Назальный спрей от мигрени одобрен FDA

Двое исследователей сообщили KFF Health News, что Национальные институты здравоохранения призвали исследователей удалить все ссылки на технологию мРНК-вакцин из заявок на гранты. Эта технология была использована в вакцинах против COVID-19 компаний Moderna Pfizer/BioNTech, ее создатели получили Нобелевскую премию. Сейчас разрабатываются не только мРНК-вакцины против возбудителей инфекционных заболеваний, но и мРНК-вакцины против рака.

Высокопоставленный сотрудник Национального института рака подтвердил, что исполняющий обязанности директора NIH Мэтью Мемоли разослал электронное письмо по всем подразделениям NIH с указанием сообщать обо всех грантах, контрактах или коллаборациях, связанных с вакцинами на основе мРНК, в офис министра здравоохранения и социальных служб Роберта Кеннеди-младшего и в Белый дом.

Такое же сообщение было разослано перед тем, как прекратилась грантовая поддержка исследований, посвященных желанию людей вакцинироваться или отказам от вакцинации. В нем говорилось, что NIH не заинтересован в изучении причин, по которым люди избегают вакцинации, или в изучении способов «повышения интереса и приверженности вакцинации». В частности, был отменен грант на исследование возможных офтальмологических осложнений после вакцинации против опоясывающего лишая. Как отмечает The Washington Post, это могло произойти из-за присутствия ключевых слов, таких как «вакцина» и «колебание» врачей (а не пациентов!), направляющих на вакцинацию людей, у которых вирусная инфекция ранее затронула глаза.

Головной организацией центра станет НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи. В его состав войдут 17 научных организаций, в том числе

• НМИЦ радиологии,

• НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина,

• Федеральный центр мозга и нейротехнологий ФМБА России,

• Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью ФМБА России,

• ФНКЦ физико-химической медицины им. Ю.М. Лопухина,

• Первый МГМУ им. И.М. Сеченова,

• ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П.Чумакова,

• ИБХ им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН,

• ИОГен им. Н.И. Вавилова РАН,

• Казанский (Приволжский) федеральный университет,

• МГУ им. М.В. Ломоносова,

• Научно-технологический университет «Сириус».

В сентябре могут начаться клинические испытания персонализированной противоопухолевой мРНК-вакцины, которую разрабатывали НМИЦ радиологии, НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена и Институт им. Н.Н. Блохина.

В прошлом году из резервного фонда правительства на закупку оборудования для производства инновационных препаратов на основе мРНК было выделено около 600 млн рублей. Субсидию направили Центру им. Н.Ф. Гамалеи.

Компания Neuralink заявила, что экспериментальный имплант, призванный вернуть зрение слепым людям, получил от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США статус «прорывного устройства». Этот статус присваивается медицинским устройствам, которые обеспечивают лечение или диагностику угрожающих жизни состояний или необратимых повреждений, и нацелен на то, чтобы ускорить их разработку и внедрение.

Устройство получило название Blindsight. Илон Маск прокомментировал разработку в социальной сети X: по его словам, имплантат «позволит видеть даже тем, кто потерял оба глаза и зрительный нерв. Если зрительная кора не повреждена, способность видеть он обеспечит даже слепым от рождения». Компания приглашает добровольцев участвовать в исследованиях, однако комментариев о том, когда именно Blindsight начнет проходить испытания на людях, она пока не давала. FDA пока что также не комментирует это решение. 

Illumina основала Grail и выделила ее в отдельную компанию в 2016 году, а затем снова приобрела ее в 2021 году за 7,1 миллиарда долларов. В сентябре 2022 года на сделку было наложено вето, антимонопольные органы ЕС предписали Illumina сохранить Grail как отдельную организацию и предупредили о возможности штрафа. В июле 2023 года Еврокомиссия оштрафовала Illumina на 432 млн евро (479 млн долларов США, или 10% от выручки Illumina 2022 года) за приобретение Grail до одобрения регуляторов конкуренции. Illumina назвала штраф «незаконным, неуместным и несоразмерным». «Мы добровольно изолировали компании после закрытия сделки и соблюдали временные меры Еврокомиссии, пока не завершатся нормативные и судебные процедуры», — заявил Дэвид Макэлпайн, руководитель отдела по связям с общественностью Illumina Global.

Этот штраф отменен решением Европейского суда. Еврокомиссия также обязана оплатить судебные издержки, понесенные Illumina и Grail как в суде первой инстанции, так и в ходе апелляционного разбирательства.

За этим делом следят компании, опасающиеся пристального внимания ЕС к мелким сделкам и чрезмерного регулирования, отмечает Reuters. В свою очередь, регуляторы опасаются «убийственных поглощений» — покупки стартапов крупными компаниями с целью закрытия.

Запрет на аборты после начала регистрации сердечных сокращений у плода (то есть после 5 недель), известный как Закон о сердцебиении или билль №8, вступил в силу в Техасе в сентябре 2021 года. После этого в штате неожиданно выросла смертность новорожденных и младенцев в возрасте до года, сообщают авторы статьи в JAMA Pediatrics. Также в Техасе, но не в остальных штатах увеличилось количество врожденных аномалий, которые являются основной причиной детской смертности.

Когортами, подпавшими под влияние запрета, считались младенцы, родившиеся в марте 2022 года и позднее. С 2018 по 2022 год в США умер 102 391 маленький ребенок, в штате Техас — 10 351. В 2021 году в Техасе умерло 1985 детей младше года, в 2022-м — 2240 (255 дополнительных смертей). Это соответствует увеличению на 12,9%, тогда как в остальной части США увеличение составило 1,8%. Аналогичные закономерности наблюдаются по смертям новорожденных (до 28-го дня жизни). Детская смертность, связанная с врожденными аномалиями, в 2022 году выросла в Техасе на 22,9%, а в остальных штатах снизилась на 3,1%.

Хотя для понимания причин необходим дальнейший анализ, эти результаты показывают, что ограничительная политика в отношении абортов может иметь непредвиденные негативные последствия, подчеркивают авторы.