность Breyanzi была продемонстрирована в клинических испытаниях с участием 268 пациентов. Полная ремиссия наблюдалась у 54% пациентов, частичный ответ – у 19%. Серьезные побочные эффекты детектировались у 46% участников. Из-за высокого риска осложнений на центральную нервную систему назначение терапии должно проводиться по стратегии REMS, предполагающей взвешивание пользы и вреда. Кроме того, учреждение, применяющее Breyanzi, должно иметь соответствующий сертификат. Для более полной оценки безопасности FDA обязывает производителя провести постмаркетинговые обсервационные исследования.

Breyanzi — третья CAR-T-терапия неходжкинских лимфом, одобренная FDA. В 2017 году были зарегистрированы продукты Kymriah (Novartis) и Yescarta (Kite Pharma).

Добавить в избранное

Вам будет интересно