FDA обновило рекомендации по влиянию мутаций в геноме коронавируса на тестирование

Управление по контролю продуктов и лекарств США опубликовало обновленную информацию для лабораторий и медицинских работников, в которой описывается влияние мутаций SARS-CoV-2 на молекулярные, антигенные и серологические тесты.

В январе FDA особо упомянуло два теста на РНК вируса, эффективность которых может быть снижена мутациями: Accula SARS-Cov-2 (Mesa Biotech) и TaqPath COVID-19 (Thermo Fisher).Теперь к ним добавились Linea COVID-19 от Applied DNA Sciences и тесты от Cepheid — Xpert Xpress SARS-CoV-2, Xpert Xpress SARS-CoV-2 DoD и Xpert Omni SARS-CoV-2.

Агентство отметило, что в случае теста Accula влияние варианта, вызывающего озабоченность, «не кажется значительным». В случае тестов Applied DNA, Thermo Fisher и Cepheid определенные мутации могут снизить чувствительность для отдельных участков-мишеней, но поскольку все эти тесты обнаруживают несколько мишеней, общая чувствительность каждого из них не должна снизиться.

Кроме того, FDA отметило, что при использовании тестов Thermo Fisher и Applied DNA Sciences ситуации, когда тесты не могут обнаружить мишени в S-гене, но выявляют остальные мишени, могут указывать на наличие мутаций, характерных, в частности, для «британского» варианта B.1.1.7. В этом случае следует рассмотреть возможность секвенирования образца.

Добавить в избранное

Вам будет интересно