Правительство РФ утвердило стратегию иммунопрофилактики инфекционных болезней на 15 лет

В Москве утвержден стандарт лечения от COVID-19, BMS приобретает MyoKardia за $13,1 млрд., компания «Р-Фарм» финансирует разработку вакцины против коронавируса в МГУ, а Китай договаривается с ВОЗ о применении своих вакцин. Об этом и многом другом в рубрике «Бизнес-среда».

Credit:

Oksana Kuzmina | 123rf.com

Регуляторика

На выплаты медикам за борьбу с COVID-19 направлено еще 11,3 млрд рублей

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал распоряжение о выделении из Резервного фонда правительства более 11 254 млрд. рублей Минздраву РФ. Министерство в свою очередь перенаправит эти средства в регионы для обеспечения выплат медикам за оказание медпомощи пациентам с COVID-19. В октябре средства будут перечислены медработникам по действующим правилам (80 тыс. рублей для врачей, 50 тыс. рублей для среднего медперсонала и 20 тыс. рублей для младшего медперсонала.), а с ноября — за фактически отработанное время.

Контролировать целевое расходование средств будет Министерство здравоохранения России. К 1 ноябрю 2020 года Минздрав отчитается перед Правительством о данной работе.

Наибольший трансферт получат Москва (934 млн рублей), Республика Дагестан (522 млн рублей) и Санкт-Петербург (760 млн рублей).

С предложением изменить систему назначения стимулирующих выплат выступила вице-премьер Татьяна Голикова. На совещании у Владимира Путина 29 сентября, предложив продлить такие выплаты до 1 января 2021 года.

Кабмин РФ утвердило стратегию иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года

Правительство России утвердило стратегию иммунопрофилактики инфекционных заболеваний, которая рассчитана на следующие 15 лет — до 2035 года. В ближайшее время Минздрав должен представить план мероприятий для реализаций задач стратегии, в том числе для охвата прививками 95% россиян. Среди ключевых задач также упомянуты организация полного производства цикла вакцин на отечественной базе, масштабирование разработок иммунобиологических препаратов, включенных и планируемых к включению в национальный календарь прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

«Ситуация с коронавирусом еще раз подтвердила важность развития этого направления. Мы должны принимать меры, чтобы держать под контролем существующие инфекции и не давать распространяться новым», — заявил премьер-министр России Михаил Мишустин.

Мероприятия новой стратегии разделены на шесть основных направлений: оптимизация национального календаря прививок; стимулирование научных разработок и доклинических исследований иммунобиологических препаратов; создание на базе отечественных предприятий полного цикла производства вакцин; обеспечение безопасных условий иммунизации и фармакологического надзора; совершенствование государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, и наконец, повышение осведомленности населения о пользе вакцинации.

Стратегия иммунопрофилактики инфекционных болезней разрабатывалась согласно поручению президента, которое было дано в июле 2019 года.

Коронавирус: терапия

Фавипиравир включен в рекомендации Минздрава по лечению легкой формы COVID-19

Министерство здравоохранения РФ представило 1 октября версию 8.1 рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекций. В рекомендации добавлено положение о возможности применения фавипиравира в амбулаторных условиях при легких формах течения заболевания. С учетом уже имеющихся рекомендаций теперь фавипиравир может применяться при любых формах течения болезни: легкой, среднетяжелой и тяжелой.

В случае легкой формы можно применять монотерапию фавипиравиром. В случае среднетяжелой формы течения фавипиравир рекомендовано использовать вместе с ингибиторами янус-киназы (барицитиниб или тофацитиниб), а при тяжелых формах — в комбинации с тоцилизумабом или сарилумабом.

Фавипиравир — препарат японской компании Fujifilm, в Японии имеет торговое наименование «Авиган». При COVID-19 фавипиравир разрешен к применению в России, Китае и Индии. Дженерики фавипиравира зарегистрированы тремя отечественными производителями — «ХимРар», «Промомед» и «Р-Фарм».

В Москве утвержден единый стандарт лечения COVID-19

Клинический комитет по борьбе с коронавирусом Департамента здравоохранения города Москвы утвердил единый стандарт лечения пациентов с коронавирусной инфекцией в условиях стационара. Новый регламент подразумевает использование противовирусных препаратов, антикоагулянтов, препаратов, применяемых при цитокиновом шторме, а также гелия, плазмы переболевших и барокамер.

На первой стадии заболевания, которая длится от 3 до 7 дней, проводится противовирусная терапия. На второй стадии (около 7 дней) применяются антикоагулянтные препараты для уменьшения вероятности образования тромбов.

Третья стадия заболевания (спустя 15 дней с момента начала болезни) характеризуется либо улучшением состояния пациента, либо началом развития осложнений. Утвержденный стандарт предписывает в случае негативного развития использовать антибактериальную терапию, совмещенную с приемом антикоагулянтов. Возможно проведение антиагрегантной, реперфузионной и заместительной терапии.

«Тактика лечения пациентов подбирается медиками в зависимости от тяжести состояния и времени начала заболевания. Такой стандарт позволяет обеспечить пациента комплексной терапией, снизить последствия тяжелого состояния», — заявила заместитель Мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.

Пациентам со средней и тяжелой формой коронавирусной инфекции по решению лечащего врача разрешено переливать плазму выздоровевших доноров.

«В Москве уже более 1 100 пациентов, которые получили плазму для лечения коронавирусной инфекции, выписали из больниц. В столице сформировали банк донорской плазмы (более 750 литров), который позволяет применять этот метод лечения к большему количеству пациентов. Кроме того, пополнение этих запасов продолжается», — заявили в правительстве Москвы.

Коронавирус: вакцины

«Р-Фарм» вложил 25 млн рублей в проект МГУ по разработке вакцины от COVID-19

Биологический факультет МГУ получил грант от компании «Р-Фарм» на разработку вакцины от COVID-19. «Мы делаем с ними сейчас вакцину против COVID-19, она в стадии доклинических исследований. Мы финансируем и помогаем с техническими ресурсами — реагентами, материалами», – заявил основной владелец фармкомпании Алексей Репик.

Согласно заявлению заведующей кафедрой вирусологии биофака МГУ Ольги Карповой, у мышей после введения вакцины наблюдался высокий титр антител. Ожидаются полномасштабные исследования на сирийских хомяках и обезьянах. О вакцине кафедры вирусологии МГУ впервые стало известно в апреле 2020 года.

Вакцина будет поливалентной, то есть содержащей антигены нескольких вирусов: COVID-19, MERS (ближневосточный респираторный синдром) и универсальный антиген ряда других коронавирусов животных, которые могут инфицировать человека. Скорее всего, вакцина будет вводиться однократно.

«Р-Фарм» в октябре-ноябре должна начать производство вакцины от COVID-19, разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи. Пока препарат выпускается силами самого НИЦЭМ и фармхолдинга Alium, входящего в АФК «Система». Также предполагается, что часть объемов производства возьмут на себя компании «Генериум» и «Биокад».

Китай начал переговоры с ВОЗ о применении своих вакцин на международном уровне

Согласно заявлению официального представителя Всемирной организации здравоохранения, Китайская Народная Республика в настоящее время ведет переговоры с ВОЗ об одобрении применения вакцин, разработанных и произведенных в КНР.

Сокорро Эскаланте, координатор ВОЗ по основным лекарственным средствам и технологиям здравоохранения в Западно-Тихоокеанском регионе, сообщила, что Китай предварительно обсудил с ВОЗ включение его вакцин в список препаратов для применения в чрезвычайных ситуациях. Процедура включения вакцины в данный перечень позволит оценить ее безопасность и эффективность, а при позитивной оценке — обеспечить данным препаратом компании и страны, получающими лицензии ВОЗ.

В настоящий момент в Китае на завершающей стадии клинических испытаний находятся четыре вакцины. Две их них разработаны China National Biotec Group (CNBG, или Sinopharm), и еще две — компаниями Sinovac Biotech и CanSino Biologics. (Подробнее об этих и других вакцинах на PCR.news.)

CanSino в настоящее время проводит КИ совместно с компанией «Петровакс» и организацией «OCT Clinical» в Москве. Сообщалось, что в исследовании готовы поучаствовать более трех тысяч россиян.

Администрация Трампа не поддержала ужесточение требований FDA по одобрению вакцин от COVID-19

Администрация Президента США Дональда Трампа не поддержала ужесточение требований FDA к кандидатным вакцинам против коронавируса, производители которых собираются получить экстренное разрешение на использование.

Управление санитарного надзора по контролю пищевых продуктов и медикаментов (FDA) представило обновленные принципы выдачи экстренного разрешения на использование вакцины от коронавируса. В случае принятия нового регламента ни одна из вакцин не будет зарегистрирована до проведения выборов президента США. В частности, новые стандарты требуют наблюдать за добровольцами, участвующими в исследованиях, в среднем два месяца после получения последней дозы для выявления возможных побочных эффектов вакцины и определения продолжительности ее действия.

Глава администрации президента США назвал новые условия слишком обременительными, поскольку из-за них придется вносить изменения в ход испытаний, многие из которых уже подходят к концу.

Некоторые производители вакцин, в том числе Johnson&Johnson, публично заявили, что будут следовать рекомендациям FDA независимо от возражений Белого дома.

Дополнение: Позднее Белый дом все же принял руководящие принципы, опубликованные FDA. 8 октября Президент США Дональд Трамп заявил, что вакцина появится только после выборов. «Я считаю, что она должна быть до выборов, но тут вмешивается политика. Ладно. Они хотят играть в свои игры. Она будет сразу после выборов», — сказал глава государства в  видеообращении в Twitter.

Новости компаний

BMS приобретает MyoKardia за $13,1 млрд

Фармкомпания Bristol-Myers Squibb покупает за $13,1 млрд биотехнологическую MyoKardia. Эта компания — известный разработчик препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Сделку единогласно одобрили советы директоров компаний. Она завершится в IV квартале 2020 года.

В результате покупки нового актива BMS получит в том числе препарат мавакамтен, разработанный для терапии обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. Согласно заявлению CEO BMS Джованни Кафорио, это позволит снизить зависимость компании от онкологического портфеля. Продажи мавакамтена оцениваются в $1,5 млрд. к 2025 году.

По словам Кафорио, в компании планируют «в 2021 году добиться одобрения» препарата на территории США. Будет выстроена соответствующая работа с FDA.

В 2019 году BMS приобрела препараты фармкомпании Celgene. Один из них — онкогематологический блокбастер Ревлимид (леналидомид). Эта сделка оценивалась в $74 млрд.

Bristol-Myers Squibb – биофармацевтическая компания, которая занимается разработкой препаратов для лечения онкологических, эндокринных и инфекционных заболеваний. Выручка в 2018 году — $26,15 млрд., чистая прибыль — $3,46 млрд.

Vaccibody разработает совместно с Genentech противораковую вакцину за 715 млн долларов

Genentech, дочерняя компания Roche, и норвежская биотехнологическая компания Vaccibody подписали договор о разработке индивидуальных противораковых вакцин. Соглашение предусматривает выплату Vaccibody в размере до 715 млн. долларов.

VB10.NEO, индивидуальная ДНК-вакцина, разработанная в Vaccibody, нацелена на опухолевые антигены (неоантигены) и вызывает противоопухолевый иммунный ответа. Vaccibody получит 200 млн. долларов в качестве аванса и будет иметь право на выплату еще 515 млн. по мере реализации этапов деятельности. Также предусмотрено получение лицензионных платежей за право использования разработки в коммерческих целях.

В свою очередь Genentech понесет все расходы по клинической, нормативной, производственной деятельности и коммерциализации.

Суд обязал Teva выплатить GlaxoSmithKline 235 миллионов долларов

Фармацевтическая компания Teva обязана выплатить компании GlaxoSmithKline (GSK) $235 млн. в за нарушение патентных прав на препарат для лечения заболеваний сердца Coreg по решению Федерального окружного апелляционного суда США.

Teva выпустила дженерик карведилола под названием Coreg еще в 2007 году. В течение нескольких лет компания имела право продавать данный препарат только по двум из трех утвержденных для него показаний, однако в 2011 году FDA дала инструкцию нанести на упаковку препарата третье показание — застойную сердечную недостаточность.

В судебном иске компания GSK обвиняла Teva в попытке убедить врачей прописывать препарат при застойной сердечной недостаточности до истечения этого срока (сама GSK имела соответствующий патент сроком до 2015 года).

В свою защиту Teva утверждала, что никогда не рекомендовала свой дженерик при застойной сердечной недостаточности. Тогда окружной судья США в Делавэре Леонард Старк постановил, что со стороны GSK не было приведено достаточно доказательств того, что Teva убеждала врачей прописывать препарат для защищенного патентом случая использования.

Однако из нового постановления апелляционного суда следует, что в ходе разбирательства были обнаружены новые обстоятельства. Пресс-релизы и рекламные материалы Teva подтверждают обвинения GSK. Кроме того, свидетель от GSK сообщил, что врачи «полностью полагаются» на такие материалы от производителей дженериков.

Добавить в избранное

Вам будет интересно