Интерфероновый тест на туберкулез TB-Feron работает точнее остальных за счет особого дизайна антигенов

В августе 2021 года корейский тест на туберкулез TB-Feron получил РУ Росздравнадзора и в настоящее время проходит апробацию в российских лабораториях. Тест предназначен для определения интерферона гамма, который выделяют знакомые с Mycobacterium tuberculosis Т-клетки в ответ на стимуляцию специфическими антигенами. TB-Feron выявляет активный и латентный туберкулез и может применяться для иммунокомпрометированных пациентов.

В настоящее время для скрининга населения на активную и латентную туберкулезную инфекцию в России используются кожные пробы, например, проба Манту. При проведении пробы Манту внутрикожно вводится туберкулин — сложная смесь антигенов возбудителя туберкулеза Mycobacterium tuberculosis. Однако с помощью этой пробы нельзя выявить туберкулез с достаточной специфичностью, так как большая часть ее антигенов идентична антигенам, входящим в состав вакцины БЦЖ, а также антигенам нетуберкулезных микобактерий (НТМБ). Это означает, что на результат пробы могут повлиять вакцинация или инфекция НТМБ. Диаскинтест считается более точной кожной пробой, но оба варианта кожных проб имеют ряд противопоказаний, таких как обострение аллергических заболеваний, эпилепсия, кожные заболевания и т. д.

Недостатков кожных проб лишены тесты IGRA (Interferon-Gamma Release Assays). Эти тесты основаны на способности T-лимфоцитов распознавать антигены M. tuberculosis в том случае, если человек уже встретился с инфекцией, и выделять в ответ интерферон гамма (ИФН-γ). Именно ИФН-γ служит маркером положительного результата. В качестве антигенов используется не туберкулин, а пептиды, специфичные именно для M. tuberculosis. Это исключает влияние БЦЖ и НТМБ на результат. Для анализа используется венозная кровь, в организм человека ничего не вводится, а значит нет тех противопоказаний, которые ограничивают применение кожных проб.

Компания «ИнтерЛабСервис» в августе 2021 г. получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора на набор TB-Feron IGRA (РЗН 2021/14954), который производит корейская компания SD Biosensor. TB-Feron предназначен для определения ИФН-γ «сэндвич»-методом ИФА с использованием человеческих антител к ИФН-γ. Он имеет ряд преимуществ перед другими IGRA-наборами. Так, для анализа достаточно всего трех миллилитров крови (некоторые тесты требуют шести миллилитров), все необходимые для анализа компоненты включены в набор, лаборатории не нужно покупать специальное дорогостоящее оборудование — для считывания результата достаточно обычного ридера.

Специфические антигены M. tuberculosis в TB-Feron представлены не набором пептидов, как в аналогичных наборах, а рекомбинантными полноразмерными белками ESAT-6, CFT-10 и TB 7.7. Это увеличивает количество специфических эпитопов и повышает точность анализа.

Существенным плюсом является возможность диагностики туберкулеза у иммунокомпрометированных пациентов. Эффективность TB-Feron для этой группы подтверждена в клинических исследованиях.

Тесты IGRA назначаются для подтверждения результатов кожной пробы или для диагностики туберкулеза у индивидов с противопоказаниями к кожным пробам.

«Тест TB-Feron используют, когда кожная проба получается положительной или сомнительной, а других предпосылок к заболеванию нет, когда есть противопоказания для Диаскинтеста или Манту или если родители против проведения кожных тестов для ребенка. Пациентам с пониженным иммунным статусом, в том числе с ВИЧ или ревматоидными заболеваниями, тоже рекомендуется IGRA-тест», — объясняет Антонина Зинина, ведущий специалист по продукции компании «ИнтерЛабСервис».

В настоящее время TB-Feron проходит апробацию в 30 медицинских лабораториях России. В распоряжении редакции PCR.NEWS есть отчет от 21 марта 2022 года об апробации набора в лаборатории «АВК-Мед». Специалисты сравнивали TB-Feron с другим IGRA-набором на 22 образцах. Результаты полностью совпали для 21 образца. В одном образце TB-Feron дал положительный результат, а его конкурент — отрицательный. Проанализировав величины оптических плотностей для этого образца, специалисты предположили, что TB-Feron более чувствительный.

«Если 30 лабораторий захотели поучаствовать в апробации и занимаются этим, тратят время, значит, есть большой интерес. Кто-то испытывает только TB-Feron, кто-то сравнивает его с другими наборами. Им за это никто ничего не платит, это научный интерес к новому методу», — говорит Зинина.

По ее словам, в настоящее время российские пациенты получают IGRA-тест намного реже, чем требуется. «Мы столкнулись с тем, что некоторые лечебные учреждения вообще не ставят IGRA. Они делают только кожные пробы. IGRA — недостаточно популярный метод в нашей стране», — рассказывает Антонина. Выход набора TB-Feron на рынок клинической диагностики туберкулеза позволит расширить охват пациентов IGRA-тестами и поспособствует закрытию потребности этого рынка.

Врачи предполагают, что наборы IGRA могут быть полезны для выявления латентного туберкулеза у детей с пониженным иммунитетом. Сейчас на базе НМИЦ здоровья детей Минздрава РФ (Москва) планируется тематический проект «Оптимизация выявления латентной туберкулезной инфекции у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом». IGRA-наборы для исследования предоставляет «ИнтерЛабСервис».

Набор TB-Feron можно использовать в полностью автоматизированных лабораториях, что в перспективе позволит масштабировать анализ на туберкулез. Все решения для автоматизации есть в портфолио «ИнтерЛабСервиса». Кроме того, компания гарантирует быструю и недорогую поставку наборов TB-Feron, что особенно важно в сложившейся исторической ситуации.