Молекулярный тест Lucira Health на COVID-19 и грипп одобрен FDA для экстренного использования

Управление по контролю продуктов и лекарств США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование (EUA) компактного молекулярного дифференциального теста на COVID-19 и грипп от компании Lucira Health. Тест-прибор работает от двух АА-батареек и является одноразовым. На сайте компании указана цена — $78.

Тест обнаруживает РНК вирусов SARS-CoV-2, гриппа A и гриппа B в мазках из носа. Амплификация вирусных нуклеиновых кислот проводится методом RT-LAMP (Reverse Transcription Loop-mediated Isothermal Amplification). Положительный результат можно получить через 11 минут после сдачи образца, отрицательный — в течение 30 минут. FDA разрешает использование теста только в лабораториях, сертифицированных CLIA. Забор образца должен проводить медработник в местах оказания медицинской помощи.

Тест Lucira на COVID-19 и грипп показал в прямом сравнительном исследовании результаты, сопоставимые с высокочувствительными лабораторными ПЦР-тестами.

Ранее Lucira разработала аналогичный одноразовый тест-прибор для выявления COVID-19, он был разрешен для самостоятельного использования.

Добавить в избранное

Вам будет интересно