-
Дженнифер Дудна о годовщине заявления Хэ Цзянькуя
18.11.2019
18.11.2019
Дженнифер Дудна о годовщине заявления Хэ Цзянькуя
С редакционной статьей в Scienceвыступила Дженнифер Дудна, одна из создательниц технологии CRISPR. Доктор Дудна — соучредитель компаний Caribou Biosciences, Editas Medicine, Scribe Therapeutics, Mammoth Biosciences, которые занимаются коммерциализацией технологии. CRISPR уже нашла применения в экспериментальной науке, разработке лекарств и диагностических средств и сельском хозяйству. Однако Дженнифер Дудна, как и подавляющее большинство ученых, категорически против редактирования человеческих клеток зародышевой линии (эмбрионов и половых клеток). «В ноябре 2018 года на Втором международном саммите по редактированию генома человека в Гонконге ученый Хэ Цзянькуй объявил, что нарушил основополагающую медицинскую мантру “не навреди”, использовав CRISPR-Cas9 для редактирования геномов двух эмбрионов человека в надежда защитить девочек-близнецов от ВИЧ. (…) За год, прошедший с объявления Хэ, некоторые ученые призвали ввести глобальный, но временный мораторий на редактирование передаваемого по наследству генома человека. Тем не менее, я считаю, что моратории больше не являются достаточно сильными контрмерами, вместо этого заинтересованные стороны должны вдумчиво разрабатывать правила для технологии, не подавляя ее».
Дженнифер Дудна напомнила о призыве ВОЗ к регулирующим органам различных стран запретить эксперименты по редактированию зародышевой линии человека в клинике, о планах по созданию реестра подобных исследований, о работе
Международной комиссии по клиническому использованию редактирования генома зародышевой линии человека. Она отметила, что теперь уже никто не может ссылаться на незнание о запрете.
«С учетом того, что новое такое исследование рассматривается в России, срочно необходимо соответствующее регулирование, — пишет доктор Дудна. — Последствия для тех, кто игнорирует установленные ограничения, должны включать как минимум потерю финансирования и публикационных привилегий».
Авторы
статьи в The Lancet оценили влияние деятельности USAID на смертность взрослых и детей в разных странах с 2001 по 2021 год и дали прогнозы по эффектам ее прекращения. Для оценки использовали данные 133 стран и территорий, включая все страны с низким и средним уровнем дохода, получавшие поддержку USAID, от нулевой до очень высокой.
Более высокие уровни финансирования USAID, прежде всего в странах Африки, были связаны с 15%-ным снижением стандартизированной по возрасту смертности от всех причин и 32%-ным снижением смертности детей в возрасте до пяти лет. С 2001 по 2021 год более 91,8 млн случаев смерти во всех возрастах, включая 30,4 млн среди детей до пяти лет, были предотвращены благодаря финансированию USAID. Оно было связано с 65%-ным снижением смертности от ВИЧ/СПИДа (25,5 млн смертей), 51%-ным снижением смертности от малярии (8 млн смертей) и 50%-ным снижением смертности от забытых тропических болезней (8,9 млн смертей). Также оно существенно снизило смертность от туберкулеза, дефицита питания, диарейных заболеваний, инфекций нижних дыхательных путей, материнских и перинатальных осложнений.
Прогностическое моделирование показывает, что к 2030 году сокращение финансирования может стать причиной более 14 млн дополнительных случаев смерти во всех возрастных группах, включая 4,5 млн детей до 5 лет.
Компания Gilead Sciences
объявила о том, что FDA одобрило применение Yeztugo (ленакапавира) для доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции. Ленакапавир — это ингибитор капсида ВИЧ-1 с длинным периодом полувыведения, который требуется вводить с помощью подкожной инъекции дважды в год. Одобрение получено для взрослых и подростков, весящих по крайней мере 35 кг. Создатели ленакапавира надеются, что снижение числа необходимых доз побудит больше человек воспользоваться доконтактной профилактикой. Они работают со страховщиками и системами здравоохранения, чтобы добиться минимальной стоимости препарата для потребителя. В идеале — сделать его бесплатным, в том числе для тех, у кого нет страховки.
Одобрение было получено в результате успеха клинических испытаний 3 фазы
PURPOSE 1 и PURPOSE 2. В первом испытании не заразился ни один из 2134 участников, во втором заразились двое из 2179, что все же лучше, чем ежедневный прием Truvada. Значительных побочных эффектов выявлено не было.
Задача консорциума EVH — поддерживать разработку согласованного набора вакцин-прототипов против патогенов, способных вызвать пандемию, и масштабируемых технологий производства. В его состав вошли разработчики вакцин из семи европейских стран; координатор — некоммерческая организация Sclavo Vaccines Association (Сиена).
В работе EVH выделены четыре основных направления: «Открытия (платформенные технологии для разработки вакцин и моноклональных антител)», возглавляемое некоммерческой организацией Fondazione Biotecnopolo di Siena, Италия; «Доклинические исследования» (Институт Пастера, Франция); «Клинические исследования (фазы 1 и 2, иммунология вакцин)» (Vaccinopolis, Антверпенский университет, Бельгия); и «Производство и регулирование» (Центр исследований инфекционных заболеваний Германии, DZIF). Основное внимание будет уделено группе патогенов, которые считаются критически важными с точки зрения готовности к пандемиям в Европейском регионе ВОЗ.
В следующие четыре года EVH будет получать финансирование из программы Евросоюза EU4Health, с вкладом ЕС около 102 млн евро при общей стоимости проекта около 170 млн евро.
Чтобы дать возможность Евросоюзу самостоятельно разрабатывать и производить вакцины в случае пандемии, EVH хочет создать государственно-частное партнерство, в рамках которого ведущие исследователи будут работать вместе с фармацевтическими и биотехнологическими компаниями.
Седьмого февраля 2025 года NIH
объявили об ограничении компенсации косвенных расходов до 15% в соответствии с политикой нового президента и правительства, а 10 февраля генеральные прокуроры 22 штатов, Ассоциация американских медицинских колледжей и Ассоциация американских университетов подали три отдельных иска.
По определению вынесшей запрет судьи Энджел Келли, политика администрации нарушает другие установленные законы, является «произвольной и импульсивной (capricious)», не соответствует процедурам уведомления и комментирования и имеет обратную силу, что недопустимо. Суд пришел к выводу, что применение руководства, содержащего такую норму, может нанести «непоправимый вред» исследовательским учреждениям, клиническим испытаниям и общественному здравоохранению.
Пока неясно, будет ли администрация Трампа оспаривать запрет или попытается добиться тех же корректировок финансирования другими способами.