Консультативный совет FDA не рекомендует одобрять вакцины против COVID-19 по ускоренной процедуре

Консультативный совет FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) не считает допустимым одобрение вакцин против COVID-19 для использования в экстренной ситуации (emergency use authorization, EUA). Это выяснилось в ходе виртуальной встречи, проведенной на прошлой неделе. Несколько членов совета опасаются, что EUA усилит недоверие населения к вакцинам против COVID-19. Так, Шелдон Тубман, представитель потребителя в составе комитета, считает, что отказ от традиционной процедуры одобрения в пользу ускоренной в случае ошибки может необратимо испортить репутацию FDA. Кроме того, раннее одобрение одной вакцины может привести к прекращению клинических испытаний других вакцинных препаратов и невозможности получить более полные данные об их эффективности и безопасности.

Испытания эффективности сейчас проходят четыре вакцины против COVID-19, отобранные в рамках программы Warp Speed. Согласно последним рекомендациям FDA, вакцина может быть одобрена для использования в экстренной ситуации, если ее эффективность составит 50%, при этом наблюдение за участниками должно продолжаться не менее двух месяцев. Тем не менее, VRBPAC считает, что эти требования недостаточно строги и два месяца — слишком маленький срок для верной оценки свойств препарата. По итогам конференции FDA обязуется запросить мнение VRBPAC, если компания-разработчик обратится за EUA для своей вакцины.

Добавить в избранное

Вам будет интересно