Одобрение новых лекарств в США требует в последние годы меньшего количества исследований

Компания Neuralink заявила, что экспериментальный имплант, призванный вернуть зрение слепым людям, получил от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США статус «прорывного устройства». Этот статус присваивается медицинским устройствам, которые обеспечивают лечение или диагностику угрожающих жизни состояний или необратимых повреждений, и нацелен на то, чтобы ускорить их разработку и внедрение.

Устройство получило название Blindsight. Илон Маск прокомментировал разработку в социальной сети X: по его словам, имплантат «позволит видеть даже тем, кто потерял оба глаза и зрительный нерв. Если зрительная кора не повреждена, способность видеть он обеспечит даже слепым от рождения». Компания приглашает добровольцев участвовать в исследованиях, однако комментариев о том, когда именно Blindsight начнет проходить испытания на людях, она пока не давала. FDA пока что также не комментирует это решение. 

Illumina основала Grail и выделила ее в отдельную компанию в 2016 году, а затем снова приобрела ее в 2021 году за 7,1 миллиарда долларов. В сентябре 2022 года на сделку было наложено вето, антимонопольные органы ЕС предписали Illumina сохранить Grail как отдельную организацию и предупредили о возможности штрафа. В июле 2023 года Еврокомиссия оштрафовала Illumina на 432 млн евро (479 млн долларов США, или 10% от выручки Illumina 2022 года) за приобретение Grail до одобрения регуляторов конкуренции. Illumina назвала штраф «незаконным, неуместным и несоразмерным». «Мы добровольно изолировали компании после закрытия сделки и соблюдали временные меры Еврокомиссии, пока не завершатся нормативные и судебные процедуры», — заявил Дэвид Макэлпайн, руководитель отдела по связям с общественностью Illumina Global.

Этот штраф отменен решением Европейского суда. Еврокомиссия также обязана оплатить судебные издержки, понесенные Illumina и Grail как в суде первой инстанции, так и в ходе апелляционного разбирательства.

За этим делом следят компании, опасающиеся пристального внимания ЕС к мелким сделкам и чрезмерного регулирования, отмечает Reuters. В свою очередь, регуляторы опасаются «убийственных поглощений» — покупки стартапов крупными компаниями с целью закрытия.

Запрет на аборты после начала регистрации сердечных сокращений у плода (то есть после 5 недель), известный как Закон о сердцебиении или билль №8, вступил в силу в Техасе в сентябре 2021 года. После этого в штате неожиданно выросла смертность новорожденных и младенцев в возрасте до года, сообщают авторы статьи в JAMA Pediatrics. Также в Техасе, но не в остальных штатах увеличилось количество врожденных аномалий, которые являются основной причиной детской смертности.

Когортами, подпавшими под влияние запрета, считались младенцы, родившиеся в марте 2022 года и позднее. С 2018 по 2022 год в США умер 102 391 маленький ребенок, в штате Техас — 10 351. В 2021 году в Техасе умерло 1985 детей младше года, в 2022-м — 2240 (255 дополнительных смертей). Это соответствует увеличению на 12,9%, тогда как в остальной части США увеличение составило 1,8%. Аналогичные закономерности наблюдаются по смертям новорожденных (до 28-го дня жизни). Детская смертность, связанная с врожденными аномалиями, в 2022 году выросла в Техасе на 22,9%, а в остальных штатах снизилась на 3,1%.

Хотя для понимания причин необходим дальнейший анализ, эти результаты показывают, что ограничительная политика в отношении абортов может иметь непредвиденные негативные последствия, подчеркивают авторы.

Рак легких считается «болезнью курильщиков», однако в США 15–20% впервые диагностированных случаев рака легких — это люди, которые никогда не курили, причем многим из них от 40 до 50 лет. Основным фактором риска для некурящих считается продолжительное воздействие радона. Этот бесцветный газ без запаха выделяется при распаде урана, который встречается во всех горных породах и почвах, а затем просачивается через фундамент. При плохой вентиляции здания он может накапливаться в воздухе. Хотя Агентство по охране окружающей среды США (EPA) рекомендует регулярное тестирование на радон, опрос, в котором участвовало более 1000 человек, показал, что 75% американцев не проверяли свои дома на наличие радона и 55% не обеспокоены его возможным воздействием.

«Существуют относительно простые тесты для измерения радона в доме и меры по снижению воздействия радона», — говорит Дэвид Карбон, директор центра торакальной онкологии Университета штата Огайо. Если радон присутствует в опасных концентрациях, в здании устанавливают систему очистки, которая откачивает воздух из подвала, организуют вентиляцию помещения, заделывают трещины в полу, стенах и фундаменте. Дэвид Карбон считает, что нужно законодательно закрепить необходимость тестирования на радон в школах, на предприятиях и во время продаж домов.

В России,   по данным Роспотребнадзора, к наиболее радоноопасным областям относятся Забайкальский и Ставропольский края, Еврейская АО, республика Тыва и Иркутская область, а также Горный Алтай. Превышения безопасного уровня наблюдаются в Свердловской и Новосибирской областях. Уровень радона измеряют специалисты государственных центров гигиены и эпидемиологии и Роспотребнадзора при вводе строений в эксплуатацию, исследуются также стройматериалы. Однако содержание радона в воздухе подвержено сильным колебаниям, поэтому однократный замер не может быть достаточной гарантией его безопасности, отмечают эксперты.

Активисты требуют от FDA запрета на использование метиленхлорида при производстве кофе без кофеина. Этот растворитель связывает кофеин и практически не определяется в готовом продукте после обжарки. В 2018 году та же группа добилась запрета семи искусственных ароматизаторов. Как и в тот раз, они ссылаются на так называемую оговорку Делани 1958 года, которая гласит, что «ни одна добавка не может считаться безопасной, если установлено, что она вызывает рак при приеме в пищу человеком или животным». Показано, что метиленхлорид вызывает рак у грызунов. Противники запрета считают, что риск развития рака у человека, связанный с применением метиленхлорида, вероятно, невелик, а польза от кофе без кофеина уже была доказана.