В США вакцины против вариантов коронавируса будут одобряться по упрощенной схеме

В понедельник, 22 февраля, FDA выпустило рекомендации для разработчиков вакцин против COVID-19 и тестов на SARS-CoV-2, учитывающие уже возникшие варианты коронавируса и возможность возникновения новых вариантов в будущем. Так, эффективность модифицированной вакцины может быть оценена по ее иммуногенности по сравнению с первой одобренной версией. Испытания модифицированной вакцины могут проводиться как на иммунологически наивных индивидах, так и на привитых исходным препаратом. Кроме того, обсуждается возможность одобрения модификаций вакцин без клинических испытаний.

Производителям тестов на SARS-CoV-2 рекомендуется минимизировать влияние известных вариантов на характеристики продукта и проводить регулярный мониторинг мутаций. При подаче заявок на регистрацию новых тестов необходимо указать, когда были собраны образцы, на которых проводилась клиническая оценка теста. Оценку необходимости дополнительной маркировки уже одобренных тестов FDA проведет совместно с производителями.

FDA также пересмотрело рекомендации для производителей моноклональных антител против COVID-19.

Добавить в избранное

Вам будет интересно