Аннулирование принадлежавшего Illumina патента позволит MGI укрепить позиции на европейском рынке

23andMe — публичная акционерная компания, находящаяся в Калифорнии, которая оказывает услуги в области потребительской генетики (информация о предрасположенности к заболеваниям по запросу клиента, поиск предков, установление степени родства), а также предоставляет свои данные разработчикам лекарств. В четверг компания объявила, что генеральный директор Энн Воджитски выдвигает предложение о приобретении находящихся в обращении акций, которыми она еще не владеет. Воджитски сейчас принадлежат более 20% от общего количества акций, что дает ей право примерно на 49% голосующих акций компании.

В прошлом месяце совет директоров 23andMe сформировал комитет для рассмотрения стратегических альтернатив, направленных на максимизацию акционерной стоимости. Этот комитет рассмотрит предложение Воджитски. В заявлении компании говорится, что она пока не намерена давать дальнейшие комментарии по этому вопросу.

В декабре 2023 года 23andMe сообщила об утечке данных, включая генетические, которая затронула примерно 6,9 миллиона пользователей. В феврале 2024 года было сообщение о 33%-ном снижении доходов компании в третьем квартале 2024 финансового года по сравнению с аналогичным периодом прошлого года; снизились доход от исследовательских услуг и объемы продаж комплектов Personal Genome Service.

Аналитик TD Cowen Стивен Мах отметил, что инвесторам «следует приветствовать» предложение Энн Воджицки, так как некоторые инвесторы хотели бы вкладывать средства только в терапевтический бизнес компании, но не в услуги direct-to-consumer, а другие, напротив, не заинтересованы в терапевтическом бизнесе.

Акции 23andMe выросли на 40% на ранних утренних торгах на Nasdaq и торговались примерно по 0,50 доллара за акцию.

Управление по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA)   одобрило первый в мире препарат, основанный на технологии CRISPR, против серповидноклеточной анемии — Касгеви (Casgevy, exa-cel) от компаний Vertex Pharmaceuticals и CRISPR Therapeutics. Препарат может назначаться пациентам 12 лет и старше. Первыми разрешили использование препарата регулирующие органы Великобритании. Вероятно, в Евросоюзе он будет одобрен в 2024 году. Ожидается, что к 30 марта FDA  вынесет решение по использованию экза-цела при бета-талассемии, еще одного наследственного заболевания крови.

В пятницу FDA также одобрило другой метод лечения серповидноклеточной анемии — генную терапию от Bluebird Bio под названием Лифгения (Lyfgenia) на основе лентивирусного вектора. В 2022 году была одобрена терапия Bluebird против бета-талассемии Зинтегло (Zyntenglo, beti-cel).

Пациенты, получавшие Касгеви или Лифгению, будут находиться под наблюдением в долгосрочном исследовании для оценки безопасности и эффективности.

Компания MGI Tech сообщила, что ее секвенатор DNBSeq-G99 одобрен Национальным управлением медицинской продукции Китая (NMPA) в качестве медицинского устройства. Теперь в Китае данную платформу можно использовать в клинических приложениях для секвенирования ДНК и РНК, что «еще больше повысит конкурентоспособность компании», согласно заявлению MGI Tech, поданному на Шанхайскую фондовую биржу в прошлую пятницу.

Выпущенный в сентябре 2022 года, DNBSeq-G99 представляет собой сверхвысокоскоростной секвенатор с пропускной способностью от низкой до средней и временем работы 12 часов для парноконцевых прочтений длиной 150 оснований (PE150).

Одобрению NMPA предшествовали регистрации DNBSeq-G99 как медицинского устройства в ЕС, Австралии, Сингапуре, Японии, Таиланде и Великобритании.

Биотехнологическая компания Pacific Biosciences of California, Inc. (PacBio) объявила о заключении сделки по приобретению Apton Biosystems, Inc. — компании, разрабатывающей высокопроизводительный секвенатор с применением последних достижений химии, оптики и обработки изображений. PacBio намерена интегрировать в этот инструмент свою технологию секвенирования через связывание (Sequencing by Binding, SBB), чтобы совместными усилиями создать специализированный высокопроизводительный секвенатор, работающий с короткими прочтениями. (О своих планах, связанных с технологией SBB, представители PacBio рассказывали в январе 2023 года на  41-й конференции J.P. Morgan Healthcare. См. также выступление Владимира Зубова на Дне ДНК-2022.)

Соглашение предусматривает предварительную выплату в размере около 85 млн долларов в рамках сделки по покупке всех акций, включающей примерно 6,3 млн акций PacBio, а также дополнительные 25 млн, которые будут выплачены по достижении определенного уровня дохода от продаж нового секвенатора.

В связи со сделкой PacBio опубликовала презентацию, доступную к просмотру на сайте компании.

Авторы статьи в JAMA Network Open указывают на то, что стандарты, которыми руководствуются американские регуляторы при одобрении новых лекарств, становятся менее строгими. Исследователи хотели понять влияние Закона о лекарствах XXI века, который дал Управлению по контролю продуктов и лекарств (FDA) более гибкий подход в оценках доказательности. Используя данные с сайта FDA, авторы изучили все решения об одобрении препаратов с 1 августа 2022 года по 1 января 2023 года. Тридцать семь лекарств, одобренных в 2022 году, проходили в общей сложности 413 исследований; 79% исследований спонсировались фарминдустрией, менее 1% —Национальными институтами здравоохранения США. При этом 24 препарата, или 65%, были одобрены на основе одного исследования. Всего четыре препарата — аброцитиниб, отеконазол, ксенон Хе 129 гиперполяризованный (контрастирующее вещество для МРТ-исследований) и тирзепатид — одобрены по результатам трех и более исследований.

«Наши результаты подчеркивают тенденцию к менее строгим стандартам для одобрения новых лекарств, которая сложилась последние несколько десятилетий», — отмечают авторы. Они добавляют, что эти результаты согласуются с предыдущими исследованиями, в которых сообщалось о систематическом снижении количества испытаний, достаточных для получения разрешений. Однако авторы предупреждают, что их анализ имеет ограничения, в том числе возможны ошибки при записи и классификации данных.