Подбор терапии с учетом генетических данных пациента снижает риск побочных эффектов на 30%

Если учитывать генетические данные человека при назначении нового лекарства, то количество побочных эффектов можно снизить на 30%. Клинические испытания 12-генной фармакогенетической панели прошли в семи европейских странах с участием около 7000 пациентов. Контрольной группе назначали стандартную дозу лекарства, а в экспериментальной группе дозу изменяли в зависимости от генетических данных пациента. Таким пациентам давали специальный электронный документ, который врачи и фармацевты могли отсканировать, чтобы узнать оптимальные препарат и дозу.

Пациенты обращались к онкологам, кардиологам, психиатрам и терапевтам. Пятьдесят вариантов влияли на работу 39 препаратов. Через 12 недель участников опрашивали о наличии побочных эффектов, таких как диарея, анемия, боль в мышцах и нервах. Пациенты, использующие документ, не только испытывали меньше побочных эффектов, но и выказывали большее удовлетворение: они ощущали, что лучше контролируют ситуацию и были больше вовлечены в свое лечение.

Добавить в избранное

Вам будет интересно

24.03.2025
459
0

Компания Gilead Sciences представила на Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI 2025) данные продолжающегося исследования ленакапавира как средства доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции (PrEP) при внутримышечном введении один раз в год. Результаты опубликованы в The Lancet.

Ленакапавир, ингибирующий сборку капсида ВИЧ-1 на нескольких стадиях его жизненного цикла, признан одним из главных успехов 2024 года. Разрабатываются как терапевтические, так и профилактические препараты на его основе. Например, в январе 2025 года FDA присвоило статус прорывной терапии комбинации ленакапавира с двумя широконейтрализующими антителами против ВИЧ.

В новом исследовании оценивалась потенциальная защитная эффективность внутримышечной инъекции ленакапавира в дозе 5000 мг, которая делается раз в год. В нем приняли участие 40 здоровых взрослых с низким риском заражения ВИЧ в возрасте от 18 до 55 лет. Концентрации препарата в плазме крови, которые коррелируют с эффективностью профилактики ВИЧ-инфекции, в течение года были выше, чем в фазах 3 исследований PURPOSE 1 и PURPOSE 2, участники которых получали две подкожных инъекции ленакапавира в год. В этих исследованиях защитное действие ленакапавира было лучше, чем при ежедневном пероральном приеме Трувады (эмтрицитабин 200 мг и тенофовир дизопроксил фумарат 300 мг).

Gilead планирует начать фазу 3 клинических исследований данной формы препарата во второй половине 2025 года.

10.03.2025
662
0

Один из возможных подходов к лечению болезни Паркинсона — заменить погибшие дофаминергические нейроны новыми, выращенными из стволовых клеток самого пациента. Клиническое испытание такой терапии недавно начали в центре медицинских исследований Mass General Brigham (Массачусетс, США). К настоящему моменту трансплантацию прошли три пациента.

Институт исследований нейрорегенерации, входящий в структуру Mass General Brigham, разработал и запатентовал метод аутологичной трансплантации стволовых клеток для лечения болезни Паркинсона. Первая работа о применении стволовых клеток для получения дофаминергических нейронов была опубликована в 2002 — опыты проводили на крысах. В 2010 году аналогичный эксперимент провели с нейронами, выращенными из индуцированных плюрипотентных стволовых клеток человека (ИПСК), а еще через пять лет безопасность и эффективность лечения паркинсонизма с помощью трансплантации нейронов, полученных из аутологичных стволовых клеток, подтвердили на нечеловекообразных приматах. Наконец, в 2023 году Институт исследований нейрорегенерации получил одобрение FDA на проведение клинического испытания.

Всего в фазу 1 КИ планируется включить шесть участников — эти пациенты с болезнью Паркинсона будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после трансплантации. Пока что набрана только половина от запланированного числа, первый пациент получил лечение в сентябре 2024 года. Исследователи рассчитывают отследить возможные улучшения и, при благоприятном исходе, продолжить КИ.

22.01.2025
761
0

Если беременных женщин не допускать до клинических исследований, становится куда сложнее определить, как повлияет тестируемое лекарство на мать и ее ребенка. И в то же время менее 1% КИ включают беременных участниц — к такому выводу пришли ученые из США.

Исследователи проанализировали 90 860 испытаний лекарств, которые проводились за последние 15 лет и в которых участвовали женщины возрастом от 18 до 45 лет. Из них только 0,8% включали беременных женщин. Еще в около 75% было напрямую указано, что беременных исключали из исследования, а в оставшейся части эта информация предоставлена не была. Впрочем, дальнейший анализ показал, что и в этих КИ, как правило, не участвовали беременные.

Клинические исследования, в которых беременные принимали участие, были связаны в основном с самой беременностью, родами и профилактикой преждевременных родов. Хронические заболевания, такие как диабет и астма, учитывались редко, несмотря на то, что они могут влиять на мать и плод. Авторы отмечают, что среди исследований неинфекционных хронических заболеваний (тревожность, депрессия, астма) они обнаружили только 19 с участием беременных. Такая недопредставленность, подчеркивают исследователи, оставляет без ответа важнейшие вопросы безопасности и эффективности лекарственных средств.

13.01.2025
653
0

Генотерапевтический препарат против спинальной мышечной атрофии Золгенсма (онасемноген абепарвовек) преодолевает гематоэнцефалический барьер и вводится внутривенно. Однако Novartis еще с 2010-х годов проводит клинические исследования онасемногена абепарвовека для интратекального введения (в спинномозговой канал). Такой способ введения позволяет снизить дозу препарата и уменьшить возможные нежелательные эффекты. Это особенно важно для детей более старшего возраста (доза рассчитывается по весу).

В конце 2024 года компания Novartis сообщила в пресс-релизе, что КИ препарата против СМА для интратекального введения (OAV101 IT) достигло первичной конечной точки. В фазе 3 исследования STEER участвовало более 100 пациентов 2-18 лет со СМА 2-го типа, которые могут сидеть, но никогда не ходили самостоятельно. У пациентов, получавших лечение, увеличились баллы по шкале HFMSE (золотой стандарт для оценки двигательных функций при СМА) по сравнению с группой имитации лечения. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были инфекции верхних дыхательных путей, повышенная температура и рвота.

Novartis планирует в 2025 году направить результаты в регулирующие органы, включая FDA США. Данные также будут представлены на предстоящей медицинской конференции.

В 2023 году компания сообщала о положительных результатах других исследований OAV101 IT.

02.10.2024
847
0

В Journal of Infection (импакт-фактор 14,3)  опубликованы результаты фазы 3 клинических исследований эффективности и безопасности вакцины «Конвасэл» на основе N-белка коронавируса. Вакцина разработана в Санкт-Петербургском НИИ вакцин и сывороток ФМБА России.

Набор добровольцев проводился с 18 мая по 9 августа 2023 года. Из 5229 человек 3486 получили вакцину, а 1743 — плацебо. Антитела к N-белку имели около 40% участников в обеих группах. (Такие антитела могут быть у переболевших коронавирусной инфекцией, а у иммунизированных другими вакцинами и не болевших их нет.) В ходе испытаний оценивалось количество лабораторно подтвержденных случаев заболеваемости COVID-19 в течение 180 дней (не ранее 15-го дня после вакцинации).

Заболеваемость в этот период была невысокой (27 человек в группе плацебо и 8 в группе вакцинированных). Защитная эффективность вакцины составила 85,2%. Нежелательные явления были в основном легкими и включали местные реакции и головную боль.

Большинство вакцин против коронавируса SARS-CoV-2 вызывают продукцию антител к S белку. Однако в гене S-белка быстро накапливаются мутации, и вакцины против старых штаммов теряют защитную эффективность. Вакцина «Конвасэл» содержит полноразмерный рекомбинантный нуклеокапсидный белок (N-белок) SARS-CoV-2, менее изменчивый, чем S-белок, а также вспомогательные вещества — (±)-α-токоферол, сквалан и полисорбат 80.